Comirnaty JN.1 es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2. Comirnaty JN.1 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a lactantes y niños de entre 6 meses y 11 años de edad.
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ver lista completa →Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Este medicamento no puede ser sustituido por otro con el mismo principio activo en el acto de dispensación sin la autorización expresa del profesional sanitario que realiza la prescripción.
Motivo: Biológicos. Pertenece al grupo de los medicamentos biológicos: hormonas (insulina, hormona del crecimiento, levotiroxina, etc.), hemoderivados, vacunas, anticuerpos y otros fármacos obtenidos a partir de organismos vivos mediante técnicas biotecnológicas. Estos medicamentos no son intercambiables entre sí, ni siquiera si comparten el mismo principio activo.
Documento de información para el paciente: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
Comirnaty JN.1 es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a lactantes y niños de entre 6 meses y 11 años de edad.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19.
Debido a que Comirnaty JN.1 no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle a su hijo la COVID-19.
Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
Advertencias y precauciones Consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero antes de que su hijo reciba la vacuna si su hijo:
Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (ver sección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se recuperan. Algunos casos requirieron soporte de cuidados intensivos y se han observado casos mortales. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.
Como con cualquier vacuna, Comirnaty LP.8.1 puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará su hijo protegido.
La eficacia de Comirnaty LP.8.1 puede ser menor en personas inmunocomprometidas. Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos, su hijo debería continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, los contactos estrechos de su hijo deberían vacunarse según proceda.
Comente con el médico de su hijo las recomendaciones individuales apropiadas.
Niños No se recomienda utilizar la vacuna en lactantes menores de 6 meses de edad.
Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Si su hija está embarazada, informe al médico de su hija, enfermero o farmacéutico antes de que su hija reciba esta vacuna.
Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty LP.8.1 durante el embarazo. Sin embargo, una amplia cantidad de información sobre mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente durante el segundo y el tercer trimestres no ha demostrado efectos negativos sobre el embarazo ni en el recién nacido. Aunque la información sobre los efectos en el embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer trimestre es limitada, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty LP.8.1 se puede utilizar durante el embarazo.
Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty LP.8.1 durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos en el recién nacido/niño lactante. Los datos sobre mujeres que estaban en periodo de lactancia después de la vacunación con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente no han demostrado un riesgo de efectos adversos en niños/recién nacidos lactantes. Comirnaty LP.8.1 puede ser utilizado durante la lactancia.
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad de su hijo para utilizar máquinas o realizar actividades tales como montar en bicicleta. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de reanudar actividades que requieran la plena atención de su hijo.
3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1 Comirnaty LP.8.1 se administra en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo de su hijo. Niños de entre 5 y 11 años de edad Su hijo recibirá 1 inyección, independientemente de que haya recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19. Si su hijo ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 hasta al menos 3 meses después de la dosis más reciente. Lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad Si su hijo no ha recibido ninguna vacuna frente a la COVID-19 en el pasado, recibirá un máximo de 2 dosis (el número total de dosis necesarias como pauta primaria). Se recomienda recibir la segunda Si su hijo cumple 5 años de edad entre sus dosis de la pauta primaria, deberá completar la pauta primaria con el mismo nivel de dosis de 10 microgramos. Si su hijo ha completado previamente una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19, recibirá 1 inyección. Si su hijo ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 hasta al menos 3 meses después de la dosis más reciente. Si su hijo ha recibido previamente 1 o 2 dosis de la pauta primaria de 3 dosis de 3 microgramos pero no ha completado la pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19, puede recibir dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1 10 microgramos. La segunda dosis se puede administrar 3 semanas después de la primera dosis, seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis. Lactantes y niños de entre 6 meses y 11 años de edad inmunocomprometidos Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, pregunte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Comunicación de efectos adversos Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La vacuna se recibirá congelada a entre –90 °C y –60 °C. La vacuna congelada se puede conservar a entre –90 °C y –60 °C o a entre 2 °C y 8 °C tras su recepción.
Viales monodosis: Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales monodosis de la vacuna se pueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas o se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.
Viales multidosis: Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas o se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.
Viales descongelados (previamente congelados): Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir se puede conservar y transportar refrigerado a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El embalaje externo se debe marcar con la nueva fecha de caducidad a entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 °C y 30 °C.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
Viales abiertos: Tras la primera punción, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 12 horas, que incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa partículas visibles o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) entre transparente y ligeramente opalescente que se presenta en:
Tamaño del envase de viales monodosis: 10 viales.
Tamaño del envase de viales multidosis: 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
55131 Mainz Alemania
service@biontech.de
55131 Mainz Alemania
55116 Mainz Alemania
Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Fecha de la última revisión de este prospecto: Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Niños de entre 5 y 11 años de edad Administre Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como dosis única de 0,3 ml independientemente de la situación de vacunación previa frente a la COVID-19.
Para las personas que han recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 se debe administrar al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.
Lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad Si el niño no ha recibido ninguna vacuna frente a la COVID-19, administre Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como pauta primaria de 2 dosis de 0,3 ml. Administre la segunda dosis 8 semanas después de la primera dosis.
Si el niño ha completado una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19, administre Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como dosis única de 0,3 ml. Para personas que hayan recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 se debe administrar al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.
Si el niño ha recibido 1 o 2 dosis de la pauta primaia de 3 dosis de 3 microgramos pero no ha completado la pauta primaria de vacunación, se pueden administrar dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1 10 microgramos. La segunda dosis se puede administrar 3 semanas después de la primera dosis, seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis.
Lactantes y niños de entre 6 meses y 11 años de edad inmunocomprometidos Se pueden administrar dosis adicionales a las personas que estén gravemente inmunocomprometidas.
Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Comirnaty LP.8.1 debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
Preparación de dosis de 0,3 ml
▪ Deseche el vial y el volumen sobrante. − Viales multidosis ▪ Los viales multidosis contienen 6 dosis de 0,3 ml cada una.
▪ Utilizando una técnica aséptica, limpie el tapón del vial con una torunda antiséptica de un solo uso.
▪ Extraiga 0,3 ml de Comirnaty LP.8.1 para los lactantes y niños de entre 6 meses y 11 años de edad.
▪ Para extraer 6 dosis de un mismo vial se deben utilizar jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. La combinación de jeringa y aguja con un volumen muerto bajo debe tener un volumen muerto de 35 microlitros como máximo. Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer una sexta dosis de un mismo vial.
▪ Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna. ▪ Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante.
▪ Anote la hora y la fecha apropiadas en el vial. Deseche la vacuna que no ha sido utilizada 12 horas después de la primera punción.
Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
vacuna de ARNm frente a la COVID-19
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
COMIRNATY XFG 10 MICROGRAMOS/DOSIS DISPERSION INYECTABLE es un medicamento de marca fabricado por Biontech Manufacturing Gmbh con una dosis de 10 microgramos en forma de dispersión inyectable. En España existen 2 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (vacuna anti COVID-19 (Pfizer/BioNTech) ARNm para XFG (provisional)).
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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