ITOVEBI 9 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Itovebi

Itovebi contiene el principio activo inavolisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de PI3K.

Para qué se utiliza Itovebi

Itovebi se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de mama llamado:

• ER positivo (receptor de estrógeno positivo)
• HER2 negativo (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo)

Se utiliza en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido mientras recibían tratamiento hormonal contra el cáncer o en los 12 meses tras completar el tratamiento hormonal contra el cáncer. Itovebi se utiliza cuando el cáncer de un paciente:

• tiene un cambio (mutación) en un gen llamado «PIK3CA», y
• se ha extendido a los tejidos o ganglios linfáticos cercanos o a otras partes del cuerpo («metastásico»).

En pacientes que han recibido previamente tratamiento con un medicamento ‘inhibidor de CDK 4/6’, deberá haber transcurrido al menos 12 meses desde la interrupción del tratamiento con el medicamento ‘inhibidor CDK 4/6’, y cuando el cáncer de mama haya vuelto a aparecer.

Antes de comenzar el tratamiento con Itovebi, su médico le hará una prueba para ver si su cáncer tiene una mutación en PIK3CA.

Cómo funciona Itovebi

Itovebi actúa bloqueando los efectos de una proteína llamada “p110 alfa”. Esta proteína es producida por el gen PIK3CA. Una mutación en este gen puede hacer que las células cancerosas crezcan y se multipliquen más rápidamente. Al bloquear la proteína, Itovebi puede reducir el crecimiento y la extensión del cáncer y ayudar a destruir las células cancerosas.

Con qué otros medicamentos se administra Itovebi

Itovebi se utiliza en combinación con “palbociclib” y “fulvestrant”; estos son unos medicamentos que se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama.

En las mujeres que todavía no tienen la menopausia y en los hombres, el tratamiento con Itovebi también se combinará con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Por favor lea el prospecto de estos medicamentos para más información.

No tome Itovebi

• si es alérgico a inavolisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Itovebi si alguna vez ha tenido:

• niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes o signos de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), como sensación de sed excesiva y boca seca, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, producción de más orina de lo habitual, sensación de cansancio, ganas de vomitar (náuseas), aumento del apetito con pérdida de peso, visión borrosa y/o sensación de mareo
• problemas renales

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos mientras toma Itovebi (para más información consulte `Efectos adversos graves´ en la sección 4):

• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)– su médico puede indicarle que beba más agua durante el tratamiento con Itovebi
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)

Es posible que su médico tenga que tratar estos síntomas, interrumpir su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Itovebi.

Vigilancia durante el tratamiento con Itovebi

Su médico le hará análisis de sangre antes del tratamiento con Itovebi y de forma periódica durante este. Con el fin de controlar sus niveles de azúcar en sangre.

Su médico también puede pedirle que se haga controles de los niveles de azúcar en sangre en casa durante el tratamiento con Itovebi.

• Su médico le indicará exactamente cuándo debe medirse los niveles de azúcar en sangre.
• Estos controles serán más frecuentes durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de cómo medir sus niveles de azúcar en sangre.

En función de los resultados, su médico tomará las medidas necesarias, como recetarle un medicamento para reducir los niveles de azúcar en sangre. En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Itovebi o reducir la dosis de Itovebi para reducir sus niveles de azúcar en sangre. Su médico también puede decidir interrumpir el tratamiento con Itovebi de forma permanente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que Itovebi aún no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos e Itovebi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Itovebi puede aumentar o reducir la eficacia de algunos medicamentos. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• alfentanilo (medicamento para tratar el dolor y para la anestesia)
• astemizol (medicamento para tratar las alergias)
• cisaprida (medicamento para tratar el ardor de estómago y el reflújo ácido)
• paclitaxel (medicamento para tratar diversos tipos de cáncer)
• quinidina (medicamento para tratar ciertos tipos de latidos cardíacos irregulares)
• warfarina (medicamento para tratar o prevenir coágulos de sangre)
• medicamentos para prevenir convulsiones o ataques (como fenitoína y S-mefenitoína)
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario (ciclosporina, sirólimus y tacrólimus)

Es posible que los medicamentos aquí nombrados no sean los únicos que podrían interactuar con Itovebi. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo

• No debe tomar Itovebi si está embarazada. Esto se debe a que es posible que Itovebi pueda dañar al feto.
• Si puede quedarse embarazada, su médico comprobará que no lo está antes de comenzar el tratamiento con Itovebi. Esto puede incluir una prueba de embarazo.
• Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma el medicamento.
• Si usted o su pareja tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Anticoncepción para hombres y mujeres

• Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento y durante 1 semana después de dejar de tomar Itovebi. Consulte a su médico o farmacéutico sobre los métodos adecuados.
• Si es usted un hombre y tiene una pareja del sexo femenino que está o puede quedarse embarazada, debe usar preservativo durante el tratamiento y durante 1 semana después de dejar de tomar Itovebi.

Lactancia

• No debe dar el pecho mientras esté tomando Itovebi ni durante 1 semana después de dejar de tomar Itovebi. Esto se debe a que se desconoce si este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Itovebi puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado mientras toma Itovebi, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que esté seguro de que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

Itovebi contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “libre de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Itovebi debe tomar

La dosis recomendada de Itovebi es de 9 mg una vez al día.

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. No obstante, le puede recetar:

6 mg una vez al día, o

3 mg una vez al día

Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Itovebi, su médico puede ajustar la dosis de Itovebi. Si experimenta ciertos efectos adversos, su médico puede pedirle que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento durante un tiempo o que lo suspenda de forma permanente.

Cómo tomar Itovebi

Tome Itovebi una vez al día, con o sin alimentos. Tomar Itovebi a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo tomarlo.

Los comprimidos de Itovebi se deben tragar enteros; no se deben masticar, triturar, ni partir antes de tragarlos. No trague ningún comprimido que esté roto, agrietado o dañado de otro modo, ya que es posible que no tome la dosis completa.

Durante cuánto tiempo debe tomar Itovebi

Siga tomando Itovebi todos los días durante el tiempo que le indique su médico.

Este es un tratamiento a largo plazo - que posiblemente continúe durante meses o años. Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar si el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Itovebi, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Itovebi del que debe

Si toma más Itovebi del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento.

Si olvidó tomar Itovebi

Si olvida tomar una dosis de Itovebi, puede tomarla hasta 9 horas después de la hora a la que debería haberla tomado.

• Si han pasado más de 9 horas desde el momento en que debería haberlo tomado, omita la dosis de ese día.
• Al día siguiente, tome la dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita inmediatamente después de tomar una dosis de Itovebi

Si vomita después de tomar una dosis de Itovebi, no tome una dosis adicional ese día. Tome su dosis normal de Itovebi a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Itovebi

No interrumpa el tratamiento con Itovebi a menos que su médico se lo indique o que experimente efectos adversos graves (ver sección 4 `Posibles efectos adversos´). Esto se debe a que la interrupción del tratamiento puede hacer que su enfermedad empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Itovebi. Es posible que su médico tenga que tratar estos síntomas, interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Itovebi.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente:

• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• náuseas y vómitos (que duran más de 2 horas)
• dolor de estómago, sensación de sed excesiva o boca seca
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual o producción de un volumen de orina superior a lo normal
• visión borrosa
• aumento inusual del apetito
• pérdida de peso, aliento con olor a fruta
• cara enrojecida y piel seca, y sensación de sueño o cansancio inusuales

• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), los síntomas incluyen:

• dolor
• enrojecimiento
• hinchazón
• úlceras en la boca

• Una complicación grave de niveles altos de azúcar en sangre que implican niveles elevados de cetonas en sangre, que pueden hacer que la sangre sea más ácida (cetoacidosis) (poco frecuente; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), los síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos o si se produce un empeoramiento de estos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• niveles bajos de plaquetas (ayudan a coagular la sangre), lo que puede causar cardenales sangrado inusuales (trombocitopenia)
• cansancio
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), lo que puede causar cansancio, sensación de malestar y piel pálida
• sensación de malestar (náuseas)
• erupción en la piel
• pérdida del apetito
• dolor de cabeza
• pérdida del pelo o debilitamiento del pelo (alopecia)
• pérdida de peso
• aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (un tipo de enzima hepática) en los análisis de sangre
• niveles bajos de potasio en los análisis de sangre
• dolor abdominal
• vómitos
• piel seca
• infección del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de calcio en los análisis de sangre
• ojo seco
• indigestión (dispepsia)
• niveles altos de insulina (una hormona que ayuda al cuerpo a utilizar el azúcar como fuente de energía) en los análisis de sangre
• alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• inflamación de la piel con erupción (dermatitis)
• infección o inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)

Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de estos efectos adversos o si se produce un empeoramiento de estos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si hay algún signo de manipulación, o si el comprimido está roto, agrietado o no está intacto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Itovebi

• El principio activo es inavolisib.
• Cada comprimido de 3 mg recubierto con película contiene 3 mg de inavolisib.
• Cada comprimido de 9 mg recubierto con película contiene 9 mg de inavolisib.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido (comprimidos de 3 mg y 9 mg recubiertos con película): lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), glicolato sódico de almidón (ver sección 2 “Itovebi contiene lactosa y sodio”).
• Película (comprimidos de 3 mg recubiertos con película): alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio (E 171); macrogol; talco (E 553b); y óxido de hierro rojo (E 172).
• Película (comprimidos de 9 mg recubiertos con película): alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio (E 171); macrogol; talco (E 553b); óxido de hierro rojo (E 172); y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Itovebi 3 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rojo y redondos, de forma convexa, con la inscripción “INA 3” en una cara. Diámetro aproximado: 6 mm.

Itovebi 9 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa y ovalados, con la inscripción “INA 9” en una cara. Tamaño aproximado: 13 mm (largo), 6 mm (ancho).

Itovebi comprimidos recubiertos con película se presentan en cajas con 28 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis perforados.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Ελλáδα Κúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:      https://www.ema.europa.eu.