ENHERTU 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es Enhertu

Enhertu es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab deruxtecán.

Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a las células que contienen la proteína HER2 en su superficie (HER2-positivas), como tienen algunas células de cáncer.

La otra parte activa de Enhertu es DXd, una sustancia que puede matar las células cancerosas. Una vez que el medicamento se une a las células cancerosas HER2-positivas, DXd entra en las células y las mata.

Para qué se utiliza Enhertu

Enhertu se utiliza para tratar a adultos que tienen:

• cáncer de mama HER2-positivo que se ha extendido a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica) o que no puede ser extirpado mediante cirugía, y han probado uno o más tratamientos específicamente para el cáncer de mama HER2-positivo;
• cáncer de mama con baja expresión de HER2 o con muy baja expresión de HER2 que se ha extendido a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica) o que no puede ser extirpado mediante cirugía y han recibido tratamiento previo. Se le realizará una prueba para estar seguros de que Enhertu es adecuado para usted;
• cáncer de pulmón no microcítico con una mutación de HER2 que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede ser extirpado mediante cirugía y han recibido un tratamiento previo. Se le realizará una prueba para estar seguros de que Enhertu es adecuado para usted;
• cáncer de estómago HER2-positivo que se ha extendido a otras partes del cuerpo o a zonas cercanas al estómago que no puede ser extirpado mediante cirugía y también han probado otro tratamiento específicamente para el cáncer de estómago HER2-positivo.

No le deben administrar Enhertu

• si es alérgico a trastuzumab deruxtecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Enhertu.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Enhertu, o durante el tratamiento, si tiene:

• tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los antecedentes de enfermedad pulmonar o problemas renales pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar intersticial. Es posible que su médico tenga que controlar sus pulmones mientras esté tomando este medicamento;
• escalofríos, fiebre, llagas en la boca, dolor de estómago o dolor al orinar. Estos pueden ser síntomas de una infección causada por la disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos;
• falta de aliento nueva o que empeora, tos, cansancio, hinchazón de tobillos o piernas, latidos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conocimiento. Estos pueden ser síntomas de una afección en la que el corazón no puede bombear lo suficientemente bien la sangre (fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida);
• problemas hepáticos. Es posible que su médico tenga que controlar su hígado mientras esté tomando este medicamento.

Su médico le realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Enhertu.

Niños y adolescentes

Enhertu no está recomendado para menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Enhertu

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia, anticonceptivos y fertilidad

• Embarazo No se recomienda utilizar Enhertu durante el embarazo porque este medicamento puede dañar al feto.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada antes o durante el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.

• Lactancia No debe dar el pecho durante el tratamiento con Enhertu ni durante 7 meses después de su última dosis. Esto se debe a que no se sabe si Enhertu pasa a la leche materna. Hable con su médico sobre este tema.
• Anticonceptivos Utilice un método anticonceptivo efectivo (control de la natalidad) para prevenir el embarazo mientras recibe tratamiento con Enhertu.

Las mujeres que toman Enhertu deben seguir tomando el anticonceptivo por lo menos 7 meses después de la última dosis de Enhertu.

Los hombres que toman Enhertu cuya pareja pueda quedarse embarazada deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:

• durante el tratamiento y
• durante al menos 4 meses después de la última dosis de Enhertu.

Consulte a su médico cuál es el mejor anticonceptivo para usted. Asimismo, consulte a su médico antes de dejar de utilizar anticonceptivos.

• Fertilidad Si es un hombre que está siendo tratado con Enhertu, no debe engendrar un hijo durante 4 meses después del tratamiento y debe buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento porque el medicamento puede reducir la fertilidad. Por lo tanto, coméntelo con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas No es probable que Enhertu reduzca su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga cuidado si se siente cansado, mareado o tiene dolor de cabeza.

Enhertu contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 1,5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 100 mg.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se le administra Enhertu Enhertu se le administrará en un hospital o clínica: de HER2 es de 5,4 mg por cada kilogramo de peso cada 3 semanas; kilogramo de peso cada 3 semanas; 3 semanas. de las siguientes visitas se administrará durante un periodo de 30 minutos. prevenir las náuseas y los vómitos. perfusión, o interrumpir o parar su tratamiento. incluir: ­ análisis de sangre para comprobar las células sanguíneas, el hígado y los riñones; ­ pruebas para comprobar el corazón y los pulmones. dependiendo de sus efectos adversos.

• La dosis recomendada de Enhertu para el tratamiento del:
• cáncer de mama HER2-positivo, con baja expresión de HER2 o con muy baja expresión
• cáncer de pulmón no microcítico con una mutación de HER2 es de 5,4 mg por cada
• cáncer de estómago HER2-positivo es de 6,4 mg por cada kilogramo de peso cada
• Su médico o enfermero le administrará Enhertu mediante una perfusión (goteo) en una vena.
• Su primera perfusión se administrará durante un periodo de 90 minutos. Si va bien, la perfusión
• Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
• Antes de cada perfusión con Enhertu, su médico puede darle medicamentos para ayudar a
• Si presenta síntomas relacionados con la perfusión, su médico o enfermero puede ralentizar su
• Antes y durante el tratamiento con Enhertu, su médico le realizará unas pruebas que pueden
• Su médico puede reducirle la dosis, o parar temporal o permanentemente su tratamiento Póngase en contacto con su médico inmediatamente para reprogramar su cita.

Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Enhertu

No interrumpa el tratamiento con Enhertu sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Consulte a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas. Pueden ser signos de una enfermedad grave, posiblemente mortal. Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se vuelvan más graves.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial con síntomas que pueden incluir tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran.
• Una infección causada por la disminución de los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) con síntomas que pueden incluir escalofríos, fiebre, llagas en la boca, dolor de estómago o dolor al orinar.
• Un problema cardiaco llamado disfunción del ventrículo izquierdo con síntomas que pueden incluir falta de aliento nueva o que empeora, tos, cansancio, hinchazón de tobillos o piernas, latidos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conocimiento.

Otros efectos adversos La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos puede variar en función de la dosis recibida.

Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (ganas de vomitar), vómitos
• cansancio
• análisis de sangre que indican disminución de glóbulos rojos o blancos, o de plaquetas
• apetito disminuido
• pérdida del pelo
• diarrea
• estreñimiento
• análisis de sangre que indican aumento en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas como las transaminasas
• dolor en músculos y huesos
• dolor abdominal (de estómago)
• pérdida de peso
• fiebre
• infecciones de nariz y garganta, incluidos síntomas similares a los de la gripe
• dolor de cabeza
• análisis de sangre que indican niveles bajos de potasio en la sangre
• ampollas en o alrededor de la boca
• tos
• indigestión
• hinchazón de los tobillos y los pies Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• dificultad respiratoria
• infección en los pulmones
• análisis de sangre que indican aumento en los niveles de bilirrubina, fosfatasa alcalina o creatinina
• sangrado de la nariz
• mareo
• erupción
• análisis de sangre que indican disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• sentido del gusto alterado/mal sabor de boca
• ojo seco
• picor
• hinchazón
• visión borrosa
• decoloración de la piel
• sed, boca seca
• fiebre junto con una disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• exceso de gas en el estómago o intestino
• inflamación del estómago
• reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento que pueden incluir fiebre, escalofríos, sofocos, picor o erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Enhertu será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica donde reciba el tratamiento. La información de conservación es la siguiente:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• La solución para perfusión preparada es estable hasta 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C protegida de la luz, y debe desecharse después de este tiempo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enhertu

• El principio activo es trastuzumab deruxtecán.

Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab deruxtecán. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab deruxtecán.

• Los demás componentes son L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, sacarosa y polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del producto y contenido del envase Enhertu es un polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento que se presenta en un vial de color ámbar transparente con un tapón de caucho, una tapa de aluminio y una cápsula de cierre de plástico de tipo extraíble.

Cada caja contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich Alemania

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 245 73 00

France Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Para evitar errores de medicación, comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Enhertu (trastuzumab deruxtecán) y no trastuzumab o trastuzumab emtansina.

Se deben seguir los procedimientos adecuados para la preparación de medicamentos quimioterapéuticos. Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para los siguientes procedimientos de reconstitución y dilución.

Reconstitución

• Reconstituir inmediatamente antes de la dilución.
• Puede que sea necesario utilizar más de un vial para obtener la dosis completa. Calcular la dosis (mg), el volumen total de solución de Enhertu reconstituida necesario y el número de viales de Enhertu necesario.
• Reconstituir cada vial de 100 mg utilizando una jeringa estéril para inyectar lentamente 5 ml de agua para preparaciones inyectables en cada vial para obtener una concentración final de 20 mg/ml.
• Girar el vial suavemente hasta que se disuelva por completo. No agitar.
• Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Conservar los viales de Enhertu reconstituidos en una nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, protegidos de la luz. No congelar.
• El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado a un solo uso.

Dilución

• Extraer la cantidad calculada del (de los) vial(es) usando una jeringa estéril. Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas o cambio de color. La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo claro. No utilizar la solución si se observan partículas visibles o si la solución está turbia o ha cambiado de color.
• Diluir el volumen calculado de Enhertu reconstituido en una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución de glucosa al 5 % para perfusión. No utilizar solución de cloruro de sodio.

Se recomienda una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina (copolímero de etileno y polipropileno).

• Invertir suavemente la bolsa de perfusión para mezclar bien la solución. No agitar.
• Cubrir la bolsa de perfusión para protegerla de la luz.
• Si no se utiliza inmediatamente, conservar a temperatura ambiente (≤30 °C) durante un periodo de hasta 4 horas, contando el tiempo de preparación y de perfusión, o en nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un periodo de hasta 24 horas, protegida de la luz. No congelar.
• Eliminar cualquier resto no utilizado que quede en el vial.

Administración

• Si la solución de perfusión preparada se conserva refrigerada (2 °C a 8 °C), se recomienda dejar que la solución se equilibre a temperatura ambiente antes de administrarla, protegida de la luz.
• Administrar Enhertu como una perfusión intravenosa solo con un filtro en línea de poliétersulfona (PES) o polisulfona (PS) de 0,20 o 0,22 micras.
• La dosis inicial debe ser administrada como una perfusión intravenosa de 90 minutos. Si la perfusión anterior se toleró bien, las dosis siguientes de Enhertu se pueden administrar como perfusiones de 30 minutos. No administrar como una inyección rápida intravenosa o bolo intravenoso.
• Cubrir la bolsa de perfusión para protegerla de la luz.
• No mezclar Enhertu con otros medicamentos ni administrar otros medicamentos por la misma vía intravenosa.

Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.