Qué es DARZALEX DARZALEX es un medicamento que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo. Daratumumab está diseñado ...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones relacionadas con la perfusión Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante los 3-4 días después de...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
DARZALEX es un medicamento que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo. Daratumumab está diseñado para unirse a células sanguíneas anómalas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.
DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado “mieloma múltiple”. Se trata de un cáncer de la médula ósea.
DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de trastorno en la sangre y la médula ósea denominado “mieloma múltiple quiescente” que puede convertirse en un mieloma múltiple.
DARZALEX también se utiliza en adultos de 18 años o mayores, que padecen un tipo de trastorno hematológico denominado “amiloidosis AL”. En la amiloidosis AL, las células sanguíneas anómalas producen cantidades excesivas de proteínas anómalas que se depositan en varios órganos, haciendo que no funcionen correctamente.
No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.
DARZALEX se administra como inyección subcutánea usando una pequeña aguja para inyectar el medicamento bajo su piel. Antes y después de cada inyección, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la probabilidad de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión (consulte el apartado «Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX» en la sección3).
Estas reacciones se producen sobre todo con la primera inyección y la mayoría ocurren el día de la inyección. Si ya ha experimentado una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que le vuelva a suceder. Sin embargo, se pueden producir reacciones diferidas hasta 3-4 días después de la inyección. Si tiene una fuerte reacción después de la inyección, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.
En algunos casos, es posible que presente una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Consulte la sección 4.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión o síntomas relacionados indicados al comienzo de la sección 4. Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que usted necesite otros medicamentos para tratar sus síntomas, o podría ser necesario detener las inyecciones. Cuando estas reacciones desaparezcan, o mejoren, se puede volver a administrar la inyección.
DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Informe a su profesional sanitario si presenta cualquier síntoma de infección como fiebre, dificultad para respirar, tos, escozor o dolor al orinar, o cualquier síntoma de disminución en el número de plaquetas tales como hematomas o hemorragias.
Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo. DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre. Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la hepatitis B se reactivara nuevamente. Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX. Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
Anticoncepción Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.
Lactancia Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce cómo puede afectar al bebé.
Puede que sienta cansancio después de usar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que la persona no puede descomponer la fructosa, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 por cada ml, lo que equivale a 6,0 mg por vial de 15 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias
3. Cómo se administra DARZALEX
Cantidad administrada La dosis de DARZALEX solución inyectable subcutánea es de 1800 mg.
DARZALEX se puede administrar solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple, o con otros medicamentos utilizados para tratar la amiloidosis AL. DARZALEX normalmente se administra tal y como se indica a continuación: una vez por semana durante las primeras 8 semanas después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Cómo se administra el medicamento
Un médico o enfermero le administrará DARZALEX como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) durante entre 3 y 5 minutos aproximadamente. Se administra en la zona del estómago (abdomen), no en otras zonas del cuerpo, y tampoco en zonas del abdomen donde la piel presente enrojecimiento, hematomas, sensibilidad, endurecimiento o zonas en donde haya cicatrices.
Si experimenta dolor durante la inyección, el médico o enfermero podría interrumpir la inyección y le administraría el resto de la inyección en otra zona de su abdomen.
El médico decidirá si usted o su cuidador pueden administrar DARZALEX tras recibir la debida formación.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médicoo enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si no se siente bien, consulte a su médico o farmacéutico. Pregunte a su médico cuándo tendrá que administrarse las inyecciones y acudir a las citas de seguimiento.
Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.
Antes de cada inyección de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir: medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos) medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides) medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Después de cada inyección de DARZALEX le administrarán medicamentos (como corticosteroides) para disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios: medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores) medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides).
El médico o el enfermero le administrarán este medicamento. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funcione. Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante los 3-4 días después de la inyección presenta alguno de los síntomas siguientes. Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario interrumpir o suspender las inyecciones.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): escalofríos dolor de garganta, tos sentirse enfermo (náuseas) vómitos picor, moqueo o congestión nasal dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): molestias torácicas mareos o vértigo (hipotensión) picor sibilancias.
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Ver sección2.
dolor de ojo visión borrosa.
Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Se pueden producir reacciones en la piel en la zona de inyección o cerca (reacciones locales), incluyendo reacciones en el lugar de la inyección, con DARZALEX solución inyectable subcutánea.
Estas reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas en el lugar de la inyección pueden incluir enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón, dolor, hematomas, sarpullido, hemorragia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): fiebre sensación de mucho cansancio diarrea estreñimiento dolor abdominal disminución del apetito dificultad para dormir dolor de cabeza lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor sarpullido espasmos musculares dolor muscular y articular (incluye dolor de espalda y dolor muscular torácico) manos, tobillos o pies hinchados debilidad infección pulmonar (neumonía) bronquitis infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia) número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia, linfopenia, leucopenia) número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia) concentración baja de potasio en la sangre (hipocalemia) COVID-19.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): latido cardiaco irregular (fibrilación auricular) acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar infección urinaria infección grave en todo el cuerpo (sepsis) deshidratación nivel alto de azúcar en la sangre nivel bajo de calcio en la sangre nivel bajo de anticuerpos llamados ‘inmunoglobulinas’ en la sangre los cuales ayudan a combatir las infecciones (hipogammaglobulinemia) sensación de mareo desmayo escalofríos picor sensaciones extrañas en la piel (tales como un cosquilleo u hormigueo) inflamación del páncreas presión arterial alta presión arterial baja pérdida de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis) infección por un tipo de herpes virus (infección por citomegalovirus).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es daratumumab. Un ml de solución contiene 120 mg de daratumumab. Cada vial de 15 ml de solución inyectable contiene 1800 mg de daratumumab.
Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E432), sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado “DARZALEX contiene sodio y sorbitol” en la sección 2).
DARZALEX solución inyectable subcutánea es un líquido entre incoloro y amarillo.
DARZALEX solución inyectable subcutánea se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio monodosis.
Bélgica
Janssen Biologics B.V.
Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien
info_belux@its.jnj.com Lietuva
lt@its.jnj.com България „Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД
jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg
info_belux@its.jnj.com
Janssen-Cilag s.r.o.
Magyarország Janssen-Cilag Kft.
janssenhu@its.jnj.com Danmark
jacdk@its.jnj.com Malta
Deutschland
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V.
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ee@its.jnj.com Norge
jacno@its.jnj.com Ελλάδα
Α.Ε.Β.Ε.
Österreich
España Janssen-Cilag, S.A.
contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
jjsafety@JNJCR.JNJ.com România
Ireland
medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland
c/o Vistor ehf.
janssen@vistor.is
Johnson & Johnson, s.r.o.
Italia
janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland
jacfi@its.jnj.com Κύπρος
Sverige
jacse@its.jnj.com Latvija
lv@its.jnj.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DARZALEX solución inyectable subcutánea debe ser administrado por un profesional sanitario.
Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas del vial para asegurarse de que se va a administrar la formulación correspondiente (formulación intravenosa o subcutánea) y de que se va a administrar la dosis al paciente tal y como se ha prescrito. DARZALEX solución inyectable se debe administrar solamente por inyección subcutánea a la dosis especificada.
DARZALEX formulación subcutánea no está indicado para la administración intravenosa.
DARZALEX solución inyectable subcutánea es para un solo uso y se presenta listo para usar.
DARZALEX solución inyectable subcutánea es compatible con jeringas de polipropileno o polietileno; con kits de perfusión subcutánea de polipropileno, polietileno o cloruro de polivinilo (PVC); y con agujas de inyección y transferencia de acero inoxidable.
DARZALEX solución inyectable subcutánea debe ser una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarilla. No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
Sacar el vial de DARZALEX solución inyectable subcutánea del lugar de conservación refrigerado (2 °C – 8 °C) y equilibrar a la temperatura ambiente (15 °C–30 °C). El vial no perforado se puede conservar a temperatura y luz ambiente durante un máximo de 24horas en el embalaje original para protegerlo de la luz. Proteger de la luz solar directa. No agitar.
Preparar la jeringa de administración en condiciones asépticas controladas y validadas. Retire 15 ml del vial con una jeringa utilizando una aguja de transferencia de calibre 18G - 22G con un la aguja en el vial con un ángulo de 90° dentro del anillo del tapón y reduzca al mínimo el número de punciones para prevenir la fragmentación del tapón. Inspeccione el contenido de la jeringa para asegurar la ausencia de partículas, cambios de color u otros cuerpos extraños.
Para evitar obstruir la aguja, acoplar la aguja hipodérmica o el kit de perfusión subcutáneaa la jeringa inmediatamente antes de la inyección.
Si la jeringa con DARZALEX no se usa de forma inmediata, conservar la solución de DARZALEX durante un máximo de 24 horas en condiciones refrigeradas seguidas de hasta un máximo de 12 horas a 15 °C-25 °C y luz ambiente. Si se conserva en nevera, permitir que la solución alcance temperatura ambiente antes de la administración.
Administración Inyectar 15 ml de DARZALEX solución inyectable subcutánea en el tejido subcutáneo del abdomen aproximadamente a 7,5 cm a la derecha o la izquierda del ombligo durante aproximadamente 3-5 minutos. No inyectar DARZALEX solución inyectable subcutánea en otras zonas del cuerpo ya que no hay datos disponibles.
En inyecciones sucesivas se deben alternar las zonas de administración.
DARZALEX solución inyectable subcutánea no se debe inyectar nunca en zonas de la piel que muestren enrojecimiento, hematomas, sensibilidad, endurecimiento o zonas en donde haya cicatrices.
Pausar o reducir la velocidad de administración si el paciente experimenta dolor. Si el dolor no remite al reducir la velocidad de inyección, se puede optar por administrar el resto de la dosis en una segunda zona de inyección en la zona opuesta del abdomen.
Durante el tratamiento con DARZALEX solución inyectable subcutánea, no administrar otros medicamentos por vía subcutánea en el mismo sitio que DARZALEX.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Esta información está destinada únicamente a pacientes y cuidadores:
Un profesional sanitario administrará las inyecciones iniciales de DARZALEX por vía subcutánea (bajo la piel), en lo sucesivo, DARZALEX. Posteriormente, usted y el médico podrán decidir que usted o un cuidador pueda inyectar DARZALEX. De ser así, usted o el cuidador recibirá formación por parte del profesional sanitario sobre el modo de preparar e inyectar DARZALEX. Si tiene alguna duda sobre la autoadministración de una inyección, consulte a su médico.
Conservación
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. Una vez sacado el vial de DARZALEX de la nevera, no debe devolverse a la nevera.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Material Necesitará:
Vial de medicamento (contiene 16,6 ml) Jeringa Luer Lock
el vial de 20 mm en blíster estéril
administración subcutánea Luer
20 ml
1. Inspección del envase y comprobación del vial
Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente Saque la caja con el vial de la nevera.
Compruebe la caja con el vial para asegurarse de que no ha pasado la fecha de caducidad.
No utilice el medicamento si ha pasado la fecha de caducidad.
Deje la caja con el vial de pie durante aproximadamente 30 minutos.
Esto hará que el líquido alcance una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente).
Proteger de la luz solar directa.
No agite la caja con el vial.
Compruebe el líquido contenido en el vial
Saque el vial de la caja.
No agite el vial.
El líquido contenido en el vial debe ser transparente e incoloro o amarillo claro.
No lo utilice si el líquido presenta cambios de color, si está turbio o si contiene partículas extrañas y póngase en contacto con su profesional sanitario para obtener ayuda.
2. Preparación para la inyección
Elija un lugar de inyección en el abdomen DARZALEX se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
Inyecte alrededor del vientre (abdomen) a una distancia mínima de 7,5 cm del ombligo.
Use un lugar de inyección diferente para cada inyección.
No inyecte en piel sensible, magullada, enrojecida, descamada, engrosada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.
MIN
Lávese las manos y póngase los guantes
Lávese muy bien las manos con agua templada y jabón.
Póngase los guantes. Déjese puestos los guantes hasta que se haya administrado la dosis y se hayan desechado los materiales.
3. Preparación del vial y la jeringa
Quite la tapa Levante la tapa gris delgada para quitarla de la parte superior del vial.
No quite el tapón de goma.
Limpie el tapón de goma
Limpie el tapón de goma con una toallita antiséptica.
Ponga el vial en una superficie plana.
Sujete el blíster estéril tal como se muestra.
Despegue y quite el papel protector.
No toque el adaptador para el vial en ningún momento.
Podría causar contaminación.
Ponga el vial en una superficie plana y sujételo por la base.
Centre el adaptador para el vial sobre el tapón de goma gris.
Empuje recto el adaptador para el vial hacia abajo sobre la parte superior del vial hasta que encaje firmemente en su sitio.
No ponga el adaptador para el vial en ángulo o podría salir líquido durante la transferencia a la jeringa.
No quite el blíster estéril del adaptador para el vial hasta que esté listo para conectar la jeringa al adaptador para el vial.
Mantenga el vial vertical para evitar fugas.
Sujete la base del vial y tire del blíster estéril para quitarlo.
No toque la abertura expuesta en el adaptador para el vial.
Podría causar contaminación.
Tire del émbolo hasta que la línea superior del émbolo de goma negro quede alineada con la marca de 15 ml (ver imagen).
Sujete firmemente la parte inferior del adaptador para el vial.
Conecte la jeringa al adaptador para el vial girando la punta de la jeringa en el sentido de las agujas del reloj sobre el adaptador para el vial.
No apriete en exceso.
Inyecte todo el aire de la jeringa en el vial, lo que facilitará la transferencia de líquido del vial a la jeringa.
20 ml Transfiera todo el líquido del vial a la jeringa Dé la vuelta al vial y la jeringa.
Agarre firmemente el vial y la jeringa y, a continuación, empuje el émbolo de la jeringa para transferir todo el líquido a la jeringa.
Debido al espesor del medicamento, es posible que note cierta resistencia al transferir el líquido del vial a la jeringa.
Compruebe y asegúrese de que el vial ha quedado vacío.
Sujete la jeringa apuntando hacia arriba.
Golpee suavemente el costado de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior.
Empuje el émbolo hacia arriba hasta que las burbujas de aire hayan salido de la jeringa y vuelto al vial.
Compruebe si quedan bolsas o burbujas de aire.
Repita los pasos en caso necesario.
Una vez transferido todo el líquido a la jeringa y eliminadas las burbujas de aire, quite la jeringa del adaptador para el vial girándola suavemente. Puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el vial; esto es normal.
Consulte los pasos de Eliminación sobre el modo de desechar el vial con el adaptador para el vial en el recipiente para objetos punzantes.
Gire para conectar el equipo de administración subcutánea Luer Lock 25G a la jeringa.
Empuje el émbolo de la jeringa hasta los 15 ml No quite el capuchón protector de la aguja.
Mantenga la aguja encima de un recipiente para objetos punzantes o un vaso desechable para recoger el líquido que salga de la aguja.
Sujete la jeringa con la punta hacia arriba.
Empuje lentamente el émbolo hasta que la línea superior del émbolo de goma negro quede alineada con la marca de 15 ml para fijar una dosis de 15 ml.
No empuje el émbolo más allá de los 15 ml porque no recibirá la dosis completa.
Verá que sale líquido de la aguja. Esto es normal.
Elimine el líquido conforme a la normativa local.
Ponga la jeringa en una superficie plana.
4. Inyección del medicamento
Limpie el lugar de inyección en el abdomen Limpie el lugar de inyección elegido con una toallita antiséptica y deje que se seque.
No toque, abanique ni sople en el lugar de inyección una vez que lo haya limpiado.
Quite el capuchón protector de la aguja
Quite el capuchón protector de la aguja del equipo de administración subcutánea tirando de él en línea recta.
No toque la aguja ni deje que la aguja toque nada.
Pellizque suavemente la piel limpia en el lugar de inyección.
Introduzca la aguja en el pellizco de piel en un ángulo de aproximadamente 45 grados con respecto al vientre (abdomen).
Suelte el pellizco de piel.
Puede fijar la aguja al lugar de inyección con esparadrapo quirúrgico.
20 ml
Empuje el émbolo de manera constante hasta que se administre toda la dosis de la jeringa. Esto debería durar entre 3 y 5 minutos.
Es posible que note cierta resistencia al empujar el émbolo. Esto es normal.
Siga empujando el émbolo lentamente.
Si siente dolor en el lugar de inyección, deténgase o reduzca la velocidad de la inyección. Si el dolor persiste, interrumpa la inyección y póngase en contacto con su profesional sanitario.
Al cabo de entre 3 y 5 minutos, compruebe que el émbolo se encuentra totalmente presionado contra el fondo del cilindro de la jeringa.
Esto significa que se ha administrado la dosis completa.
Si el émbolo no se encuentra totalmente contra el fondo del cilindro de la jeringa, siga presionando hasta que se haya administrado la dosis completa.
Una vez administrada la dosis completa, saque con cuidado la aguja del equipo de administración subcutánea del lugar de inyección.
No vuelva a tapar la aguja.
Puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el lugar de inyección.
Esto es normal.
Puede presionar el lugar de inyección suavemente con una torunda de algodón o una gasa y mantenerla durante 10 segundos.
No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de inyección con un apósito, en caso necesario.
Eliminación No vuelva a tapar la aguja antes de eliminarla.
La jeringa, el equipo de administración subcutánea y el vial con el adaptador para el vial utilizados deben introducirse en un recipiente resistente a la punción, como un recipiente para objetos punzantes.
Elimine el recipiente para objetos punzantes conforme a la normativa local.
Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden tirarse a la basura.
3 a 5 MIN
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
DARZALEX 1.800 MG SOLUCION INYECTABLE es un medicamento de marca fabricado por Janssen-Cilag International N.V con una dosis de 1800 mg en forma de solución inyectable. En España existen 7 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (daratumumab ). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: SOLUCIÓN INYECTABLE, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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