Historial de cambios
LOQTORZI 240 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Secciones: 2, 5 y 6
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis
,esto es, esencialmente «exento de sodio». Sin embargo, antes de que le administren LOQTORZI, este medicamento se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta con bajo contenido de sal.Anterior
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis
,esto es, esencialmente «exento de sodio». Sin embargo, antes de que le administren LOQTORZI, este medicamento se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta con bajo contenido de sal.Actual
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis esto es, esencialmente «exento de sodio». Sin embargo, antes de que le administren LOQTORZI, este medicamento se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta con bajo contenido de sal.
Sección 5
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Tras la dilución, si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, puede almacenarse a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC) durante un máximo de 8 horas o a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración. Estos plazos incluyen el tiempo transcurrido desde la dilución hasta el final de la administración.
Anterior
- Tras la dilución, si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, puede almacenarse a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC) durante un máximo de 8 horas o a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración. Estos plazos incluyen el tiempo transcurrido desde la dilución hasta el final de la administración.
Actual
- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Tras la dilución, si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, puede almacenarse a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC) durante un máximo de 8 horas o a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración. Estos plazos incluyen el tiempo transcurrido desde la dilución hasta el final de la administración.
Sección 6
2 cambios- Texto modificadosustantivo
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Preparación Inspeccionar visualmente la solución para comprobar si presenta partículas o cambio de color. La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta. Desechar el vial si se observan partículas visibles. Diluir LOQTORZI antes de su administración intravenosa. Extraer el volumen requerido de LOQTORZI e inyectarlo lentamente en una bo lsa de perfusión de 100 ml
o 250 mlque contenga una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar. La concentración final de la solución diluida debe situarse entre 1 mg/ml y 3 mg/ml. Administración Administrar la solución diluida por vía intravenosa por medio de una bomba de perfusión utilizando un filtro en línea estéril (tamaño de poro de 0,2 micrómetros o 0,22 micrómetros). Primera perfusión: perfundir durante al menos 60 minutos. Perfusiones posteriores: si no se producen reacciones relacionadas con la perfusión durante la primera perfusión, las perfusiones posteriores podrán administrarse en 30 minutos. No administrar simultáneamente otros medicamentos en la misma vía intravenosa. Cuando LOQTORZI se administre el mismo día que la quimioterapia, debe administrarse antes que esta. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa localAnterior
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Preparación Inspeccionar visualmente la solución para comprobar si presenta partículas o cambio de color. La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta. Desechar el vial si se observan partículas visibles. Diluir LOQTORZI antes de su administración intravenosa. Extraer el volumen requerido de LOQTORZI e inyectarlo lentamente en una bo lsa de perfusión de 100 ml
o 250 mlque contenga una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar. La concentración final de la solución diluida debe situarse entre 1 mg/ml y 3 mg/ml. Administración Administrar la solución diluida por vía intravenosa por medio de una bomba de perfusión utilizando un filtro en línea estéril (tamaño de poro de 0,2 micrómetros o 0,22 micrómetros). Primera perfusión: perfundir durante al menos 60 minutos. Perfusiones posteriores: si no se producen reacciones relacionadas con la perfusión durante la primera perfusión, las perfusiones posteriores podrán administrarse en 30 minutos. No administrar simultáneamente otros medicamentos en la misma vía intravenosa. Cuando LOQTORZI se administre el mismo día que la quimioterapia, debe administrarse antes que esta. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa localActual
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Preparación Inspeccionar visualmente la solución para comprobar si presenta partículas o cambio de color. La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta. Desechar el vial si se observan partículas visibles. Diluir LOQTORZI antes de su administración intravenosa. Extraer el volumen requerido de LOQTORZI e inyectarlo lentamente en una bo lsa de perfusión de 100 ml que contenga una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar. La concentración final de la solución diluida debe situarse entre 1 mg/ml y 3 mg/ml. Administración Administrar la solución diluida por vía intravenosa por medio de una bomba de perfusión utilizando un filtro en línea estéril (tamaño de poro de 0,2 micrómetros o 0,22 micrómetros). Primera perfusión: perfundir durante al menos 60 minutos. Perfusiones posteriores: si no se producen reacciones relacionadas con la perfusión durante la primera perfusión, las perfusiones posteriores podrán administrarse en 30 minutos. No administrar simultáneamente otros medicamentos en la misma vía intravenosa. Cuando LOQTORZI se administre el mismo día que la quimioterapia, debe administrarse antes que esta. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Er-Kim Pharmaceuticals Inc Te π.: +359 879 544 711| Luxembourg/Luxemburg Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116 |Anterior
Er-Kim Pharmaceuticals Inc Te π.: +359 879 544 711| Luxembourg/Luxemburg Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116 |Actual
| Luxembourg/Luxemburg Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116 |
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Secciones: 5.1
Ver diferencias (2 bloques)
Sección 5.1
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La leyenda cambia «IBIRC» por «BIRC» para identificar la evaluación de la SSP en JUPITER-02. El cambio de sigla podría referirse a un comité o método de evaluación distinto, por lo que la diferencia merece revisión.
Figura 1. Curvas de Kaplan-Meier para la SSP evaluada por el
IBIRC en JUPITER-02Anterior
Figura 1. Curvas de Kaplan-Meier para la SSP evaluada por el
IBIRC en JUPITER-02Actual
Figura 1. Curvas de Kaplan-Meier para la SSP evaluada por el BIRC en JUPITER-02
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La figura atribuye ahora la evaluación de la SSP al BIRC, en lugar del IBIRC. El cambio en la sigla podría modificar la identificación del comité que evaluó el desenlace.
Figura 4. Curvas de Kaplan-Meier para la SSP evaluada por el
IBIRC en JUPITER-06Anterior
Figura 4. Curvas de Kaplan-Meier para la SSP evaluada por el
IBIRC en JUPITER-06Actual
Figura 4. Curvas de Kaplan-Meier para la SSP evaluada por el BIRC en JUPITER-06
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.