CATIOLANZE 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN EMULSION

Catiolanze contiene el principio activo latanoprost, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.

Este medicamento se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto (daño en el nervio óptico causado por una presión elevada en el interior del ojo) e hipertensión ocular (aumento de la presión en el interior del ojo) en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo debido a la obstrucción de los canales de drenaje de líquidos, lo que puede llegar a afectar a la visión.

Catiolanze también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.

No use Catiolanze

• Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo, o el farmacéutico antes de usar Catiolanze o antes de administrárselo a su hijo:

• Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
• Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).

• Si usted o su hijo padecen asma grave o el asma no está bien controlado.
• Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Catiolanze, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
• Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Otros medicamentos y Catiolanze

Catiolanze puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están usando o han usado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia

No utilice este medicamento si está embarazada o en período de lactancia a menos que su médico lo considere necesario. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Catiolanze contiene cloruro de cetalconio.

El cloruro de cetalconio puede causar irritación ocular.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada para adultos y niños, es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

No utilice Catiolanze más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Catiolanze tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Catiolanze. Después de la aplicación de este medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

• Para un solo uso.
• Utilice el líquido de un envase unidosis individual inmediatamente después de abrirlo y administre una gota en el ojo u ojos afectados. El contenido restante se debe desechar inmediatamente después del uso.
• Después de usar Catiolanze, presione ligeramente con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto manteniendo el ojo cerrado. Ver paso 11 e imagen 3.

• Se debe evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo y los párpados.

Siga exactamente estas instrucciones y, en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

1. Lávese las manos y permanezca de pie o sentado en una postura cómoda.
2. Abra el sobre de aluminio que contiene 5 envases unidosis.
3. Saque un solo envase unidosis del sobre de aluminio y deje los demás dentro del sobre.
4. Agite suavemente el envase unidosis.
5. Gire el tapón (imagen 1).
6. Separe suavemente con el dedo el párpado inferior del ojo afectado (imagen 2).
7. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.
8. Coloque la punta del envase unidosis cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
9. Apriete suavemente para que caiga una sola gota del medicamento en el ojo y, a continuación, retire el dedo del párpado inferior.
10. Pestañee unas veces para que el medicamento se extienda por todo el ojo.
11. Después de usar Catiolanze, presione ligeramente con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto manteniendo el ojo cerrado (imagen 3).

Aquí se encuentra un pequeño conducto que drena las lágrimas del ojo hacia la nariz. Al presionar en este punto, se cierra la abertura de este conducto de drenaje. De este modo se evita que Catiolanze llegue al resto del cuerpo.

12. Repita los pasos 6 a 11 en el otro ojo, si el médico le ha indicado que debe aplicarse las gotas en ambos ojos.
13. Deseche el envase unidosis después del uso. No lo guarde para utilizarlo otra vez.

Si usa Catiolanze con otros colirios

Use Catiolanze al menos 5 minutos después del uso de otros colirios.

Si usa más Catiolanze del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de Catiolanze, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible

Si olvidó usar Catiolanze

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Catiolanze

Si usted o su hijo desea dejar de utilizar este medicamento, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes son efectos adversos conocidos cuando se usa Catiolanze:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si este medicamento se utiliza únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Catiolanze.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival).
• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de cuerpo extraño en el ojo, sensación anormal en el ojo). Si experimenta irritación ocular grave que le provoca que los ojos le lloren excesivamente o que le haga considerar interrumpir el tratamiento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera a la mayor brevedad posible. Puede requerir que se revise su tratamiento para garantizar que está recibiendo el tratamiento adecuado para su condición.
• Irritación o erosión en la superficie del ojo, dolor en el ojo, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular), inflamación de los párpados (blefaritis).
• Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado, observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.
• Erupción de la piel.
• Dolor de pecho (angina), sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones).
• Asma, dificultad en la respiración (disnea).
• Dolor de pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Inflamación del iris (iritis), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas, cicatrización de la superficie del ojo, acumulación de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia).
• Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picor intenso en la piel.
• Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos, apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el sobre y el envase unidosis después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Tras la apertura del sobre de aluminio, los envases unidosis se deben mantener en el sobre para protegerlos de la luz y evitar la evaporación. Desechar los envases unidosis individuales abiertos inmediatamente después de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Catiolanze

• El principio activo es latanoprost. Un mililitro de emulsión contiene 50 microgramos de latanoprost. Cada envase unidosis de 0,3 ml de colirio en emulsión contiene 15 microgramos de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente 1,65 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, polisorbato 80, glicerol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Catiolanze 50 microgramos/ml colirio en emulsión es un líquido blanco.

Un sobre contiene 5 envases unidosis. Disponible en tamaños de envase de 30, 60, 90 o 120 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsable de la fabricación:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628
Santen Oy Teπ.: +359 (0) 888 755?393	Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Ceská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111	Magyarország Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713 35	Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610	Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559	Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612
Ελλáδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3?284 8111	Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
España Santen Pharmaceutical Spain, S.L. Tel: +34 914 142 485	Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096
France Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84	Portugal Santen Oy Tel: +351?308 805?912
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111	Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
România Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111	Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3?284 8111	Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983	Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κúπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3?284 8111	Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833
Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80	United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.