DULOTEX 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Duloxetina se debe tomar por vía oral. Debe tragar el comprimido entero con agua.

Para la depresión y el dolor neuropático diabético:

La dosis recomendada de duloxetina es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:

La dosis normal de inicio de duloxetina es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted. Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a duloxetina.

Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar duloxetina. No deje de tomar duloxetina, o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.

Si toma más Dulotex del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.

Si olvidó tomar Dulotex

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de duloxetina de la prescrita para usted en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Dulotex

NO deje de tomar sus comprimidos sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando duloxetina, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.

Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con duloxetina han presentado síntomas tales como:

• mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.

Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, somnolencia
• Malestar (náuseas), sequedad de boca Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
• Mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u hormigueo en la piel
• Visión borrosa
• Acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
• Sentir palpitaciones en el pecho
• Aumento de la tensión arterial, rubor
• Aumento de bostezos
• Estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases
• Aumento de sudoración, erupción (picor)
• Dolor muscular, espasmos musculares
• Dolor al orinar, orinar con frecuencia
• Dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación
• Caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga
• Pérdida de peso Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó a niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamación de la garganta que provoca ronquera
• Pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
• Espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad
• Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión
• Sensación de mareo o vértigo, dolor de oído
• Latidos rápidos y/o irregulares del corazón
• Desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies
• Espasmos de la garganta, sangrado de la nariz
• Vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
• Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos
• Sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas
• Rigidez muscular, espasmos musculares
• Dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina
• Sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto
• Dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar
• Aumento de peso
• Duloxetina puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso
• Deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• Comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
• “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• Aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• Inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
• Fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
• Contracciones del músculo de la mandíbula
• Olor inusual de la orina
• Síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres
• Hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Signos y síntomas de una afección llamada “miocardiopatía por estrés”, que puede incluir dolor en el pecho, dificultad en la respiración, mareos, desvanecimientos y latidos irregulares

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE A de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dulotex

El principio activo es duloxetina.

Cada comprimido contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Compressuc (Sacarosa, glucosa, fructosa, maltosa, lactosa), almidón de maíz y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Copolimero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171) y simeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dulotex 30 mg es un comprimido gastrorresistente.

Dulotex 30 mg está disponible en envases 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05 -152 Czosnów Polonia

Responsable de la fabricación

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia

Distribuido paralelamente por

Melyfarma S.L.

Téllez 1

28007 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/