COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es Columvi

Columvi es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo glofitamab.

Para que se utiliza Columvi

Columvi se utiliza para tratar a adultos con un cáncer llamado "linfoma B difuso de células grandes" (LBDCG). Columvi se puede administrar solo (en monoterapia) o con otros medicamentos llamados quimioterapia.

• Columvi se administra en monoterapia cuando el cáncer ha reaparecido (recaída) o no respondió a tratamientos previos (refractario) y han recibido dos o más tratamientos previos
• Columvi se administra con los medicamentos gemcitabina y oxaliplatino cuando el cáncer ha reaparecido (recaída) o no ha respondido a tratamientos previos (resistencia) y no se puede recibir un trasplante de células madre

Linfoma B difuso de células grandes es un cáncer que afecta a una parte de su sistema inmunitario (las defensas del organismo).

• Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
• En el LBDCG, los linfocitos B se multiplican de forma descontrolada y se acumulan en los tejidos.

Cómo funciona Columvi

• El principio activo de Columvi, glofitamab, es un anticuerpo monoclonal biespecífico, un tipo de proteína que se une a dos dianas específicas del organismo. Se une a una proteína específica de la superficie de los linfocitos B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y también a otra proteína de la superficie de los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco). Esto activa los linfocitos T y hace que se multipliquen. Esto, a su vez, provoca la destrucción de los linfocitos B, incluidas las células cancerosas.

No use Columvi

• si es alérgico al glofitamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico al obinutuzumab, otro medicamento que se administra antes de iniciar el tratamiento con Columvi (ver también la sección 3 "Cómo se administra Columvi"), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Columvi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Columvi si:

• tiene una infección
• ha tenido una infección de larga duración (crónica) o una infección que sigue apareciendo (recurrente)
• tiene o ha tenido cualquier problema de riñón, hígado o corazón
• está planeando vacunarse en un futuro próximo

Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico antes de que se le administre Columvi.

Preste atención a los efectos secundarios graves.

Algunos efectos adversos de Columvi son graves y potencialmente mortales. Estos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Columvi.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras recibe Columvi. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4.

• Síndrome de liberación de citoquinas – es un trastorno inflamatorio exagerado asociado con medicamentos que estimulan las células T, caracterizado por fiebre y deterioro de múltiples órganos del cuerpo. El síndrome de liberación de citoquinas es más probable durante el ciclo 1 después de administrar Columvi (ver sección 3 "Cómo se administra Columvi"). Se requiere una estrecha vigilancia.

Antes de cada perfusión, se le debe administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas.

• Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras: efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sensación de confusión, desorientación, disminución de la alerta, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar. Se requiere una estrecha vigilancia.
• Síndrome de lisis tumoral – algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre (como potasio y ácido úrico) causados por la rápida rotura de las células cancerosas durante el tratamiento. Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar su estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral.
• Brote tumoral –. reacción a ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario y que parece similar a un empeoramiento del cáncer
• Infecciones – puede tener signos de infección, que varían dependiendo de dónde se encuentre la infección en el cuerpo.

Si tiene o cree que puede tener alguno de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Su médico puede:

• administrarle otros medicamentos para reducir los síntomas y prevenir complicaciones,
• interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo, o
• interrumpir completamente su tratamiento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que Columvi no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Columvi

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta e hierbas medicinales.

Embarazo y anticoncepción

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No le deben administrar Columvi si está embarazada. Esto se debe a que es posible que Columvi pueda dañar al feto.
• Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté siendo tratada con Columvi y durante los 2 meses siguientes a la última dosis.
• Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Columvi, informe a su médico inmediatamente.

Lactancia

No debe dar lactancia materna mientras le estén administrando Columvi y hasta 2 meses después de la última dosis. Esto se debe a que no se conoce si Columvi pasa a la leche humana y pudiera afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Columvi puede influir en su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar cualquier herramienta o máquina.

No conduzca, no utilice herramientas ni utilice máquinas durante al menos 48 horas después de cada una de sus dos primeras dosis de Columvi o si desarrolla síntomas de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (como sensación de confusión, desorientación, disminución de la alerta, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar) y/o síntomas del síndrome de liberación de citoquinas (como fiebre, latido cardiaco rápido, mareos o aturdimiento, escalofríos o dificultad para respirar). Si actualmente tiene estos síntomas, evite estas actividades y póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.Ver sección 4 para mayor información sobre los efectos adversos.

Columvi contiene polisorbatos

Este medicamento contiene 1,25 mg de polisorbato 20 en cada vial de 2,5 ml y 5 mg de polisorbato 20 en cada vial de 10 ml, que equivale a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Columvi se le administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer, en un hospital.

Medicamentos administrados antes de tratamiento con Columvi

• Siete días antes de empezar el tratamiento con Columvi, se le administrará otro medicamento, obinutuzumab, para reducir el número de linfocitos B en sangre.
• Entre 30 y 60 minutos antes de que le administren Columvi, es posible que le administren otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones asociadas con el síndrome de liberación de citoquinas. Estos medicamentos pueden incluir:

• Un corticosteroide como dexametasona
• Un medicamento para bajar la fiebre, como paracetamol
• Un antihistamínico como difenhidramina

Cuánto y con qué frecuencia recibirá Columvi

Puede recibir hasta 12 ciclos de tratamiento con Columvi. Cada ciclo dura 21 días. Durante los dos primeros ciclos, su médico comenzará el tratamiento con Columvi con una dosis baja y la aumentará gradualmente hasta la dosis completa.

A continuación, se indica el calendario de administración normal.

Ciclo 1: incluirá un pretratamiento y 2 dosis bajas de Columvi durante los 21 días siguientes:

• Día 1 - pretratamiento con obinutuzumab
• Día 8 - dosis inicial de 2,5 mg de Columvi
• Día 15 - dosis intermedia de 10 mg de Columvi

Ciclo 2 al Ciclo 12: solo una dosis en los 21 días siguientes:

• Día 1 - dosis completa de 30 mg de Columvi

Cómo se administra y monitorización de Columvi

Columvi se administra mediante goteo en vena (perfusión intravenosa). Su médico le vigilará durante todas las infusiones de Columvi y ajustará el tiempo necesario para la perfusión dependiendo de cómo responda al tratamiento.

• Su primera perfusión se administrará durante 4 horas. Cuando se administre Columvi en monoterapia, su médico le vigilará cuidadosamente durante la primera perfusión y durante las 10 horas siguientes a su finalización. Cuando se administre Columvi en combinación con gemcitabina y oxaliplatino, su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión y durante 4 horas después de finalizar la perfusión. Esto es para controlar cualquier signo o síntoma de síndrome de liberación de citoquinas.
• Para las siguientes perfusiones, su médico puede que le vigile después de finalizar la perfusión. Esto será necesario si ha tenido un síndrome de liberación de citoquinas moderado o grave con su dosis previa.
• Si no tiene ningún síndrome de liberación de citoquinas después de 3 dosis, su médico puede administrarle las siguientes perfusiones durante 2 horas.

Si olvidó una dosis de Columvi

Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis.

Antes de interrumpir el tratamiento con Columvi

Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados a continuación - puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Síndrome de liberación de citoquinas (muy frecuente): los síntomas pueden  incluir, entre otros fiebre, latido cardíaco rápido, sensación de mareo o aturdimiento, náuseas, dolor de cabeza, picor, confusión, escalofríos y dificultad para respirar
• Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (frecuente): los síntomas pueden consistir, entre otros, en confusión, desorientación, disminución de la alerta, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar
• Infecciones (muy frecuentes): los síntomas pueden incluir entre otros fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, quemazón al orinar
• Brote Tumoral (muy frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, inflamación dolorosa de los ganglios linfáticos, dolor torácico, dificultad para respirar con facilidad o dolor en la zona del tumor
• Síndrome de lisis tumoral (frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros,  debilidad, dificultad para respirar, sensación de confusión, latido irregular del corazón y calambres musculares

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran:

Columvi utilizado solo

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles en sangre de:

• neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos; neutropenia), que pueden causar fiebre o cualquier síntoma de infección
• glóbulos rojos (anemia), que puede causar cansancio, malestar y palidez en la piel
• plaquetas (un tipo de célula sanguínea; trombocitopenia), que pueden causar hematomas o sangrado

• fiebre
• concentraciones bajas, según las determinaciones realizadas en los análisis de sangre, de fosfato, magnesio, calcio o potasio
• erupción
• estreñimiento
• diarrea
• sensación de mareo (náusea)
• infecciones víricas, como infección pulmonar, herpes zóster
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de sodio, medidos en los análisis de sangre, que pueden causar cansancio, espasmos musculares o calambres
• aumento de los niveles, medidos en los análisis de sangre, de enzimas hepáticas y bilirrubina (sustancia amarilla en la sangre), que puede causar coloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina oscura
• infecciones bacterianas, como infección del tracto urinario, infección en el estómago o a su alrededor
• micosis (infección por hongos)
• infecciones de nariz y garganta (infecciones de las vías respiratorias altas)
• infecciones de los pulmones como bronquitis o neumonía (infecciones de las vías respiratorias bajas), que pueden causar fiebre, tos y dificultad para respirar
• infección de la sangre (septicemia), que puede causar fiebre, escalofríos y confusión
• niveles bajos, según lo determinado en los análisis de sangre, de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfopenia), que puede afectar a la capacidad del organismo para combatir las infecciones
• fiebre con niveles bajos de neutrófilos (neutropenia febril)
• vómitos
• sangrado en el estómago o el intestino (hemorragia gastrointestinal), que puede causar heces negras o sangre en el vómito
• confusión
• temblor
• somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la médula espinal (mielitis), que puede causar debilidad o entumecimiento muscular
• inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar dolor abdominal, deposiciones con sangre y necesidad imperiosa de defecar

Columvi utilizado en combinación con medicamentos contra el cáncer

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles en sangre de:

• plaquetas (un tipo de célula sanguínea; trombocitopenia), que pueden causar hematomas sangrado
• neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos; neutropenia), que pueden causar fiebre o

cualquier síntoma de infección

• glóbulos rojos (anemia), que puede causar cansancio, malestar y palidez en la piel
• linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfopenia), que puede afectar a la capacidad del organismo para combatir las infecciones

• sensación de mareo (náusea)
• entumecimiento, sensación de hormigueo, sensación de ardor, dolor, molestias o debilidad y/o
• dificultad para caminar (neuropatía periférica)
• diarrea
• aumento de los niveles, medidos en los análisis de sangre, de enzimas hepáticas
• erupción
• fiebre
• vómitos
• dolor en los músculos y en los huesos
• dolor abdominal (de tripa)
• estreñimiento
• niveles bajos en los análisis de sangre de potasio (hipopotasemia) o sodio (hiponatremia)
• infección por COVID-19 causada por un virus llamado coronavirus (SARS-CoV-2)
• infección pulmonar (neumonía), que puede causar fiebre, tos y dificultad para respirar
• infecciones del tracto respiratorio, como moqueo, garganta irritada, infecciones de los senos y
• resfriados de pecho

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• niveles bajos en los análisis de sangre de magnesio, calcio o fosfato
• infecciones víricas nuevas o recurrentes, como herpes e infección por citomegalovirus
• infecciones bacterianas, como infección del tracto urinario
• infección de la sangre (septicemia), que puede causar fiebre, escalofríos y confusión
• infección producida por hongos
• aumento de los niveles en sangre de: bilirrubina, que puede causar coloración amarillenta de la
• piel o los ojos
• fiebre con niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar dolor abdominal, deposiciones con
• sangre y necesidad imperiosa de defecar
• inflamación del páncreas
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar tos y dificultad para respirar

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores
• enzimas hepáticas aumentadas (en los análisis clínicos), lo que puede ser un signo de inflamación del hígado
• infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii)

Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la correcta eliminación del producto no utilizado. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2 °C y 8 °C).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento si está turbio, decolorado o contiene partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Columvi

• El principio activo es glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: cada vial contiene 2,5 miligramos de glofitamab (en 2,5 ml de concentrado) a una concentración de 1 mg/ml
• Columvi 10 mg: cada vial contiene 10 miligramos de glofitamab (en 10 ml de concentrado) a una concentración de 1 mg/ml
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Columvi contiene polisorbatos”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Columvi concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente e incolora que se presenta en un vial de vidrio.

Cada envase de Columvi contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
??????? ?τ ??? ???????? ???? ???.: +359 2  474 5444	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλáδα, Κúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La solución diluida de Columvi se puede administrar mediante perfusión en bolsa intravenosa (todas las dosis) o mediante perfusión con jeringa intravenosa (solo para la dosis de 2,5 mg).

Columvi se debe administrar en perfusión intravenosa a través de una vía de perfusión específica. No se debe administrar como un bolo intravenoso.

A continuación, se detallan las instrucciones de dilución de Columvi antes de la administración.

Instrucciones para la dilución

• Columvi no contiene conservantes y está indicado para un solo uso
• Antes de la administración intravenosa, Columvi debe ser diluido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
• No agite el vial. Inspeccione visualmente el vial de Columvi para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Columvi es una solución transparente e incolora. Deseche el vial si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.

Preparación de la bolsa de perfusión intravenosa

• Extraer el volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o de solución inyectable de cloruro sódico de 4,5 mg/ml (0,45 %), como se describe en la Tabla 1, de la bolsa de perfusión utilizando una aguja y una jeringa estériles y desechar la solución.
• Extraer el volumen necesario de concentrado de Columvi para la dosis prevista del vial con una aguja y una jeringa estériles y diluir en la bolsa de perfusión (ver la Tabla 1 a continuación).

Deseche todo el producto que quede en el vial.

• La concentración final de glofitamab después de la dilución debe ser de 0,1 a 0,6 mg/ml.
• Invertir suavemente la bolsa de perfusión para mezclar la solución y evitar la formación excesiva de espuma. No se debe agitar.
• Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar partículas y desechar si están presentes.
• Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente (25 °C).

Tabla 1. Dilución de Columvi para perfusión con bolsa intravenosa

Dosis de Columvi que se debe administrar	Tamaño de la bolsa de perfusión	Volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) que debe extraerse y desecharse	Volumen de concentrado de Columvi que se añade
2,5 mg	50 ml	27,5 ml	2,5 ml
	100 ml	77,5 ml	2,5 ml
10 mg	50 ml	10 ml	10 ml
	100 ml	10 ml	10 ml
30 mg	50 ml	30 ml	30 ml
	100 ml	30 ml	30 ml

Preparación de la jeringa de perfusión intravenosa (solo para la dosis de 2,5mg)

Utilizar un método de dos jeringas con un conector para preparar la dosis. El volumen final de la solución diluida es de 25 ml.

• Extraer 22,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o de solución inyectable de cloruro sódico de 4,5 mg/ml (0,45 %) de una bolsa de perfusión con una jeringa del tamaño adecuado (p. ej., 30 ml).
• Extraer con una aguja estéril 2,5 ml de concentrado de Columvi del vial a una segunda jeringa. Deseche todo el producto que quede en el vial.
• Acoplar un conector a las dos jeringas y transferir el concentrado de Columvi a la jeringa que contiene la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o la solución inyectable de cloruro sódico de 4,5 mg/ml (0,45 %). La concentración final de glofitamab tras la dilución debe ser de 0,1 mg/ml.
• Desconectar las jeringas. Introducir aire en la jeringa que contiene la solución diluida de Columvi y cerrarla.
• Invertir suavemente la jeringa para mezclar la solución, evitando que se produzca demasiada espuma. No agitar.
• Eliminar las burbujas de aire de la jeringa antes de la administración.

Administración

Administrar únicamente en perfusión intravenosa.

No se debe administrar en inyección intravenosa rápida o bolo intravenoso.

Administrar como perfusión intravenosa a través de una vía de perfusión utilizando una bomba de perfusión intravenosa o una bomba de jeringa intravenosa durante un máximo de 8 horas.

Cuando la bolsa o jeringa de perfusión de Columvi esté vacía, asegúrese de que se administra toda la dosis de Columvi, despejando la vía de infusión con una bolsa o jeringa de infusión que contenga solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o solución inyectable de cloruro sódico de 4,5 mg/ml (0,45 %). Continuar la perfusión a la misma velocidad.

Incompatibilidades

Solo se debe utilizar cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable para diluir Columvi, ya que no se han analizado otros disolventes.

Cuando se diluye con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), Columvi es compatible con bolsas de perfusión intravenosa compuestas de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP) o poliolefina. Cuando se diluye con cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable, Columvi es compatible con bolsas de perfusión intravenosa compuestas de PVC.

Cuando se diluye con una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), Columvi es compatible con jeringas compuestas por PP.

No se han observado incompatibilidades con los equipos de perfusión con superficies en contacto con el producto de poliuretano (PUR), PVC, PE polibutadieno (PB), polieteruretano (PEU), policarbonato (PC), silicona, politetrafluoroetileno (PTFE) o acrilonitrilo butadieno estireno (ABS),y membranas de filtro en línea compuestas de polietersulfona (PES) o polisulfona. El uso del filtro en línea con membranas es opcional.

Solución diluida para perfusión intravenosa

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un máximo de 72 horas a 2-8 °C y 24 horas a 30 °C seguidas de un tiempo de perfusión máximo de 8 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

El vial de Columvi es de un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.