DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano (123I) que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.

• Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo.
• Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara.
• Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.

Cuando se inyecta DaTSCAN a un adulto, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre. Se acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área del cerebro se producen en:

• Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y
• Demencia con cuerpos de Lewy.

La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro. Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.

Cuando se utiliza DaTSCAN, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad. Esta exposición es menor que en algunos tipos de exploración radiográfica. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.

Este medicamento se utiliza únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.

DaTSCAN no debe utilizarse

• si es alérgico al ioflupano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de que le administre DaTSCAN si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.

Niños y adolescentes

DaTSCAN no está recomendado en niños de 0 a 18 años.

Otros medicamentos y DaTSCAN

Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de DaTSCAN. Estos medicamentos incluyen:

• buproprion (utilizado para tratar la depresión [tristeza])
• benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
• sertralina (utilizada para tratar la depresión [tristeza])
• metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo])
• fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
• anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo]; también como droga de uso recreativo)
• cocaína (a veces utilizada como anestésico para cirugía de la nariz; también como droga de uso recreativo)

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren DaTSCAN.

Embarazo y lactancia

No utilice DaTSCAN si está embarazada o cree que pueda estarlo. Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad. Informe a su médico nuclear si cree que puede estar embarazada. Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.

Si está en periodo de lactancia, su médico nuclear puede posponer el uso de DaTSCAN, o pedirle que interrumpa la lactancia materna. Se desconoce si ioflupano (123I) pasa a la leche materna.

• No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN.

• Utilice leche artificial para alimentar a su hijo. Extraiga la leche materna de forma periódica y tírela.
• Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.

Conducción y uso de máquinas

DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

DaTSCAN contiene alcohol (etanol) al 5% por volumen. Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Esto es dañino para los que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad en el hígado o epilepsia. Informe a su médico si es su caso.

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad. DaTSCAN se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar. Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento. Su médico nuclear decidirá cuál es la mejor dosis para usted.

Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico nuclear le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo. Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides. Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.

DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo. La radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 111 y 185 MBq (megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad). Una sola inyección es suficiente. Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.

Si se le administra más DaTSCAN del que debiera

Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis. Su médico nuclear le recomendará que beba muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo. Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer. Esto es algo habitual con medicamentos como DaTSCAN. Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos es:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•        Aumento del apetito
•        Mareo
•        Alteración del sentido del gusto
•        Náuseas
•        Sequedad bucal
•        Vértigo
•        Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo)
• Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección. Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron DaTSCAN en una vena pequeña

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•        Hipersensibilidad (alérgica)
•        Falta de aliento
•        Enrojecimiento de la piel
•        Picor
•        Erupción
•        Ronchas en la piel (urticaria)
•        Sudoración excesiva

•        Vómitos
•        Presión arterial baja
•        Sensación de calor

La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
• No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes especificado. El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Composición de DaTSCAN

•                   El principio activo es ioflupano (123I). Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
•                   Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un único vial de cristal incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België /Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410	Lietuva General Electric International Inc. Tel.: +370 68 726 753
???????? GE Healthcare Bulgaria EOOD Te?: + 359 2 9712561	Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Ceská republika M.G.P. spol. s r.o. Tel.: +420 577 212 140	Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Danmark GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03	Malta Pharma-Cos Ltd. Tel: +356 21441 870
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00	Nederland GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061	Norge GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50
Ελλ?δα GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600	Österreich GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00	Polska GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00
France GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54	Portugal Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Hrvatska GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280	România S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Ireland GE Healthcare Limited UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00	Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Ísland Icepharma Sími: + 354 540 8000	Slovenská republika MGP, spol. s r. o. Tel: +421 2 5465 4841
Italia GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111	Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411
Κ?προς Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige GE Healthcare AB Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
Latvija General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086	United Kingdom GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folleto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.