DASATINIB ACCORD HEALTHCARE 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Dasatinib Accord Healthcare contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Dasatinib Accord Healthcare inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Dasatinib Accord Healthcare también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad y LMC blástica linfoide en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Accord Healthcare inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Dasatinib Accord Healthcare o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Dasatinib Accord Healthcare

• si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dasatinib Accord Healthcare

• si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos (ver Uso de Dasatinib Accord Healthcare con otros medicamentos)
• si tiene o ha tenido algún problema de hígado o corazón
• si empieza a tener dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Accord Healthcare: esto puede ser un signo de retención de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ser más frecuente en pacientes con 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis
• B. Esto se debe a que Dasatinib Accord Healthcare podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar Dasatinib Accord Healthcare, comuníquese con su médico. Esto puede ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).

Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si Dasatinib Accord Healthcare tiene el efecto deseado. También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo Dasatinib Accord Healthcare.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de Dasatinib Accord Healthcare en este grupo de edad es limitada. En niños que tomen Dasatinib Accord Healthcare se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.

Otros medicamentos y Dasatinib Accord Healthcare

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Dasatinib Accord Healthcare se transforma principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Dasatinib Accord Healthcare cuando se toman juntos.

Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con DasatinibAccord Healthcare:

• ketoconazol, itraconazol – medicamentos para los hongos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
• ritonavir – un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamientos para la epilepsia
• rifampicina – un tratamiento para la tuberculosis
• famotidina, omeprazol – medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago
• Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)

No tome medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) en las 2 horas antes o 2 horas después de tomar DasatinibAccord Healthcare.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.

Toma de Dasatinib Accord Healthcare con alimentos y bebidas

No tome Dasatinib Accord Healthcare con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe inmediatamente a su médico. Dasatinib Accord Healthcare no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico le informará del riesgo potencial de tomar Dasatinib Accord Healthcare durante el embarazo.

Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dasatinib Accord Healthcare.

Si está en período de lactancia, informe a su médico. Debe interrumpir la lactancia mientras esté tomando Dasatinib Accord Healthcare.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa.

Dasatinib Accord Healthcare contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dasatinib Accord Healthcare contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dasatinib Accord Healthcare solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dasatinib Accord Healthcare se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en crisis blástica o LLA Ph+ es de 140 mg una vez al día.

Pauta de administración en niños con LMC en fase crónica o LLA Ph+ en base al peso corporal. Dasatinib Accord Healthcare se administra por vía oral una vez al día tanto en comprimidos dasatinib Accord healthcare o ffcomo dasatinib polvo para suspensión oral. No se recomienda Dasatinib Accord Healthcare comprimidos en pacientes que pesen menos de 10kg. El polvo para suspensión oral se debe usar en pacientes que pesen menos de 10 kg y en pacientes que no puedan tragar los comprimidos. Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.

Su médico decidirá la formulación y la dosis correcta según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. En niños, la dosis de inicio de Dasatinib Accord Healthcare se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:

Peso corporal (kg)a	Dosis diaria (mg)
De 10 a menos de 20 kg	40 mg
De 20 a menos de 30 kg	60 mg
De 30 a menos de 45 kg	70 mg
Al menos 45 kg	100 mg
a   No se recomiendan los comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg, se debe usar el polvo para suspensión oral en estos pacientes.

No hay recomendación de dosis para Dasatinib Accord Healthcare en niños de menos de 1 año de edad.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento. Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.

Cómo tomar Dasatinib Accord Healthcare

Tome los comprimidos a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros. No los triture, corte o mastique. No tome los comprimidos disueltos. No se puede asegurar de que recibirá la dosis correcta si tritura, corta, mastica o dispersa los comprimidos. Los comprimidos de Dasatinib Accord Healthcare se pueden tomar con o sin alimentos.

Instrucciones especiales de manipulación de Dasatinib Accord Healthcare

Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Accord Healthcare se rompan, pero si se rompen las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular Dasatinib Accord Healthcare.

Durante cuánto tiempo tomar Dasatinib Accord Healthcare

Tome Dasatinib Accord Healthcare diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento. Asegúrese de tomar Dasatinib Accord Healthcare durante el tiempo que se le ha recetado.

Si toma más Dasatinib Accord Healthcare del que debe

Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente.

Puede necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Dasatinib Accord Healthcare

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Los siguientes pueden ser signos de efectos adversos graves:
• si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
• si tiene una hemorragia inesperada o formación de moretones sin lesionarse
• si observa sangre en vómitos, heces o en orina o tiene heces negras
• si desarrolla síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• si tiene fiebre, dolor en la boca o en la garganta, escozor o descamación de la piel y/o de las mucosas

Contacte con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los anteriores.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones (causadas por bacterias, virus y hongos)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Problemas digestivos: diarrea, sensación de malestar (náuseas, vómitos)
• Piel, cabello, ojos, generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón en la cara, en las manos y en los pies, dolor de cabeza, cansancio o debilidad, hemorragias
• Dolor: dolor muscular (durante o después de interrumpir el tratamiento), dolor de barriga (abdominal)
• Análisis de Laboratorio: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones: neumonía, infección por herpes virus (incluyendo citomegalovirus - CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, músculo cardíaco débil, presión sanguínea elevada, presión sanguínea elevada en los pulmones, tos
• Problemas digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón de tripa (abdominal), inflamación del colon, estreñimiento, reflujo esofágico, ulceración bucal, pérdida de peso, aumento de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, generales: hormigueos en la piel, picor, sequedad de piel, acné, inflamación de la piel, ruido persistente en los oídos, pérdida del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y visión distorsionada), sequedad ocular, cardenales, depresión, insomnio, sofocos, mareos, contusiones (moratones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor torácico, dolor en los pies y las manos, escalofríos, rigidez de los músculos y las articulaciones, espasmo muscular
• Análisis de laboratorio: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmias del corazón, neutropenia febril, deficiencia en todas las células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Corazón y pulmones: ataque al corazón (incluyendo desenlace mortal), inflamación de la membrana que rodea al corazón (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la pérdida de aporte sanguíneo al corazón (angina), tensión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que podría causar dificultades respiratorias, asma, presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones
• Problemas digestivos: inflamación del páncreas, ulcera péptica, inflamación del tubo digestivo, hinchazón de la barriga (abdomen), desgarro en la piel del canal anal, dificultad al tragar, inflamación de la vesícula biliar, bloqueo de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (el ácido y otros contenidos del estómago vuelven a la garganta)
• Piel, pelo, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, bultos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, altibajos emocionales, impulso sexual bajo, desmayos, temblor, inflamación del ojo que puede causar enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con la aparición repentina de fiebre y recuento de glóbulos blancos elevado (dermatosis neutrofílica), pérdida de audición sensibilidad a la luz, alteración visual, aumento de desgarros oculares, alteraciones en la coloración de la piel, inflamación del tejido graso bajo la piel, úlcera de la piel, ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en las manos y los pies, fallo renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de las mamas en los hombres, alteraciones en la menstruación, debilidad general y malestar, función tiroidea baja, pérdida de equilibrio mientras se camina, osteonecrosis (una enfermedad donde se reduce el aporte sanguíneo a los huesos que puede causar pérdida y muerte ósea), artritis, hinchazón de la piel en cualquier lugar del cuerpo.
• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilización e hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro: pérdida de memoria
• Exploraciones complementarias: resultados anormales en análisis de sangre y posiblemente insuficiencia renal causada por productos de desecho del tumor en vías de curación (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidad de la actividad eléctrica del corazón, corazón dilatado, inflamación del hígado, proteínas en orina, creatinfosfoquinasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos del esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encuentra principalmente en el corazón y en el músculo esquelético), gammaglutamil transferasa aumentada (enzima que se encuentra principalmente en el hígado), líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, conjunto de síntomas producidos por el bloqueo del aporte sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), ataque al corazón (interrupción del aporte de sangre al corazón) enfermedad arterial coronaria (del corazón), inflamación del tejido que cubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos de sangre en los pulmones
• Problemas digestivos: pérdida de nutrientes vitales como proteínas de su aparato digestivo, obstrucción intestinal, fístula anal (apertura anormal del ano a la piel que rodea el ano), insuficiencia de la función renal, diabetes
• Piel, pelo, ojos, generales: convulsión, inflamación del nervio óptico que puede causar una pérdida de visión completa o parcial, manchas azuladas a violáceas en la piel, función tiroidea anormalmente elevada, inflamación de la glándula tiroidea, ataxia (asociada a la pérdida de coordinación muscular), dificultad al caminar, aborto espontáneo, inflamación de la piel de los vasos sanguíneos, fibrosis cutánea
• Cerebro: derrame cerebral, episodio temporal de insuficiencia neurológica causada por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunológico: reacciones alérgicas graves
• Tejido conectivo y musculoesquelético: fusión retrasada de los extremos redondeados que forman articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se pueden estimar desde datos disponibles)

• Inflamación de los pulmones
• Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
• Reacción con fiebre, ampollas en la piel, y ulceración de las mucosas
• Trastornos renales con síntomas tales como edema y resultados anormales de ensayos de laboratorio como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre
• Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT), que incluye disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.

Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dasatinib Accord Healthcare

• El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (como monohidrato).
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; PH 101 (E460); croscarmelosa sódica (E468); hidroxipropílcelulosa (E463); celulosa, microcristalina PH 112 (E460) estearato de magnesio (E470).
• Cubierta pelicular: hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); triacetín (E1518).

Aspecto de Dasatinib Accord Healthcare y contenido del envase

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, de aproximadamente 5,5 mm, redondos, con “IV1” grabado en una cara y liso en la otra.

Dasatinib Accord Healthcare 50 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, de aproximadamente 10,70 x 5,70 mm, ovalados, con “IV2” grabado en una cara y liso en la otra.

Dasatinib Accord Healthcare 70 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, de aproximadamente 8,7 mm, redondos, con “IV3” grabado en una cara y liso en la otra.

Dasatinib Accord Healthcare 80 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, de aproximadamente 10,20 x 9,95 mm, triangulares, con “IV4” grabado en una cara y liso en la otra.

Dasatinib Accord Healthcare 100 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, de aproximadamente 14,70 x 7,10 mm, ovalados, con “IV5” grabado en una cara y liso en la otra.

Dasatinib Accord Healthcare 140 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, de aproximadamente 10,9 mm, rendondo, con “IV6” grabado en una cara y liso en la otra.

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres y en envases con 10 x 1, 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis troquelados.

Dasatinib Accord Healthcare 70 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película y en envases que contienen 10 x 1, 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis troquelados.

Dasatinib Accord Healthcare 80 mg y 140 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases con 30 o 56 comprimidos recubiertos con película en blísteres y en envases con 10 x 1, 30 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis troquelados.

Dasatinib Accord Healthcare 100 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases con 30 o 56 comprimidos recubiertos con película y en envases con 10 x 1, 30 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis troquelados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

España

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

Utrecht, 3526 KV

Países Bajos

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Para obtener cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.