CALQUENCE 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Calquence

• Calquence contiene el principio activo acalabrutinib.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK).

Para qué se utiliza Calquence Calquence se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).

La LLC es un cáncer de los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos B (o células B). Estas células forman parte del sistema inmune (las defensas del cuerpo).

Calquence se utiliza para tratar a adultos con linfoma de células del manto (LCM).

El LCM es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a los ganglios linfáticos.

Cómo funciona Calquence

Calquence actúa bloqueando la BTK, una proteína del cuerpo que ayuda a estas células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear la BTK, Calquence ayuda a matar y puede reducir el número de células cancerosas lo que puede frenar el empeoramiento de la enfermedad.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Calquence o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No tome Calquence:

• Si es alérgico al acalabrutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Calquence.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Calquence si usted:

• ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias anormales o está tomando algún medicamento que aumente el riesgo de hemorragia (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• tiene una infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o está a punto de hacerlo. Su médico podrá interrumpir el tratamiento con Calquence antes y después de un procedimiento médico, quirúrgico o dental.
• alguna vez ha tenido hepatitis B (una infección del hígado) – esto es porque Calquence podría volver a activar la hepatitis B, por lo que su médico buscará signos de reaparición de esta infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• tiene o ha tenido alguna vez un latido cardíaco irregular (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Consulte a su médico si desarrolla una nueva lesión o cualquier cambio en la apariencia de un área de la piel, ya que tiene un alto riesgo de desarrollar cáncer de piel, ver sección 4. Use protección solar y realice examen regular de la piel.

Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas cuando sea necesario.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto es porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Calquence

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando cualquiera de los siguientes:

• antibióticos para infecciones bacterianas – como claritromicina
• medicamentos para las infecciones por hongos – como posaconazol, itraconazol o voriconazol
• ketoconazol – un medicamento para cuando el organismo produce demasiado cortisol (síndrome de Cushing)
• medicamentos para la infección por el VIH – como indinavir y ritonavir
• medicamentos para la hepatitis C – como telaprevir
• rifampicina – un antibiótico para las infecciones bacterianas (tuberculosis)
• ergotamina – un medicamento para las migrañas
• conivaptán – un medicamento para los niveles bajos de sodio en sangre
• metformina – un medicamento para los niveles elevados de azúcar en la sangre
• ciclosporina – un medicamento para prevenir el rechazo de órganos
• medicamentos para las convulsiones o la epilepsia – como carbamazepina o fenitoína
• pimozida – un medicamento utilizado para el sindrome de Tourette (afección que causa movimientos incontrolados y emisiones repentinas de palabras y sonidos)
• hipérico (hierba de San Juan) – un medicamento a base de plantas que se utiliza para la depresión
• teofilina – un medicamento utilizado para los pitidos en la respiración, la dificultad para respirar y la opresión en el pecho
• agentes que disminuyen la acidez del estómago: o antiácidos – como carbonato cálcico. Tome Calquence 2 horas antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos.

o bloqueantes de los receptores de la histamina de tipo 2 – como ranitidina o famotidina. Tome Calquence 2 horas antes o 10 horas después de tomar estos medicamentos.

o inhibidores de la bomba de protones – como omeprazol. Evite tomar estos medicamentos mientras esté tomando Calquence.

• metotrexato – un medicamento para enfermedades como la artritis reumatoide, psoriasis y colitis ulcerosa, que son causadas cuando hay problemas en el sistema inmune.

o Este medicamento se debe tomar al menos 6 horas antes o después de Calquence.

Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia

Calquence puede hacer que sangre más fácilmente. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

• Antiplaquetarios (que impiden la formación de coágulos) como el ácido acetilsalicílico y el clopidogrel
• Anticoagulantes (diluyentes de la sangre) como la warfarina o la enoxaparina Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto es porque este medicamento puede dañar al feto.

Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Calquence y hasta 2 días después de que haya recibido la última dosis de Calquence. No se sabe si Calquence se excreta en la leche materna

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Calquence afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente mareado, débil o cansado mientras toma Calquence, no debe conducir o utilizar máquinas.

Calquence contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente ”exento de sodio”.

Calquence solo se lo recetará un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer. Siga exactamente las instrucciones de administración de Calquence indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dependiendo del tipo de cáncer que tenga, Calquence se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

Qué cantidad debe tomar

• La dosis habitual es de una cápsula (100 mg) dos veces al día. Tome las dosis con unas 12 horas de diferencia.

Cómo tomar Calquence

• Trague la cápsula entera con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas, ya que esto puede cambiar la velocidad a la que entra el medicamento en su organismo.
• Puede tomar Calquence con alimentos o entre las comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó por última vez una cápsula de Calquence mirando el blíster. Las imágenes en el blíster le ayudarán a tomar su dosis en el momento adecuado – el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la noche.

Si toma más Calquence del que debe Si ha tomado más Calquence del que debe, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.

Si olvidó tomar Calquence

• Si han pasado menos de 3 horas de la hora habitual de la toma, tome la dosis olvidada inmediatamente. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 3 horas de la hora habitual de la toma, sáltese la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Calquence para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Calquence y contacte con su médico o acuda a urgencias inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en diferentes lugares, incluidos la piel, el intestino y el cerebro. Los signos pueden ser deposiciones negras o con sangre, orina de color rosa o marrón, hemorragias nasales, hematomas, hemorragias inesperadas, vómitos o tos con sangre, mareo, debilidad, confusión.
• Infecciones: Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dificultad para respirar [Neumonía, un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o infecciones por Aspergillus, un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)].

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca rápida, latidos cardíacos perdidos, pulso débil o irregular, mareo, sensación de desmayo, molestias en el pecho o dificultad para respirar (signos de problemas del ritmo cardíaco, conocidos como fibrilación o aleteo auricular).
• fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, dificultad para respirar, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual o dolor muscular o articular. Esto puede ser signo de un síndrome de lisis tumoral (SLT) – una afección causada por la rápida descomposición de las células cancerosas.

Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor muscular o articular
• dolor de cabeza
• erupción cutánea
• sensación de cansancio (fatiga), debilidad o falta de energía
• sensación de malestar en el estómago (náuseas), vómitos, dolor de estómago, estreñimiento (heces poco frecuentes o difíciles de evacuar), diarrea (heces frecuentes o sueltas)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) o disminución del número de células que ayudan a coagular la sangre (plaquetas)
• hinchazón especialmente de los tobillos y los pies
• mareo
• presión sanguínea alta
• dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o zona de las mejillas (sinusitis)
• dolor de garganta y moqueo nasal (nasofaringitis)
• infección del tracto respiratorio superior
• infección del tracto urinario (dolor o sensación de ardor al orinar)
• nuevos cánceres, incluido cánceres de la piel, pueden aparecer durante el tratamiento con Calquence (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calquence”)
• herpes Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• niveles elevados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) en los análisis de sangre [cuando se usa en combinación con ciertos medicamentos para tratar el linfoma de células del manto (LCM)]
• bronquitis
• fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, malestar y coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) – estos pueden ser signos de que la hepatitis B (una infección hepática) se ha vuelto a activar
• inflamación de los pulmones (neumonitis) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista – estos pueden ser signos de una grave infección cerebral (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
• linfocitosis (aumento del nivel normal de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre)

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Calquence

El principio activo es acalabrutinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de acalabrutinib (como maleato de acalabrutinib).

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463) y estearilfumarato de sodio (ver sección 2 “Calquence contiene sodio”).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), copovidona, dióxido de titanio (E171), macrogol, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase Calquence es un comprimido naranja, de 7,5 x 13 mm, ovalado, biconvexo, grabado con “ACA 100” en un lado y liso en el reverso.

Calquence se presenta en blísteres de aluminio que contienen 8 o 10 comprimidos recubiertos con película. En cada blíster hay símbolos de un sol/luna para ayudarlo a tomar su dosis en el momento adecuado — el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la tarde. Tanto los blísteres con sol como los de la luna contienen la misma medicina. Cada caja contiene 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft.

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 245 73 00

Francia AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acalabrutinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: En vista de los datos disponibles sobre el edema periférico procedentes de ensayos clínicos e informes poscomercialización que incluyen 69 casos con respuesta positiva a la retirada del tratamiento y 3 casos con respuesta positiva a la reexposición, así como de un posible efecto de clase, el Rapporteur del PRAC considera que existe, como mínimo, una posibilidad razonable de que exista una relación causal entre el acalabrutinib y el edema periférico. El Rapporteur del PRAC concluyó que la información sobre los medicamentos que contienen acalabrutinib debe modificarse en consecuencia.

Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para acalabrutinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) acalabrutinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.