Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos con ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes); y de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Infecciones e infestaciones
Muy raros: reagudización de inflamación relacionada con infección (p. ej., aparición de fascitis necrotizante) coincidente con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Nota: si se detectan signos de una infección o si estos empeoran durante el periodo de tratamiento con ibuprofeno, busque atención médica inmediatamente por si se considera necesario el tratamiento con medicamentos antiinfecciosos/antibióticos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: leucopenia (disminución de los leucocitos)
Muy raros: anemia aplásica (la médula ósea no es capaz de producir diferentes tipos de células). Disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy significativa de granulocitos) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y hematomas. Prolongación del tiempo de sangrado.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción alérgica, reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (posiblemente coincidiendo con una caída en la presión arterial), rinitis.
Raros: anafilaxia (reacción alérgica generalizada).
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves (estas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, garganta y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión, lo que puede incluir un shock potencialmente mortal).
Nota: en caso de que aparezcan estos síntomas, que pueden producirse con el primer uso, se requiere atención médica inmediata.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud.
Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión, desorientación.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o pérdida de equilibrio.
Poco frecuentes: insomnio, nerviosismo, irritabilidad.
Raros: parestesia (p. ej., sensación de hormigueo, entumecimiento, con mayor frecuencia en las manos, pies, brazos o piernas, o sensación de que se han dormido).
Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conjuntivo), lo que representaba un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteraciones visuales, deterioro visual o visión borrosa.
Frecuencia desconocida: papiledema (inflamación del nervio óptico).
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: vértigo, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: pérdida de audición.
Trastornos cardíacos
Los medicamentos como ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ictus.
Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardiaca.
Frecuencia desconocida: insuficiencia cardiaca y dolor torácico, que pueden ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Trastornos vasculares
Raros: también se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos como el ibuprofeno (arginina).
Muy raros: hipertensión.
Frecuencia desconocida: trombosis arterial.
Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: asma, empeoramiento del asma.
Raros: broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar).
Frecuencia desconocida: irritación de garganta.
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes con los medicamentos con ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal: úlceras pépticas, hemorragias gastrointestinales y perforaciones gastrointestinales (en algunos casos mortales), especialmente en pacientes de edad avanzada.
Frecuentes: molestias gastrointestinales como ardor de estómago (acidez, reflujo), dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y hemorragia gastrointestinal leve que puede causar anemia en casos excepcionales.
Poco frecuentes: úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, reagudización de la colitis y la enfermedad de Crohn, melena (sangre en las deposiciones), gastritis.
Raros: vómitos de sangre.
Muy raros: inflamación del esófago, pancreatitis, estenosis intestinal.
Frecuencia desconocida: anorexia.
Trastornos hepatobiliares
Raros: daño hepático, hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de función hepática anormales e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel (angioedema, urticaria), púrpura (parches violáceos en la piel).
Raros: reacción anafiláctica.
Muy raros: los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a las membranas mucosas en al menos dos localizaciones diferentes y lesiones de color púrpura, con mayor frecuencia en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en las mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Pérdida del pelo, eritema multiforme (erupción cutánea). En casos aislados, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela.
Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas debido al efecto de la luz (fotosensibilidad) y agravamiento de las reacciones cutáneas. Puede producirse una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si presenta estos síntomas y busque atención médica inmediatamente. Ver también la sección 2.
Trastornos renales y urinarios
Raro: nefritis intersticial aguda con hematuria (presencia de sangre en la orina), proteinuria (eliminación de proteínas en la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico.
Muy raros: edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que en ocasiones puede incluir insuficiencia renal); daños en el tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración sérica de ácido úrico. Sobre la base de la experiencia general con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no pueden descartarse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Trastornos generales
Muy raros: empeoramiento de la inflamación durante las infecciones.
Frecuencia desconocida: edema.
Exploraciones complementarias
Raros: pruebas de función hepática anormales.
Frecuencia desconocida: pruebas de función renal anormales.
Hasta la fecha no se han notificado casos de reacciones alérgicas graves con este medicamento, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, angioedema, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, interrumpa el tratamiento y consulte de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad para respirar.
- Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
- Alteraciones visuales.
Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
- Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas pseudogripales (dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
- Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.