ENTYVIO 108 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Entyvio

Entyvio contiene el principio activo “vedolizumab”. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (Mabs).

Cómo funciona Entyvio

Entyvio bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn, de modo que se reduce la inflamación.

Para qué está indicado Entyvio

Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:

• colitis ulcerosa activa de moderada a grave
• enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca la inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca la inflamación del aparato digestivo. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

No use Entyvio

• si es alérgico a vedolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, vómitos o diarrea graves (gastroenteritis) o infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Entyvio.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente cuando use este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:

• si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria. Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

• si tiene una infección, o cree que tiene una infección ‑los signos pueden ser escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta‑. Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.

• si experimenta signos de una reacción alérgica como silbidos, dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos. Para información más detallada, consulte el apartado sobre reacciones alérgicas en la sección 4.

• si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente. Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.

• si tiene cáncer, dígaselo a su médico. Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

• si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.

Niños y adolescentes

Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Entyvio

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.

Informe a su médico si con anterioridad se le ha administrado:

• natalizumab (un medicamento indicado para la esclerosis múltiple) o
• rituximab (un medicamento indicado para ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide).

Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Usted y su médico deben decidir que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.

Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses después de recibir la última dosis.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Entyvio pasa a la leche materna. No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé y en la producción de leche. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas son pequeños. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas

Entyvio 108 mg solución inyectable contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Entyvio contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 1,48 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada de Entyvio 108 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consúltele de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted o su cuidador recibirán formación sobre el uso de las inyecciones bajo la piel (las inyecciones subcutáneas) de Entyvio.

Cuánto Entyvio se le administrará

El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.

La dosis recomendada es de 108 mg de Entyvio administrados mediante inyección subcutánea una vez cada 2 semanas.

• Al inicio del tratamiento, su médico le administrará las dosis iniciales de Entyvio mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
• Tras como mínimo 2 perfusiones intravenosas, podrá iniciar el tratamiento con Entyvio mediante inyección subcutánea. La primera inyección subcutánea se administra en el momento de la siguiente perfusión intravenosa programada, y cada 2 semanas a partir de entonces.

Cómo inyectar Entyvio

Usted mismo puede administrarse las inyecciones subcutáneas, o puede hacerlo un cuidador, tras recibir formación sobre ello. Al final de este prospecto encontrará instrucciones sobre cómo proceder a la inyección subcutánea.

Si olvidó u omitió una inyección de Entyvio

Si olvida u omite una dosis, inyecte la siguiente dosis tan pronto como le sea posible y, a continuación, cada 2 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Entyvio

No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), con signos como silbidos o dificultad para respirar, habones, picor de la piel, hinchazón, sensación de malestar, enrojecimiento de la piel
• infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), con signos como escalofríos o temblores, fiebre alta o erupciones

Otros efectos adversos

Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común
• dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• infección bacteriana del intestino grueso por Clostridium difficile
• fiebre
• infección respiratoria
• cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre)
• cansancio
• tos
• gripe
• dolor de espalda
• dolor de garganta
• sinusitis
• picor/prurito
• erupción y enrojecimiento
• dolor en las extremidades
• calambres musculares

• debilidad muscular
• infección de garganta
• gripe estomacal
• infección anal
• dolor anal
• heces duras
• estómago hinchado
• flatulencias
• tensión arterial alta
• entumecimiento u hormigueo
• ardor de estómago
• hemorroides
• nariz taponada
• eccema
• sudoración nocturna
• acné (espinillas)
• reacciones en la zona de la inyección (dolor, hinchazón, eritema o picor)
• herpes zóster

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento y sensibilidad de los folículos pilosos
• infección de boca y garganta por levaduras
• infección vaginal
• visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacción alérgica repentina y grave que puede causar dificultad para respirar, inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
• inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cardenales

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, y en la etiqueta, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Entyvio es para un solo uso.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar la(s) pluma(s) precargada(s) en el estuche original para protegerlas de la luz. Si fuese necesario, una única pluma precargada puede conservarse fuera de la nevera protegida de la luz a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 7 días, como máximo. No utilice la pluma si lleva más de 7 días fuera de la nevera.
• No congelar. No exponer directamente a la luz del sol.
• No utilice este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración (debe ser incolora o presentar una tonalidad amarillenta) antes de la administración.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entyvio

• El principio activo es vedolizumab. Cada pluma precargada contiene 108 mg de vedolizumab.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato sódico dihidratado (E 331), L‑histidina, monohidrocloruro de L‑histidina, hidrocloruro de L‑arginina, polisorbato 80 (E 433)  y agua para preparaciones inyectables. Ver la sección 2 “Entyvio 108 mg solución inyectable contiene sodio” y “Entyvio contiene polisorbato 80”.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Entyvio es una solución inyectable incolora o de color amarillento que se proporciona en una pluma precargada de vidrio con un mecanismo de seguridad automático que protege y bloquea la aguja tras extraer el dispositivo de la zona de inyección
• Entyvio está disponible en estuches con 1 o 2 plumas precargadas y en envases múltiples con 6 (6 × 1) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020 Linz

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com	Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com	Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 2141 9070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com	Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com	Norge Takeda AS Tlf.: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλ?δα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com	Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com	Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com	România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com	Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com	Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κ?προς A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales  sanitarios:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de uso:

Lea y siga estas instrucciones antes de proceder a la inyección. Su médico, enfermero o farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar la pluma precargada de Entyvio antes de usarla por primera vez.

Su pluma precargada de Entyvio de un solo uso

Antes de usar
Tapón de color morado	Ventana de visualización

Después de usar
Protección de aguja de color amarillo	Ventana de visualización (inyección finalizada)

Coloque todo lo que necesita para proceder a la inyección sobre una superficie plana y limpia
Saque el estuche de la pluma precargada de la nevera. Si abre el estuche por primera vez, asegúrese de que esté correctamente cerrado. No utilice la(s) pluma(s) precargada(s) si el cierre del estuche está roto o si falta. Verifique la fecha de caducidad (EXP) indicada en el estuche. No la utilice si la fecha de caducidad indicada ya ha pasado. Extraiga una pluma precargada del estuche. Almacene el resto de plumas precargadas en la nevera dentro del estuche. Espere 30 minutos a que la pluma precargada adquiera la temperatura ambiente. No caliente la pluma precargada de otro modo. No la exponga directamente a la luz del sol. No extraiga la pluma precargada de su bandeja hasta que esté preparado para proceder a la inyección. También necesitará: Un apósito con alcohol Una gasa o trozo de algodón Un contenedor para la eliminación de objetos punzantes	Espere 30 minutos
Abra y compruebe la pluma precargada
Lávese las manos. Despegue el papel de la bandeja y extraiga la pluma precargada. Verifique que la pluma precargada no esté dañada. No utilice la pluma precargada si alguna de sus partes está dañada. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la pluma precargada. No la utilice si la fecha de caducidad indicada en la pluma precargada ha pasado. Compruebe el medicamento. Debe ser incoloro o presentar una tonalidad amarillenta. No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta partículas flotando. Es posible que observe burbujas de aire en la pluma. Es normal. No agitar
Prepare la zona de inyección
Seleccione una zona de inyección sobre su piel descubierta en 1 de las siguientes zonas. Parte frontal de los muslos. Zona del estómago (abdomen), salvo en un área de 5 cm alrededor del ombligo. Parte posterior del brazo (únicamente si un cuidador administra la inyección).     Para cada inyección utilice una nueva zona de inyección o un punto distinto dentro de la misma zona de inyección. No proceda a la inyección en lunares, cicatrices, hematomas o piel dolorida, endurecida, enrojecida o dañada. Limpie la zona de inyección seleccionada con un apósito con alcohol. Deje que la piel se seque.  No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección.  Retire el tapón de color morado y tírelo.  No coloque ni presione con el pulgar, los otros dedos o la mano la protección de la aguja de color amarillo. No vuelva a colocar el tapón en la pluma precargada. No utilice una pluma precargada si se ha caído.

4) Inyecte Entyvio
Sostenga la pluma precargada de modo que pueda ver la ventana de visualización. Coloque la pluma precargada en ángulo de 90 ° con respecto a la zona de inyección. Asegúrese de que el extremo de color amarillo esté orientado hacia la zona de inyección. No ejerza presión si no está preparado para proceder a la inyección. Presione la pluma precargada todo lo que pueda para iniciar la inyección. Sostenga y cuente hasta 10 mientras ejerce una presión constante. De este modo podrá administrar todo el medicamento. Es posible que oiga 2 clics, uno al iniciar la inyección y otro, prácticamente, al finalizarla. Asegúrese de que la ventana de visualización esté de color morado antes de dejar de ejercer presión. Observará un poco de color gris en la ventana. Es normal. Separe la pluma precargada de la zona de inyección. La protección de la aguja de color amarillo se accionará y bloqueará la aguja. Si la ventana de visualización no se llena completamente, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico. Es posible que no haya recibido toda la dosis del medicamento. Es posible que observe sangre alrededor de la zona de inyección. En ese caso, presione su piel con una gasa o trozo de algodón.	PRESIONAR SOSTENER (contar hasta 10) CONFIRMAR
5) Deseche el material utilizado
Coloque la pluma precargada utilizada en un contenedor resistente a pinchazos, como un contenedor para objetos punzantes, tras utilizarla. Proceda a la eliminación del contenedor para objetos punzantes de acuerdo con la normativa local. El resto de material se puede eliminar en un contenedor doméstico.