LUNSUMIO 30 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Lunsumio contiene el principio activo mosunetuzumab, que es una clase de anticuerpo. Este es un medicamento oncológico. Se utiliza para tratar adultos que tienen un cáncer de la sangre llamado linfoma folicular (LF).

En el LF, un tipo de células blancas de la sangre llamadas “células B” llegan a ser cancerosas. Las células B anormales no funcionan adecuadamente y crecen muy rápido, desplazando a las células B normales en la médula ósea y los nódulos linfáticos que ayudan a protegerle frente a las infecciones.

Lunsumio se administra a los pacientes que han sido tratados con al menos dos tratamientos previos para el LF, cuando el cáncer no ha respondido a ellos, o cuando ha vuelto de nuevo.

Cómo funciona Lunsumio

El principio activo de Lunsumio, mosunetuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a dianas específicas en el cuerpo. En este caso, mosunetuzumab se une a una diana encontrada en las células B, incluyendo las células B cancerosas, y otra diana encontrada en las “células T”, un tipo diferente de célula blanca sanguínea. Las ”células T” son otra parte de las defensas del cuerpo que pueden destruir invadiendo las células, uniéndose a las dos células juntas como un puente. Lunsumio alienta a las células T para destruir las células B cancerosas. Esto ayuda a controlar el LF y prevenir su avance.

No se le debe administrar Lunsumio

• si es alérgico a mosunetuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Lunsumio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Lunsumio si le aplica alguna de las siguientes (o no está seguro):

• alguna vez ha tenido problemas de corazón, pulmón o riñón
• tiene una infección, o ha tenido una infección en el pasado que duró mucho tiempo o se mantiene
• se tiene que poner una vacuna o sabe que necesitará alguna en el futuro cercano

Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Contacte con su médico inmediatamente si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos enumerados abajo durante o después de tratamiento con Lunsumio. Puede que necesite tratamiento médico adicional. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4.

• Síndrome de liberación de citoquinas (SLC) – es un estado asociado con medicamentos que estimulan las células T.

• Antes de cada perfusión, se le deben administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas.

• Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) – un estado asociado a reacciones en el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sentirse confundido, problemas de memoria, lenguage o criterio, desorientación y confusión, muchas veces acompañada de alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están allí), y no ser capaz de concentrarse.
• Linfohistiocitosis hemofagocítica – es un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células que luchan contra las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los signos y síntomas se pueden solapar con el SLC, su médico comprobará si presenta este estado si su SLC no responde a tratamiento o dura más de lo esperado.
• Síndrome de lisis tumoral – algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre – causado por la rápida depleción de las células cancerosas durante el tratamiento.
• • Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar este estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral.

• Brote tumoral – dado que su cáncer es destruido, puede reaccionar y parecer que su tumor empeora – esto se llama “reacción de brote tumoral”
• Infecciones – puede tener signos de infección, que varían dependiendo de dónde se encuentre la infección en el cuerpo.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información de uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lunsumio

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y hierbas medicinales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que Lunsumio podría afectar a su feto no nacido.

• No use Lunsumio durante el embarazo, a no ser que después de hablarlo con su médico se acuerda que los beneficios del tratamiento superan cualquier riesgo para el niño no nacido.

Anticoncepción

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento – y durante 3 meses después de la última dosis de Lunsumio.

• Hable con su médico o enfermero sobre métodos anticonceptivos adecuados.

Lactancia

No debe dar lactancia materna durante y hasta 3 meses después de su último tratamiento. Esto se debe a que no se conoce si algo de Lunsumio se excreta en leche materna y pudiera por tanto afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Lunsumio en la habilidad para conducir y manejar máquinas es importante.Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe tener cuidado mientras conduce, monta en bicicleta o maneja maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta tales síntomas, evite estas actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Ver sección 4 para más información sobre efectos adversos.

Lunsumio contiene polisorbato

Este medicamento contiene la siguiente cantidad de polisorbato 20, equivalente a 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 0,6 mg de polisorbato 20
• Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 18 mg de polisorbato 20

El polisorbato 20 puede causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. 

Lunsumio se administra bajo la supervisión de un médico experimentado en dar estos tratamientos. Siga el calendario de tratamiento que le ha explicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cómo se administra Lunsumio

Se administra por vena, como un goteo (perfusión).

• Se administra durante 4 horas el primer ciclo. Cada ciclo dura 21 días, y en el primer ciclo se le administrará la perfusión durante 4 horas en el día 1, el día 8 y el día 15.
• Si los efectos adversos no son demasiados graves, la dosis puede administrarse durante 2 horas los ciclos siguientes.

Medicamentos administrados antes de tratamiento con Lunsumio

Se le deben administrar otros medicamentos de 30 a 60 minutos antes de recibir Lunsumio. Esto es para ayudar a prevenir reacciones con la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir:

• Corticosteroides – como dexametasona o metilprednisolona
• Paracetamol
• Un antihistamínico – como difenhidramina

Cuánto Lunsumio se administra

Lunsumio se administra normalmente en ciclos de 21 días. La duración recomendada del tratamiento es de al menos 8 ciclos de tratamiento. Sin embargo, dependiendo de los efectos adversos y de cómo responda la enfermedad al tratamiento, se le pueden administrar hasta 17 ciclos.

En el Ciclo 1, se le administrarán 3 dosis de Lunsumio en los 21 días:

• Día 1: 1 mg
• Día 8: 2 mg
• Día 15: 60 mg

En el Ciclo 2, se le administrará sólo una dosis:

• Día 1: 60 mg

En los Ciclos de 3 a 17 , se le administrará sólo una dosis:

• Día 1: 30 mg

Si olvidó una dosis de Lunsumio

Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Lunsumio

No interrumpa el tratamiento con Lunsumio a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Hable con su médico inmediatamente si nota alguno de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves. Puede tener solo uno o algunos de estos síntomas.

Síndrome de liberación de citoquinas

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre (38 ºC o mayor)
• escalofríos o temblor con escalofríos
• piel fría o pálida y húmeda
• dificultad para respirar
• sensación de mareo
• latido cardiaco rápido o arrítmico
• confusión
• sensación de cansancio o debilidad
• desmayo
• visión borrosa
• dolor de cabeza

Linfohistiocitosis hemofagocítica

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• hígado y/o bazo aumentados
• erupción cutánea
• aumento de los nodos linfáticos
• facilidad para los hematomas
• anormalidades renales
• problemas para respirar
• problemas cardiacos

Síndrome de lisis tumoral

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• escalofríos
• sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos)
• confusión
• sensación de falta de aire
• ataques (convulsiones)
• latido cardíaco irregular
• orina oscura o turbia
• cansancio inusual
• dolor muscular o articular

Mostrado en las analíticas sanguíneas

• aumento en el potasio, fosfato o ácido úrico – que puede causar problemas de riñón (parte del síndrome de lisis tumoral)

Brote tumoral

Los síntomas pueden incluir:

• nódulos linfáticos hinchados y blandos
• dolor de pecho
• tos o dificultad para respirar fácilmente
• dolor en el lugar del tumor

Infecciones

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• tos
• dolor torácico
• cansancio
• respiración acortada
• erupción dolorosa
• dolor de garganta
• dolor y quemazón cuando sale la orina
• sensación de debilidad o de malestar generalizado.

Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS)

Los síntomas pueden ocurrir días o semanas después de que reciba la perfusión e inicialmente pueden ser sutiles. Los síntomas pueden incluir:

• confusión/desorientación
• cansancio
• estado mental alterado
• estado mental disminuido
• memoria deteriorada

Si presenta cualquiera de estos síntomas después de tratamiento con Lunsumio, contacte con su médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• erupción
• picor en la piel
• piel seca
• diarrea
• dolor de cabeza
• fiebre
• escalofríos
• síndrome de liberación de citoquinas

Mostrado en las analíticas sanguíneas

• niveles bajos de algunas células blancas sanguíneas (neutropenia)
• número bajo de células rojas sanguíneas, que puede causar cansancio y respiración acortada
• recuento bajo de plaquetas, que puede hacerle más vulnerable a hematomas o sangrados (trombocitopenia)
• nivel bajo de fosfato, potasio o magnesio
• nivel alto de alanino aminotransferasa en la sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar
• infección de vías aéreas altas (infección de la nariz, garganta, senos)
• infección del tracto urinario
• fiebre debida a niveles bajos de neutrófilos (un tipo de célula blanca sanguínea)
• brote tumoral
• una reacción inmunológica grave que afecta al sistema nervioso (síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras)

Mostrado en las analíticas sanguíneas

• niveles aumentados de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de problemas hepáticos

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• una destrucción rápida de células tumorales que resulta en cambios químicos en la sangre y daño a los órganos, incluyendo los riñones, corazón, e hígado (síndrome de lisis tumoral)
• un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células encargadas de luchar contras las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos (linfohistiocitosis hemofagocítica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Lunsumio se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Los detalles para el almacenamiento que deben ser tenidos en cuenta son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC)
• No congelar
• La solución diluida no se debe mantener más de 24 horas a 2 ºC – 8 ºC o 24 horas a 9 ºC – 30 ºC
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Su profesional sanitario tirará los medicamentos no utilizados de forma adecuada. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lunsumio

El principio activo es mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 1 mg de mosunetuzumab en 1 ml a una concentración de 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 30 mg de mosunetuzumab en 30 ml a una concentración de 1 mg/m
• Los demás componentes son: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Aspecto de Lunsumio y contenido del envase

Lunsumio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Es un líquido claro, transparente contenido en un vial de cristal.

Cada envase de Lunsumio contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλáδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κúπρος Γ.Α.Σταμáτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Lt

Fecha de la última revisión de este pr ospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Se deben considerar los procedimientos para un adecuado manejo y desecho de los medicamentos oncológicos.

Instrucciones para la dilución

1. Retirar y desechar un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable igual al volumen de Lunsumio requerido para la dosis del paciente de la bolsa de perfusión de acuerdo a la tabla más abajo.
2. Retirar el volumen requerido de Lunsumio del vial usando una jeringa estéril y diluir dentro de la bolsa de perfusión. Desechar cualquier resto sin usar que quede en el vial.

Tabla 1: Dilución de Lunsumio

Día de tratamiento		Dosis de Lunsumio	Volumen de	Tamaño de la bolsa
Lunsumio en	de perfusión
cloruro sódico 9
mg/ml (0,9%) o 4,5
mg/ml (0,45%)
solución inyectable
Ciclo 1	Día 1	1 mg	1 ml	50 ml o 100 ml
Día 8	2 mg	2 ml	50 ml o 100 ml
Día 15	60 mg	60 ml	100 ml o 250 ml
Ciclo 2	Día 1	60 mg	60 ml	100 ml o 250 ml
Ciclo 3 y	Día 1	30 mg	30 ml	100 ml o 250 ml
posteriores

3.            Mezclar suavemente la bolsa de perfusión invirtiendo lentamente la bolsa. No sacudir.
4.            Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar partículas y desechar si están presentes.
5.            Pegar la etiqueta despegable del prospecto a la bolsa de perfusión.

Solución diluida

El producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento de uso son responsabilidad del usuario y podrían no ser más de 24 horas de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Etiqueta despegable

Despegar y pegar esta etiqueta a la bolsa de perfusión.