CAPTOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG

Captopril/Hidroclorotiazida Normon es un medicamento que contiene una asociación de dos sustancias, captopril e hidroclorotiazida.

Captopril es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) que produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

Hidroclorotiazida es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados diuréticos tiazídicos, los cuales actúan aumentando la eliminación de orina y disminuyendo por tanto la presión arterial.

Las dos sustancias activas de este medicamento actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial, superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) cuando su presión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, captopril e hidroclorotiazida, por separado.

No tome Captopril/Hidroclorotiazida Normon

• si es alérgico (hipersensible) al captopril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a algún otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
• si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que este medicamento (inhibidores de la ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara, brazos, piernas, tobillos, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema) o si algún miembro de su familia ha sufrido una reacción similar.
• si tiene problemas graves de hígado o riñón (consulte a su médico si tiene alguna duda).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén
• si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar también este medicamento durante los primeros meses del embarazo (ver sección de embarazo).
• si ha tomado o está tomando en este momento sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

• si está utilizando diuréticos, su dieta contiene poca o nada de sal o si está actualmente sufriendo o sufre durante el tratamiento graves diarreas o vómitos,
• si padece insuficiencia cardiaca,
• si padece enfermedad de la arteria coronaria o cerebrovascular
• si padece estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional,
• si padece estenosis de la válvula mitral o estenosis aórtica,
• Si sufre insuficiencia renal, estenosis de la arteria renal o está recibiendo diálisis,
• si padece gota o tiene afectada la excreción urinaria (cantidad de orina durante 24 horas menor de 100 ml),
• si padece diabetes o enfermedad vascular del colágeno.
• si padece insuficiencia hepática u otro trastorno del hígado,
• si padece encefalopatía hepática (trastorno del cerebro asociada con cirrosis hepática),
• si está recibiendo terapia de desensibilización contra toxinas de insectos,
• si presenta tos seca que persiste durante largo tiempo,
• Si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema) o tiene un historial de angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. El riesgo de presentar estos síntomas tras el tratamiento con captopril es mayor en pacientes de raza negra.
• si sus niveles de potasio son elevados,
• si experimenta una disminución de la visión ocular, podría ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y semanas después de tomar este medicamento. Si no se trata, esto puede conducir a una pérdida de visión permanente. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskirén
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de sufrir angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):
• • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer)
  • racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes
• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Captopril/ Hidroclorotiazida Normon.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Captopril/ Hidroclorotiazida Normon, acuda al médico inmediatamente.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Captopril/Hidroclorotiazida Normon”.

Se advierte a los deportistas que la hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede establecer un resultado positivo en un control de dopaje.

Niños

No administre Captopril/Hidroclorotiazida a los niños. No existe indicación relevante para el uso de Captopril/Hidroclorotiazid en niños.

Enfermos renales

Si padece insuficiencia renal, es importante que no utilice suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio durante el tratamiento con captopril/hidroclorotiazida debido a que pueden aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo.

Informe a su médico que está utilizando Captopril/ Hidroclorotiazida si necesita someterse a cirugía durante el tratamiento, porque algunos agentes anestésicos utilizados durante la cirugía pueden causar excesiva disminución de la presión arterial en combinación con Captopril / Hidroclorotiazida.

Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Captopril/Hidroclorotiazida en las etapas iniciales del embarazo, y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en ese estado (ver sección embarazo).

Otros medicamentos y Captopril / Hidroclorotiazida Normon

El uso concomitante de otros medicamentos puede afectar a la eficacia y seguridad de este medicamento. Por otra parte, Captopril/ Hidroclorotiazida Normon puede afectar a la seguridad y eficacia de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Recuerde decirle a su médico que está tomado Captopril/ Hidroclorotiazida si le prescribe otro medicamento durante el tratamiento o poco después del mismo.

Es especialmente importante que le comunique a su médico si está utilizando alguno de los siguientes:

• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en su sangre (por ejemplo trimetoprima y co-trimoxazol para infecciones causada por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre para prevenir los coágulos),
• suplementos de calcio, o suplementos dietéticos conteniendo calcio,
• otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, beta-bloqueantes o bloqueantes activos de calcio acción prolongada),
• antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (medicamentos antihipertensivos): puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Captopril/Hidroclorotiazida Normon” y “Advertencias y precauciones”).
• diuréticos (medicamentos para controlar la retención de agua, por ejemplo tiazidas o diuréticos del asa),
• alopurinol (medicamentos para la gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral, agentes citostáticos (medicamentos anticancerosos) o medicamentos que afectan al sistema inmune del cuerpo,
• litio (medicamento utilizado para el trastorno bipolar afectivo),
• medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos simpaticomiméticos (utilizados para el tratamiento de la hipertensión, shock, insuficiencia cardiaca, asma o alergias) tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina,
• medicamentos antiinflamatorios (AINEs),
• insulinas o medicamentos antidiabéticos orales,
• resina de colestiramina o colestipol (medicamentos que se unen al colesterol),
• relajantes musculares (por ejemplo cloruro de tubocurarina),
• anfotericina B (para el tratamiento antifúngico),
• carbenoloxona (para el tratamiento de úlcera duodenal y gástrica),
• corticoides (incluyendo glucocorticoides, por ejemplo ACTH, prednisona),
• laxantes estimulantes,
• medicamentos para tratar problemas del corazón, incluyendo trombolíticos, digoxina, betabloqueantes, y/o nitratos,
• carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).
• medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.
• racecadotrilo (un medicamento utilizado para tratar la diarrea),

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de este medicamento. No se recomienda utilizar este medicamento al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrase a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso este medicamento durante la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Es necesario tener precaución al conducir o utilizar máquinas si observa la aparición de efectos adversos como aturdimiento, mareo o cansancio. Estos ocurren especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia la dosis o cuando ha bebido alcohol.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene como colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo  a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis de este medicamento dependerá de cómo haya respondido previamente a la toma de captopril y/o hidroclorotiazida individualmente.

Su médico le ha prescrito este medicamento ya que el tratamiento anterior para la hipertensión arterial no proporcionó la disminución adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a este medicamento.

Dosificación

La dosis habitual es de un comprimido al día (que corresponde a 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida). No debe excederse la dosis máxima diaria de un comprimido.

Método de administración

Los comprimidos son exclusivamente para uso oral.

Los comprimidos deben tragarse con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo un vaso de agua). Este medicamento puede administrarse con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximada a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Uso en poblaciones especiales

Si usted padece alteración renal moderada, diabetes, o si tiene una disminución en los niveles de sal o agua en su cuerpo, su médico puede prescribirle una dosis menor de este medicamento, por ejemplo medio comprimido al día (que corresponde a 25 mg de captopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Ancianos

Su médico puede prescribirle una dosis menor de este medicamento, por ejemplo medio comprimido al día (que corresponde a 25 mg de captopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si toma más Captopril/Hidroclorotiazida del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si usted toma más comprimidos de los que debiera, puede experimentar lo siguiente: orinar con más frecuencia, cambios en los niveles de algunos componentes de su sangre, un gran descenso de su presión arterial, pérdida de la conciencia de si mismo o de lo que le rodea (incluyendo el coma), ataque, debilidad en los músculos, un latido del corazón irregular o más lento o la reducción de la función renal. Si otra persona ha tomado demasiados comprimidos y se ha desmayado, túmbelo y elévele los pies por encima de la cabeza.

Si olvidó tomar Captopril/Hidroclorotiazida

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Si interrumpe el tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que requieren contacto inmediato con su médico o primeros auxilios

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos interrumpa el tratamiento con Captopril/ Hidroclorotiazida Normon y busque atención médica inmediatamente:

• hinchazón de la cara o extremidades, labios, lengua, boca o membranas de las mucosas, que puede estar asociado con disnea o dificultad para tragar (angioedema),
• mareos intensos o desmayos,

• dolor abdominal severo
• latido del corazón inusualmente rápido o irregular,
• ictericia (ojo/piel amarillentos)
• reacciones en la piel inexplicables y repentinas tales como erupción, quemazón, piel descamada o enrojecida.

Otros efectos adversos

Captopril

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos seca, persistente e irritante, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”,
• trastornos del sueño
• alteraciones del gusto o sequedad de boca
• mareos
• naúseas, vómitos, irritación de estómago, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento
• erupción cutánea con picor, escozor de piel sin erupción, o pérdida del cabello
• disnea (falta de respiración)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• rápido latido del corazón u otros trastornos del ritmo, palpitaciones o dolor del pecho
• tensión arterial anormalmente baja, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”,, empeoramiento del Síndrome de Raynaud (dedos blancos), enrojecimiento o palidez
• cansancio, sensación de malestar
• Inflamación paroxística local de la piel y mucosas de la cara, extremidades, labios, lengua, laringe y/o cuerdas vocales (angioedema), ver sección 2 “Advertencias y precauciones”,,

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de apetito,
• somnolencia, dolor de cabeza
• infección de boca o úlceras en la boca
• trastornos funcionales de los riñones, aumento o disminución en la cantidad de orina, aumento frecuente en la necesidad de orinar
• parestesia
• reacciones alérgicas en el intestino delgado (angioedema intestinal)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• fiebre inexplicable
• anemia, (reducción del recuento de células rojas que pueden causar disminución en el rendimiento y cansancio), reducción del número de ciertos tipos de células blancas que puede causar infección, dolor de garganta, fiebre o sangrado (neutropenia, agranulocitosis), reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), aumento del número de cierto tipo de células blancas (eosinofilia), agrandamiento de los nódulos linfáticos o desarrollo en enfermedades autoinmunes (cuando el sistema inmune ataca al propio cuerpo)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que pueden provocar tendencia a morados o a sangrado de la nariz)
• confusión o depresión
• trastornos de la circulación en el cerebro debido a la presión arterial baja (desmayos, parálisis)
• visión borrosa
• estrechamiento de las vías aéreas y falta de respiración, goteo nasal, inflamación alérgica de los alvéolos pulmonares o inflamación pulmonar
• inflamación de la lengua, úlceras en el estómago, inflamación del páncreas, trastornos del páncreas (caracterizado por graves dolores de espalda y estómago)
• insuficiencia en la función renal, colestasis incluyendo ictericia (color amarillento de la piel y en lo blanco de los ojos y picor de piel), inflamación del hígado o necrosis hepática
• urticaria, hinchazón bajo la piel, sensibilidad a la luz o reacciones en las membranas mucosas que pueden causar problemas en la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo)
• dolor en los músculos y articulaciones
• impotencia o inflamación del pecho en los hombres
• aparición de proteínas en la orina
• alteraciones en los valores de laboratorio: aumento en los niveles de potasio en suero o disminución del sodio en suero (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), aumento de los valores de creatinina, bilirrubina o enzimas hepáticas, disminución del número o falta de glóbulos blancos
• resultados inusuales en pruebas médicas para enfermedades autoinmunes
• ataque cardiaco incluyendo accidentes cerebrovasculares y desmayos
• trastornos renales (síndrome nefrótico de la piel)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).

Hidroclorotiazida

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones tales como inflamación de las glándulas salivares (sialoadenitis)
• anemia (reducción del recuento de células rojas que pueden causar disminución en el rendimiento y cansancio), reducción del número de células blancas (leucopenia), reducción de cierto tipo de células blancos que puede causar infección, dolor de garganta, fiebre o sangrado (neutropenia, agranulocitosis), una disminución en la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia) que puede provocar tendencia a morados o a sangrado de la nariz
• depresión de la médula ósea
• pérdida de apetito (anorexia); azúcar en la orina; altos niveles de azúcar, ácido úrico (puede llevar a gota) en su sangre
• desequilibrio electrolítico (disminución de los niveles séricos de sodio y potasio), aumento del colesterol y los triglicéridos
• inquietud, depresión, alteraciones del sueño
• hormigueo, mareos
• visión amarilla, visión borrosa, pérdida de visión o dolor en sus ojos debido a una presión elevada (signos posibles señales de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo o glaucoma agudo de ángulo cerrado
• mareos
• baja tensión arterial, problemas del corazón tales como latido irregular
• inflamación de los vasos sanguíneos
• problemas pulmonares y respiratorios tales como distrés respiratorio
• irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis
• ictericia que causa que la piel y los ojos se vuelvan amarillos
• reacciones graves de la piel: sensibilidad de la piel a la luz, erupción, reacciones como lupus cutáneo eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacción alérgica que causa picor y enrojecimiento de la piel (urticaria), reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
• espasmos musculares
• problemas renales
• fiebre, debilidad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 30ºC y conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREhttp://infproducto.agemed.es/uploads/2012022746/SIGRE.gif" />de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50/25 mg comprimidos

Los principios activos de este medicamento son captopril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (almidón de patata), amarillo anaranjado (E-110) y ácido esteárico

Aspecto del producto y contenido del envase

Captopril/Hidroclorotiazida Normon se presenta como comprimidos de color anaranjado, redondos, biconvexos, con barra de rotura y marcados con “C” y “H” en una de las caras.

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Cada envase contiene 30 comprimidos, en blíster de PVC-Aluminio.

Titular de autorización de comercialización y responsable de fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).