BYOOVIZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es Byooviz

Byooviz es una solución que se inyecta en el ojo. Byooviz pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio activo denominado ranibizumab.

Para qué se utiliza Byooviz

Byooviz se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares que causan alteración de la visión.

Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo) provocada por:

• El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la diabetes). También puede ir asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida a miopía patológica (MP), estrías angioides, coriorretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
• Edema macular (hinchazón del centro de la retina). La causa de esta hinchazón puede ser la diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético [EMD]) o un bloqueo de las venas retinianas de la retina (una enfermedad conocida como oclusión de la vena de la retina [OVR]).

Cómo actúa Byooviz

Byooviz reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos. En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVC. Mediante la unión al VEGF-A, Byooviz puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos.

En estas enfermedades, Byooviz puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.

No le deben administrar Byooviz

• Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
• Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Byooviz.

• Byooviz se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Byooviz puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata). Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, justo después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo. Es posible que usted no se dé cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de una extremidad o cara, dificultad en el habla o en la comprensión). Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Byooviz es el tratamiento apropiado para usted.

Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Byooviz, ver sección 4 (“Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se ha establecido el uso de Byooviz en niños y adolescentes y, por lo tanto, no está recomendado.

Otros medicamentos y Byooviz

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Byooviz.
• No hay experiencia en el uso de ranibizumab en mujeres embarazadas. Byooviz no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Byooviz.
• Pequeñas cantidades de ranibizumab pueden pasar a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Byooviz durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Byooviz.

Conducción y uso de máquinas

Después del tratamiento con Byooviz usted puede experimentar visión borrosa temporalmente. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.

Byooviz contiene polisorbato 20 (E 432)

Este medicamento contiene 0,0165 mg de polisorbato 20 (E 432) en cada jeringa precargada (0,165 ml) equivalente a 0,005 mg/0,05 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Byooviz se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo). La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. No se debe utilizar todo el volumen extraíble de la jeringa precargada. El exceso de volumen se debe eliminar antes de la inyección. Inyectar todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.

El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. Todas las inyecciones serán administradas por un oftalmólogo.

Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.

El tratamiento se inicia con una inyección de Byooviz cada mes. Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.

Al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Byooviz” se dan instrucciones detalladas de uso.

Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)

Byooviz puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.

Antes de interrumpir el tratamiento con Byooviz

Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Byooviz, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe ser tratado con Byooviz.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos asociados con la administración de Byooviz se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.

A continuación se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): desprendimiento o desgarro de la capa en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.

Los síntomas que podría experimentar son dolor o aumento de las molestias en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.

A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación del ojo, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), sangre en el ojo, irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.

Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.

A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Byooviz:

Efectos adversos frecuentes

Los efectos adversos oculares incluyen: disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, sangrado en el ojo, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.

Los efectos adversos no oculares incluyen: infección de las vías urinarias, recuento de glóbulos rojos bajo (con síntomas tales como cansancio, dificultad al respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes

Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Antes de usar, la bandeja sellada se puede conservar a temperaturas que no excedan los 30 °C durante un máximo de 1 semana.
• Conservar la jeringa precargada en su bandeja sin abrir en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• No utilice ningún envase que esté dañado.

Composición de Byooviz

• El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Una jeringa precargada contiene 0,165 ml equivalente a 1,65 mg de ranibizumab. Esto aporta una cantidad utilizable para proporcionar una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20 (E 432); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Byooviz es una solución inyectable en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa. La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. No se debe utilizar todo el volumen extraíble de la jeringa precargada. El exceso de volumen se debe eliminar antes de la inyección. Inyectar todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.

Tamaño de envase: una jeringa precargada envasada en una bandeja sellada. La jeringa precargada es para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:

Ver también la sección 3 “Cómo se administra Byooviz”.

Cómo preparar y administrar Byooviz

Jeringa precargada para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.

Byooviz debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.

En la DMAE exudativa, en la NVC, en la RDP y en la alteración visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR la dosis recomendada de Byooviz es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.

El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.

A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.

Se debe interrumpir el tratamiento con Byooviz si, bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.

La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej., tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).

Si se está tratando a los pacientes de acuerdo a un régimen de tratar y extender, una vez se ha alcanzado la agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento se pueden espaciar de forma gradual hasta que vuelvan a aparecer signos de actividad de la enfermedad o alteración visual. En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez. Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual; sin embargo, los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos. Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.

El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual. En el caso de la NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar solo una o dos inyecciones durante el primer año.

Ranibizumab y fotocoagulación con láser en EMD y edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR)

Existe alguna experiencia con ranibizumab administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, ranibizumab debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser. Ranibizumab puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente.

Ranibizumab y terapia fotodinámica con verteporfina en la NVC secundaria a MP

No hay experiencia en la administración concomitante de ranibizumab y verteporfina.

Antes de la administración de Byooviz se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.

Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.

La jeringa precargada es estéril y para un solo uso. No utilizar el producto si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Para la preparación de Byooviz para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso. Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usar la jeringa precargada.

La apertura de la bandeja sellada y todos los pasos posteriores se deben llevar a cabo en condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefaróstato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario).

Para la inyección intravítrea se debe utilizar una aguja para inyección estéril de 30G x ½″ (no se suministra).

Nota: La aguja para inyección estéril de 30G x ½″ no se incluye en el envase.

Nota: La dosis se debe ajustar a 0,05 ml.

Descripción del producto

La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El exceso de volumen se debe eliminar antes de la inyección.

Paso 1: Preparar	Asegurarse de que el envase contiene una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada. Dejar la jeringa en la bandeja estéril hasta que esté lista para su uso. Retirar la tapa de la bandeja de la jeringa y, mediante una técnica aséptica, extraer la jeringa.
Paso 2: Inspeccionar la jeringa	Byooviz debe ser incoloro o de color amarillo pálido. No utilizar la jeringa precargada si: Se observan partículas, turbidez o decoloración. La jeringa está dañada. La cápsula de cierre de la jeringa no está completamente cerrada. Se puede observar la goma gris en la parte transparente de la cápsula de cierre de la jeringa al sostenerla verticalmente a la altura de los ojos, ya que esto indica que la jeringa ha sido manipulada. Nota: El vástago del émbolo está parcial o totalmente acoplado al tapón de goma. No intente acoplar el vástago del émbolo al tapón de goma.
Paso 3: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa	Girar (no tirar ni romper) la cápsula de cierre de la jeringa sujetando la jeringa con una mano y la cápsula de cierre de la jeringa con el pulgar y el índice de la otra mano.
Paso 4: Acoplar la aguja	Acoplar firmemente una aguja para inyección estéril de 30G x ½″ a la jeringa enroscándola bien en el adaptador Luer- lock. Retirar con cuidado el protector de la aguja tirando directamente de él hacia fuera cuando esté listo para administrar Byooviz. Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Paso 5: Eliminar las burbujas de aire	Sujetar la jeringa en posición vertical con la aguja mirando hacia arriba. Si hay burbujas de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Nota: No tirar nunca del vástago del émbolo hacia atrás, a fin de evitar comprometer la esterilidad del producto
Paso 6: Expulsar el aire y ajustar la dosis del medicamento	Sujetar la aguja a la altura de los ojos. Mirar atentamente y localizar la marca de dosis translúcida. Presionar el vástago del émbolo con cuidado hasta que el borde superior debajo de la cúpula del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis translúcida de 0,05 ml. Es posible que note resistencia cuando el tapón de goma entre en contacto con la marca de dosis. La resistencia indica que se ha alcanzado el volumen de dosificación correcto de BYOOVIZ.
Paso 7: Inyectar	El procedimiento de inyección se debe llevar a cabo en condiciones asépticas. Introducir la aguja en la zona de inyección. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue al fondo de la jeringa para administrar el volumen de 0,05 ml. Las inyecciones posteriores se deben administrar en un punto escleral distinto.
Paso 8: Eliminar	Nota: Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Esto podría provocar una lesión por pinchazo de aguja. La jeringa precargada es para un solo uso. La extracción de varias dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y la consiguiente infección. Eliminar el medicamento no utilizado o la jeringa usada junto con la aguja de acuerdo con la normativa local o en un recipiente para objetos punzocortantes.