Qué es CRYSVITA CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano. Para qué se utiliza CRYSVITA CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se utiliza en niños y adolescentes de 1 a 17 años, y e...
Ver detalles completos →CRYSVITA se debe administrar mediante inyección por debajo de la piel (vía subcutánea) en la parte superior del brazo, abdomen, nalga o muslo. Este medicamento se lo puede administrar un profesional sanitario o, alternativamente, su médico puede reco...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos en niños y adolescentes con XLH Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños y adolescentes...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se utiliza en niños y adolescentes de 1 a 17 años, y en adultos.
CRYSVITA se utiliza para tratar la osteomalacia inducida por tumor (TIO) cuando el tumor que la causa no puede ser extirpado o localizado con éxito, en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.
La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.
Reacciones alérgicas
Deje de usar CRYSVITA y póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.
Reacciones cutáneas
Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información. Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Su médico comprobará los niveles de fosfato y de calcio en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal antes y durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre), de hipercalcemia (demasiado calcio en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero antes y durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperparatiroidismo (demasiada hormona paratiroidea en la sangre).
No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo inyecta a su hijo, debe anotar la fecha de administración, el nombre del medicamento y el número de lote (indicado en el envase, después de «Lote») y guarde esta información en un lugar seguro. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:
Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA y durante como mínimo 14 semanas después de la última dosis. Debe hablar de esto con su médico.
Se sabe que los anticuerpos monoclonales como CRYSVITA pasan a la leche materna durante los primeros días tras el parto, pero después de este primer período se puede usar CRYSVITA. Hable con su médico sobre el uso de CRYSVITA durante la lactancia para decidir si es mejor interrumpir la lactancia o interrumpir el uso de CRYSVITA.
Usted o su hijo podrían notar mareos durante el uso de CRYSVITA. Si esto sucede, sería peligroso hacer cosas como conducir, utilizar herramientas o máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a árboles.
CRYSVITA 10 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 15,30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.
CRYSVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 30,61 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.
CRYSVITA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que usted (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares, o si usted (o su hijo) ha sido diagnosticado de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro que impide la descomposición de la fructosa, hable con su médico antes de recibir (o de que su hijo reciba) este medicamento.
CRYSVITA 10 mg solución inyectable en jeringa precargada: Este medicamento contiene 0,165 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada equivalente a 0,5 mg/ml.
CRYSVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada: Este medicamento contiene 0,335 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada equivalente a 0,5 mg/ml.
CRYSVITA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada: Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada equivalente a 0,5 mg/ml.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o si hijo tiene cualquier alergia conocida.
CRYSVITA se debe administrar mediante inyección por debajo de la piel (vía subcutánea) en la parte superior del brazo, abdomen, nalga o muslo. Este medicamento se lo puede administrar un profesional sanitario o, alternativamente, su médico puede recomendarle que la inyección de CRYSVITA se la administre usted mismo o un cuidador. Si le sugiere que se lo administre usted mismo, un profesional sanitario le proporcionará formación para mostrarle a usted o a su cuidador la forma correcta de utilizar CRYSVITA antes de la primera autoinyección.
La primera autoinyección tras comenzar el tratamiento o tras cualquier cambio de dosis se debe realizar delante del profesional sanitario. Al final de este prospecto se incluye una sección detallada de «Instrucciones de uso» para la jeringa precargada. Siga siempre estas instrucciones cuidadosamente cuando se administre la inyección de CRYSVITA a usted mismo o a su hijo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
La dosis se determina en función del peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Dosis para XLH y TIO
Será necesario inyectar su dosis de CRYSVITA:
Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis o la frecuencia de administración en caso necesario.
Dosis máxima para pacientes con XLH
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la XLH es 90 mg.
Dosis máxima para pacientes con TIO
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la TIO:
Pacientes con TIO
Si es un paciente con TIO que requiere tratamiento del tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica), su médico suspenderá el tratamiento con CRYSVITA. Una vez finalizado el tratamiento del tumor, su médico realizará controles de sus niveles de fosfato y reiniciará el tratamiento con CRYSVITA si los niveles de fosfato sérico son bajos.
Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente. La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos en niños y adolescentes con TIO
No se conocen los efectos adversos en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en la caja exterior para protegerla de la luz.
No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Si se autoinyecta, consulte el paso 4 de las «Instrucciones de uso» que aparecen al final del prospecto para la eliminación de los medicamentos y materiales no utilizados. Si tiene alguna duda sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, pregunte a su profesional sanitario o farmacéutico.
El principio activo es burosumab.
Jeringa precargada de 10 mg:
Cada jeringa precargada contiene 10 mg de burosumab en 0,33 ml de solución.
Jeringa precargada de 20 mg:
Cada jeringa precargada contiene 20 mg de burosumab en 0,67 ml de solución.
Jeringa precargada de 30 mg:
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E 420), polisorbato 80 (E 433), L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables. (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente y de incolora a marrón-amarilla pálida en una jeringa precargada. Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Las diferentes concentraciones del medicamento se pueden identificar mediante un vástago del émbolo de diferente color: 10 mg (azul), 20 mg (rojo) y 30 mg (verde).
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar CRYSVITA:
CRYSVITA está disponible en jeringas precargadas de tres concentraciones diferentes: 10 mg (azul), 20 mg (roja) y 30 mg (verde). La cantidad de líquido en las jeringas precargadas varía según la concentración. Las jeringas que se le administren dependerán de la dosis que se le haya recetado.
Estas instrucciones se utilizan para las tres concentraciones.
CRYSVITA se debe conservar en nevera antes de su uso. Cuando tenga que administrarse CRYSVITA a sí mismo o a otra persona, saque CRYSVITA de la nevera, pero manténgalo en la caja. Coloque la caja sobre una superficie limpia y plana.
Compruebe la concentración de cada jeringa precargada que le han dado en las cajas de CRYSVITA.
Asegúrese de que tiene el número correcto de jeringas y las concentraciones correctas de cada jeringa precargada para que coincidan con la dosis en mg aconsejada por su profesional sanitario.
Si no está seguro, pregunte a su profesional sanitario.
Deje que la caja de la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos.
No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera como, por ejemplo, con agua caliente o en un horno microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa.
Transcurridos 45 minutos, abra la caja y retire la bandeja de plástico. Sujete suavemente la jeringa precargada por el cilindro y sáquela de la bandeja.
No levante la jeringa por el vástago del émbolo ni por el capuchón de la aguja.
No toque el vástago del émbolo ni retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para utilizarla.
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Coloque todos los materiales que va a necesitar en una superficie limpia y plana. Para cada inyección necesitará:
Póngase en contacto con su profesional sanitario si no tiene estos materiales. |
No utilice la jeringa precargada si falta el capuchón de la aguja o no está bien colocado.
No utilice la jeringa precargada si tiene alguna grieta o está rota.
Anote la fecha de administración, el nombre del medicamento y el número de lote (indicado en el envase, después de «Lote») y guarde esta información en un lugar seguro.
Compruebe la concentración en la etiqueta de cada jeringa precargada.
Compruebe la fecha de caducidad (indicada después de CAD) en la etiqueta de cada jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si ha pasado la fecha de caducidad.
Inspeccione el líquido de la jeringa precargada. No agitar.
El líquido de CRYSVITA debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a marrón-amarillo pálido.
Nota: es normal que el medicamento contenga burbujas de aire. Las burbujas de aire no le perjudicarán ni afectarán a su dosis.
No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta un cambio de color, está turbio o contiene partículas.
Lávese bien las manos con agua y jabón antes de pasar al paso 2.
Paso 2. Prepare el lugar de inyección
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La inyección debe administrase en la capa de grasa justo debajo de la piel. Tendrá que elegir el lugar de inyección. Si se está administrando la inyección a usted mismo, las zonas adecuadas son:
los muslos. Si va a administrar la inyección a otra persona, las zonas adecuadas son:
No administre la inyección en:
(incluidas las quemaduras);
alrededor de un lunar. |
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Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol y deje que se seque. No toque ni sople el lugar de inyección limpio. |
Si le van a administrar más de una inyección, utilice un lugar diferente para cada inyección. Limpie cada lugar de inyección con una nueva toallita con alcohol y deje que la piel se seque.
CRYSVITA debe inyectarse en piel limpia y seca.
Paso 3. Administre la inyección de CRYSVITA
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Sujete el cilindro con una mano y con el capuchón de la aguja apuntando hacia afuera. Tire del capuchón de la aguja hacia fuera con la otra mano. No gire el capuchón de la aguja. Tire el capuchón de la aguja en un recipiente homologado para objetos punzantes. |
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Sin tocar el lugar de inyección limpio, pellizque la piel firmemente utilizando el pulgar y otros dedos, creando un área de unos 5 cm de ancho. |
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Sujete la jeringa entre los dedos pulgar e índice de su mano dominante.
La aguja se debe introducir en la piel en un ángulo de 45º o de 90º.
Su profesional sanitario le indicará qué ángulo debe utilizar.
Utilice un movimiento rápido como si fuera un dardo para introducir la aguja en la piel pellizcada.
No empuje el émbolo cuando introduzca la aguja.
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Cuando la aguja esté introducida, no la mueva. Siga pellizcando la piel. Sujete las alas de sujeción con una mano y empuje lenta y firmemente el vástago del émbolo hasta que la jeringa esté vacía. No saque aún la aguja |
Cuando haya administrado la dosis completa, mantenga la jeringa en el mismo ángulo de inyección y retírela tirando suavemente de la misma hacia fuera.
No incline la jeringa mientras la retira.
No frote el lugar de inyección.
Suelte la piel pellizcada.
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Suelte el vástago del émbolo. Se activará el protector y cubrirá la aguja. Para evitar cualquier herida, no vuelva a poner el capuchón en la aguja. No toque ninguna parte expuesta de la aguja. |
Si sale algo de sangre, presione el lugar de inyección con un algodón o una gasa durante unos
segundos.
Paso 4. Después de cada inyección
Deposite los capuchones y las jeringas usadas en el recipiente para objetos punzantes.
No tire las jeringas a la basura.
Cuando su recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para solicitar otro recipiente y eliminarlo correctamente.
Recordatorio: Si va a administrar más de una inyección, repita los pasos 2 a 4 para cada una de ellas.
Utilice materiales nuevos para cada inyección.
Anote la fecha de inyección y todas las zonas en las que se ha inyectado de modo que, si es posible, pueda utilizar lugares diferentes para la siguiente inyección.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
CRYSVITA 20 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento de marca fabricado por Kyowa Kirin Holdings B.V. con una dosis de 20 mg en forma de solucion para perfusion en jeringa precargada. En España existen 6 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (burosumab). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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