FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 2 años y menos de 18 años. Fluenz le ayudará a protegerse de las cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.

Cómo actúa Fluenz

Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa frente a tres cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.

No se le administrará Fluenz:

• si es alérgico a los principios activos, la gentamicina (trazas de residuo del proceso de fabricación), o a alguno de los demás componentes de esta vacuna enumerados en la sección 6 .
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo. Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4.
• si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
• si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento (como leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por VIH, inmunodeficiencias celulares y dosis altas de corticosteroides).
• si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Su médico o enfermero se asegurarán de que dispone de tratamiento médico adecuado y supervisión en caso de que se produzca una reacción anafiláctica poco frecuente (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:

• si padece asma grave o actualmente sibilancias.
• si padece una enfermedad aguda grave asociada a fiebre o infección, o si tiene obstrucción nasal. Su médico puede decidir retrasar la vacunación hasta que haya desaparecido la fiebre o la obstrucción nasal.
• si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
• si tiene algún defecto congénito que afecte a los huesos y tejidos del cráneo y la cara, que no haya sido corregido quirúrgicamente.

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.

Niños menores de 2 años de edad

Los niños menores de 2 años no deben recibir esta vacuna debido al riesgo de efectos adversos.

Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.

• No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
• Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

• La influencia de Fluenz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.

Fluenz no debe inyectarse.

Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

Posología

La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños de 2 a 8 años de edad que no han sido vacunados antes frente a la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos de Fluenz

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nariz congestionada o con mocos
• disminución del apetito
• malestar general

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• dolores musculares
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• hemorragia nasal
• reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador y en el cartonaje después de las letras EXP/CAD.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes del uso, la vacuna se puede sacar de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna se debe desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluenz

Los principios activos son:

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes tres cepas**:

Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)	107,0±0,5 UFF***
Cepa similar a A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) (A/Perth/722/2024, MEDI 392611)	107,0±0,5 UFF***
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)	107,0±0,5 UFF***

…….......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

*              Multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

**              Producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

***              Unidades de Focos Fluorescentes

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2025/2026.

La vacuna puede contener trazas de las siguientes sustancias: proteínas de huevo (p. ej, ovoalbúmina) y gentamicina. Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina, clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.

Aspecto de Fluenz y contenido del envase

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal (0,2 ml) en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) en un tamaño de envase de 1 y 10 aplicadores nasales. Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.

La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Bel gien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyaro rszág AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρμακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de info rmación

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.">https://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones para profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Fluenz es para un uso por vía nasal únicamente.

• No utilizar con una aguja. No inyectar.

• No utilizar Fluenz si la fecha de caducidad ha expirado o si el aplicador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del aplicador nasal o si hay algún signo de pérdida de contenido.
• Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
• Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación (ver sección 3).
• Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
• El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.

Comprobar la fecha de caducidad El producto no debe utilizarse después de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.

Preparar el aplicador Retirar el protector del extremo de la boquilla. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.

Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.

Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.

Retirar la pinza divisora de dosis Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.

Pulverizar en la otra fosa nasal Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.

Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación