LAZCLUZE 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Lazcluze es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo «lazertinib». Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteína cinasa.

Lazcluze se utiliza con amivantamab, otro medicamento para el cáncer, para tratar a adultos que tienen un tipo de cáncer de pulmón llamado «cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer está avanzado (la curación es poco probable) y ha sufrido ciertos cambios (mutación de deleción en el exón 19 o mutación de sustitución en el exón 21) en un gen llamado EGFR.

Existe un prospecto separado para amivantamab. Léalo antes de iniciar el tratamiento.

El gen EGFR fabrica una proteína, el EGFR, que interviene en el crecimiento y la supervivencia de las células. Las mutaciones (cambios) en el gen EGFR modifican la forma de esta proteína, lo que puede hacer que las células cancerosas crezcan y se extiendan por el organismo. El principio activo de Lazcluze, lazertinib, actúa bloqueando la proteína defectuosa y puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón que padece. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor. Lazertinib se dirige a las mutaciones de las proteínas EGFR que se sabe que causan cáncer, mientras que tiene menos efecto sobre las proteínas EGFR normales.

No tome Lazcluze

• si es alérgico a lazertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lazcluze.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Lazcluze si:

• ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»).

Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos (para más información, consulte la sección 4 «Efectos adversos graves»):

• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel, manténgase alejado del sol, use ropa protectora, aplíquese protector solar, utilice regularmente cremas hidratantes en la piel y las uñas, y utilice un champú anticaspa mientras esté tomando este medicamento. Tendrá que seguir haciendo esto durante los 2 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Su médico le puede recomendar empezar a tomar uno o varios medicamentos para prevenir los problemas cutáneos, le puede tratar con (un) medicamento(s) o enviar a ver a un especialista de la piel (dermatólogo) si tiene reacciones cutáneas durante el tratamiento.
• Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones. La afección puede poner en peligro su vida, por lo que los profesionales sanitarios le vigilarán para controlar los posibles síntomas.
• Cuando se utiliza con otro medicamento llamado amivantamab se pueden producir efectos adversos que pueden poner en peligro su vida (debido a la formación de coágulos de sangre en las venas). Su médico le dará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir los coágulos de sangre durante el tratamiento y le vigilará para controlar posibles síntomas.
• Problemas en los ojos. Si tiene problemas de visión o dolor en los ojos, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Lazcluze no se ha estudiado en niños y adolescentes. No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Lazcluze

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lazcluze puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Lazcluze.

Los siguientes medicamentos podrían reducir la eficacia de Lazcluze:

• Carbamazepina o fenitoína (antiepiléptico utilizado para tratar convulsiones o crisis epilépticas)
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la ansiedad y la depresión leve).
• Bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
• Efavirenz (utilizado para el tratamiento y la prevención de la infección por VIH-1)
• Modafinilo (utilizado para los trastornos del sueño).

Lazcluze puede afectar a la eficacia de otros medicamentos y/o aumentar el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos:

• Tizanidina (utilizada para relajar los músculos)
• Ciclosporina o sirólimus o tacrólimus (utilizados para inhibir el sistema inmunitario)
• Everólimus (utilizado para tratar el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, tumores neuroendocrinos de origen pancreático, gastrointestinal o pulmonar y carcinoma de células renales)
• Pimozida (utilizada en pacientes con síndrome de Tourette)
• Quinidina (utilizada para tratar la malaria)
• Sunitinib (utilizado para tratar tumores estromáticos gastrointestinales, carcinomas de células renales y tumores neuroendocrinos de origen pancreático).

Esta lista de medicamentos no es exhaustiva. Informe a su profesional sanitario de todos los medicamentos que esté tomando. Su médico le indicará cuál es el mejor tratamiento para usted.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, informe de inmediato a su médico. Usted y su médico decidirán si debe seguir tomando Lazcluze.
• Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 semanas después del mismo.
• Los pacientes varones con una pareja que pueda quedarse embarazada deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo, y no donar esperma durante el tratamiento con Lazcluze y durante 3 semanas después de finalizar el tratamiento.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Lazcluze y durante 3 semanas después de cesar el tratamiento, ya que se desconoce si existe un riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Lazcluze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Si se siente cansado después de tomar Lazcluze, no conduzca ni use máquinas.

Lazcluze contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, ¨exento de sodio¨.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

• La dosis recomendada es de 240 mg al día con amivantamab.
• Si experimenta ciertos efectos adversos, su médico puede reducir la dosis a 160 mg u 80 mg al día.

Cómo tomarlo

• Lazcluze se toma por vía oral.
• Trague el comprimido entero. No machaque, parta, ni mastique el comprimido.
• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
• No tome una dosis adicional si vomita después de tomar Lazcluze. Espere hasta la hora de la siguiente dosis.

Si toma más Lazcluze del que debe

Si toma más de la dosis normal, póngase en contacto con su médico. Puede que aumente el riesgo de sufrir efectos adversos.

Si olvidó tomar Lazcluze

Si olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si quedan menos de 12 horas

para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Lazcluze

No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en estudios clínicos con Lazcluze en combinación con amivantamab. Informe inmediatamente a su médico si nota los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas en la piel, como erupción cutánea (incluido el acné), piel seca, picazón, dolor y enrojecimiento. Informe a su médico si sus problemas en la piel empeoran.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o las piernas. Los síntomas pueden incluir dolor agudo en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de inflamación y cicatrices en los pulmones, como dificultad repentina para respirar, falta de aliento, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente. Puede que su médico quiera interrumpir el tratamiento con Lazcluze si presenta este efecto adverso.
• Signos de inflamación de la córnea (parte frontal del ojo), como enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, problemas de visión o sensibilidad a la luz.
• Problemas oculares - como problemas de visión o crecimiento de las pestañas.

Informe inmediatamente a su médico si nota los efectos adversos graves citados anteriormente.

Otros efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico. Entre ellos se incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• problemas en las uñas
• signos de reacción a la perfusión de amivantamab
• nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre
• toxicidad hepática
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo
• llagas en la boca
• daño en los nervios que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor
• sensación de mucho cansancio
• diarrea
• estreñimiento
• apetito disminuido
• nivel bajo de calcio en la sangre
• sentirse enfermo
• espasmos musculares
• nivel bajo de potasio en sangre
• sensación de mareo
• dolores musculares
• vómitos
• fiebre
• dolor de vientre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hemorroides
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en las manos o los pies
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• erupción con picor (urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (lámina de aluminio del blíster, estuche interior, estuche exterior, frasco y envase) después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lazcluze

• El principio activo es lazertinib (como mesilato monohidrato). Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene 80 mg de lazertinib. Cada comprimido recubierto con película de 240 mg contiene 240 mg de lazertinib.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloide hidrófobo, croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460 (i)), manitol (E421) y estearato de magnesio (E572). Ver sección 2

«Lazcluze contiene sodio».

Recubrimiento del comprimido: Copolímero de injerto de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), alcohol polivinílico (E1203), monocaprilocaprato de glicerol tipo I (E471), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Cada comprimido de 80 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172). Cada comprimido de 240 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lazcluze 80 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película ovalados, amarillos, de 14 mm de largo y grabados con «LZ» por una cara y «80» por la otra. Lazcluze 80 mg está disponible en envases de 56 comprimidos recubiertos con película (dos estuches de cartón de 28 comprimidos cada uno) o frascos de 60 o 90 comprimidos.

Lazcluze 240 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película ovalados, morados rojizos, de 20 mm de largo y grabados con «LZ» por una cara y «240» por la otra. Lazcluze 240 mg está disponible en envases de 14 comprimidos recubiertos con película (un estuche de cartón de 14 comprimidos), envases de 28 comprimidos recubiertos con película (dos estuches de cartón de 14 comprimidos cada uno) o frascos de 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
	Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschla nd Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλ á δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Μονοπρóσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κúπρος Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700	Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.