BLENREP 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Blenrep contiene el principio activo belantamab mafodotina. Se usa en combinación con otros medicamentos para el cáncer para tratar adultos que tienen cáncer de médula ósea llamado mieloma múltiple.

Belantamab mafodotina consiste en un anticuerpo monoclonal conectado a un agente citotóxico (un tipo de medicamento para el cáncer). El anticuerpo monoclonal es una proteína diseñada para encontrar las células del mieloma múltiple en su cuerpo y unirse a ellas. Una vez unido a las células cancerosas, el agente citotóxico es liberado dentro de las células y las mata.

Blenrep se le administrará junto con otros medicamentos para el cáncer usados para tratar el mieloma múltiple:

• bortezomib y dexametasona, o
• pomalidomida y dexametasona.

Es importante que lea los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, pregunte a su médico.

No reciba BLENREP

• si es alérgico a belantamab mafodotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

• Consulte con su médico si cree que esto le aplica a usted.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Blenrep si usted tiene:

Problemas oculares

Este medicamento puede causar cambios en la superficie de su ojo lo que puede resultar en cambios en la visión, visión borrosa y sequedad ocular.

Debe hacerse un examen ocular por un profesional de la salud ocular antes de cada una de las primeras 4 dosis de este medicamento. Su médico puede solicitar más exámenes oculares para usted mientras esté en tratamiento con Blenrep. Incluso si su visión parece estar bien, es importante que revise sus ojos durante el tratamiento con este medicamento ya que algunos cambios pueden ocurrir sin síntomas y solo se pueden detectar mediante un examen ocular.

• No use lentes de contacto mientras esté recibiendo el tratamiento a no ser que se lo pida su profesional de la salud ocular.

Su médico le pedirá que use unas gotas para los ojos llamadas lágrimas artificiales sin conservantes al menos 4veces al día durante el tratamiento para humedecer y lubricar sus ojos. Debe aplicarlas según las instrucciones.

Informe a su médico si nota cambios en su visión. Su médico puede reducir las dosis o modificar el intervalo entre las dosis. Su médico puede además pedirle que visite a un profesional de la salud ocular.

• Contacte con su médico si tiene visión borrosa u otros problemas oculares.

Hematomas y sangrado anormales

Blenrep puede disminuir la cantidad de unas células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre.

Los síntomas de un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) incluyen:

• hematomas (cardenales) anormales debajo de la piel,
• sangrado más prolongado de lo normal tras un análisis de sangre o corte en la piel,
• sangrado de la nariz o las encías o sangrado más grave.

Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente durante el tratamiento con Blenrep, para revisar que sus niveles de plaquetas sean normales.

• Contacte con su médico si desarrolla sangrado o hematomas (cardenales) anormales, o cualquier síntoma que le preocupe.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Blenrep se administra por goteo en una vena (perfusión). Algunas personas que reciben perfusiones desarrollan reacciones relacionadas con la perfusión. Estas reacciones pueden ocurrir durante la perfusión o en las 24horas posteriores a la perfusión. En casos raros, puede tener una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar o cualquier erupción pruriginosa (habones).

• Para más información sobre los signos de una reacción relacionada con la perfusión, ver sección4.
• Busque ayuda médica de inmediato si piensa que puede estar teniendo una reacción alérgica.

Si ha tenido previamente una reacción a una perfusión con este medicamento, o cualquier otro medicamento:

• Informe a su médico o enfermero antes de recibir otra perfusión.

Inflamación pulmonar

Algunas personas que recibieron Blenrep desarrollaron una inflamación pulmonar grave y potencialmente mortal (neumonitis).

Los posibles síntomas de la inflamación pulmonar incluyen:

• falta de aliento,
• dolor de pecho,
• aparición de tos o empeoramiento de esta.

Si presenta síntomas de neumonitis, su médico puede decidir espaciar más las dosis o suspender el tratamiento con Blenrep.

• Informe a su médico si desarrolla algún problema pulmonar o síntoma respiratorio que le preocupe.

Si tiene o ha tenido previamente una infecciónpor hepatitis B

Hable con su médico si puede tener o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. Este medicamento puede causar una reactivación de la infección. Su médico puede examinarle en busca de signos de infección antes y durante el tratamiento.

• Informe a su médico si nota alguno de los siguientes signos o síntomas: empeoramiento del cansancio, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, y orina oscura. Si tiene síntomas de infección por hepatitis B, su médico puede decidir espaciar más las dosis o suspender el tratamiento con Blenrep.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado a su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Blenrep

• Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Se desconoce si Blenrep afecta al feto. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

• Informe a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada:

• Su médico le solicitará que se haga un test de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Blenrep.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4meses después de la última dosis de Blenrep.

Si usted es un hombre que puede tener hijos:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 6meses después de la última dosis de Blenrep.

Lactancia

Se desconoce si Blenrep pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante 3meses después de la última dosis de este medicamento.

Consulte con su médico si usted está dando el pecho o planea darlo.

Fertilidad

Se recomienda a los hombres y mujeres que van a ser tratados con este medicamento y que deseen tener hijos, que busquen asesoramiento sobre fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Blenrep puede causar problemas de visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que su visión no está afectada. Consulte con su médico si no está seguro.

Blenrep contiene polisorbato y sodio

Este medicamento contiene 0,28mg de polisorbato80 (E433) en cada vial de 70mg y 0,4mg de polisorbato80 (E433) en cada vial de 100mg, lo que es equivalente a 0,2mg/ml en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Su médico decidirá la dosis correcta de Blenrep. La dosis se calcula en función de su peso corporal.

Blenrep se administra en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar mieloma múltiple.

• Cuando se administra con bortezomib y dexametasona, la dosis inicial recomendada de Blenrep es de 2,5mg por kilogramo de peso corporal, cada 3semanas.
• Cuando se administra con pomalidomida y dexametasona, la dosis inicial recomendada de Blenrep es de 2,5mg por kilogramo de peso corporal en la primera dosis, y posteriormente 1,9mg por kilogramo de peso corporal, cada 4semanas.

Su médico o enfermero le administrará este medicamento por goteo (perfusión) en una vena durante 30minutos.

Su médico acordará con usted cuantos tratamientos son necesarios. El tratamiento continuará hasta que su enfermedad empeore o usted desarrolle efectos adversos inaceptables. Su médico hablará sobre la duración del tratamiento con usted.

Antes de la perfusión, se debe aplicar gotas lubricantes y humectantes para los ojos (lágrimas artificiales sin conservantes). Debe continuar usando las gotas para los ojos al menos 4veces al día mientras esté recibiendo tratamiento con Blenrep.

• Lea la información sobre ‘Problemas oculares’ en la sección2 de este prospecto.

Si recibe más Blenrep del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. En el improbable caso de que le administren más del que deben (una sobredosis), su médico le examinará para detectar efectos adversos.

Si olvidó recibir una dosis de Blenrep

Es muy importante acudir a todas sus citas para asegurarse de que su tratamiento funcione. Si no acude a una cita, pida otra tan pronto como sea posible.

• Consulte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para programar una nueva cita.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Busque ayuda médica de inmediato si experimenta los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• fiebre
• escalofríos
• tos
• garganta irritada
• congestión nasal o secreción nasal
• aparición de pérdida de gusto u olfato.

• infección de los pulmones (neumonía). Los síntomas pueden incluir:

• falta de aliento
• dolor en el pecho
• aparición de tos o empeoramiento de esta.

• hematomas y sangrado anormales, debido al número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, que ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia).
• • Lea la información sobre “Hematomas y sangrados anormales” en la sección2 de este prospecto.

• bajo número de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia), que puede aumentar el riesgo de infecciones. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• escalofríos
• sensación de cansancio.

• fiebre (pirexia). Los síntomas pueden incluir:

• escalofríos
• enrojecimiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada10personas:

• Infección de los pulmones por COVID-19 (neumonía). Los síntomas pueden incluir:

• falta de aliento o dificultad para respirar
• tos
• dolor en el pecho
• fiebre
• cansancio extremo (fatiga)
• confusión.

• Reacciones relacionadas con la perfusión
• Algunas personas pueden tener reacciones similares a las alérgicas cuando reciben una perfusión. Estas ocurren generalmente en cuestión de minutos u horas, pero pueden desarrollarse hasta 24horas después del tratamiento. Los síntomas pueden incluir:

• enrojecimiento
• escalofríos
• fiebre
• dificultad para respirar
• latidos cardiacos rápidos
• disminución de la presión alterial.

• Busque ayuda médica inmediatamente si piensa que puede estar sufriendo una reacción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada100personas

• trastorno de los vasos sanguíneos en el hígado (enfermedad vascular portosinusoidal). Esto puede causar:

• anomalías en los análisis de sangre hepáticos y problemas a largo plazo como aumento de la presión en los vasos sanguíneos del abdomen (hipertensión portal)
• hinchazón de los vasos sanguíneos (varices) del conducto que va desde la boca hasta el estómago (esófago)
• acumulación de líquido en el abdomen, lo que puede ocasionar dolor abdominal, aumento de peso o hinchazón abdominal (ascitis).

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han notificado al administrar Blenrep en combinación con bortezomib y dexametasona y con Blenrep en combinación con pomalidomida y dexametasona. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1de cada10personas

• problemas oculares, incluyendo:

• visión borrosa
• cambios en la superficie del ojo
• sequedad ocular
• sensibilidad a la luz (fotofobia)
• sensación de tener algo en el ojo (sensación de cuerpo extraño en los ojos)
• irritación ocular
• dolor ocular
• dismunición de la visión
• opacidad del cristalino (catarata).

• Lea la información sobre ‘Problemas oculares’ en la sección2 de este prospecto.

• resfriado o síntomas similares al resfriado, como tos, secreción nasal o garganta irritada (infección respiratoria del tracto superior)
• número bajo de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia), causando debilidad y fatiga
• número bajo de glóbulos blancos en la sangre que ayudan a combatir infecciones (linfopenia)
• dificultad para conciliar y mantener el sueño y mala calidad del sueño (insomnio)
• daño en el nervio (neuropatías)
• tos
• diarrea
• náuseas
• estreñimiento
• niveles anormales de enzimas indicando problemas hepáticos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y gamma glutamiltransferasa)
• dolor articular
• dolor de espalda
• cansancio (fatiga).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada10personas

• otros efectos adversos oculares, incluyendo:

• aumento de la producción de lágrimas (lagrimeo)
• visión doble (diplopía)
• picor de ojos (prurito ocular)
• molestia en el ojo
• heridas en la capa externa del ojo (en la córnea), posiblemente con infección (Úlcera de córnea)
• problemas en la visión.

• infección de las partes del cuerpo que acumulan y eliminan la orina (infección del tracto urinario)
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• número bajo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones (leucopenia)
• número bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• número bajo de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” en la sangre que ayudan a combatir infecciones (hipogammaglobulinemia)
• disminución del apetito
• dificultad para respirar (disnea)
• vómitos
• erupción
• niveles anormales de creatina fosfoquinasa en sangre
• orina espumosa o con burbujas que indica un alto nivel de proteínas en la orina (albuminuria)
• debilidad (astenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada100personas

• reactivación de la infección por hepatitis B cuando has tenido hepatitis B en el pasado
• Lea la información sobre ‘Si tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B’ en la sección2 de este prospecto.

• dificultad para respirar, dolores en el pecho y tos, debido a la inflamación de los pulmones (neumonitis)
• Lea la información sobre ‘Inflamación pulmonar’ en la sección2 de este prospecto.

Otros efectos adversos notificados (frecuencia no conocida):

• disminución de la sensibilidad (hipoestesia) de la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo que cubre la pupila y el iris).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC–8ºC).

La solución reconstituida se puede conservar hasta 4horas a temperatura ambiente (20ºC–25ºC) o en una nevera (2ºC–8ºC) hasta 4horas. No congelar.

La solución diluida se puede conservar en una nevera (2ºC–8ºC) antes de la administración hasta 24horas. No congelar. Si está refrigerada, permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. La solución diluida para perfusión se puede mantener a temperatura ambiente (20ºC–25ºC) durante un máximo de 6horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Blenrep

El principio activo es belantamab mafodotina. Un vial de polvo contiene 70mg o 100mg de belantamab mafodotina respectivamente. Después de la reconstitución, la solución contiene 50mg de belantamab mafodotina por ml.

Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato (E330), trehalosa dihidrato, edetato disódico y polisorbato80 (E433) (ver sección2 “Blenrep contiene polisorbato y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Blenrep 70mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) y Blenrep 100mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se presentan como un polvo de color blanco a amarillento en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico extraíble. Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com		Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com		Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089		România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000		Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000		Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111		Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017		Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, reconstitución y administración.

El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente en la historia del paciente.

Se debe tener precaución durante la manipulación y preparación de Blenrep. Siga los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos anticancerígenos.

Preparación de la solución para perfusión

Blenrep es un medicamento anticancerígeno citotóxico. Se deben seguir los procedimientos de manejo adecuados. Use una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de la solución dosificada.

Calcule la dosis (mg), el volumen total (ml) de solución requerida y el número de viales necesarios en función del peso corporal real (kg) del paciente.

Reconstitución

1. Retire los viales de Blenrep de la nevera y déjelos reposar durante aproximadamente 10minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
2. Reconstituya cada vial de 70mg con 1,4ml de agua estéril para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 50mg/ml. Gire suavemente el vial para ayudar a la disolución. No agitar.

Reconstituya cada vial de 100mg con 2ml de agua estéril para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 50mg/ml. Gire suavemente el vial para ayudar a la disolución. No agitar.

3. Inspeccione visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y decoloración. La solución reconstituida debe ser un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a pardo amarillento. Deseche la solución reconstituida si se observan partículas extrañas que no sean partículas proteicas de translúcidas a blancas.

Instrucciones de dilución para uso intravenoso

1. Extraiga el volumen necesario para la dosis calculada de cada vial.
2. Agregue la cantidad necesaria de Blenrep a la bolsa de perfusión que contiene 250ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%). Mezcle la solución diluida por inversión suave. La concentración final de la solución diluida debe estar entre 0,2mg/ml y 2mg/ml. No agitar.
3. Deseche cualquier solución reconstituida no utilizada de Blenrep que quede en el vial.

Si la solución diluida no se usa inmediatamente, se puede almacenar en nevera (2ºC a 8ºC) hasta 24horas antes de la administración. Si está refrigerada, permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. La solución diluida puede mantenerse a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante un máximo de 6horas (incluido el tiempo de perfusión).

Instrucciones de administración

1. Administre la solución diluida únicamente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 30minutos utilizando una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina. En el caso de que el tiempo de administración se extienda más allá de 30minutos, no exceda la duración permitida en uso de 6horas, incluyendo tanto la preparación como la administración de la dosis.
2. No se requiere filtración de la solución diluida. Sin embargo, si la solución diluida se filtra, se recomienda un filtro a base de polietersulfona (PES) de 0,2µm o 0,22µm.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.