IBIS 20 MG COMPRIMIDOS

IBIS 20 m g com prim idos contiene bilastina com o principio activo, que es un antihistam ínico. IBIS 20 m g com pri - m idos se usa para aliviar los síntom as de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras form as de rinitis alérgica. Tam bién puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).

N o tom e IBIS 20 m g com prim idos: Si es alérgico a bilastina o a alguno de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su m édico o farm acéutico antes de em pezar a usar IBIS 20 m g com prim idos si tiene insuficiencia renal m oderada o severa y adem ás está tom ando otros m edicam entos (ver “U so de IBIS 20 m g com prim idos con otros m edicam entos” ).

N iños

N o adm inistre este m edicam ento a niños m enores de 12 años de edad N o exceder la dosis recom endada. Si los síntom as persisten, consulte a su m édico.

U so de IBIS 20 m g com prim idos con otros m edicam entos: Inform e a su m édico o farm acéutico si está utilizando, ha utilizado recientem ente o pudiera tener que utilizar cual - quier otro m edicam ento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, por favor com ente con su m édico si está usted tom ando alguno de los siguientes m edicam entos:

• Ketoconazol (un m edicam ento para los hongos)
• Eritrom icina (un antibiótico)
• D iltiazem (para tratar la angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistem a inm une, para evitar rechazo de transplantes o reducir la actividad de enferm edades autoinm unes y trastornos alérgicos, tales com o psoriasis, derm atitis atópica o artritis reum atoide)
• R itonavir (para tratar el SID A)
• R ifam picina (un antibiótico) Tom a de IBIS 20 m g com prim idos con alim entos, bebidas y alcohol Estos com prim idos no deben tom arse con alim entos o con zum o de pom elo u otros zum os de frutas , ya que esto dism inuiría el efecto de bilastina. P ara evitar esto usted puede:
• tom ar el com prim ido y esperar una hora antes de com er o de tom ar zum os de frutas, ó
• si ha tom ado usted com ida o zum o de frutas, esperar durante dos horas antes de tom ar el com prim ido.

Bilastina, a la dosis recom endada (20 m g), no aum enta la som nolencia producida por el alcohol.

Em barazo, lactancia y fertilidad

No hay datos, o éstos son lim itados, del uso de bilastina en m ujeres em barazadas, durante el período de lactancia ni sobre los efectos en la fertilidad.

Si está em barazada o en período de lactancia, cree que podría estar em barazada o tiene intención de quedarse em barazada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este m edicam ento.

Consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar cualquier m edicam ento.

Conducción y uso de m áquinas

U n estudio realizado para establecer el efecto de bilastina sobre la capacidad de conducción dem ostró que el tra - tam iento con 20 m g de bilastina no afecta al rendim iento durante la conducción. Sin em bargo, m uy raram ente al - gunas personas pueden notar som nolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar m áquinas.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico o far - m acéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico o farm acéutico.

La dosis recom endada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o m ás años de edad, es de 1 com prim ido (20 m g) al día.

• El com prim ido es para tom ar por vía oral.
• El com prim ido debe tom arse en ayunas, por ejem plo por la m añana antes de desayunar. Tras la tom a de bi - lastina, no debe usted com er durante 1 hora (ver sección 2, tom a de IBIS 20 m g com prim idos con alim entos, bebidas y alcohol.).
• Trague el com prim ido con un vaso de agua.
• L a ranura sirve únicam ente para partir el com prim ido si le resulta difícil tragarlo entero.

Con respecto a la duración del tratam iento, su m édico determ inará el tipo de enferm edad que usted padece y le indicará durante cuánto tiem po debe tom ar IBIS 20 m g com prim idos.

U so en niños

No adm inistre este m edicam ento a niños m enores de 1 2 años.

Si tom a m ás IBIS 20 m g com prim idos del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inm ediatam ente a su m édico o farm acéutico o llam e al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono: 91 5 62 04 20 (indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tom ar IBIS 20 m g com prim idos N o tom e una dosis doble para com pensar una dosis olvidada.

Si olvida tom ar su dosis, tóm ela tan pronto com o sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este m edicam ento, pregunte a su m édico o farm acéutico.

Al igual que todos los m edicam entos, este m edicam ento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• cefalea
• som nolencia Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• alteraciones del electrocardiogram a
• análisis de sangre que m uestran cam bios en la form a de funcionam iento del hígado
• m areo
• dolor de estóm ago
• cansancio
• aum ento del apetito
• latido cardiaco no regular
• aum ento de peso
• náusea (ganas de vom itar)
• ansiedad
• nariz seca o m olestias en la nariz
• dolor abdom inal
• diarrea
• gastritis (inflam ación de la pared del estóm ago)
• vértigo (una sensación de m areo o inestabilidad)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• picor
• herpes labial
• fiebre
• tinnitus (pitidos en los oídos)
• dificultad para dorm ir
• análisis de sangre que m uestran cam bios en la form a de funcionam iento del riñón
• aum ento de las grasas en la sangre Frecuencia no conocida: no puede estim arse a partir de los datos disponibles:
• P alpitaciones (sentir los latidos del corazón)
• Taquicardia (latidos del corazón rápidos)

Com unicación de efectos adversos Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico o farm acéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de M edicam entos de U so H um ano: w w w .notificaram .es . M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece después de CAD en el envase y en el blíster. L a fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

Este m edicam ento no requiere condiciones especiales de conservación.

L os m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el P unto Sigre de la fam acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita. D e esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de IBIS 20 m g com prim idos:

• El principio activo es bilastina. Cada com prim ido contiene 20 m g de bilastina.
• L os dem ás com ponentes son celulosa m icrocristalina, carboxim etilalm idón sódico tipo A (derivado de patata), sílice coloidal anhidra, estearato m agnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase: IBIS 20 m g com prim idos son blancos, ovales, biconvexos y ranurados (longitud 1 0 m m , anchura 5 m m ). L os com prim idos están envasados en blísters de 1 0, 20, 30, 4 0 o 5 0 com prim idos.

P uede que solam ente estén com ercializados algunos tam años de envases.

Titular de la autorización de com ercialización:

M enarini International O perations L uxem bourg, S.A.

1 , Avenue de la G are

L -1 61 1 L uxem bourg

R esponsable de la fabricación

FAES FAR M A, S.A. M áxim o Aguirre, 1 4 . 4 894 0 - L eioa o A.M enarini M anufacturing L ogistics and Services S.r.l. Cam po di P ile. L ’Aquila Italia o M enarini - Von H eyden G m bH L eipziger Strasse 7 -1 3; 01 097 D resden. Alem ania

D istribuido P aralelam ente por :

Elam P harm a L abs S.L ., C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante) Este m edicam ento está autorizado en los estados m iem bros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nom bres:

D E/H /2300/001

Austria: Nasitop 20 m g Tabletten

Bélgica: Bellozal 20 m g Tablet

Bulgaria: Fortecal 20 m g

Chipre: Bilaz 20 m G

R epública Checa: Xados 20 m g Tablety

D inam arca: R evitelle 20 m g Tablet

Estonia: O pexa

Finlandia: R evitelle 20 m g Tabletti

Francia: Bilaska 20 m g Com prim é

Alem ania: Bilaxten 20 m g Tabletten

G recia: Bilaz 20 m g

H ungría: L endin 20 m g tabletta

Islandia: Bilaxten 20 m g Tafla

Irlanda: D rynol 20 m g tablets

Italia: O lisir 20 m g Com pressa

L etonia: O pexa 20 m g Tabletes

L ituania: O pexa 20 m g Tabletìs

L uxem burgo: Bellozal 20 m g Tablet

M alta: G osall 20 m g tablets

Noruega: Zilas 20 m g Tablett

P olania: Clatra

P ortugal: L ergonix 20 m g Com prim ido R um anía: Borenar 20 m g Com prim ate R epública eslovaca: O m arit 20 m g Tableta

Eslovenia: Bilador 20 m g tablete

España: IBIS 20 m g Com prim idos

Suecia: Bilaxten 20 m g Tablett

Inglaterra: Ilaxten 20 m g tablets

Fecha de la últim a revisión de este prospecto: O ctubre 2015 L a inform ación detallada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la Agencia Española de M edi - cam entos y P roductos Sanitarios (AEM P S) http://w w w .aem ps.gob.es/ P712092-A