FENISTIL 1 mg/g GEL

Comercializado
Sin receta
ATC: D04AA13
Nº Registro AEMPS: LT-1-95-0933-001
Código Nacional (CN): 728621
Laboratorio fabricante Glaxosmithkline Dungarvan Limited

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Información Esencial de FENISTIL 1 mg/g GEL

Para qué sirve

Fenistil gel contiene dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Fenistil gel está indicado para el alivio del picor de piel asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas ...

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Cómo tomar

Dosis: 1 mg dimetindeno maleato
Vía: USO CUTÁNEO

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada ...

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Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al usar este producto puede experimentar: Sequedad de piel Sensación de ardor en la piel Erupción y picor Comunicación de ...

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Prospecto del medicamento

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1.Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil gel contiene dimetindeno maleato, un

principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.

Fenistil gel está indicado para el alivio del picor de piel asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes.

Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

2.Qué necesita saber antes de empezar ausar Fenistil

No use Fenistil:

  • Si es alérgico al dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Niños recién nacidos y prematuros.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero antes de empezar a usar Fenistil gel.

  • Evite la exposición prolongada al sol de las áreas de piel tratadas.
  • No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.
  • Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en una semana.

En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de complementar la aplicación local de dimetindeno maleato con un antihistamínico oral.

Niños

En lactantes y niños pequeños, no usar en

áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está inflamada o dañada.

Otros medicamentos y Fenistil

Informe a su médico o farmacéutico si está

utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, no debe

aplicarse Fenistil gel en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada.

Durante la lactancia no aplicar el producto en

los pezones. Tampoco aplicar este medicamento en el pecho ya que contiene cloruro de benzalconio que podría pasar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La aplicación de Fenistil gel en la piel no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Fenistil gel contiene cloruro de benzalconio

y propilenglicol (E-1520) Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de gel, equivalente a 0.05 mg por cada gramo de gel.

El cloruro de benzalconio puede provocar

irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa.

No aplicar este medicamento en el pecho

durante la lactancia ya que podría pasar al bebé. Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada dosis de gel, equivalente a 150 mg por cada gramo de gel.

3.Cómo usar Fenistil gel

Siga exactamente las instrucciones de

administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 2 años:

Aplicar una pequeña cantidad del medicamento

sobre la zona afectada. La operación se puede repetir de 2 a 4 veces al día, si fuera necesario.

Niños mayores de 1 mes a 2 años: utilizar bajo control médico Si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento, consulte a su médico.

En caso de picor muy severo o lesiones

extensas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo usar

Fenistil gel es un medicamento de uso cutáneo.

Para usar en piel intacta, sin heridas.

No usar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.

Aplicar una pequeña cantidad del medicamento

sobre a la zona a tratar. A continuación dar un suave masaje con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel.

Si usa más Fenistil del que debe

La ingestión accidental de una cantidad

considerable de Fenistil gel puede inducir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC (excitabilidad) y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas mayores), incluyendo, dificultad de coordinación de los movimientos (ataxia), alucinaciones, contracciones involuntarias de los músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatación de la pupila (midriasis), boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre .También puede producirse hipotensión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental

acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico, o llame al Servicio de Información

Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando

el medicamento y la cantidad ingerida.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este

medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al usar este producto puede experimentar:

  • Sequedad de piel
  • Sensación de ardor en la piel
  • Erupción y picor

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema

Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso Humano. Website:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Fenistil

Mantener este medicamento fuera de la vista y

del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la

fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los

desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el

Punto SIGRE de la farmacia. En caso de

duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e informaciónadicional

Composición de Fenistil

  • El principio activo es dimetindeno maleato.

Cada gramo de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato.

  • Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, edetato disódico, carbómero, hidróxido sódico, propilenglicol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase Gel incoloro, inodoro y no graso.

Fenistil gel se presenta en envases de 30 g y 50 g.

Titular de la autorización de

comercialización

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack Dungarvan

Co Waterford

Irlanda

Responsable de la fabricación

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 Múnich Alemania

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 München Alemania

Distribuido paralelamente por: Difarmed SLU,

C/Laurea Miró 379-383, 08980 St. Feliu de

Llobregat (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este

prospecto: Enero de 2020

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este

medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/ PIL-FEL-ES7286219-LT-B

* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Ver prospecto oficial en CIMA

Documentos

Características

Forma farmacéutica: GEL
Dosis: 1 mg dimetindeno maleato
Prescripción: Sin Receta

Vías de administración

  • USO CUTÁNEO

Principios activos

  • DIMETINDENO MALEATO
    1 mg

Excipientes

  • BENZALCONIO, CLORURO DE
    IP IP
  • EDETATO DE DISODIO
    IP IP
  • HIDROXIDO DE SODIO (E 524)
    IP IP
  • PROPILENGLICOL
    IP IP
Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias.

Presentaciones

1 presentación

FENISTIL 1 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g

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Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.

Información oficial de la AEMPS

Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Actualizado: 28 de diciembre de 2025
Fuente oficial: AEMPS (CIMA)
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