METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Metalyse está constituido por polvo para solución inyectable.

Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. Tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina.

Metalyse se utiliza en adultos para el tratamiento del ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo) cuando han transcurrido menos de 4,5 horas desde el último momento en que usted no presentaba los síntomas del ictus actual.

Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico

• si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación). Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, los recursos de reanimación deben estar inmediatamente disponibles para su uso en caso de necesidad;

• si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:

• un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado;
• presión arterial muy elevada, no controlada;
• un traumatismo en la cabeza;
• inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis);
• enfermedad grave del hígado;
• venas varicosas en el esófago (varices esofágicas);
• una úlcera de estómago (úlcera péptica);
• anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej., un aneurisma);
• determinados tumores;
• hemorragia en el cerebro o en el cráneo;

• si usted está tomando comprimidos/cápsulas para “diluir” la sangre (anticoagulantes), a menos que una prueba adecuada haya confirmado que no hay actividad clínicamente importante de ese medicamento;
• si tiene un ictus muy grave;
• si su ictus solo causa síntomas leves;
• si los síntomas mejoran rápidamente antes de recibir Metalyse;
• si los síntomas de su ictus se iniciaron más de 4,5 horas antes o si es posible que los síntomas se hayan iniciado más de 4,5 horas antes, ya que usted no sabe cuándo se iniciaron;
• si tuvo espasmos (convulsiones) al inicio del ictus;
• si su tiempo de tromboplastina (un prueba sanguínea para ver cómo coagula su sangre) es anormal. Esta prueba puede ser anormal si ha recibido heparina (un medicamento que se utiliza para “diluir” la sangre) en las 48 horas previas;
• si tiene diabetes y ha sufrido anteriormente un ictus;
• si ha sufrido un ictus en los tres meses previos;
• si el número de plaquetas (trombocitos) en su sangre es muy bajo;
• si tiene una presión arterial muy alta (superior a 185/110) que solo se puede reducir mediante la inyección de medicamentos;
• si la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre es muy baja (inferior a 50 mg/dl) o muy alta (superior a 400 mg/dl);
• si se ha sometido recientemente a una intervención de cirugía mayor incluida una intervención quirúrgica del cerebro o de la columna;
• si le han realizado recientemente una biopsia (un procedimiento para obtener una muestra de tejido);
• si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas) de más de 2 minutos de duración;
• si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis).

Advertencias y precauciones

Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse

• si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación);
• si usted tiene o ha tenido recientemente algún otro trastorno que aumenta el riesgo de hemorragia, por ejemplo:
• una inyección intramuscular
• una pequeña lesión como una punción de vasos grandes o un masaje cardíaco externo
• si pesa menos de 60 kg;
• si tiene más de 80 años de edad, puede tener un desenlace peor independientemente del tratamiento con Metalyse.

Sin embargo, en general la relación beneficio/riesgo de Metalyse en pacientes mayores de 80 años es positiva y la edad por sí sola no es un obstáculo para el tratamiento con Metalyse;

• si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes hasta los 18 años.

Otros medicamentos y Metalyse

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• algún medicamento utilizado para “diluir” la sangre;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.

El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:

Peso corporal (kg)	Inferior a 60	60 a 70	70 a 80	80 a 90	Superior a 90
Metalyse (U)	3 000	3 500	4 000	4 500	5 000

Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.

Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio del ictus, en forma de una dosis única.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragia
• hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia en el lugar de inyección o punción
• hemorragias nasales
• hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina)
• moratones
• hemorragia gastrointestinal (p. ej., hemorragia del estómago o del intestino)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
• hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• presión arterial baja (hipotensión)
• hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
• hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), p. ej., erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)
• hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio)
• coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• embolia grasa (coágulos formados por grasa)
• náuseas
• vómitos
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias

En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p. ej., somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2‑8 °C y 8 horas a 30 °C. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metalyse

• El principio activo es tenecteplasa.

• Cada vial contiene 5 000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

• Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado y polisorbato 20.
• Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.

Aspecto del producto y contenido del envase

La caja contiene un vial con un polvo liofilizado con 25 mg de tenecteplasa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemania

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? – ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011	United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.