Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en individuos desde el nacimiento hasta los 15años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitisB. Se puede esperar que mediante...
Ver detalles completos →Dosis La dosis recomendada por cada inyección (0,5ml) es de 5microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15años de edad. Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones. Se pueden recomendar dos pautas de vacunación: dos i...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como ocurre con otras vacunas antihepatitisB, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos ...
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Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en individuos desde el nacimiento hasta los 15años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitisB.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitisD, dado que la hepatitisD no se presenta en ausencia de infección de hepatitisB.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitisA, hepatitisC y hepatitisE, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
No use HBVAXPRO5microgramos
Advertencias y precauciones
Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO5microgramos.
Otras vacunas y HBVAXPRO5microgramos
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitisB, en lugares de inyección diferentes.
HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitisB.
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HBVAXPRO5microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dosis
La dosis recomendada por cada inyección (0,5ml) es de 5microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15años de edad.
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:
En caso de exposición reciente al virus de la hepatitisB, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo. Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.
Forma de administración
El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en recién nacidos y lactantes es la parte superior del muslo. El lugar preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO5microgramos
Si usted o su hijo olvida una inyección prevista consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuando administrar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como ocurre con otras vacunas antihepatitisB, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.
Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3días siguientes a la vacunación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Conservar en nevera (entre 2ºCy8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de HBVAXPRO5microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitisB, recombinante (HBsAg)* ......... 5microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25miligramosAl+)#
* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa2150‑2‑3) mediante tecnología recombinante de DNA.
# El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO5microgramos
HBVAXPRO5microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa.
Tamaños de envase de 1, 10, 20 y 50jeringas precargadas sin aguja ó con 2agujas separadas.
Tamaños de envase de 1 y 10jeringas precargadas con 1aguja separada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien |
Lietuva |
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Luxembourg/Luxemburg |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. |
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Danmark |
Malta |
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Deutschland |
Nederland |
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Eesti |
Norge |
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Ελλ?δα |
Österreich |
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España |
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Portugal |
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Hrvatska |
România |
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Ísland |
Slovenská republika |
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Italia |
Suomi/Finland |
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Κ?προς |
Sverige |
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Latvija |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones
Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.
La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
HBVAXPRO 5 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento de marca fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V. con una dosis de 5 µg en forma de suspensión inyectable . En España existen 6 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (vacuna anti hepatitis B). Es fabricado por 3 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, SUSPENSIÓN INYECTABLE.Los precios de referencia para medicamentos con vacuna anti hepatitis B van desde 10,27 € hasta 16,77 €.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
