LOQTORZI 240 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

LOQTORZI contiene el principio activo toripalimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia específica en el organismo y unirse a ella.

LOQTORZI se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de cabeza y cuello llamado cáncer nasofaríngeo que comienza en la parte superior de la garganta por detrás de la nariz y cerca de la base del cráneo. Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo, o ha reaparecido después de un tratamiento anterior y no puede extirparse mediante cirugía.
• un tipo de cáncer de esófago llamado cáncer epidermoide esofágico. Se utiliza cuando el cáncer no puede extirparse mediante cirugía, ha reaparecido después de un tratamiento anterior o se ha extendido a otras partes del cuerpo.

LOQTORZI se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Es importante que lea también los prospectos de esos medicamentos. Si tiene alguna duda sobre LOQTORZI o estos otros medicamentos, pregunte a su médico.

El principio activo de LOQTORZI, toripalimab, actúa uniéndose a una proteína específica llamada receptor 1 de muerte programada (PD-1). La proteína PD-1 puede detener la actividad de los linfocitos T (un tipo de glóbulos blancos que forma parte del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), lo que impide que el sistema inmunitario combata el cáncer. Al unirse a la proteína PD-1, toripalimab bloquea su acción y le impide desactivar los linfocitos T. Esto contribuye a que aumenten su actividad contra el cáncer.

No deben administrarle LOQTORZI

• si es alérgico a toripalimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir LOQTORZI:

• si tiene una enfermedad autoinmunitaria (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células);
• si tiene problemas pulmonares o problemas respiratorios (lo que se llama neumonitis);
• si le han dicho que su cáncer se ha extendido al cerebro;
• si tiene una infección vírica activa en el hígado, como hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC);
• si tiene tuberculosis (TB) activa;
• si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si tiene una lesión en el hígado;
• si tiene una lesión en los riñones;
• si ha recibido un trasplante de órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre) en el que se usaron células madre de un donante (alotrasplante);
• si está tomando actualmente medicamentos que inhiban su sistema inmunitario, por ejemplo, corticoesteroides como prednisona.

LOQTORZI actúa sobre su sistema inmunitario. Puede causar inflamación en partes de su cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si ya tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células). También puede que tenga brotes frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.

Si está en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico antes de recibir LOQTORZI.

Cuando reciba LOQTORZI, es posible que presente algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos pueden ser potencialmente mortales y pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que este haya finalizado. Puede presentar más de un efecto adverso al mismo tiempo.

Si presenta alguna de las siguientes dolencias, llame o acuda a su médico inmediatamente:

• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede incluir síntomas como falta de aliento, dolor de pecho o tos;
• inflamación del intestino grueso (colitis), que puede incluir síntomas como diarrea o un número de deposiciones mayor del habitual, heces alquitranosas y viscosas o heces con sangre o mucosidad, dolor de estómago intenso o abdomen doloroso a la palpación;
• inflamación del hígado (hepatitis), que puede incluir síntomas como náuseas o vómitos, menos hambre, dolor en la parte derecha del estómago, color amarillento de la piel o el blanco de los ojos, orina turbia o sangrado o formación de moratones con más facilidad de lo normal;
• inflamación de las glándulas que segregan hormonas (sobre todo la glándula tiroidea, la hipófisis y las glándulas suprarrenales), que pueden incluir síntomas como latido cardíaco rápido, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, caída del pelo, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareo o desmayo, dolores de cabeza que no desaparecen o dolor de cabeza atípico;
• diabetes de tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (presencia de ácido en la sangre producido por la diabetes), que puede incluir síntomas como sensación de más hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar más a menudo o pérdida de peso, sensación de cansancio o náuseas, dolor de estómago, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia atípica, respiración de olor dulzón u orina o sudor con un olor diferente;
• inflamación de los riñones (nefritis), que puede incluir síntomas como cambios en la cantidad o el color de la orina;
• inflamación de la piel, que puede incluir síntomas como erupción, picazón, formación de ampollas en la piel, descamación o llagas, o úlceras en la boca o en las mucosas de la nariz, la garganta o la zona genital;
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis), que puede incluir síntomas como falta de aliento, latido cardíaco irregular, sensación de cansancio o dolor de pecho;
• inflamación de los músculos (miositis), que puede incluir síntomas como dolor o debilidad musculares;
• inflamación de la úvea, la capa debajo del blanco del globo ocular (uveítis), que puede incluir una alteración de la visión;
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• inflamación de la vejiga (cistitis), que puede incluir síntomas como dolor al orinar y sangre en la orina;
• inflamación de las articulaciones (artritis/artralgia), que puede incluir síntomas como articulaciones dolorosas, enrojecidas o inflamadas o daño permanente en las articulaciones;
• reacciones a la perfusión, que pueden incluir síntomas como fiebre, escalofríos, picazón o erupción, náuseas y tensión arterial baja;
• problemas en otras partes del cuerpo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). 

Su médico puede darle otros medicamentos para evitar complicaciones más graves y aliviarle los síntomas, aplazar la administración de la siguiente dosis de LOQTORZI o detener su tratamiento con este medicamento. Tenga en cuenta que, a veces, estos signos y síntomas se manifiestan de forma diferida, y pueden aparecer semanas o meses después de su última dosis. Antes del tratamiento, el médico comprobará su estado general de salud. También le harán análisis de sangre durante el tratamiento. 

Con el uso de LOQTORZI puede producirse el rechazo de trasplantes de órgano sólido (como trasplantes de riñón, pulmón, corazón o hígado) en pacientes que hayan recibido dichos trasplantes, así como complicaciones, como la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que hayan recibido un trasplante de médula ósea (células madre) en el que se hayan empleado células madre de un donante (alotrasplante). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte. Pueden darse si ha recibido este tipo de trasplante en el pasado o si lo recibe en el futuro. Su médico le vigilará para detectar signos y síntomas de estas complicaciones, como erupción cutánea, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.

Niños y adolescentes

LOQTORZI no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en pacientes menores de esta edad.

Otros medicamentos y LOQTORZI

Informe a su médico o enfermero

• Si está tomando medicamentos que inhiben su sistema inmunitario, como corticoesteroides (por ejemplo, prednisona). Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LOQTORZI. Sin embargo, cuando le estén tratando con LOQTORZI, su médico puede darle corticoesteroides para aliviar los efectos adversos que pueda tener con este medicamento. También le pueden dar corticoesteroides antes de que reciba LOQTORZI en combinación con quimioterapia para evitar o tratar las náuseas, los vómitos y otros efectos adversos causados por la quimioterapia.
• Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin hablarlo primero con su médico.

Embarazo

• No deben administrarle LOQTORZI si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• LOQTORZI puede causar efectos perjudiciales o la muerte del bebé en gestación.
• Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras la estén tratando con LOQTORZI y durante al menos 4 meses después de su última dosis.

Lactancia

• Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No debe amamantar durante el tratamiento ni hasta por lo menos 4 meses después de la última dosis de LOQTORZI.
• Se desconoce si LOQTORZI se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

LOQTORZI puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir y usar máquinas, ya que la sensación de mareo o cansancio son posibles efectos adversos. No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de que se encuentra bien.

LOQTORZI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exento de sodio». Sin embargo, antes de que le administren LOQTORZI, este medicamento se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta con bajo contenido de sal.

Le administrarán LOQTORZI en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

La dosis recomendada es 240 mg cada 3 semanas. Su médico se lo administrará en forma de perfusión (gotero) en una vena. La perfusión durará unos 60 minutos la primera vez. Para las dosis siguientes, la duración puede disminuir a unos 30 minutos.

Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

LOQTORZI se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Le administrarán LOQTORZI en primer lugar, seguido de los demás medicamentos.

Si olvidó una cita para recibir LOQTORZI

Contacte inmediatamente con su médico u hospital para reprogramar su cita. Es muy importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con LOQTORZI

Si interrumpe su tratamiento, puede dejar de experimentar el efecto de este medicamento. No interrumpa el tratamiento con LOQTORZI antes de consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Tarjeta de información para el paciente

Puede encontrar información importante procedente de este prospecto en la tarjeta de información para el paciente que le ha entregado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información para el paciente y se la enseñe a su pareja o cuidadores.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación, se enumeran por frecuencia los efectos adversos graves que pueden derivar en hospitalización o fallecimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• inflamación de la piel (reacciones cutáneas inmunomediadas)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación del intestino grueso (colitis)
• inflamación de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal)
• inflamación de los riñones (nefritis)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia inmunitaria)
• inflamación de la glándula tiroidea (hipertiroidismo, tiroiditis)
• inflamación del tiroides (hipotiroidismo)
• inflamación de las células productoras de insulina (diabetes mellitus, hiperglucemia)
• inflamación de la hipófisis (hipofisitis)
• reacciones a la perfusión 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación de la vejiga (cistitis)
• inflamación de las articulaciones (artritis, artralgia)

Problemas en otras partes del cuerpo, otros efectos adversos de origen inmunitario (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles sobre toripalimab, pero se han notificado con esta clase de medicamentos)

• inflamación del encéfalo (encefalitis), que puede incluir síntomas como confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones
• síndrome miasténico, una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan con rapidez
• inflamación de los nervios, incluido el síndrome de Guillain-Barré: los síntomas pueden incluir debilidad en los músculos de brazos y piernas, o en los músculos de la cara, visión doble, y hormigueo en manos y pies
• rabdomiólisis, con síntomas como rigidez de músculos y articulaciones, y espasmos musculares
• rechazo de un órgano trasplantado
• inflamación de la úvea (uveítis)

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, busque atención médica urgente o consulte a su médico de inmediato.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con toripalimab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• pérdida de peso
• fatiga (sensación de cansancio)
• pirexia (fiebre)
• tos
• dolor abdominal (dolor de vientre)
• dolor
• náuseas
• vómitos
• diarrea, colitis (inflamación del intestino grueso)
• estreñimiento
• neuropatía (daño en los nervios)
• anemia (concentraciones bajas de glóbulos rojos)
• trombocitopenia (concentraciones bajas de plaquetas en sangre, que son los componentes que ayudan a la coagulación de la sangre)
• leucopenia (concentraciones bajas de glóbulos blancos)
• neutropenia (concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco)
• infección respiratoria de las vías altas (infección de nariz y garganta)
• hiponatremia (concentraciones bajas de sodio en sangre)
• hipoproteinemia (concentraciones bajas de proteínas en sangre)
• hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, calambres musculares, hormigueo y alteración del ritmo cardíaco)
• hiperglucemia (concentraciones altas de glucosa en sangre)
• hiperuricemia (concentraciones altas de ácido úrico, un subproducto del metabolismo, en sangre)
• hiperbilirrubinemia (concentraciones altas de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, en sangre, que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos)
• proteinuria (exceso de proteínas en la orina)
• hematuria (sangre en la orina)
• erupción con inflamación de la piel, picazón, formación de ampollas, descamación o llagas, problema de la piel parecido al acné
• prurito (picazón)
• dolor
• dolor musculoesquelético (de músculos y huesos)
• hipotiroidismo (glándula tiroidea hipoactiva, con síntomas de cansancio, aumento de peso, y cambios en la piel y el pelo)
• arritmia (latido cardíaco anómalo o irregular)
• resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
• resultados anómalos en las pruebas de la función tiroidea
• resultados anómalos en las pruebas que miden las concentraciones de lípidos en sangre
• resultados anómalos en el análisis de orina

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos; flatulencia y distensión de la tripa; reflujo de los ácidos del estómago; sangre en las heces
• disminución del flujo de contenido intestinal u oclusión intestinal
• llagas o sensación de ardor en la boca, las encías, la garganta o el esófago; boca seca; dolor de muelas
• hiperactividad de la glándula tiroidea
• escalofríos, enfermedad de tipo gripal
• dolor (en músculos, huesos, ganglios linfáticos y pecho)
• trastorno ocular (ojo seco o con picor, cataratas)
• daño en los riñones
• falta de aliento; inflamación de los pulmones, líquido alrededor de los pulmones; hemorragia nasal, expectoración de sangre, congestión o irritación de las vías respiratorias altas
• disminución del número de plaquetas (formación de moratones o sangrado con más facilidad)
• problemas para dormir; cambios de humor
• sudores nocturnos; aumento de la sudoración
• inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor; dolor de cabeza; mareo
• infección de los pulmones, infección urinaria, infección, infecciones de oídos, infección fúngica de la boca, infección por el virus del herpes
• cambio de color de la piel en forma de manchas (incluye pérdida de pigmentación, vitiligo), caída del pelo, piel seca, cambios de color del pelo, mayor sensibilidad a la luz solar, descamación de la piel o llagas
• debilidad muscular
• inflamación del hígado
• tensión arterial alta o baja; coágulos de sangre; dolor causado por el cáncer
• trastorno del oído, dolor de oídos, zumbidos; pérdida de audición; visión borrosa
• infección de los pulmones, infección respiratoria de vías altas, infección urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación del estómago
• inflamación del páncreas
• diabetes de tipo 1, incluida cetoacidosis diabética
• dolor muscular
• intolerancia a la temperatura, sed
• dificultades respiratorias, sibilancias, ronquera
• congestión de los senos paranasales, anomalías en la articulación del habla
• reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
• cambio en el sentido del gusto; somnolencia; trastorno del habla
• conjuntivitis, gingivitis, infecciones de la piel y del tejido subcutáneo
• inflamación de las articulaciones; hernia discal; espasmos musculares
• dolor de hígado, inflamación de la vesícula biliar
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro;
• inflamación de la glándula tiroidea
• acumulación de líquido alrededor del corazón; inflamación del músculo cardíaco; daño en el músculo cardíaco
• hemorragia tumoral, rotura de tumor
• edema genital, edema escrotal
• inflamación del ojo (que causa dolor y enrojecimiento ocular), problemas con el movimiento coordinado de los ojos; inflamación del nervio óptico
• reacción alérgica

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• gas en la pared intestinal, pérdida de sensibilidad en la boca, hinchazón o cambio de color de la lengua
• inflamación de las capas que recubren los pulmones; mayor cantidad de esputo
• engrosamiento de las cuerdas vocales
• diverticulitis
• inflamación de la piel (engrosada, a veces con escamas; picazón crónica o formación de escamas; dolor en la piel)
• inflamación de los músculos que puede incluir dolor o debilidad musculares (miositis), y podría asociarse con una erupción (dermatomiositis)
• inflamación de la grasa subcutánea, moratones en la piel
• hiperactividad de la glándula paratiroidea; hipoactividad de la hipófisis
• parálisis de las extremidades, alteración de la atención
• aneurisma aórtico
• anomalías en la menstruación
• flujo vaginal, o picazón o dolor en la piel de la parte exterior de la vagina
• pérdida de audición; sensación de pérdida de equilibrio
• hinchazón y picor de párpado; hipermetropía (visión de cerca borrosa)
• infección

Consulte a su médico si presenta cualquiera de estos efectos adversos citados anteriormente.

Cambios en los resultados de las pruebas

LOQTORZI solo o en combinación puede causar cambios en los resultados de las pruebas que le haga su médico, como:

• anomalías en las pruebas de la función hepática (como cantidades elevadas de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, γ-glutamil transferasa o fosfatasa alcalina en la sangre)
• anomalías en las pruebas de la función renal (como cantidades elevadas de creatinina y otros productos de desecho, ácido úrico y urea en sangre; aumento del número de células o la cantidad de proteína en orina, cantidad anómala de productos de desecho en la orina)
• cantidades elevadas de la enzima que descompone las grasas y de la enzima de descompone el almidón
• disminución de la cantidad de potasio, calcio, sodio, magnesio, cloruro, fosfato y proteínas en la sangre
• cantidad elevada de calcio, potasio, magnesio, sodio o fosfato en la sangre
• cantidad elevada de las enzimas musculares en la sangre
• anomalías en las pruebas de la función tiroidea; anticuerpo antitiroideo positivo; aumento de peso
• cantidades anómalas de lípidos y proteínas en la sangre
• cambios en el equilibrio acidobásico en la sangre
• disminución de más de un tipo de glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas)
• valores elevados de glóbulos blancos y de neutrófilos; recuento anómalo de eosinófilos, recuento plaquetario elevado
• aumento o disminución de las cantidades en sangre de hormonas producidas por las glándulas endocrinas
• anomalías en las pruebas cardíacas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Le administrarán LOQTORZI en un hospital o clínica y los profesionales sanitarios serán responsables de su conservación.

Si le entregan una caja de LOQTORZI, debe conservarla de la siguiente manera:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, puede almacenarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 8 horas o a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración.
• No utilizar este medicamento si contiene partículas visibles.
• No conservar medicamento sobrante para reutilizarlo. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de LOQTORZI

• El principio activo es toripalimab.

Un vial de 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 240 mg de toripalimab.

Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de toripalimab.

• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, manitol, polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato (sección 2 “LOQTORZI contiene sodio”) y agua para inyectables. 

Aspecto del producto y contenido del envase

LOQTORZI se suministra como una solución entre transparente y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, esencialmente exenta de partículas visibles.

Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio, que contiene 6 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización

Topalliance Biosciences Europe Limited

Ground Floor

Two Dockland Central

Guild Street

I.f.s.c.

Dublin 1

Co. Dublin

D01 K2C5

Irlanda

Responsable de la fabricación

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

Homburg

Saarland

66424

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116	Lietuva Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711
	Luxembourg/Luxemburg Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116
Ceská republika Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711	Magyarország Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711
Danmark LEO Pharma A/S Tlf.: +45 4494 5888	Malta Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116
Deutschland Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116	Nederland Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116
Eesti Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711	Norge Topalliance Biosciences Europe Limited Tlf: +353 89 942 9116
Ελλ?δα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000	Österreich Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366		Polska Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 30 14 40 00		Portugal LEO Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Ireland Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116		România Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Slovenija Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711
Ísland Topalliance Biosciences Europe Limited Sími: +353 89 942 9116		Slovenská republika Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500		Σθομι/Φινλανδ ΛΕΟ Πηαρμα ΟΥ Πθη/Τελ:¨+358 20 721 8440
Κ?προς Topalliance Biosciences Europe Limited Τηλ: +353 89 942 9116		Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 35 22 00
Latvija Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Preparación Inspeccionar visualmente la solución para comprobar si presenta partículas o cambio de color. La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta. Desechar el vial si se observan partículas visibles. Diluir LOQTORZI antes de su administración intravenosa. Extraer el volumen requerido de LOQTORZI e inyectarlo lentamente en una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml que contenga una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar. La concentración final de la solución diluida debe situarse entre 1 mg/ml y 3 mg/ml. Administración Administrar la solución diluida por vía intravenosa por medio de una bomba de perfusión utilizando un filtro en línea estéril (tamaño de poro de 0,2 micrómetros o 0,22 micrómetros). Primera perfusión: perfundir durante al menos 60 minutos. Perfusiones posteriores: si no se producen reacciones relacionadas con la perfusión durante la primera perfusión, las perfusiones posteriores podrán administrarse en 30 minutos. No administrar simultáneamente otros medicamentos en la misma vía intravenosa. Cuando LOQTORZI se administre el mismo día que la quimioterapia, debe administrarse antes que esta. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local