FENISTIL 1 MG/ML EMULSION CUTANEA

Comercializado
Sin receta
ATC: D04AA13
Nº Registro AEMPS: 37189-7-6-2010
Código Nacional (CN): 728901
Laboratorio fabricante Glaxosmithkline Consumer Healthcare Hellas S.A.

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Información Esencial de FENISTIL 1 MG/ML EMULSION CUTANEA

Para qué sirve

Fenistil emulsión cutánea contiene dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Fenistil emulsión cutánea está indicado para el alivio del picor de piel asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picadu...

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Cómo tomar

Dosis: 1 mg
Vía: USO CUTÁNEO

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada ...

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Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al usar este producto puede experimentar: Sequedad de la piel Sensación de ardor en la piel Erupción y picor Comunicación ...

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Prospecto del medicamento

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1.Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil emulsión cutánea contiene

dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.

Fenistil emulsión cutánea está indicado para

el alivio del picor de piel asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes.

Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

2.Qué necesita saber antes de empezar ausar Fenistil

No use Fenistil:

  • Si es alérgico al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Niños recién nacidos y prematuros.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero antes de empezar a usar Fenistil emulsión cutánea.

Evite la exposición prolongada al sol de las

áreas de piel tratadas.

No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.

Consulte a su médico si los síntomas no

mejoran en una semana.

En caso de picor muy severo o lesiones

extensas, consulte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de complementar la aplicación local de dimetindeno maleato con un antihistamínico oral.

Niños

En lactantes y niños pequeños, no usar en

áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está inflamada o dañada.

Otros medicamentos y Fenistil

Informe a su médico o farmacéutico si está

utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, Fenistil

emulsión cutánea no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o levantada.

Durante la lactancia, no aplicar el producto en

los pezones. Tampoco aplicar en el pecho ya que contiene cloruro de benzalconio que podría pasar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La aplicación de Fenistil emulsión cutánea en

la piel no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Fenistil emulsión contiene propilenglicol,

cloruro de benzalconio, alcobol bencílico y butilhidroxitolueno.

Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada ml.

Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa.

No aplicar este medicamento en el pecho

durante la lactancia ya que podría pasar al bebé. Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.

Este medicamento contiene butilhidroxitolueno que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

3.Cómo usar Fenistil emulsión cutánea

Siga exactamente las instrucciones de

administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 2 años:

Aplicar una pequeña cantidad del

medicamento sobre la zona afectada. La operación se puede repetir de 2 a 4 veces al día, si fuera necesario.

Niños mayores de 1 mes a 2 años: utilizar bajo control médico Si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento, consulte a su médico. En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo usar

Fenistil emulsión cutánea es un medicamento

de uso cutáneo.

No usar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.

Hacer deslizar el aplicador sobre la zona a

tratar formando una capa fina sobre la piel y masajear suavemente. No usar con vendajes oclusivos

Si usa más Fenistil del que debe

La ingestión accidental de una cantidad

considerable de Fenistil emulsión puede inducir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del

SNC y efectos antimuscarínicos

(especialmente en niños y personas mayores), incluyendo excitabilidad, dificultad de coordinación de los movimientos (ataxia), alucinaciones, contracciones involuntarias de los músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatación de la pupila (midriasis), boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre.También puede producirse hipotensión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental

acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico, o llame al Servicio de

Información Toxicológica (teléfono

91 562 04 20), indicando el medicamento y la

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este

medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al usar este producto puede experimentar:

  • Sequedad de la piel
  • Sensación de ardor en la piel
  • Erupción y picor

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Fenistil

Mantener este medicamento fuera de la vista

y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la

fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los

desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e informaciónadicional

Composición de Fenistil

El principio activo es dimetindeno maleato.

Cada gramo de emulsión contiene 1 mg de

dimetindeno maleato.

Los demás componentes (excipientes) son

cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafína líquida, cetomacrogol 1000, carbómero, propilenglicol, hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del

envase Envase tipo Roll-on con 8 ml de emulsión.

Titular de la autorización de

comercialización y responsable de la fabricación Titular

GSK Consumer Healthcare Products Greece

Duplicado de la compañía GSK CH Hellas AE

274 Kifissias Avenue 152 32 Chalandri Grecia

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GmbH & Co. KG

Barthstrasse, 4

80339 Múnich Alemania

Distribuido paralelamente por:

Difarmed SLU, C/Laurea Miró 379-383,

08980 St. Feliu de Llobregat (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este

prospecto: Enero de 2020

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de

este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ PIL-FEN-ES7289012-B

* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

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Documentos

Características

Forma farmacéutica: EMULSIÓN CUTÁNEA
Dosis: 1 mg
Prescripción: Sin Receta

Vías de administración

  • USO CUTÁNEO

Principios activos

  • DIMETINDENO MALEATO
    1 mg

Excipientes

  • BENZALCONIO, CLORURO DE
    IP IP
  • ALCOHOL BENCILICO
    IP IP
  • BUTILHIDROXITOLUENO (E321)
    IP IP
  • EDETATO DE DISODIO
    IP IP
  • HIDROXIDO DE SODIO (E 524)
    IP IP
  • PROPILENGLICOL
    IP IP
Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias.

Presentaciones

1 presentación

FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml

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Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.

Información oficial de la AEMPS

Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Actualizado: 28 de diciembre de 2025
Fuente oficial: AEMPS (CIMA)
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