DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA

Spraymik contiene el principio activo diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Spraymik es indicado para el alivio sintomático local del dolor e inflamación leve o moderada  tras una contusión aguda de las articulaciones pequeñas y medianas y en las estructuras circundantes.

No use Dolomax

• Si es alérgico al diclofenaco sódico, cacahuetes, soja o a cualquiera de los demás componentes de Dolomax (detallados en la sección6).
• Si ha tenido una reacción alérgica a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a cualquier otro AINE, por ejemplo al ibuprofeno, asociada con dificultad para respirar, erupción cutánea y rinorrea (secreción nasal).
• • Si se encuentra durante los últimos tres meses de gestación – consulte la sección sobre gestación y lactancia.
  • En heridas abiertas, piel inflamada o infectada, así como dermatitis atópica o membranas mucosas.
  • Si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dolomax:

No lo use cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

La posible aparición de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de Dolomax no se puede excluir si este medicamento se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo.

Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.

Uso de Dolomax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

Informe a su médico antes de usar este medicamento:

El uso de otro AINE (por ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) junto con Dolomax puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No utilice Dolomax si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo. No debe utilizar Dolomax durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.

Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de Dolomax pueden producir efectos adversos en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a Dolomax cuando se utiliza sobre la piel.

Dolomax sólo se debe utilizar por consejo médico durante la lactancia, ya que el diclofenaco sódico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Dolomax no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes ni en otras áreas extendidas de la piel o durante un período prolongado.

Conducción y uso de máquinas

La aplicación cutánea de Dolomax no altera la capacidad de conducción de vehículos ni de usar maquinarias.

Dolomax contiene

Use este medicamento respetando estrictamente las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años: la dosis recomendada es de 4-5 pulverizaciones de Dolomax aplicada 3 veces al día según intervalos regulares. La cantidad de pulverizaciones depende del tamaño del área a tratar. La cantidad máxima de pulverizaciones es de 15 veces al día. La dosis única máxima no debe exceder las 5 pulverizaciones.

No use este medicamento por más de 7 días sin consultar al médico.

Si usa más Dolomax de quel que debe

Si olvidó usar Dolomax

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

*El prurito ha sido señalado con una frecuencia del 0,9% en un estudio clínico, en el cual 236 pacientes con esguinces del tobillo fueron tratados con 4–5 pulverizaciones de Spraymik tres veces al día (120 personas) o con placebo (116 personas) durante 14 días.

Si este medicamento se usa durante un período prolongado y/o si se aplica en grandes áreas de la piel, pueden producirse efectos secundarios sistémicos, como dolor de estómago y trastornos gástricos, acidez estomacal, problemas hepáticos o renales y reacciones de hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente  a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja o envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve el medicamento en su envase original.

No use el Spraymik después de 6 meses desde la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dolomax

El principio activo es diclofenaco sódico. Cada gramo de solución para pulverización contiene 40 mg de diclofenaco sódico.

Los demás componentes son: alcohol isopropílico, lecitina de soja, alcohol etílico, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrato, disodio edetato, propilenglicol (E1520), esencia de menta, palmitato de ascorbilo, ácido clorhídrico 10% (p/p) o hidróxido de sodio 10% (p/p) (para regular el pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dolomax es una solución transparente, de color amarillo oro, que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación. Cada envase contiene 10 ml, 15 ml y 30 ml de solución para pulverización cutánea.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Alemania

Este medicamento está autorizado enlos estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido	Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Irlanda del Norte	Difene 4% Spray Gel
Alemania	DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Estonia	DicloFlex, 40mg/g, nahasprei, lahus
Italia	Fastuadvance 4%, Spray cutaneo soluzione
Letonia	DicloFlex 4% uz adas izsmidzinams aerosols, škidums
Hungría	Doloflex 4% külsoleges oldatos spray
Eslovenia	DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina
España	Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/