MICRODIOL comprimidos

M icrodiol pertenece al grupo de m edicam entos llam ados anticonceptivos orales m onofá - sicos (“P íldora” com binada). Todos los com prim idos del envase contienen la m ism a com - binación de los principios activos. M icrodiol está indicado para evitar el em barazo.

Consideraciones generales

A ntes de em pezar a usar M icrodiol debe leer la inform ación acerca de los coágulos de san - gre en la sección 2. Es particularm ente im portante que lea los síntom as de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Cuándo no debe usar M icrodiol

No debe usar M icrodiol si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación.

Inform e a su m édico si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Su m édico com entará con usted qué otra form a de anticoncepción sería m ás adecuada. Ver tam bién la sección “Cuándo debe tener especial cuidado con M icrodiol”.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las pier - nas (trom bosis venosa profunda, TVP ), en los pulm ones (em bolia pulm onar, EP ) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejem plo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrom bina III, factor V L eiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el prim er signo de un ataque al corazón) o un accidente isquém ico transitorio (A IT, síntom as tem porales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enferm edades que pueden aum entar su riesgo de for - m ación de un coágulo en las arterias:
• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial m uy alta.
• Niveles m uy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• U na afección llam ada hiperhom ocisteinem ia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de m igraña llam ada “m igraña con aura”.
• Si tiene o ha tenido una inflam ación del páncreas (pancreatitis), junto con niveles altos de grasas en su sangre.
• Si tiene ictericia (color am arillento de la piel) o enferm edad grave del hígado.
• Si tiene o ha tenido alguna vez un cáncer que crezca influenciado por las horm onas sexuales (por ejem plo de m am a o de los órganos genitales).
• Si tiene o ha tenido alguna vez un tum or en el hígado.
• Si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.
• Si presenta crecim iento anorm al del tejido interno de la m atriz.
• Si está em barazada o piensa que puede estarlo.
• Si es alérgica a desogestrel o etinilestradiol o a cualquiera de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6 ).
• Si cualquiera de estas circunstancias se presenta por prim era vez m ientras utiliza la píl - dora, no tom e m ás y consulte a su m édico inm ediatam ente. Entre tanto, utilice m edidas anticonceptivas no horm onales.

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial cuidado con M icrodiol

¿Cuándo debe consultar a su m édico?

Busque asistencia m édica urgente

• Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trom bosis venosa profun - da), un coágulo de sangre en el pulm ón (es decir, em bolia pulm onar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

P ara obtener una descripción de los síntom as de estos efectos adversos graves, con - sulte “Cóm o reconocer un coágulo de sangre”.

Antes de iniciar el tratam iento con M icrodiol Inform e a su m édico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o em peora m ientras está usando M icrodiol, tam bién debe infor - m ar a su m édico.

• Si es fum adora.
• Si es diabética.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la presión arterial alta.
• Si padece alteraciones del ritm o del corazón o ciertos desórdenes cardíacos.
• Si tiene una inflam ación de las venas que hay debajo de la piel (trom boflebitis superfi - cial).
• Si tiene varices.
• Si algún fam iliar directo ha tenido trom bosis, ataque al corazón o em bolia cerebral.
• Si tiene m igraña.
• Si sufre epilepsia.
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridem ia) o antecedentes fam iliares conocidos de esta afección. L a hipertrigliceridem ia se ha asociado a un m ayor riesgo de padecer pancreatitis (inflam ación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre m ayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su m édico cuándo puede em pezar a tom ar M icrodiol tras el parto.
• Si algún fam iliar directo ha padecido cáncer de m am a.
• Si presenta enferm edad del hígado o de la vesícula.
• Si tiene enferm edad de Crohn o colitis ulcerosa (enferm edad intestinal inflam atoria cró - nica).
• Si tiene lupus eritem atoso sistém ico (L ES, una enferm edad que afecta a su sistem a natu - ral de defensa).
• Si tiene síndrom e urém ico hem olítico (SU H , un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anem ia de células falciform es (una enferm edad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si padece una enferm edad que apareció o se agravó durante el em barazo o el uso pre - vio de horm onas sexuales (p. ej. pérdida de audición, una enferm edad m etabólica llam a - da porfiria, una enferm edad de la piel llam ada herpes gestacional, una enferm edad lla - m ada Corea de Sydenham ).
• Si tiene o ha tenido cloasm a (m anchas de color am arillento-m arrón en la piel, particular - m ente en la cara); en este caso debe evitar la exposición m uy intensa al sol o a las radia - ciones ultravioletas.

En el caso de que cualquiera de las situaciones anteriores aparezca por prim era vez, tenga recaídas o em peoren con el tratam iento con la píldora debe consultar a su m édico, que le puede recom endar que deje de tom ar la píldora.

M icrodiol, com o todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra el SID A ni cual - quier otra enferm edad de transm isión sexual.

U na vez iniciado el tratam iento con M icrodiol M ientras tom e la píldora, su m édico le requerirá que se som eta a controles periódicos, en general, una vez al año.

Contacte con su m édico lo antes posible en los siguientes casos:

• Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufrien - do un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trom bosis venosa profunda), un coágu - lo de sangre en el pulm ón (es decir, em bolia pulm onar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

P ara obtener una descripción de los síntom as de estos efectos adversos graves, consulte “Cóm o reconocer un coágulo de sangre”.

• si nota cualquier cam bio en su salud, sobre todo en cualquiera de los puntos m enciona - dos en este prospecto (ver tam bién “Cuándo no debe usar M icrodiol” y “Qué necesita saber antes de em pezar a tom ar M icrodiol”); no olvide tam poco los puntos relacionados con sus fam iliares directos;
• si se encuentra algún bulto en las m am as;
• si experim enta síntom as de angioedem a, com o hinchazón de la cara, lengua y/o gargan - ta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar;
• si va a tom ar otros m edicam entos (ver tam bién “Tom a de M icrodiol con otros m edica - m entos”);
• si debe perm anecer inm ovilizada o se va a operar, ya que en estos casos aum enta tem - poralm ente el riesgo de trom bosis; consulte a su m édico al m enos con cuatro sem anas de antelación;
• si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso;
• si olvida tom ar com prim idos en la prim era sem ana del envase y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;
• si tiene diarrea severa;
• si tiene dos faltas seguidas o sospecha que está em barazada, no em piece el siguiente envase hasta que su m édico se lo indique.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E El uso de un anticonceptivo horm onal com binado com o M icrodiol aum enta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en com paración con no usarlo. En raras ocasiones un coágu - lo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problem as graves.

Se pueden form ar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llam a “trom bosis venosa”, “trom boem bolism o venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llam a “trom bosis arterial”, “trom boem bolism o arterial” o TEA ).

L a recuperación de los coágulos de sangre no es siem pre com pleta. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, m uy raram ente, pueden ser m ortales.

Es im portante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debi - do a M icrodiol es pequeño.

CÓ M O R ECO N O CER U N CO ÁG U LO D E SAN G R E Busque asistencia m édica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntom as.

¿Experim enta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté sufriendo?

• H inchazón de una pierna o pie o a lo largo de Trom bosis venosa profunda una vena de la pierna o pie, especialm ente cuando va acom pañada de:
• Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o cam inar.
• A um ento de la tem peratura en la pierna afectada.
• Cam bio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
• Falta de aliento repentina sin causa conocida Em bolia pulm onar o respiración rápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• Dolor en el pecho agudo que puede aum entar al respirar hondo.
• A turdim iento intenso o m areo.
• L atidos del corazón acelerados o irregulares.
• Dolor de estóm ago intenso.

Si no está segura, consulte a un m édico, ya que algunos de estos síntom as com o la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección m ás leve com o una infección respiratoria (p. ej. un “catarro com ún”).

Síntom as que se producen con m ás frecuencia Trom bosis de las venas retinianas en un ojo: (coágulo de sangre en el ojo).

• P érdida inm ediata de visión. O bien
• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
• Dolor, m olestias, presión, pesadez en el pecho. A taque al corazón.
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• M alestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la m andíbula, la garganta, el brazo y el estóm ago.
• Sudoración, náuseas, vóm itos o m areo.
• Debilidad extrem a, ansiedad o falta de aliento.
• L atidos del corazón acelerados o irregulares.
• Debilidad o entum ecim iento repentino de la Ictus cara, brazo o pierna, especialm ente en un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para com prender.
• Dificultad repentina de visión en un ojo o en am bos.
• Dificultad repentina para cam inar, m areo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• P érdida del conocim iento o desm ayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntom as de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inm ediata y com pleta, pero de todos m odos debe buscar asistencia m édica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

• H inchazón y ligera coloración azul Coágulos de sangre que bloquean de una extrem idad. otros vasos sanguíneos.
• Dolor de estóm ago intenso (abdom en agudo).

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A VEN A ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos horm onales com binados se ha relacionado con un aum ento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trom bosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con m ás frecuencia en el prim er año de uso de un anticonceptivo horm onal com binado.
• Si se form a un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trom bosis venosa profunda (TVP ).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulm ón puede pro - vocar una em bolia pulm onar.
• En m uy raras ocasiones se puede form ar un coágulo en una vena de otro órgano com o el ojo (trom bosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es m ayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es m ayor durante el prim er año en el que se tom a un anticonceptivo horm onal com binado por prim era vez. El riesgo puede ser m ayor tam bién si vuelve a em pezar a tom ar un anticonceptivo horm onal com binado (el m ism o m edicam ento o un m edicam ento diferente) después de una interrupción de 4 sem anas o m ás.

Después del prim er año, el riesgo dism inuye, pero siem pre es algo m ayor que si no estu - viera tom ando un anticonceptivo horm onal com binado.

Cuando deja de tom ar M icrodiol, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la norm alidad en pocas sem anas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo horm onal com - binado que esté tom ando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulm ón (TVP o EP ) con M icrodiol es pequeño.

• De cada 10.000 m ujeres que no usan un anticonceptivo horm onal com binado y que no están em barazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que con - tiene levonorgestrel o noretisterona o norgestim ato, unas 5-7 presentarán un coágu - lo de sangre en un año.
• De cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que con - tiene desogestrel com o M icrodiol, entre 9 y 12 m ujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes perso - nales (ver “Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre” m ás adelan - te).

R iesgo de presentar un coágulo de sangre en un año M ujeres que no utilizan un com prim ido/parche/anillo U nas 2 de cada horm onal com binado y que no están em barazadas 10.000 m ujeres M ujeres que utilizan un com prim ido anticonceptivo U nas 5-7 de cada horm onal com binado que contiene levonorgestrel, 10.000 m ujeres noretisterona o norgestim ato M ujeres que utilizan M icrodiol U nas 9 -12 de cada 10.000 m ujeres Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con M icrodiol es pequeño, pero algunas afeccio - nes aum entan el riesgo. Su riego es m ayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de m asa corporal o IM C superior a 3 0 kg/m 2).
• Si alguno de sus parientes próxim os ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pul - m ón u otro órgano a una edad tem prana (es decir, antes de los 50 años aproxim adam en - te). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie debido a una lesión o enferm edad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrum pir el uso de M icrodiol varias sem anas antes de la intervención quirúrgica o m ientras tenga m enos m ovilidad. Si necesita interrum pir el uso de M icrodiol pregúntele a su m édico cuándo puede em pezar a usarlo de nuevo.
• A l aum entar la edad (en especial por encim a de unos 3 5 años).
• Si ha dado a luz hace m enos de unas sem anas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aum enta cuantas m ás afecciones tenga.

L os viajes en avión (m ás de 4 horas) pueden aum entar tem poralm ente el riesgo de un coá - gulo de sangre, en especial si tiene alguno de los dem ás factores de riesgo enum erados.

Es im portante inform ar a su m édico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aun - que no esté segura. Su m édico puede decidir que hay que interrum pir el uso de M icrodiol.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando M icrodiol, por ejem - plo un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A ARTER IA ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una arteria?

A l igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problem as graves. P or ejem plo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es im portante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar M icrodiol es m uy pequeño, pero puede aum entar:

• Con la edad (por encim a de unos 3 5 años).
• Si fum a. Cuando utiliza un anticonceptivo horm onal com binado com o M icrodiol se le aconseja que deje de fum ar. Si no es capaz de dejar de fum ar y tiene m ás de 3 5 años, su m édico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión alta.
• Si algún pariente próxim o ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad tem - prana (m enos de unos 50 años). En este caso usted tam bién podría tener m ayor ries - go de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próxim os tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece m igrañas, especialm ente m igrañas con aura.
• Si tiene un problem a de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritm o car - díaco llam ado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o m ás de estas afecciones o si alguna de ellas es especialm ente grave, el ries - go de presentar un coágulo de sangre puede verse increm entado aún m ás.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando M icrodiol, por ejem - plo em pieza a fum ar, un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

P resión arterial

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enferm edad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enferm edades renales), es preferible que em plee otros m étodos anticonceptivos. Si decide em plear anticonceptivos horm onales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aum enta, y no se puede controlar con m edicam en - tos, deberá de interrum pir el tratam iento.

Tum ores

Se han observado casos de tum ores de m am a diagnosticados con una frecuencia ligera - m ente m ayor en m ujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que en m ujeres de la m ism a edad que no las usan. Este ligero aum ento en los tum ores de m am a diagnosticados dis - m inuye gradualm ente en el transcurso de los diez años siguientes después de interrum pir el tratam iento. No se conoce si esta diferencia se debe al tratam iento con la píldora. P odría ser que las m ujeres que usan píldoras anticonceptivas acudan a consulta m édica con m ás frecuencia.

Rara vez se han com unicado casos de tum ores benignos de hígado e incluso m ás rara - m ente tum ores m alignos en m ujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello puede produ - cir una hem orragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdom en. Si esto ocurrie - ra, deberá ponerse en contacto con el m édico de inm ediato.

L a situación que m ás afecta al riesgo de padecer tum ores de cuello uterino (cérvix) es la infección continuada por el virus del papilom a hum ano. En m ujeres que usan la píldora anticonceptiva durante m uchos años, la posibilidad de padecer cáncer del cuello uterino es algo superior. Sin em bargo, no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel direc - to en este riesgo, o lo hacen los hábitos sexuales y otros factores (com o un m ayor control m édico).

Sangrado vaginal

P uede ocurrir que no tenga el “periodo” durante la sem ana de descanso. Si la píldora anti - conceptiva se ha tom ado correctam ente, es m uy poco probable que esté em barazada. Sin em bargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su m édico ya que se deberá descartar un em barazo. Si no ha tom ado la píldora anticonceptiva según las instrucciones que se indi - can en el apartado “3 . Com o tom ar M icrodiol com prim idos” y tiene una falta, deberá inte - rrum pir el tratam iento y utilizar un m étodo anticonceptivo no horm onal hasta que se haya descartado el em barazo.

M icrodiol puede causar un sangrado o m anchado vaginal entre las m enstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratam iento con M icrodiol y si el sangrado se sigue pro - duciendo pasados los tres prim eros ciclos, consulte a su m édico de inm ediato. L os errores en el uso de la píldora tam bién pueden causar m anchado y sangrado vaginal ligero.

Cuando deje de utilizar M icrodiol, es posible que presente un sangrado irregular, escaso o no m anche, especialm ente en los prim eros 3 m eses y sobre todo si sus periodos ya eran irregulares antes de em pezar a tom ar horm onas.

N iños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes m enores de 18 años.

Tom a de M icrodiol con otros m edicam entos A lgunos m edicam entos pueden interaccionar con la píldora. No se recom ienda tom ar la píldora junto con los siguientes m edicam entos:

• m edicam entos para el tratam iento de la epilepsia y de la narcolepsia (por ejem plo prim i - dona, fenitoína, barbitúricos (fenobarbital), carbam azepina, oxcarbazepina, topiram ato, felbam ato, m odafinilo)
• m edicam entos para el tratam iento de la tuberculosis (por ejem plo rifam picina)
• m edicam entos para el tratam iento de infecciones por VIH (por ejem plo ritonavir, nelfina - vir, nevirapina, efavirenz)
• antibióticos o antifúngicos que se utilizan para el tratam iento de otras enferm edades infecciosas (com o am picilina, tetraciclinas, griseofulvina, rifabutina)
• m edicam entos para la presión arterial alta en los vasos que llevan sangre a los pulm o - nes (bosentan)
• H ierba de San Juan (m edicam ento de planta m edicinal usado para el tratam iento de las alteraciones de hum or).

Es conveniente que utilice otro m étodo anticonceptivo no horm onal fiable si tom a alguno de los m edicam entos arriba m encionados. El efecto de alguno de estos m edicam entos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratam iento.

L os anticonceptivos horm onales pueden interferir en la actividad de otros m edicam entos (com o por ejem plo ciclosporina y lam otrigina).

Inform e siem pre al m édico que le recete la píldora sobre los m edicam entos que ya está tom ando y tam bién inform e a cualquier otro m édico o dentista que le recete otro m edica - m ento (o al farm acéutico) que está tom ando M icrodiol. Ellos le podrán inform ar si necesi - ta tom ar alguna m edida anticonceptiva com plem entaria y durante cuánto tiem po, si fuera necesario.

Com unique a su m édico o farm acéutico si está utilizando, ha utilizado recientem ente o podría tener que utilizar cualquier otro m edicam ento.

Pruebas de laboratorio

El uso de anticonceptivos horm onales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su m édico que está tom ando M icrodiol.

Em barazo y lactancia

M icrodiol nunca debe ser utilizado por m ujeres em barazadas o que sospechen que pueden estar em barazadas.

En general no se recom ienda M icrodiol durante la lactancia. Si desea tom ar la píldora m ientras esté dando de m am ar consulte a su m édico.

Si está em barazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar em barazada o tiene intención de quedarse em barazada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este m edicam ento.

Conducción y uso de m áquinas

No se ha observado ningún efecto. M icrodiol contiene lactosa Este m edicam ento contiene lactosa. Si su m édico le ha indicado que padece una intoleran - cia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tom ar este m edicam ento.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico o farm acéutico.

El blister de M icrodiol tiene 21 com prim idos m arcados con los días de la sem ana. Tom e su com prim ido aproxim adam ente a la m ism a hora cada día, con líquido si es necesario.

Cada vez que em piece un blister nuevo de M icrodiol, tom e el com prim ido de la fila supe - rior, que corresponda al día de la sem ana en que lo tom e.

Siga la dirección de las flechas hasta acabar los 21 com prim idos.

En los 7 días siguientes no debe tom ar M icrodiol, durante los que aparecerá una regla (sangrado por privación) que em pieza norm alm ente dos o tres días después del últim o com prim ido de M icrodiol. Continúe con el blister siguiente al octavo día, incluso si tiene todavía la regla. De esta form a, siem pre em pezará los blísteres el m ism o día de la sem ana y tendrá el sangrado por privación aproxim adam ente los m ism os días cada m es.

El prim er blister de M icrodiol

Si no ha usado anticoncepción horm onal en el m es anterior.

Em piece a tom ar M icrodiol el prim er día del ciclo, es decir, el prim er día de la m enstrua - ción. M icrodiol em pezará a actuar inm ediatam ente. No necesita tom ar m edidas anticon - ceptivas adicionales. Tam bién puede em pezar en los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar tam bién un m étodo anticonceptivo com plem entario (por ejem - plo un m étodo de barrera) m ientras tom e los prim eros 7 com prim idos del prim er ciclo. No use m étodos basados en el ciclo m enstrual ni la tem - peratura ya que estos m étodos no son fiables m ientras tom a la píldora.

Cam bio a partir de otro anticonceptivo horm onal com binado (píldora anticonceptiva com - binada, anillo vaginal o parche transdérm ico).

P uede em pezar a tom ar M icrodiol al día siguiente después de tom ar el últim o com prim ido del blíster actual. Esto significa que no tiene que dejar un período de descanso. En caso de que su preparado actual tenga com prim idos inactivos puede em pezar M icrodiol al día siguiente del últim o com pri - m ido activo (si no está segura consúltelo a su m édico o farm acéutico). Tam bién puede em pezar m ás tarde, pero nunca después del período de descanso de su preparado actual, (o bien después del últim o com prim ido inactivo de su preparado actual). En el caso de que esté utilizando un anillo vaginal o un parche transdérm ico, debe em pezar a tom ar M icrodiol preferiblem ente el m ism o día de la extracción del anillo vaginal, o en el día que debe qui - tarse el parche. Tam bién puede em pezar, pero com o m uy tarde el día en que corresponde - ría la siguiente aplicación del parche o el anillo vaginal.

Si ha tom ado la píldora, o usado el anillo vaginal o el parche de form a continuada y correc - ta y está segura de que no está em barazada, tam bién puede dejar de tom ar la píldora, o quitarse el anillo vaginal o el parche cualquier día de su ciclo actual y em pezar con M icrodiol inm ediatam ente.

Si sigue estas instrucciones, no es necesario el uso de un m étodo anticonceptivo adicional.

Cam bio desde una píldora con progestágeno solo.

P uede dejar de tom ar su píldora actual cualquier día y em pezar a tom ar M icrodiol al día siguiente a la m ism a hora, pero asegúrese de utilizar un m étodo anticonceptivo com ple - m entario (por ejem plo un m étodo de barrera) m ientras tom e los prim eros 7 com prim idos en caso de que tenga relaciones sexuales.

Cam bio desde un inyectable, un im plante o un Sistem a de Liberación Intrauterino (SLI) con progestágeno solo.

Em piece a usar M icrodiol en el m om ento en que debería recibir la siguiente inyección o el día en que le extraigan el im plante o el SL I, pero asegúrese de utilizar un m étodo anticon - ceptivo com plem entario (m étodo de barrera) m ientras tom e los prim eros 7 com prim idos, en caso de que tenga relaciones sexuales.

D espués del parto.

Si acaba de tener un niño, su m édico le puede aconsejar que espere a que aparezca su pri - m era regla norm al antes de em pezar con M icrodiol. A veces es posible em pezar antes, pero su m édico le aconsejará cóm o. Si está dando el pecho y desea utilizar M icrodiol debe discutirlo prim ero con su m édico.

D espués de un aborto.

Consulte a su m édico.

P uede dejar M icrodiol en cualquier m om ento. Si deja M icrodiol porque desea quedarse em barazada, se recom ienda en general esperar hasta que haya tenido su prim era regla natural antes de intentar concebir, lo que le ayudará a calcular la fecha del parto.

Si tom a m ás M icrodiol del que debe En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inm ediatam ente a su m édico o far - m acéutico o llam e al servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono: 9 1 56 2 04 20, indi - cando el m edicam ento y la cantidad ingerida.

No se han citado efectos graves por tom ar un exceso de com prim idos de M icrodiol de una sola vez. Si ha tom ado varios com prim idos a la vez puede tener náuseas, vóm itos o san - grado vaginal.

Si olvidó tom ar M icrodiol

Si han pasado m enos de 12 horas desde la hora habitual, se m antiene la fiabilidad de la píldora. Tom e el com prim ido tan pronto com o lo recuerde y continúe tom ando los siguien - tes com prim idos a la hora habitual.

Si han pasado m ás de 12 horas desde la hora habitual, la fiabilidad de la píldora puede reducirse. Cuantos m ás com prim idos seguidos se haya olvidado, es m ás alto el riesgo de que baje la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedarse em barazada es particularm ente m ás alto si se olvida los com prim idos al principio o al final del blíster. P or tanto, debe seguir las recom endaciones que se exponen seguidam ente (ver tam bién el diagram a).

Si olvida m ás de un com prim ido en un envase Consulte a su m édico.

Si olvida 1 com prim ido en la prim era sem ana Tom e el com prim ido olvidado tan pronto com o lo recuerde (incluso si ello significa tom ar dos com prim idos a la vez) y tóm ese los siguientes com prim idos a la hora habitual. Tom e precauciones anticonceptivas com plem entarias (m étodo de barrera) durante los 7 días siguientes.

Si ha tenido relaciones sexuales en la sem ana anterior existe la posibilidad de que haya quedado em barazada. P or tanto, com uníqueselo a su m édico inm ediatam ente.

Si olvida 1 com prim ido en la segunda sem ana Tom e el com prim ido olvidado tan pronto com o lo recuerde (incluso si ello significa tom ar dos com prim idos a la vez) y tóm ese los siguientes com prim idos a la hora habitual. L a fia - bilidad de la píldora se m antiene y no necesita tom ar precauciones anticonceptivas com - plem entarias.

Si olvida 1 com prim ido en la tercera sem ana P uede escoger cualquiera de las siguientes opciones, sin que haga falta tom ar precaucio - nes anticonceptivas com plem entarias.

1- Tom e el com prim ido olvidado tan pronto com o lo recuerde (incluso si ello significa tom ar dos com prim idos a la vez) y tom e los siguientes com prim idos a la hora habitual.

Em piece el siguiente blíster al día siguiente de acabar el envase actual sin dejar un perío - do de descanso entre blísteres. P uede ser que no tenga la regla hasta el final del segun - do blíster, aunque puede tener m anchado o un pequeño período m ientras tom a los com - prim idos del segundo blíster.

O bien,

2- Deje de tom ar los com prim idos del blíster actual, deje un período de descanso m áxim o de 7 días (cuente tam bién el día que ha olvidado el com prim ido) y continúe con el siguien - te blíster. Siguiendo este m étodo siem pre puede em pezar su siguiente blíster el m ism o día de la sem ana que lo hace habitualm ente.

Si ha olvidado com prim idos en un blíster y no tiene la regla esperada en el prim er perío - do de descanso norm al puede estar em barazada.

Consulte a su m édico antes de em pezar el siguiente blíster.

Si vom ita o tiene diarrea intensa

Si vom ita o tiene una diarrea intensa en las 3 ó 4 horas siguientes después de tom ar su com prim ido de M icrodiol puede ser que los principios activos no se absorban com pleta - m ente, lo que equivale a olvidar un com prim ido. P or tanto, siga las recom endaciones para un com prim ido olvidado.

En el caso de diarrea intensa, consulte a su m édico.

Si desea cam biar el día en que em pieza su período Si tom a los com prim idos com o se le ha indicado, tendrá su período aproxim adam ente el m ism o día cada 4 sem anas. En caso de que desee cam biarlo, tiene que acortar (nunca alar - gar) el siguiente período de descanso. P or ejem plo, si su período suele em pezar en Viernes y desea que em piece en M artes en el futuro, es decir tres días antes, deberá em pezar el siguiente blíster tres días antes del día que em pezaba. Si el período de descanso se queda m uy corto, de 1 a 3 días, puede ser que no tenga el sangrado durante el descanso y que tenga algo de m anchado durante el siguiente blíster.

Si tiene un sangrado inesperado Com o con todas las píldoras, puede aparecer sangrado vaginal irregular entre las reglas durante los prim eros m eses (se llam a m anchado o sangrado interm enstrual). En este caso, continúe tom ando los com prim idos norm alm ente. Este sangrado vaginal irregular norm al - m ente desaparece una vez que su cuerpo se ha adaptado a la píldora, norm alm ente des - pués de tres ciclos.

Si continúa, se hace m ás intenso o aparece de nuevo, consulte a su m édico.

Si no aparece la regla

Si ha tom ado todos los com prim idos a la m ism a hora y no ha vom itado, tenido diarrea intensa, ni tom ado otros m edicam entos, es m uy poco probable que esté em barazada.

Continúe tom ando M icrodiol de la form a habitual.

Si tiene 2 faltas seguidas puede estar em barazada, por lo que debe com unicárselo a su m édico inm ediatam ente. No em piece el siguiente blíster de M icrodiol hasta que su m édi - co haya confirm ado que no está em barazada.

A l igual que todos los m edicam entos, M icrodiol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialm ente si es grave y persistente, o tiene algún cam bio de salud que cree que puede deberse a M icrodiol, consulte a su m édico.

Todas las m ujeres que tom an anticonceptivos horm onales com binados corren m ayor ries - go de presentar coágulos de sangre en las venas (trom boem bolism o venoso (TEV)) o coá - gulos de sangre en las arterias (trom boem bolism o arterial (TEA )). P ara obtener inform a - ción m ás detallada sobre los diferentes riesgos de tom ar anticonceptivos horm onales com binados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de em pezar a usar M icrodiol”.

L os efectos adversos se citan a continuación clasificados según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

P oco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• hum or depresivo, cam bios de hum or
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdom inal
• dolor de m am a, m olestias en las m am as
• aum ento de peso P oco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• retención de líquidos
• dism inución de la apetencia sexual
• m igrañas
• vóm itos, diarrea
• erupciones cutáneas, urticaria
• aum ento de tam año de las m am as Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejem plo: o en una pierna o pie (es decir, TVP ), o en un pulm ón (es decir, EP ), o ataque al corazón, o ictus, o ictus leve o síntom as tem porales sim ilares a los de un ictus, lo que se llam a acciden - te isquém ico transitorio (A IT), o coágulos de sangre en el hígado, estóm ago/intestino, riñones u ojo.

L as posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser m ayores si tiene cualquier otra afección que aum ente este riesgo (ver sección 2 para obtener m ás inform ación sobre las afecciones que aum entan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntom as de un coágulo de sangre).

• reacciones de alergia
• aum ento de la apetencia sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• eritem a nudoso, eritem a m ultiform e (que son enferm edades de la piel)
• flujo m enstrual alterado, secreción m am aria
• dism inución de peso

Com unicación de efectos adversos: Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico o farm acéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del S istem a Español de Farm acovigilancia de m edicam entos de U so H um ano: https://w w w .notificaram .es.

M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a tem peratura superior a 3 0 ºC.

Conservar en el em balaje original.

No utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CA D. L a fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indi - ca.

No utilice este m edicam ento si observa por ejem plo, cam bio de color, com prim idos rotos o cualquier otro signo visible de deterioro.

L os m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los enva - ses y los m edicam entos que no necesita en el P unto SIG RE de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam en - tos que no necesita. De esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de M icrodiol

L os principios activos son: desogestrel y etinilestradiol. U n com prim ido contiene 0,15 m g de desogestrel y 0,03 m g de etinilestradiol.

L os dem ás com ponentes son:

Sílice coloidal anhidra, todo-rac-alfa-tocoferol, lactosa m onohidrato, alm idón de patata, povidona y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

L os com prim idos son blancos, biconvexos, redondos y de 6 m m de diám etro. Cada com - prim ido lleva un código m arcado, TR sobre 5 en una cara y O rganon y un asterisco en la cara opuesta.

M icrodiol se presenta en blísteres de alum inio/P VC de 21 com prim idos, acondicionado en un sobre de alum inio lam inado sellado. L os sobres se envasan en cajas con 1x21 com prim idos.

Titular de la autorización de com ercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de com ercialización:

M SD Belgium BVBA /SP RL

Clos du L ynx 5 • B-1200 Bruxelles

Tél: +3 2(0)27 7 6 6 211 (BE: 0800 3 8 6 9 3 ) • dpoc_belux@ m erck.com

D istribuido paralelam ente por:

Elam P harm a L abs S.L ., C/ Biar 6 2, 03 3 3 0 Crevillente (A licante)

R esponsable de la fabricación:

N.V. O rganon Kloosterstraat, 6 53 40 BH O ss H olanda

O rganon (Ireland) L td., Drynam Road

Sw ords, Co. Dublín Irlanda

Fecha de la últim a revisión de este prospecto: Septiem bre 2014.

L a inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la A gencia Española del M edicam ento y P roductos Sanitarios (A EM P S) http://w w w .aem ps.gob.es/ P707798-B