BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMOS/12 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION

Qué es Brimica Genuair

Este medicamento contiene dos principios activos denominados aclidinio y formoterol fumarato dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Lo que hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías respiratorias, lo que permite abrir más las vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad. El inhalador Genuair administra los principios activos directamente en los pulmones cuando usted inspira.

Para qué se utiliza Brimica Genuair

Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los alvéolos en los pulmones resultan dañados o se bloquean. Al abrir las vías respiratorias, el medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad para respirar. El uso regular de Brimica Genuair le reducirá los efectos de la EPOC en su vida diaria.

No use Brimica Genuair:

• si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimica Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes:

• Si tiene asma. Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento del asma.
• Si tiene problemas cardíacos.
• Si tiene epilepsia.
• Si tiene trastornos de tiroides (tirotoxicosis).
• Si tiene un tumor en una glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
• Si tiene una afección ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho, que provoca una presión elevada en el ojo.

Deje de utilizar Brimica Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Si nota opresión repentina en el pecho, tiene tos, pitidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar el medicamento. Ver sección 4.

Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC. No se debe emplear este medicamento para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitidos respiratorios.

Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, pitidos al respirar o tos) no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Brimica Genuair, debe continuar utilizando el medicamento pero es preciso que además acuda a su médico cuanto antes para que éste determine si necesita otra medicación.

Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.

La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair. A largo plazo, la sequedad de boca se puede asociar con caries dental, por lo que es importante que cuide su higiene bucal.

Niños y adolescentes

Brimica Genuair no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Brimica Genuair con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si utiliza Brimica Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Brimica Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
• Medicamentos que reduzcan el nivel de potasio en la sangre. Estos incluyen: o corticoesteroides orales (como prednisolona), o diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida), o determinados medicamentos empleados para tratar enfermedades respiratorias (como teofilina).
• Medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden emplear para tratar la hipertensión arterial y otras afecciones cardíacas (como atenolol o propranolol) o para tratar el glaucoma (como timolol).
• Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón denominado “prolongación del intervalo QT” (que se observa en un electrocardiograma). Entre estos se incluyen medicamentos para el tratamiento de: o depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), o infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina), o reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Brimica Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Brimica Genuair afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo. Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido el mareo y se haya normalizado su visión.

Brimica Genuair contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
• Puede usar Brimica Genuair en cualquier momento, antes o después de haber comido o bebido.
• Los efectos de Brimica Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar Brimica Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches ya que esto garantizará que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche. Además, usarlo siempre a la misma hora contribuirá a que se acuerde de que debe utilizarlo.
• La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado. No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
• Brimica Genuair es para uso por vía inhalatoria.
• Instrucciones de uso: consulte las Instrucciones de Uso al final de este prospecto para saber cómo utilizar el inhalador Genuair. En caso de duda sobre cómo usar Brimica Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.

La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo. El medicamento se debe usar todos los días, dos veces al día, y no solo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.

Si usa más Brimica Genuair del que debe

Si cree que ha usado más Brimica Genuair del que debe, es más probable que experimente algunos de sus efectos adversos, como visión borrosa, sequedad de boca, náuseas, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones o aumento de la tensión arterial; en tal caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda a la unidad de urgencias más cercana. Lleve consigo el envase de Brimica Genuair. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó usar Brimica Genuair

Si olvida una dosis de Brimica Genuair, se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brimica Genuair

Este medicamento es para un tratamiento de larga duración. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente si usted:

• experimenta hinchazón de cara, garganta, labios o lengua (con o sin dificultad para respirar o tragar), ronchas y picazón severa de la piel (urticaria) ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica. Con los datos disponibles no se puede estimar la frecuencia de esta reacción.
• experimenta presión en el pecho, tos, pitidos respiratorios o dificultad para respirar inmediatamente tras usar el medicamento. Pueden ser signos de un trastorno denominado “broncoespasmo paradójico”, que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador. Esta reacción puede ocurrir raramente (afecta a 1 de cada 1.000 personas).

Algunos efectos adversos pueden ser graves: si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Debilidad o espasmos musculares y/o ritmo cardíaco anormal, ya que pueden ser signos de una disminución del nivel de potasio en la sangre
• Cansancio, aumento de la sed y/o necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, ya que pueden ser signos de un aumento del nivel de azúcar en la sangre
• Palpitaciones, ya que pueden ser un signo de un latido cardíaco inusualmente acelerado o un ritmo cardíaco anormal Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Dificultad súbita para respirar o tragar, inflamación de la lengua, la garganta, los labios o la cara, sarpullido y/o picor cutáneos; pueden ser signos de una reacción alérgica Otros efectos adversos que se pueden producir durante el uso de Brimica Genuair: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Combinación de dolor de garganta y aumento de mucosidad; pueden ser signos de nasofaringitis
• Dolor de cabeza
• Dolor al orinar y/u orinar de manera frecuente; pueden ser signos de infección de las vías urinarias
• Tos
• Diarrea
• Nariz taponada o congestionada, aumento de mucosidad y/o dolor o sensación de presión en las mejillas o la frente; pueden ser síntomas de sinusitis
• Mareo
• Calambres musculares
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dificultad para conciliar el sueño
• Sequedad bucal
• Dolor muscular
• Absceso (infección) de la encía dental
• Niveles elevados en la sangre de una proteína que se encuentra en el tejido muscular y se denomina creatina fosfocinasa
• Temblores
• Ansiedad

Poco frecuentes

• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Latido cardiaco anormal o irregular (arritmias cardiacas)
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
• Visión borrosa
• Cambios en el tono de la voz (disfonía)
• Dificultad para orinar o sensación de que la vejiga no se vacía por completo (retención urinaria)
• Trazado electrocardiográfico anormal (prolongación del intervalo QT) que puede derivar en un ritmo cardíaco anormal
• Sentido del gusto alterado (disgeusia)
• Irritación de garganta
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Aumento de la tensión arterial
• Nerviosismo
• Sarpullido
• Picor cutáneo

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.

Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.

No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar. Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brimica Genuair

• Los principios activos son aclidinio y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 340 microgramos de aclidinio y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• El otro componente es lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 bajo el epígrafe “Brimica Genuair contiene lactosa” para más información).

Aspecto del producto y contenido del envase Brimica Genuair es un polvo para inhalación blanco o casi blanco.

El inhalador Genuair es un dispositivo de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color naranja. Se proporciona en una bolsa protectora de aluminio cerrada que contiene una bolsita de material desecante. Tras sacar el inhalador de la bolsa, la bolsa y el desecante deben tirarse a la basura.

Tamaños de envase proporcionados:

Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis.

Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.

Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V.

Tél/Tel: 80013067

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 09 50 Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V.

Tél/Tel: 80024119

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 1799 7320

Danmark Covis Pharma Europe B.V.

Tlf: 80711260

Malta Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 80065149

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Covis Pharma Europe B.V.

Tel: +49 (0) 3031196978

Nederland Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 08000270008

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge Covis Pharma Europe B.V.

Tlf: 80031492

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska Covis Pharma Europe B.V.

Tel.: 0800919353

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Covis Pharma Europe B.V.

Sími: 8007279

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5165551

Suomi/Finland Covis Pharma Europe B.V.

Puh/Tel: 0800413687

Κύπρος Covis Pharma Europe B.V.

Τηλ: 80091079

Sverige Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 0200898678

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 08004334029

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de uso

Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair. Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente. Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Las instrucciones de uso se dividen en las siguientes secciones:

• Cómo empezar
• Paso 1: Prepare su dosis
• Paso 2: Inhale su medicamento
• Información adicional

Cómo empezar Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento

Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair

Figura A

Antes de usar:

a) Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador. Deshágase de la bolsa y del desecante.

b) No pulse el botón naranja hasta que esté preparado para inhalar una dosis.

c) Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).

Figura B

PASO 1: Prepare su dosis

1.1 Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).

1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).

Indicador de

dosis

Tapa protectora

Boquilla

Ventana de control

Rojo = confirma la inhalación correcta

Ventana de control

Verde = inhalador listo para usar

Apriete aquí y

retire

Botón naranja

Figura C

1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón

Figura D

1.4 Pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).

Cuando pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.

Asegúrese de que el botón naranja quede arriba. No lo incline.

1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).

Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente.

Figura E Figura F

ROJO

Compruebe la abertura de la boquilla

Deténgase y Compruebe:

1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora es verde (Figura G).

Su medicamento está listo para ser inhalado.

Vaya al “PASO 2: Inhale su medicamento”.

Figura G

Qué hacer si la ventana de control sigue en rojo después de presionar el botón (Figura H).

Figura H

La dosis no está preparada. Vuelva al “PASO 1 Prepare su dosis” y repita los pasos del 1.1 al 1.6.

PASO 2: Inhale su medicamento

Lea completos los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usar. No lo incline.

2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y suelte todo el aire por completo . Nunca VERDE

Figura I

2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos con fuerza No mantenga el botón naranja pulsado mientras inhala.

Figura J

2.3 Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca. Siga inspirando el mayor tiempo Un “clic” le hará saber que usted ha realizado la inhalación correctamente. Siga inhalando el mayor tiempo posible después de escuchar el “clic”. Puede que algunos pacientes no oigan el “clic”. Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.

2.4 Retire el inhalador de su boca. 2.5 Contenga la respiración el mayor tiempo posible.

2.6 Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.

Algunos pacientes pueden experimentar una sensación arenosa en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo. No inhale una dosis extra si no nota ningún sabor o no siente nada después de inhalar.

Deténgase y Compruebe:

2.7 A segúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K). Esto significa que ha

Figura K

ROJO Qué hacer si la ventana de control sigue en verde después de realizar la inhalación (Figura L).

Figura L

Esto significa que no ha inhalado su medicamento correctamente. Vuelva al “PASO 2 Inhale su medicamento” y repita los pasos del 2.1 al 2.7.

Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte. Si le ocurre esto, pruebe otra vez.

Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente. Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.

Por favor, contacte con su medico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.

Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.

Figura M

Información adicional

¿Qué debe hacer si accidentalmente carga una dosis?

Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.

¿Cómo funciona el indicador de dosis?

• El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
• En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 o 30 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
• Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón naranja, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 o 0).

¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?

Debe obtener un inhalador nuevo:

• Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
• Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
• Si su inhalador está vacío (Figura O).

Figura N ¿Cómo saber si su inhalador está vacío?

Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.

El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Indicador de dosis

Banda a rayas rojas

Figura O

¿Cómo debe limpiar el inhalador?

NUNCA use agua para limpiar el inhalador ya que podría dañar su medicamento.

Si usted desea limpiar su inhalador, simplemente limpie la parte exterior de la boquilla con un paño seco o una toalla de papel.

Bloqueado

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) impuesto de tipo observacional para el medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso

Humano (CHMP) son las siguientes:

Los resultados del estudio muestran que aclidinio aumenta el riesgo de arritmia cardiaca y fibrilación auricular en comparación con los agonistas β2 adrenérgicos de acción prolongada (ABAP) y otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada (AMAP). Asimismo, los resultados también muestran que la combinación a dosis fijas de aclidinio/formoterol aumenta el riesgo de arritmia cardiaca y fibrilación auricular en comparación con los ABAP y otras combinaciones de ABAP/AMAP. Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto están justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este (estos) medicamento(s) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP considera que se deben modificar las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente.