KAYFANDA 400 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS

Qué es KAYFANDA

KAYFANDA contiene la sustancia activa odevixibat. Este medicamento ayuda con la eliminación de los ácidos biliares, que se encuentran en un líquido digestivo denominado bilis, un líquido que se produce en el hígado y que ayuda a descomponer las grasas en el intestino. Después de ayudar con la digestión, los ácidos biliares se reabsorben del intestino y vuelven al hígado.

Para qué se utiliza KAYAFANDA

KAYFANDA se utiliza para tratar el picor causado por la acumulación de bilis en pacientes a partir de 6 meses de edad que tienen el síndrome de Alagille (SALG).

El SALG es una enfermedad genética rara que puede afectar a muchas partes del cuerpo, como el hígado, el corazón, los ojos, la cara, el esqueleto, los vasos sanguíneos y los riñones. Los pacientes con este síndrome tienen un flujo biliar reducido, lo que provoca una acumulación de ácidos biliares en la sangre y en el hígado (colestasis) que empeora con el tiempo y suele ir acompañada de picor intenso.

Cómo funciona KAYFANDA (odevixibat)

La sustancia activa en Kayfanda, odevixibat, reduce la absorción de ácidos biliares del intestino. Esto permite que sean eliminados del cuerpo a través de las heces, evitando su acumulación en el hígado. De este modo, odevixibat reduce la cantidad de ácidos biliares presentes en la sangre.

No tome KAYFANDA

• si es alérgico a odevixibat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar KAYFANDA si presenta:

• disfunción hepática grave;
• una reducción de la función estomacal o intestinal o una reducción del flujo de ácidos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino delgado debido a medicamentos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades distintas del SALG. Todo esto puede disminuir el efecto de odevixibat.

Consulte a su médico si presenta diarrea mientras toma KAYFANDA. Si tiene diarrea, beba muchos líquidos para evitar la deshidratación.

Durante el tratamiento con KAYFANDA puede observarse un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de función hepática. Su médico le controlará la función hepática antes y durante el tratamiento con KAYFANDA. Su médico puede recomendarle controles más frecuentes si presenta resultados elevados en las pruebas de función hepática.

Antes y durante el tratamiento, su médico puede controlar también sus niveles sanguíneos de vitamina A, D y E y su INR (ratio normalizada internacional, que mide su riesgo de sangrado).

Niños

No se recomienda el uso de KAYFANDA en niños menores de 6meses, ya que no se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y KAYFANDA

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El tratamiento con odevixibat puede afectar a la absorción de vitaminas liposolubles, como las vitaminas A, D y E.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de KAYFANDA durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

No se sabe si odevixibat puede pasar a la leche materna y afectar al bebé. Su médico la ayudará a decidir si es mejor interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con odevixibat, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el de odevixibat para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de KAYFANDA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatopatía progresiva con reducción del flujo biliar.

Cuánto KAYFANDA debe tomar

• La dosis de odevixibat depende de su peso. Su médico calculará adecuada y la concentración de las cápsulas que debe tomar.
• La dosis recomendada es de 120microgramos de odevixibat por kilogramo de peso corporal una vez al día (hasta un máximo de 7200microgramos una vez al día). Su médico le puede recomendar reducir la dosis a 40microgramos de odevixibat por kilogramo de peso corporal una vez al día si presenta diarrea que dura ≥3días, si se considera intensa, o si requiere hidratación IV.

Si el medicamento no mejora su enfermedad después de 6meses de tratamiento diario continuo, su médico le recomendará un tratamiento alternativo.

Cómo usar KAYFANDA

Tome las cápsulas una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.

Todas las cápsulas se pueden tragar enteras con un vaso de agua o bien abrirse y espolvorear su contenido sobre algún alimento  o en un líquido adecuado para la edad ( por ejemplo, leche materna, leche artificial o agua).

Las cápsulas más grandes, de 200y 600microgramo, están diseñadas para abrirse y espolvorear el contenido sobre algún alimento o en un líquido adecuado para la edad, pero se pueden tragar enteras.

Las cápsulas más pequeñas, de 400y 1200microgramo, están diseñadas para tragarse enteras, pero se pueden abrir y espolvorear el contenido sobre algún alimento o en un líquido adecuado para la edad.

Encontrará instrucciones detalladas acerca de cómo abrir las cápsulas y espolvorear el contenido sobre algún alimento o en un líquido al final de este prospecto.

Si toma más KAYFANDA del que debe

Informe a su médico si cree que ha tomado demasiado KAYFANDA.

Los posibles síntomas de una sobredosis son diarrea y problemas de estómago e intestino.

Si olvidó tomar KAYFANDA

Si olvidó tomar KAYFANDA, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible, pero no tome más de una dosis al día.

Si interrumpe el tratamiento con KAYFANDA

No deje de tomar KAYFANDA sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor abdominal (en la barriga)

frecuentes (pueden afectar hasta a 1de cada 10personas)

• vómitos
• aumento de tamaño del hígado

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de KAYFANDA

• El principio activo es odevixibat.

Cada cápsula dura de KAYFANDA 200microgramos contiene 200microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de KAYFANDA 400microgramos contiene 400microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de KAYFANDA 600microgramos contiene 600microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de KAYFANDA 1200microgramos contiene 1200microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula

Celulosa microcristalina, hipromelosa

Cubierta de la cápsula

KAYFANDA 200microgramos y 600microgramos cápsulas duras

Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

KAYFANDA 400microgramos y 1200microgramos cápsulas duras

Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Tinta de impresión

Goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

KAYFANDA 200microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 0(21,7mm × 7,64mm) con tapa opaca de color marfil y cuerpo opaco de color blanco; con la inscripción «A200» en tinta negra.

KAYFANDA 400microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 3(15,9mm × 5,82mm) con tapa opaca de color naranja y cuerpo opaco de color blanco; con la inscripción «A400» en tinta negra.

KAYFANDA 600microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 0(21,7mm × 7,64mm) con tapa y cuerpo opacos de color marfil; con la inscripción «A600» en tinta negra.

KAYFANDA 1200microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 3(15,9mm × 5,82mm) con tapa y cuerpo opacos de color naranja; con la inscripción «A1200» en tinta negra.

Las cápsulas duras de KAYFANDA se acondicionan en un frasco de plástico (frasco de polietileno de alta densidad (HDPE)) con cierre de polipropileno, con precinto de seguridad y a prueba de niños. Tamaño del envase: 30cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT635UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00	Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41
	Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233
Ceská republika Ipsen Pharma s.r.o Tel: +420 242 481 281	Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00	Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89	Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: +31 (0) 23 554 1600
Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540	Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλáδα, Κúπρος, Malta Ipsen Μονοπρóσωπη EΠΕ Ελλáδα Τηλ: +30 210 984 3324	Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: +34 936 858 100	România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
France Ipsen Pharma Tél: +33 1 58 33 50 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Slovenská republika Ipsen Pharma, organizacná zložka Tel: + 420 242 481 821
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel:+44(0)1753  62 77 77

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones

Instrucciones para abrir las cápsulas y espolvorear el contenido sobre algún alimento

Paso1. Ponga una pequeña cantidad de un alimento blando en un tazón (2cucharadas/30ml de yogur, compota de manzana, puré de plátano o zanahoria, pudín de chocolate, pudín de arroz o copos de avena). El alimento debe estar a temperatura ambiente o más fría.

	Paso2: • Sujete la cápsula horizontalmente por ambos extremos y gire en direcciones opuestas.
	Paso3: • Sepárelos para vaciar el contenido en el tazón que contiene el alimento blando. • Golpee suavemente la cápsula para asegurarse de que salgan todos los gránulos. • Repita el paso anterior si se necesita más de una cápsula para la dosis.
	Paso4: • Mezcle suavemente el contenido de la cápsula con el alimento blando.
• Tome la dosis completa inmediatamente después de mezclarla. No guarde la mezcla para usarla    más tarde. • Beba un vaso de agua después de la dosis. • Tire las cubiertas de las cápsulas vacías.

Instrucciones para abrir las cápsulas y espolvorear el contenido en un líquido adecuado para la edad

Póngase en contacto con su farmacia si no tiene una jeringa oral adecuada para administrar el medicamento en casa.

	Paso1: • Sujete la cápsula horizontalmente por ambos extremos y gire en direcciones opuestas. • Sepárelos para vaciar el contenido en una taza pequeña o un vaso. Los gránulos no pasarán a través de la abertura de los biberones o tazas para bebés. • Golpee suavemente la cápsula para asegurarse de que salgan todos los gránulos. Repita este paso si se necesita más de una cápsula para la dosis.
• Añada 1cucharadita (5ml) de un líquido adecuado para la edad (por ejemplo, leche materna, leche artificial o agua). • Deje que los gránulos se asienten en el líquido durante 5minutos aproximadamente para permitir que se humedezcan completamente (los gránulos no se disolverán en líquidos).
	Paso2: • Después de 5minutos, introduzca completamente la punta de la jeringa oral en el vaso de mezcla. • Tire hacia arriba del émbolo de la jeringa lentamente para extraer la mezcla de líquido y gránulos a la jeringa. Presione suavemente el émbolo hacia abajo de nuevo para devolver la mezcla de líquido y gránulos al vaso de mezcla. Repita este proceso dos o tres veces para garantizar la mezcla completa de los gránulos en el líquido.
Paso3: • Extraiga todo el contenido a la jeringa oral tirando del émbolo hasta el extremo de la jeringa.
	Paso4: • Coloque la punta de la jeringa oral en la parte frontal de la boca del niño entre la lengua y el lateral de la boca y, a continuación, presione suavemente el émbolo hacia abajo para administrar un chorro de la mezcla de líquido y gránulos entre la lengua y el lateral de la boca del niño. No administre un chorro de la mezcla de líquido y gránulos en la parte posterior de la garganta del niño, ya que esto podría causar arcadas o atragantamiento.
• Si quedan restos de la mezcla de líquido y gránulos en el vaso de mezcla, repita los pasos3 y 4 hasta que se haya administrado la dosis completa. • Administre la dosis completa justo después de mezclarla. No conserve la mezcla de líquido y gránulos para un uso futuro. • Dé al niño leche materna, leche artificial u otro líquido adecuado para la edad para que lo beba después de la dosis. • Tire las cubiertas de las cápsulas vacías.