Bortezomib Baxter contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento. Bortezomib se utiliza...
Ver detalles completos →Su médico le indicará la dosis de bortezomib de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal). La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana. Su médico puede modificar la dosis y el núme...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves. Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del ...
Ver lista completa →Bortezomib Baxter contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes en que no se considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con bortezomib:
Antes de empezar el tratamiento con bortezomib, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con bortezomib para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
Su médico le indicará la dosis de bortezomib de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal). La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.
Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
Mieloma múltiple en progresión
Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento. Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de bortezomib.
Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de Bortezomib de 21 días.
Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).
Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Recibirá 4 ciclos (12 semanas).
Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15‑28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.
Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un “periodo de descanso” sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días:
Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.
Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Se le administrará bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel. La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes:
El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de:
Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida
No refrigerar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto reconstituido se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación tras la reconstitución son responsabilidad del usuario.
Bortezomib Baxter es exclusivamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Reconstitución para administración intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para administración subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Bortezomib Baxter polvo para solución inyectable es una pasta o polvo liofilizado de color blanco o blanquecino.
Cada envase de Bortezomib Baxter 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG contiene un vial de cristal de 10 ml con un tapón gris de goma y precinto de aluminio, con tapa desprendible de color naranja y tapón a presión plateado. El vial contiene 3,5 mg de bortezomib. Cada envase contiene un vial de un solo uso.
Utrecht, Países Bajos
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Baxter, S.L.
Polígono Industrial Sector 14
C/Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Bortezomib Baxter 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Holanda: Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Reino Unido (Irlanda del Norte): Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Francia: Bortezomib Baxter 3,5 mg, poudre pour solution injectable
España: Bortezomib Baxter 3,5 mg polvo para solucion inyectable EFG
Italia: Bortezomib Baxter
Suecia: Bortezomib Baxter
Noruega: Bortezomib Baxter
Finlandia: Bortezomib Baxter
Dinamarca: Bortezomib Baxter
Irlanda: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Bélgica: Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable
Portugal: Bortezomib Baxter
Grecia: Bortezomib/Baxter 3,5 mg κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα
Luxemburgo: Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable
Austria: Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Chipre: Bortezomib/Baxter 3,5 mg κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα
Malta: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Nota: Bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se debe manipular y preparar con precaución. Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
SE ACONSEJA SEGUIR UNA TÉCNICA ASÉPTICA ESTRICTA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB BAXTER, PUESTO QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.
1.1 Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 No refrigerar. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante la utilización durante 8 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto reconstituido (sin conservante) debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación tras la reconstitución son responsabilidad del usuario.
No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Bortezomib Baxter 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Nota: Bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
PUESTO QUE BORTEZOMIB BAXTER CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
1.1 Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Baxter utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 No refrigerar. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante la utilización durante 8 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto reconstituido (sin conservante) se debe ser usado inmediatameante. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones tras la reconstitución son responsabilidad del usuario.
No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Bortezomib Baxter 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMABORTEZOMIB BAXTER 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento genérico fabricado por Baxter Holding B.V. con una dosis de 3,5 mg en forma de polvo para solución inyectable. En España existen 11 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (bortezomib). De estos, 7 son genéricos y 4 son medicamentos de marca. Es fabricado por 11 laboratorios diferentes. Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: SOLUCIÓN INYECTABLE, POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).