Composición de Conexxence
- El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
- Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Conexxence y contenido del envase
Conexxence es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1,
61352 Bad Homburg von der Hoehe,
Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien
Fresenius Kabi nv/sa
Tél/Tel: +32 3 880 73 00
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Lietuva
UAB Fresenius Kabi Baltics
Tel: +370 5 252 3213
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Luxembourg/Luxemburg
Fresenius Kabi nv/sa
Tél/Tel: +32 3 880 73 00
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Ceská republika
Fresenius Kabi s.r.o.
Tel: +420 225 270 111
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Magyarország
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Tel: +36 1 250 8371
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Danmark
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Sverige
Tlf.: +45 33181600
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Malta
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Tel: +49 0800 788 7070
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Deutschland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Tel: +49 0800 788 7070
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Nederland
Fresenius Kabi Nederland bv
Tel: +32 3 880 73 00
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Eesti
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Tel: +49 0800 788 7070
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Norge
Fresenius Kabi Norge AS
Tlf: +47 22 58 80 00
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Ελλ?δα
FRESENIUS KABI HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕ
Τηλ: +30 210 6542909
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Österreich
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Tel: +49 0800 788 7070
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España
Laboratorios Rubió, S.A.
Tel: +34 93 772 25 09
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Polska
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 345 67 89
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France
Fresenius Kabi France
Tél: +33 1 41 14 26 00
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Portugal
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda,
Tel: +351 21 424 1280
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Hrvatska
Fresenius Kabi d.o.o.
Tel: +385 1 2333 242
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România
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Tel: +40 (0)268 40 62 60
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Ireland
Fresenius Kabi Ireland
Tel: +353 (0) 1841 3030
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Slovenija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Tel: +49 0800 788 7070
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Ísland
Vistor
Simi: +354 535 7000
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Slovenská republika
Fresenius Kabi s.r.o., organizacná zložka
Tel: +421 232 101 621
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Italia
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Tel: +39 0456649311
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Suomi/Finland
Fresenius Kabi AB- filial I Finland, sivuliike Suomessa
Puh/Tel: +358 9 428 1550
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Κ?προς
Innopro Healthcare Ltd
Τηλ: +357 22483000
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Sverige
Fresenius Kabi AB
Tfn: +46 18 64 40 00
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Latvija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Tel: +49 0800 788 7070
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Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
- Instrucciones de uso
Guía de los componentes:

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Conexxence con protector automático de la aguja:
- Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
- Conexxence se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
- No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
- No utilice la jeringa precargada si el embalaje exterior está dañado o el precinto roto.
- No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
- No intente apretar la varilla del émbolo de la jeringa precargada antes de la inyección.
- No agite la jeringa precargada.
- Importante: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservación de la jeringa precargada Conexxence
- Conserve Conexxence en nevera entre 2 °C y 8 °C en el embalaje original. No congelar.
- Antes de la inyección, deje que Conexence alcance la temperatura ambiente hasta 25ºC en el embalaje original. Esto puede necesitar entre 15 y 30 minutos. No calentar Conexxence de ninguna otra manera.
- Una vez que Conexxence se ha sacado de la nevera, debe utilizarse en 30 días. Si no se utiliza en 30 días, Bomyntra debe desecharse.
- No utilice Conexxence después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
- Debe proteger Conexxance de la luz y el calor directos.
Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.
Paso 1: Preparación de los materiales
1.1 Reunir los materiales
En una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coja los materiales que necesite para su inyección (ver Figura A):
. toallitas con alcohol
. algodón o gasas
. una tirita adhesiva
. contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada)

1.2 Espere entre 15 y 30 minutos hasta que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
Saque el envase de la nevera (ver Figura B) y colóquelo en una superficie plana.

Deje el envase a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos (ver Figura C)

No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
No agite la jeringa precargada.
Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
1.3 Lávese las manos
Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia (ver Figura D).

1.4 Saque la jeringa precargada de la bandeja
Coloque dos dedos, uno a cada lado, en el centro del protector transparente de la aguja. Tire de la jeringa precargada hacia arriba y fuera de la bandeja (ver Figura E).
No la coja por el émbolo.
No la coja por el capuchón de la aguja.

1.5 Examine la jeringa precargada y el medicamento
Examine la jeringa precargada para asegurarse de:
- El nombre en la etiqueta es Conexxance (ver Figura F).
- La fecha de caducidad de la etiqueta no se ha pasado.
- La jeringa precargada no está agrietada ni rota.

Compruebe el líquido para ver si hay partículas o decoloración (ver Figura G).

No utilice la jeringa precargada si:
- El nombre en la etiqueta no es Conexxance.
- La fecha de caducidad de la etiqueta se ha pasado.
- Alguno de los componentes está agrietado o roto.
- El capuchón de la aguja no está o está suelto.
- El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
En todos estos casos, use una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
Paso 2: Prepárese para la inyección
2.1. Elija un lugar de inyección
Puede inyectar el medicamento en (ver Figura H):
- la parte superior de los muslos
- el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo
- la cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra usted a otra persona)
No inyecte el medicamento en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

2.2. Limpie el lugar de inyección
Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol (ver Figura I).
Deje que la piel se seque al aire.
No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.

2.3. Retire el capuchón de la aguja
Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja hacia afuera y lejos de su cuerpo (ver Figura J). Es posible que se necesite algo de fuerza para quitar la tapa de la aguja
No quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
No sujete la jeringa precargada por la varilla del émbolo.
No retuerza ni doble el capuchón de la aguja.
Deseche el capuchón de la aguja en su contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada).
No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.
No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie después de retirar el capuchón de la aguja.

Paso 3: Inyecte el medicamento
3.1. Pellizque la piel
Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme (ver Figura K).
Nota: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

3.2. Inserte la aguja
Inserte rápidamente la aguja directamente en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver Figura L).
No inyecte en el músculo ni en los vasos sanguíneos

3.3. Inyecte
Empuje el émbolo con una presión lenta y constante (ver Figura M) hasta que no se pueda empujar más y se haya inyectado todo el líquido bajo la piel (de forma subcutánea) (ver Figura N). Puede oÍr o sentir un “clic”.

No levante la jeringa precargada de la piel.
3.4. Deje de presionar el émbolo
Deje de presionar el émbolo lentamente y permita que la aguja salga de la piel con el mismo ángulo con que se insertó. El protector transparente de la aguja cubrirá la aguja de forma segura (ver Figura O).

No vuelva a poner el capuchón de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
3.5. Tratar el lugar de la inyección
Si hay sangre o líquido en el lugar de inyección, presione cuidadosamente el lugar de la inyección con un algodón o una gasa (ver Figura P).
Si es necesario, ponga una tirita.

No frote el lugar de inyección.
Paso 4: Deseche su jeringa precargada
4.1. Deseche
Deseche su jeringa precargada utilizada y el capuchón de la aguja en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso (ver Figura Q).
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
No reutilice la jeringa precargada.
No tire (deseche) las jeringas utilizadas en la basura de su hogar.
No reutilice su contenedor para desechar objetos punzantes.

Mantenga las jeringas precargadas de Bomyntra, el contenedor para desechar objetos punzantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.