MELIANE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este

medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la e/f_icacia del preparado.

Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente,

tienen un índice de error de aproximadamente el 1% por año. El índice de error puede aumentar si se olvidan comprimidos o se toman incorrecta- mente.

El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de la semana que corresponda (p. ej., “LUN” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación (regla). La hemorragia por privación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Meliane

• Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior) Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera, como un preservativo, durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
• Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico) Debe empezar a tomar Meliane preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido con hormonas del AOC que estaba tomando previamente, o a más tardar, en el día siguiente de haber /f_inalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos sin hormonas de su AOC previo. Esto significa que, como muy tarde, se debe de iniciar el tratamiento con Meliane el mismo día que debería iniciarse un nuevo envase (blíster) del AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar Meliane preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un envase para un ciclo, o a más tardar cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación.
• Para sustituir un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante), o de un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI) Puede sustituir la píldora de progestágenos solos por Meliane cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera, como un preservativo, durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto en el primer trimestre Puede empezar a tomar Meliane inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre Se recomienda que empiece a tomar Meliane transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días.

No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC, o bien debe esperar a tener su primer período menstrual.

Si toma más Meliane del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

No se han noti/f_icado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Si olvidó tomar Meliane

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signi/f_ique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.

2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 hipó/f_isis-ovario. En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente: Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la semana de descanso, mayor es el riesgo de embarazo. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días. El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

• Semana 1
• Semana 2
• Semana 3

1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por privación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por interrupción de la misma en los días de toma de comprimidos.

2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster. Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por privación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en la sección “Si olvidó tomar Meliane” .

Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por privación (regla)

Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de Meliane sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta duración tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase.

Durante ese período, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Meliane.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por privación (regla) y de que experimente una hemorragia intermenstrual o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Poblaciones especiales

Población pediátrica

Meliane sólo está indicado después de la menarquia (aparición de la primera regla).

Población geriátrica

No procede. Meliane está contraindicado después de la menopausia.

Pacientes con alteración de la función hepática

Meliane está contraindicado en mujeres con alteraciones hepáticas graves.

Pacientes con alteración de la función renal

Meliane no se ha estudiado especí/f_icamente en pacientes con alteración de la función renal. No hay datos disponibles que sugieran un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Al igual que todos los medicamentos, Meliane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Meliane, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados

corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meliane” .

Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

1. Infecciones e infestaciones

Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

2. Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raros: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmunitario in/f_lamatorio y crónico).

3. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución). Raros: intolerancia a la glucosa. Muy raros: empeoramiento de la porfiria (enfermedad del metabolismo de la hemoglobina).

4. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido (deseo sexual).

5. Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas. Frecuentes: nerviosismo, vértigo.

Muy raros: empeoramiento de corea (enfermedad que causa trastorno del movimiento).

6. Trastornos oculares Raros: intolerancia a las lentes de contacto. Muy raros: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

7. Trastornos vasculares Poco frecuentes: aumento de la presión arterial. Raros: coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: llama accidente isquémico transitorio (AIT). Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre). Muy raros: agravamiento de varices.

• En una pierna o pie (es decir, TVP).
• En un pulmón (es decir, EP).
• Ataque al corazón.
• Ictus.
• Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se
• Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

8. Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas), adenomas hepáticos

(tumores frecuentes no cancerosos del hígado), carcinoma hepatocelular (tumor maligno del hígado).

9. Trastornos hepatobiliares Raros: ictericia colestásica (color amarillento en mucosas, ojos y/o piel relacionada con la detención o disminución del /f_lujo de la bilis). Muy raros: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

10. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné.

Poco frecuentes: erupción cutánea, reacciones de hipersensibilidad (aumento anormal de la sensibilidad de la piel), cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello).

Raros: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la parición de nódulos en las piernas). Muy raros: eritema multiforme (un tipo de in/f_lamación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios

Muy raros: síndrome hemolítico urémico (enfermedad que produce alteraciones en la sangre).

12. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: sangrados, manchados.

Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el /f_lujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

13. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

14. Exploraciones complementarias Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos (grasas) en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia. Raros: disminución de los niveles en sangre de folatos (derivados del ácido fólico).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas A continuación, se listan reacciones adversas muy poco frecuentes o con retraso en la aparición de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver secciones “No tome Meliane” y “Cuándo debe tener especial cuidado con Meliane”).

Tumores

• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras alteraciones

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de grasas en la sangre resultando en un aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usan AOCs).
• Hipertensión.
• Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (/f_lujo de la bilis bloqueado); formación de cálculos biliares; una alteración metabólica llamada por/f_iria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (una enfermedad con aparición de coágulos de sangre); una alteración neurológica llamada corea de Sydenham; herpes gestacional (un tipo de alteración de la piel que ocurre durante el embarazo); pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
• En mujeres con angioedema hereditario (caracterizada por la hinchazón repentina de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
• Alteraciones de la función del hígado.
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Cloasma (manchas en la piel).

Interacciones Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (p.ej. hierba de san Juan, medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, VIH y otras infecciones) pueden dar lugar a hemorragia inesperada y/o fallo de la anticoncepción (ver sección “Uso de Meliane con otros medicamentos”).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Meliane

• Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto de Meliane contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio (E470b), sacarosa, povidona K 90, macrogol 6000, carbonato de calcio (E170), talco (E553b) y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase Meliane se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos redondos de color blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan, 14

1831 Diegem - Machelen (Bélgica)

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG

Müllerstasse, 170-178

13342 Berlín Alemania

Distribuido paralelamente por:

BCNFarma S.L.

C/ Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Meliane-LFa-02