EVRYSDI 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores de procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”.

Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños.

• La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
• Está causada por la escasez en el organismo de una proteína llamada "proteína de supervivencia de la neurona motora" (SMN).

La ausencia de una cantidad suficiente de proteína SMN provoca la pérdida de las neuronas motoras.

Las neuronas motoras son células nerviosas que controlan los músculos.

• Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular.
• Esto puede hacer más difícil realizar movimientos cotidianos, como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar.
• Los músculos que se utilizan para respirar y tragar también pueden debilitarse.

Cómo funciona Evrysdi

Evrysdi actúa ayudando al cuerpo a producir más proteína SMN.

• Esto significa que se pierden menos neuronas motoras, lo que puede mejorar el funcionamiento de los músculos de las personas con AME.

En los bebés con AME Tipo 1, Evrysdi puede:

• aumentar el tiempo de vida,
• reducir la necesidad de un ventilador para ayudarles a respirar,
• ayudarles a poder seguir siendo alimentados por la boca.

En niños (de pequeños a adolescentes) y adultos con AME Tipo 2 y 3, Evrysdi puede:

• evitar que empeore el control de los músculos,
• mejorar el control de los músculos.

No tome Evrysdi:

• si es alérgico a risdiplam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

El tratamiento con Evrysdi puede dañar al bebé en gestación o afectar a la fertilidad masculina. Consulte “Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.

Otros medicamentos y Evrysdi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o si alguna vez ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina – un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2
• medicamentos para el tratamiento de la AME

Embarazo

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico debe hacerle una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi podría dañar al bebé en gestación.

• No tome este medicamento si está embarazada.
• No debe quedarse embarazada:

• durante el tratamiento con Evrysdi y
• durante un mes después de dejar de tomar Evrysdi.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Usted y su médico decidirán qué es lo mejor para usted y para el bebé en gestación.

Anticoncepción

Para las mujeres

Usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• mientras tome este medicamento y
• durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Para los hombres

Si su pareja es una mujer en edad fértil, no debe quedarse embarazada.

Debe usar preservativo:

• mientras tome este medicamento y
• durante 4 meses después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Lactancia

No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Consulte a su médico si debe dejar la lactancia o debe dejar de tomar Evrysdi.

Fertilidad masculina

Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.

• Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico para que le aconseje.
• No done esperma durante el tratamiento ni durante 4 meses después de la última dosis de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal) - hay menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que es, esencialmente, “exento de sodio” y puede ser utilizado por personas con una dieta baja en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ha recibido envases blíster de Evrysdi en forma de comprimidos recubiertos con película, denominados “comprimidos” en este prospecto. Este medicamento también está disponible en forma de solución oral. Su médico le habrá ayudado a elegir la opción adecuada para usted.

Cuánto Evrysdi tomar

Los comprimidos de Evrysdi se usan en pacientes de 2 años de edad o mayores, o que pesan 20 kg o más.

En el caso de los comprimidos de Evrysdi, la dosis es de 5 mg (un comprimido) una vez al día.

Usted debe tomar la dosis diaria que le indique su médico.

• No modifique la dosis sin hablar con su médico.

Cuándo y cómo tomar Evrysdi

Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto. Siga atentamente las instrucciones. En ellas se explica exactamente cómo preparar y tomar Evrysdi como mezcla.

Tome Evrysdi:

• una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Esto le ayudará a recordar cuando tomar el medicamento.
• con o sin alimentos.

Su médico puede indicarle que tome los comprimidos de Evrysdi de dos maneras:

• Tome Evrysdi por vía oral. Trague cada comprimido entero con un poco de agua.

• No parta, triture ni mastique los comprimidos.

O bien

• Tome Evrysdi por vía oral o a través de una sonda de alimentación de 8French o superior tras dispersarlo en un poco de agua a temperatura ambiente.

• No mezcle Evrysdi con ningún líquido excepto agua.
• Tome el comprimido de Evrysdi inmediatamente después de haberlo mezclado con agua completamente. Si no la toma en los 10 minutos siguientes a la adición de agua, tire la mezcla y prepare una nueva dosis.
• No exponga a la luz del sol la mezcla del comprimido preparada a partir del comprimido de Evrysdi.
• Evite el contacto de la mezcla del comprimido de Evrysdi con la piel y los ojos. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si Evrysdi entra en contacto con sus ojos, enjuáguelos con agua.

Cuánto tiempo debe tomar Evrysdi

El médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que el médico se lo indique.

Si toma más Evrysdi del que debe

Si toma más Evrysdi del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital inmediatamente.

• Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Evrysdi, o vomita después de la administración de la dosis

Si olvida tomar una dosis:

• Si aún no han transcurrido 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde.
• Si han transcurrido más de 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita después de tomar Evrysdi:

• No tome una dosis adicional. En su lugar, tome la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.

Si usted derrama Evrysdi

Si usted derrama la mezcla del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y límpiese bien las manos con jabón y agua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• sarpullido
• dolor de cabeza
• fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)

• úlceras en la boca
• infección de vejiga
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida: se desconoce la frecuencia con la que ocurre

• vasos sanguíneos pequeños inflamados, principalmente en la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, despues de EXP. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Evrysdi

• El principio activo del comprimido es risdiplam.
• Cada comprimido contiene 5 mg de risdiplam.
• Los demás componentes son ácido tartárico (E 334), manitol (E 421), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra (E 551), crospovidona, aroma de fresa [sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E1450)] y fumarato de estearilo sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Evrysdi y contenido del envase

• Los comprimidos de Evrysdi son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, redondos y curvos, con EVR grabado en una cara.
• Evrysdi está disponible en envases que contienen 28 x 1 comprimidos. Cada envase contiene 4 blísteres unidosis perforados de aluminio con 7 comprimidos en cada uno.

• Cada una de las tiras blíster está marcada con los días de la semana en forma abreviada como recordatorio para la toma de una dosis diaria:

Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Latvija Roche Latvija SIA T Tel: +371 - 6 7039831
	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche Pharma A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλáδα Κúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO - ADMINISTRACIÓN

Evrysdi comprimidos recubiertos con película

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo preparar y tomar Evrysdi.

La información contenida en estas Instrucciones de uso es para la toma o administración de este medicamento, pero en este documento solo nos referimos a "tomar".

Lea estas Instrucciones de uso antes de tomar por primera vez Evrysdi comprimidos recubiertos con película y cada vez que se lo dispensen de nuevo. Es posible que contengan información nueva.

Evrysdi comprimidos recubiertos con película se pueden tragar enteros o mezclarse con un poco de agua y tomarse por vía oral o se pueden administrar a través de una sonda de alimentación (es decir, una sonda nasogástrica [sondaNG] o de gastrostomía [sondaG]).

• Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar y tomar los comprimidos de Evrysdi. Tome siempre los comprimidos de Evrysdi exactamente como su profesional sanitario le haya indicado que debe hacerlo.
• No tome ni administre este medicamento hasta que le hayan enseñado cómo preparar y tomar Evrysdi debidamente.
• Lávese las manos antes y después de preparar o tomar Evrysdi.
• Comprueba la fecha de caducidad y que el medicamento no está dañado antes de usarlo. No lo utilice si ha caducado o está dañado.
• Evite el contacto de la mezcla del comprimido de Evrysdi con la piel y los ojos. Si la mezcla del comprimido de Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si la mezcla del comprimido entra en contacto con sus ojos, enjuágueselos con agua.
• Proteja la mezcla del comprimido de Evrysdi de la luz del sol.
• Si usted derrama la mezcla del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.

• Si toma Evrysdi en forma de comprimidos, la dosis diaria es de 1 comprimido.
• Tome el comprimido entero con agua o en forma de líquido, para lo que debe mezclar 1 comprimido con al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua temperatura ambiente.
• No mastique, parta ni triture el comprimido.
• No mezcle Evrysdi con ningún líquido excepto agua.
• No tome la mezcla del comprimido de Evrysdi si han pasado más de 10 minutos desde que añadió agua al comprimido. Deseche la mezcla de acuerdo con los requisitos locales y prepare una nueva dosis.
• No tome una dosis adicional si vomita en cualquier momento después de tomar Evrysdi.

Preparación para la toma de un comprimido de Evrysdi
Paso 1. Lávese las manos (Figura A).
Paso 2. Saque 1 comprimido de Evrysdi del blíster (Figura B).

Paso A1 Trague el comprimido entero con un poco de agua. No mastique, parta ni triture el comprimido. No tome el comprimido con ningún líquido excepto agua

Paso A2 Lávese las manos con agua y jabón.

Qué se necesita para mezclar Evrysdi con agua:

• 1 comprimido de Evrysdi
• un vaso pequeño vacío y limpio
• al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua temperatura ambiente para la mezcla
• al menos 1 cucharada (15 ml) de agua para enjuagar

Paso B1 Ponga al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua a un vaso y añada 1 comprimido. No utilice ningún líquido excepto agua. Proteja la mezcla de la luz del sol.
Paso B2 Dé vueltas al vaso con suavidad hasta que el comprimido se mezcle por completo con el agua; esto puede tardar hasta 3 minutos. Es posible que queden algunas partículas después de girar (Figura C). Para tomar por vía oral, ver PasoC1 Para tomar mediante sonda de alimentación, ver PasoD1

Cómo tomar Evrysdi por vía oral
Paso C1 Beba la mezcla inmediatamente después de mezclarla completamente. Bébasela en el plazo de 10minutos después de haber añadido agua al comprimido (FiguraD).	FiguraD
PasoC2 Vuelva a llenar el vaso con al menos 1cucharada (15ml) de agua y dele vueltas para mezclarla con el medicamento que pueda quedar en el vaso (FiguraE).	FiguraE
PasoC3 Bébasela inmediatamente (FiguraF). Vaya al pasoE1 para obtener instrucciones de limpieza.	FiguraF

Administración a través de una sonda nasogástrica o de gastrostomía
Puede tomar o administrar la mezcla a través de una sonda de gastrostomía o nasogástrica colocada por un profesional sanitario. Compruebe en las instrucciones del fabricante el tamaño y las dimensiones de la sonda enteral. Asegúrese de que el tamaño del tubo sea de al menos 8French o superior para evitar que se obstruya. Necesitará: un vaso pequeño, vacío y limpio 1jeringa (de un volumen entre 5ml y 20ml) compatible con la sonda de alimentación (oral o enteral). Pregunte a su farmacéutico si necesita ayuda para elegir el tamaño correcto. La jeringa y el vaso para el medicamento no se incluyen en el envase y se pueden obtener en la farmacia. La jeringa y el vaso pueden reutilizarse si así se indica en las instrucciones del fabricante.
PasoD1 Administre inmediatamente después de mezclar completamente Administre en el plazo de 10minutos después de haber añadido agua al comprimido. Coloque el extremo de la jeringa dentro del vaso y tire lentamente del émbolo para extraer toda la mezcla (FiguraG).	FiguraG
PasoD2 Coloque el extremo de la jeringa dentro de la sonda de gastrostomía/nasogástrica. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Evrysdi (FigurasH1 y H2).	FiguraH1	FiguraH2
PasoD3 Compruebe que no queda medicamento en la jeringa (FiguraI).	FiguraI
PasoD4 Vuelva a llenar el vaso con al menos 1cucharada (15ml) de agua y dele vueltas para mezclarla con el medicamento que pueda quedar en el vaso (FiguraJ). Coloque la jeringa dentro del vaso y tire del émbolo para extraer toda la mezcla.	FiguraJ
PasoD5 Lave la sonda de gastrostomía o nasogástrica con la mezcla (FigurasK1 y K2). Vaya al pasoE1 para obtener instrucciones de limpieza.	FiguraK1	FiguraK2

Después de la administración

PasoE1 Lávese las manos con agua y jabón. Consulte con el farmacéutico si la jeringa y/o el vaso que le proporciona la farmacia son de un solo uso o se pueden reutilizar varias veces. Las jeringas y los vasos  de un solo uso deben desecharse después de su uso Las jeringas y los vasos de uso múltiple deben limpiarse inmediatamente después de su uso. Consulte con su farmacéutico las instrucciones del fabricante. Deseche los artículos desechables según las normativas locales.

Conservación de Evrysdi

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga Evrysdi y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.