DALBAVANCINA DR. REDDYS 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Dalbavancina Dr. Reddys contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los glucopéptidos.

Dalbavancina se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos y niños desde el nacimiento.

Dalbavancina actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves. Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.

Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de dalbavancina.

No use Dalbavancina Dr. Reddys si es alérgico a dalbavancina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Dalbavancina Dr. Reddys:

Diarrea durante o después del tratamiento

Si presenta diarrea durante o después de su tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.

Reacciones relacionadas con la perfusión

La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas. Si usted experimenta este tipo de reacciones, su médico puede decidir interrumpir o hacer que la perfusión sea más lenta.

Otras infecciones

El uso de antibióticos puede causar a veces la aparición de una infección nueva y diferente. Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.

Otros medicamentos y Dalbavancina Dr. Reddys

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Dalbavancina no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar al feto. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si se le administrará dalbavancina.

Se desconoce si dalbavancina pasa a la leche materna en los seres humanos. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé. Usted y su médico decidirán si se le administrará Dalbavancina Dr. Reddys. No debe dar el pecho mientras esté tomando dalbavancina.

Conducción y uso de máquinas

Dalbavancina puede causar mareos. Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.

Dalbavancina Dr. Reddys contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dalbavancina Dr. Reddys le será administrado por un médico o enfermero.

La dosis para niños de 0 a menos de 18 años la calculará el médico en función de la edad y el peso del niño.

Se le administrará dalbavancina a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes con problemas renales crónicos

Si usted sufre problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis. No se dispone de suficiente información para recomendar el uso de Dalbavancina Dr. Reddys en niños con problemas renales crónicos.

Si se administra más Dalbavancina Dr. Reddys del que se debe

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado dalbavancina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó una dosis de Dalbavancina Dr. Reddys

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2ª dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:

Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido notificados con dalbavancina.

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Sensación de malestar (náuseas) Diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si se mantiene cerrado en su envase original.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de Dalbavancina Dr. Reddys durante su uso, tanto para el concentrado reconstituido como para la solución diluida, durante 48 horas a 25 °C o menos. La estabilidad total durante su uso, desde la reconstitución hasta la administración, no debe exceder las 48 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento previos a su uso, que normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.

No utilice la solución de Dalbavancina Dr. Reddys preparada para perfusión si oberva cualquier partícula o la solución está turbia.

Dalbavancina Dr. Reddys es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dalbavancina Dr. Reddys

Aspecto del producto y contenido del envase

Dalbavancina Dr. Reddys polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de vidrio de 50 ml con precinto flip-off verde. El vial contiene polvo de color blanco o blanquecino a amarillo claro.

Está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Kleva Pharmaceuticals S.A.

Parnithos Avenue 189

136 75 Achames

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Dalbavancin Reddy 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España	Dalbavancina Dr. Reddys 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Francia	DALBAVANCINE REDDY PHARMA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia	Dalbavancina Dr. Reddy’s

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir este medicamento.

Dalbavancina Dr. Reddys debe ser reconstituido con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

Los viales de Dalbavancina Dr. Reddys son para un solo uso.

Instrucciones para la reconstitución y dilución

Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Dalbavancina Dr. Reddys.

1. El contenido de cada vial debe ser reconstituido agregando lentamente 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar que se genere espuma, alternar la agitación suave y la inversión del vial hasta que su contenido se haya disuelto completamente. El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 10 minutos.
3. El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
4. El concentrado reconstituido debe ser una solución transparente, de incolora a amarilla y sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
6. Para diluir el concentrado reconstituido, el concentrado de volumen adecuado de 20 mg/ml debe transferirse del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Por ejemplo: 25 ml del concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
8. La solución para perfusión debe ser una solución transparente, de incolora a amarilla y sin partículas visibles.
9. Si se identifican partículas o cambios de color, la solución se debe desechar.

Dalbavancina Dr. Reddys no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Dalbavancina Dr. Reddys solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Dalbavancina Dr. Reddys, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Dalbavancina Dr. Reddys con solución de glucosa al 5 % para perfusión.

Uso en la población pediátrica

Para pacientes pediátricos, la dosis de Dalbavancina Dr. Reddys variará en función de la edad y el peso del niño hasta un máximo de 1 500 mg. Transferir la dosis requerida de la solución reconstituida de dalbavancina, según las instrucciones anteriores, en función del peso del niño, del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. La solución diluida debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

La tabla 1 a continuación proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/ml o 5 mg/ml (suficiente en la mayoría de los casos), para ser administrada mediante una bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos desde el nacimiento a 12 meses de edad con un peso de 1 a 12 kg. Se podrán preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un intervalo de concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina. Consulte la tabla 1 para confirmar los cálculos. Los valores mostrados son aproximados. Tenga en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas en cada grupo de edad, pero podría emplearse a la hora de estimar el volumen aproximado para verificar el cálculo.

Tabla 1. Preparación de Dalbavancina Dr. Reddys (concentración final para perfusión 2 mg/ml o 5 mg/ml para ser administrada mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos desde el nacimiento a 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg)

Peso del paciente (kg)	Dosis (mg) a alcanzar 22,5 mg/kg	Volumen de solución reconstituida de dalbavancina (20 mg/ml) a extraer del vial (ml)	Volumen de diluente 50 mg/ml (5 %) solución de glucosa a añadir para mezclar (ml)	Concentración final de solución para perfusión de dalbavancina	Volumen total Dosificado mediante bomba de jeringa (ml)
1	22,5	10 ml	90 ml	2 mg/ml	11,3
2	45,0				22,5
3	67,5				33,8
4	90,0				45,0
5	112,5				56,3
6	135,0				67,5
7	157,5				78,8
8	180,0				90,0
9	202,5	20 ml	60 ml	5 mg/ml	40,5
10	225,0				45,0
11	247,5				49,5
12	270,0				54,0

Eliminación

Desechar cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.