HERCEPTIN 600 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. Trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células. Cuando Herceptin se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.

Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama cuando:

• Tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
• Tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito. También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).

No use Herceptin:

• si es alérgico al trastuzumab (principio activo de Herceptin), a las proteinas murinas (ratón), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.

Revisiones cardiacas

El tratamiento con Herceptin solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos y cinco años) del tratamiento con Herceptin. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (es decir, bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herceptin.

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herceptin si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco), tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.

• ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer). Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Herceptin.

• siente que le falta aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Herceptin.

• en alguna ocasión ha recibido cualquier otro tratamiento para el cáncer.

Si recibe Herceptin junto con cualquier medicamento para tratar el cáncer, tales como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, carboplatino o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Herceptin

Uso de Herceptin con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pueden pasar hasta 7 meses para que Herceptin se elimine del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Herceptin.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Herceptin y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.

• Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin. Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

Lactancia

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herceptin y hasta 7 meses después de la última dosis de Herceptin ya que Herceptin puede llegar a su bebé a través de la leche materna.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Herceptin puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas. Si experimenta síntomas, tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, durante el tratamiento, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Sodio

Herceptin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.

Antes de empezar el tratamiento con Herceptin su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Sólo serán tratados con Herceptin los pacientes con gran cantidad de HER2. Herceptin debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.

Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:

Es importante revisar el etiquetado del medicamento para asegurar que se está administrando la formulación correcta según se recetó. La formulación de Herceptin subcutáneo a dosis fijas no es para administración intravenosa y se debe administrar solamente como inyección subcutánea.

Su médico puede considerar cambiar su tratamiento de Herceptin intravenoso por Herceptin subcutáneo (y viceversa) si lo considera apropiado para usted.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no otro producto (p. ej. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

La dosis recomendada es de 600 mg. Herceptin se administra en inyección subcutánea (debajo de la piel) durante 2 a 5 minutos cada tres semanas.

Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho. Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior. No se debe poner la inyección en zonas donde la piel esté roja, tenga hematomas, sea sensible o esté dura.

Si se están utilizando otros medicamentos por vía subcutánea durante el tratamiento con Herceptin, se debe usar un lugar de inyección diferente.

Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.

Si interrumpe el tratamiento con Herceptin

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben administrar en el momento adecuado cada tres semanas. Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.

Pueden pasar 7 meses hasta que Herceptin se elimine de su cuerpo. Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón incluso después de finalizar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.

Durante el tratamiento con Herceptin pueden darse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Estos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Su médico o enfermero comprobará si hay efectos adversos durante la administración y durante al menos 30 minutos después de la primera administración y durante los 15 minutos después de las siguientes administraciones.

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin. Comunique a su médico o enfermero si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo. Esto puede producir síntomas tales como: falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver sección 2. Revisiones cardiacas).

Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.

• El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio ). Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herceptin haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herceptin.

Existen dos tipos (formulaciones) de Herceptin:

• una se administra como perfusión en vena durante 30 a 90 minutos
• la otra se administra como inyección subcutánea durante 2 a 5 minutos. En el ensayo clínico que comparó estas dos formulaciones, las infecciones y efectos adversos que afectaban al corazón y que requirieron tratamiento en el hospital fueron más frecuentes con la formulación subcutánea.También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial. Otros efectos adversos fueron similares.

Efectos adversos muy frecuentes de Herceptin: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Efectos adversos frecuentes de Herceptin: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

reacciones alérgicas infecciones de garganta infecciones de vejiga y en la piel inflamación de la mama inflamación del hígado trastornos renales incremento del tono o tensión muscular (hipertonía) dolor en los brazos y/o en las piernas erupción en la piel con picor sensación de sueño (somnolencia) hemorroides picores

sequedad de boca y de la piel sequedad de ojos sudor sentimiento de debilidad y malestar ansiedad depresión asma infección en los pulmones alteración pulmonar dolor de espalda dolor de cuello dolor de huesos acné calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes de Herceptin: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Efectos adversos raros de Herceptin: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• ictericia
• reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos comunicados con el uso de Herceptin: no se ha podido estimar la

frecuencia a partir de los datos disponibles:

• coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
• niveles altos de potasio
• inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
• shock
• ritmo cardiaco anormal
• dificultad para respirar
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar estando acostado
• daño hepático
• inflamación de la cara, los labios y la garganta
• fallo renal
• niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
• fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero

Algunos de los efectos adversos que puede tener se pueden deber a su cáncer de mama. Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el 8HApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No congelar.

Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa cualquier partícula sólida o cambios de color antes de su administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Herceptin

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab.

• Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Herceptin es una solución inyectable que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma butílica que contiene 5 ml (600 mg) de trastuzumab. La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: 9Hhttp://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.