MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Mayzent

Mayzent contiene el principio activo siponimod. Siponimod pertenece a un grupo de medicamentos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).

Para qué se utiliza Mayzent

Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa. En la enfermedad activa en la EMSP todavía hay presencia de brotes o los resultados de la RM (resonancia magnética) muestran signos de inflamación.

Cómo funciona Mayzent

Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo. Lo hace de la siguiente manera:

• haciendo que algunos glóbulos blancos sanguíneos (llamados linfocitos) sean menos capaces de moverse libremente dentro del organismo, y
• evitando que estas células lleguen al cerebro y a la médula espinal.

Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).

No tome Mayzent

• si es alérgico al siponimod, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene un síndrome de inmunodeficiencia.
• si alguna vez ha tenido una leucoencefalopatía multifocal progresiva o una meningitis criptocócica.
• si padece un cáncer activo.
• si tiene problemas de hígado graves.
• si en los últimos 6 meses ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardíaca.
• si tiene algun tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia) y no lleva un marcapasos.
• si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver “Análisis de sangre antes y durante el tratamiento” más abajo).
• si está embarazada o podría quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mayzent:

• si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también “Otros medicamentos y Mayzent”).
• si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma. Si desarrolla la varicela durante el tratamiento con Mayzent puede tener un mayor riesgo de presentar complicaciones. Es posible que su médico quiera vacunarle contra la varicela antes de que usted inicie el tratamiento.
• si tiene previsto recibir alguna vacuna. Su médico le asesorará al respecto (ver “Otros medicamentos y Mayzent”).
• si alguna vez ha tenido, o tiene, problemas en la visión (en concreto un trastorno llamado edema macular) o una infección o inflamación en el ojo (uveitis). Es posible que el médico quiera realizarle exploraciones en el ojo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma regular. Mayzent puede causar inflamación de la mácula (el área del ojo que le permite ver formas, colores y detalles) conocido como edema macular. La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor si ha tenido un edema macular con anterioridad o si alguna vez ha tenido uveítis (una inflamación en el ojo).
• si tiene diabetes. La probabilidad de desarrollar edema macular (ver punto anterior) es mayor en pacientes con diabetes.
• si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes trastornos (aunque esté recibiendo tratamiento para ellos): enfermedad cardíaca grave, latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), accidente cerebrovascular (ictus) u otra enfermedad relacionada con los vasos sanguíneos del cerebro, frecuencia cardíaca lenta, desmayo, alteración del ritmo cardíaco (indicado por resultados anómalos en el ECG).
• si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
• si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos. Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
• si alguna vez ha tenido problemas del hígado. Su médico le puede querer realizar análisis de sangre para controlar su función hepática antes de recetarle Mayzent.
• si podría quedarse embarazada, ya que siponimod puede causar daño al feto cuando se usa durante el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento, debe usar un método anticonceptivo efectivo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Mayzent.

Vigile lo siguiente mientras toma Mayzent

Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Mayzent, informe a su médico inmediatamente ya que podría ser grave:

• si tiene una infección. Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre. Los glóbulos blancos combaten las infecciones, por lo que durante el tratamiento con Mayzent (y hasta 3 a 4 semanas después de dejar de tomarlo) usted puede contraer infecciones con mayor facilidad. Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
• si cree que su esclerosis múltiple (EM) está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual. Una infección del cerebro rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP. Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM. Si se confirma una LMP, su médico le interrumpirá el tratamiento con Mayzent. Algunas personas pueden tener una reacción cuando Mayzent se elimina del cuerpo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmune o IRIS) puede provocar un empeoramiento de su enfermedad, incluyendo un empeoramiento de la función cerebral.
• si tiene fiebre, se siente como si tuviera la gripe o tiene dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión. Éstos pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por una infección por hongos o por virus (como la meningitis criptocócica).
• si nota cambios en su visión, por ejemplo si el centro de su campo de visión se vuelve borroso o con sombras, aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión, o si tiene problemas para ver colores o pequeños detalles. Éstos pueden ser síntomas de un edema macular. En las fases tempranas del edema macular es posible que no tenga ningún síntoma y puede causar algunos de los mismos síntomas visuales a los de un brote de EM (neuritis óptica). El médico puede querer que le realicen una exploración del ojo 3 o 4 meses después de iniciar el tratamiento y posiblemente repetirla más adelante. Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
• si presenta síntomas tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión. Éstos pueden ser síntomas de una patología denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
• si tiene síntomas tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, tono amarillento de la piel o de la parte blanca del ojo u orina anormalmente oscura, sin causa aparente. Éstos pueden ser síntomas de problemas en el hígado.
• si nota algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares

Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia). Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado. También puede provocar que los latidos del corazón sean irregulares al inicio del tratamiento. Si hubiera cualquier indicio de que usted tuviera un mayor riesgo de sufrir estos efectos, su médico puede decidir supervisarlo más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarlo primero a un médico especialista del corazón (cardiólogo) o no recetarle Mayzent.

Análisis antes y durante el tratamiento

La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes. Su médico le realizará un análisis de sangre o de saliva antes de iniciar el tratamiento para determinar qué dosis es la mejor para usted. En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.

• Recuento sanguíneo

El efecto esperado del tratamiento con Mayzent es disminuir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Generalmente este descenso vuelve a los valores normales entre 3 y 4 semanas después de interrumpir el tratamiento. Si le tienen que hacer algún análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Mayzent. De lo contrario, los resultados pueden no ser claros para el médico y en función del tipo de análisis de sangre puede ser necesario extraer una muestra de sangre mayor de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Mayzent su médico confirmará si tiene una cantidad suficiente de glóbulos blancos en sangre y es posible que quiera repetir este control periódicamente. En el caso de que no tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos, su médico puede pedirle que no tome Mayzent o que reduzca la dosis.

Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.

Cáncer de piel

Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes con EM que han sido tratados con Mayzent. Informe a su médico inmediatamente si nota algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas. Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño. Antes de iniciar el tratamiento con Mayzent, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel. Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Mayzent. Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir que es importante visitarle de forma regular.

Exposición al sol y protección frente al sol

Mayzent debilita su sistema inmunológico. Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada.
• la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Mayzent

No deje de tomar Mayzent ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.

Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent (ver “Si interrumpe el tratamiento con Mayzent” en la sección 3).

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad)

No hay experiencia con Mayzent en pacientes de edad avanzada. Consulte con su médico si tiene alguna inquietud.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Mayzent

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:

• medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol. Su médico podría decidir no recetarle Mayzent debido a que podrían intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón.
• medicamentos que enlentecen los latidos del corazón, como diltiazem o verapamilo (que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio), digoxina o ivabradina. Su médico podría derivarlo a un médico especialista del corazón, ya que podría ser necesario cambiar sus medicamentos debido a que Mayzent también puede enlentecer los latidos del corazón durante los primeros días de tratamiento. Si está tomando un betabloqueante, como atenolol o propranolol, su médico podría pedirle detener temporalmente el tratamiento betabloqueante hasta haber alcanzado su dosis diaria completa de Mayzent.
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, tales como la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM. Su médico podría pedirle que dejara de tomar estos tratamientos para evitar un aumento del efecto sobre el sistema inmunitario.
• vacunas. Si necesita recibir una vacuna, hable antes con su médico. Durante el tratamiento con Mayzent y durante 4 semanas después de haber interrumpido el tratamiento, no deben administrarle cierto tipo de vacunas (denominadas vacunas elaboradas con microorganismos vivos atenuados) ya que pueden desencadenar la aparición de las infecciones que las propias vacunas deberían prevenir (ver sección 2).
• los inhibidores potentes del CYP2C9 se prevéque produzcan un aumento de los niveles de Mayzent en la sangre y no se recomienda tomarlos en combinación con Mayzent. Su médico le informará sobre este tema.
• carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente. Su médico le informará sobre este tema.
• modafinilo y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en la sangre en ciertos pacientes y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente. Su médico le informará en el caso de que ésto le aplique a usted.
• fototerapia con radiación UV o fotoquimioterapia PUVA. La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Mayzent durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que podría quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si Mayzent se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño al feto. Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le informará sobre este riesgo antes de iniciar el tratamiento con Mayzent y le pedirá que se haga una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Mayzent y durante al menos los 10 días posteriores a la interrupción del tratamiento para evitar quedarse embarazada. Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mayzent, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Mayzent” en la sección 3). Se le realizará un seguimiento prenatal específico.

Durante el tratamiento con Mayzent no debe dar el pecho. Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular. Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado. Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.

Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cuánto Mayzent tomar

Inicio del tratamiento

Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días. Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla “Envase de ajuste de dosis”).

La finalidad del período de ajuste de dosis es reducir el riesgo de reacciones adversas en el corazón al inicio del tratamiento. Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.

Envase de ajuste de dosis

Día	Dosis	Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Día 1	0,25 mg		1 comprimido
Día 2	0,25 mg	1 comprimido
Día 3	0,5 mg	2 comprimidos
Día 4	0,75 mg	3 comprimidos
Día 5	1,25 mg	5 comprimidos

El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.

Los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con o sin alimentos.

Dosis de tratamiento

La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.

Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al día (un comprimido de Mayzent 1 mg o cuatro comprimidos de Mayzent 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver “Análisis antes y durante el tratamiento”). Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.

Mayzent se administra por vía oral. Tome el comprimido con agua.

Si toma más Mayzent del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Mayzent, o si por error el primer comprimido que ha tomado era del envase con la dosis de tratamiento en lugar del envase de ajuste de dosis, hable inmediatamente con su médico. Éste podría decidir mantenerle en observación.

Si olvidó tomar Mayzent

Si durante los primeros 6 días de tratamiento olvida tomar su dosis un día, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis. Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.

Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe según la pauta habitual de toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar Mayzent durante 4 o más días consecutivos, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.

Si interrumpe el tratamiento con Mayzent

No interrumpa el tratamiento con Mayzent ni cambie su dosis sin comentarlo antes con su médico.

Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento. El número de glóbulos blancos (linfocitos) en sangre puede permanecer bajo durante un período de hasta 3 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Mayzent. Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver “Posibles efectos adversos” en la sección 4).

Si tiene que reanudar el tratamiento con Mayzent tras una pausa de más de 4 días después de haberlo interrumpido, su médico le recetará un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.

Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Sarpullido con pequeñas ampollas llenas de fluido, que aparecen sobre la piel enrojecida (síntomas de una infección vírica denominada herpes zóster, que puede ser grave)
• Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas.
• Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
• Convulsiones, ataques
• Alteraciones visuales tales como una sombra o una mancha ciega en el centro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles (síntomas de un edema macular, que es una inflamación en la zona de la mácula de la retina en la parte trasera del ojo)
• Latido del corazón irregular (bloqueo auriculoventricular)
• Latido del corazón lento (bradicardia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células escamosas que se puede presentar en forma de nódulo firme de color rojo, una llaga con una costra, o una nueva llaga sobre una cicatriz existente
• Un tipo de cáncer de piel conocido como melanoma maligno que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual. Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares. Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de la EM, tales como debilidad o cambios en la visión, pérdida de memoria, problemas para pensar o dificultad para caminar.
• Trastorno inflamatorio tras interrumpir el tratamiento con Mayzent (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmune o IRIS).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos) o infecciones por virus (causadas por el virus del herpes o de la varicela zóster), incluyendo meningitis y/o encefalitis con síntomas como dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, sensación de malestar (náuseas) o confusión

Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve severo, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
• resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de las enzimas del hígado

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• lunares nuevos
• mareo
• agitaciones involuntarias del cuerpo (temblor)
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor en las manos o en los pies
• hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
• debilidad (astenia)
• resultados en la prueba de la función pulmonar que muestran una función disminuída

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mayzent

• El principio activo es siponimod.

Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 0,25 mg de siponimod (en forma de siponimod ácido fumárico).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.

Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), goma xantana.

Mayzent 1mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 1 mg de siponimod (en forma de siponimod ácido fumárico).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.

Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), goma xantana.

Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 2 mg de siponimod (en forma de siponimod ácido fumárico).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.

Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), goma xantana.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo pálido, con el logo de la compañía en una cara y “T” en la otra cara.

Mayzent 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco violáceo, con el logo de la compañía en una cara y “L” en la otra cara.

Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo pálido, con el logo de la compañía en una cara y “II” en la otra cara.

Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• Envase de ajuste de dosis en forma de estuche que contiene 12 comprimidos, y
• Envases que contienen 84 o 120 comprimidos

Mayzent 1 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 o 98 comprimidos.

Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 14, 28 o 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu