DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es DARZALEX

DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo. Daratumumab está diseñado para unirse a células cancerosas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.

Para qué se utiliza DARZALEX

DARZALEX se utiliza en adultos de 18años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado “mieloma múltiple”. Se trata de un cáncer de la médula ósea.

No debe recibir DARZALEX

• si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.

Reacciones relacionadas con la perfusión

DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena. Antes y después de cada perfusión de DARZALEX, se le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión (consulte el apartado «Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX» en la sección3). Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.

En algunos casos, es posible que presente una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Algunas reacciones alérgicas graves y otras reacciones graves relacionadas con la perfusión han resultado en muerte.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión o síntomas relacionados indicados al comienzo de la sección4.

Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que necesite otros medicamentos o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión. La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.

Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión. Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir. Si sufre una reacción grave relacionada con la perfusión, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.

Disminución del número de células sanguíneas

DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre. Informe a su profesional sanitario si presenta cualquier síntoma de infección como fiebre o cualquier síntoma de disminución en el número de plaquetas tales como hematomas o hemorragias.

Transfusiones de sangre

Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo. DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre. Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.

HepatitisB

Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente. Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX. Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.

Niños y adolescentes

No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.

Otros medicamentos y DARZALEX

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.

Anticoncepción

Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.

Lactancia

Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce cómo puede afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Puede que sienta cansancio después de usar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

DARZALEX contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.

Cantidad administrada

Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX. La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.

La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16mg por kg de peso. DARZALEX se puede administrar solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.

Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:

• una vez por semana durante las primeras 8semanas
• después una vez cada 2semanas durante 16semanas
• después de esto, una vez cada 4semanas mientras la enfermedad no empeore.

Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.

En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.

Cómo se administra el medicamento

Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX. Se administra como goteo en una vena (“perfusión intravenosa”) durante varias horas.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX

Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.

Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir:

• medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).

Después de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos (como corticosteroides) para disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.

Personas con problemas respiratorios

Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:

• medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
• medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides).

Si recibe más DARZALEX del que debe

El médico o el enfermero le administrarán este medicamento. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.

Si olvidó su cita para recibir DARZALEX

Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funcione. Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante la perfusión o en los 3días siguientes a ésta presenta alguno de los signos de una reacción relacionada con la perfusión que se indican a continuación. Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.

Estas reacciones incluyen los síntomas siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• escalofríos
• dolor de garganta, tos
• sentirse enfermo (náuseas)
• vómitos
• picor, moqueo o congestión nasal
• dificultad para respirar u otros problemas al respirar.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• molestias torácicas
• mareos o vértigo (hipotensión)
• picor
• sibilancias.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Ver sección 2.
• dolor de ojo
• visión borrosa.

Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• sensación de mucho cansancio
• diarrea
• estreñimiento
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
• presión arterial alta
• espasmos musculares
• manos, tobillos o pies hinchados
• debilidad
• dolor de espalda
• escalofríos
• infección pulmonar (neumonía)
• bronquitis
• infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
• número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
• número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
• sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
• acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
• gripe
• infección urinaria
• infección grave en todo el cuerpo (sepsis)
• deshidratación
• desmayo
• nivel alto de azúcar en la sangre
• nivel bajo de calcio en la sangre
• nivel bajo de anticuerpos llamados ‘inmunoglobulinas’ en la sangre los cuales ayudan a combatir las infecciones (hipogammaglobulinemia)
• inflamación del páncreas
• infección por un tipo de herpes virus (infección por citomegalovirus)
• COVID-19.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DARZALEX

• El principio activo es daratumumab. Un ml de concentrado contiene 20mg de daratumumab. Cada vial de 5ml de concentrado contiene 100mg de daratumumab. Cada vial de 20ml de concentrado contiene 400mg de daratumumab.
• Los demás componentes son L‑histidina, L‑histidina clorhidrato monohidrato, L‑metionina, polisorbato 20, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado «DARZALEX contiene sorbitol» en la sección2).

Aspecto del producto y contenido del envase

DARZALEX es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y amarillo.

DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1vial de vidrio.

DARZALEX también está disponible como un envase de inicio conteniendo 11viales: (6viales de 5ml + 5viales de 20ml).

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-CilagInternationalNV

Turnhoutseweg30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com	Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700	Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com	United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Este medicamento es únicamente para un sólo uso.

Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:

• Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
• Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla. No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo.
• Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
• Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables. Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP + PE). Diluir en condiciones asépticas apropiadas. Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial.
• Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución. No agitar.
• Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína. No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
• Como DARZALEX no contiene ningún conservante, la solución diluida se debe administrar en un plazo de 15horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) y con luz ambiente.
• Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24horas en condiciones de refrigeración (entre 2°C y 8°C) y protegida de la luz. No congelar.
• Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2µm). Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
• DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
• No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.