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Biktarvy contiene tres principios activos: bictegravir, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa (INI) emtricitabina, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) tenof...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. : informe a un médico inmediatamente Cualquier signo de inflamación o de infección. En algunos pacientes con infección ava...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Biktarvy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejorará el sistema inmunitario y se disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
No tome Biktarvy
Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy y consulte a su médico inmediatamente.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Biktarvy:
Los pacientes que padecen de enfermedades hepáticas, como la hepatitis B o C crónica, y están en tratamiento con antirretrovirales, tienen más riesgo de presentar complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por el virus de la hepatitis B, su médico evaluará detenidamente la mejor pauta terapéutica para usted.
No deje de tomar Biktarvy si tiene hepatitis B. Hable antes con su médico. Puede consultar más detalles en la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Biktarvy.
Mientras esté tomando Biktarvy Una vez que empiece a tomar Biktarvy, esté atento a:
Existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado (ver Advertencias y precauciones).
Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Biktarvy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
No administre este medicamento a niños y adolescentes que pesen menos de 25 kg, independientemente de la edad. Para niños a partir de 2 años de edad, que pesen al menos 14 kg pero menos de 25 kg, está disponible Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película.
No se ha estudiado todavía el uso de Biktarvy en niños menores de 2 años de edad, o que pesen menos de 14 kg.
Se ha notificado pérdida de masa ósea en algunos niños de entre 3 y menos de 12 años de edad que recibieron uno de los principios activos (tenofovir alafenamida) que contiene Biktarvy. Los efectos sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de fractura en el futuro en niños es incierto. Su médico controlará la salud ósea de su hijo según sea necesario.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Biktarvy puede interaccionar con otros medicamentos.
Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Biktarvy o de otros medicamentos se pueden ver afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy e informe a su médico inmediatamente.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:
Embarazo y lactancia
Si ha tomado Biktarvy durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Biktarvy. Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho, o piensa dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.
Biktarvy puede causar mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Biktarvy, no conduzca, monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. C ómo tomar Biktarvy Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Existen dos dosis de Biktarvy comprimidos. Su médico le recetará el comprimido apropiado para su edad y su peso.
La dosis recomendada es: Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg: un comprimido al día con o sin alimentos (un comprimido de 50 mg/200 mg/25 mg).
Debido al sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar el comprimido.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo en dos mitades. Trague las dos mitades del comprimido una después de la otra para tomar la dosis completa. No guarde el comprimido partido.
El envase de Biktarvy de blísteres para 30 días contiene cuatro tiras de blíster de 7 comprimidos y una tira de blíster de 2 comprimidos. Para facilitar el seguimiento de la toma del medicamento durante 30 días, las tiras de blíster de 7 comprimidos tienen impresos los días de la semana y puede anotar los El envase múltiple para 90 días contiene 3 envases para 30 días juntos.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:
Si está recibiendo diálisis, tome su dosis diaria de Biktarvy una vez finalizada la diálisis.
Si toma más Biktarvy del que debe
Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Biktarvy puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos o la caja para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de Biktarvy.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Biktarvy, tome otro comprimido. Si vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otro comprimido hasta el momento de la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Biktarvy sin hablar antes con su médico. Interrumpir Biktarvy puede afectar gravemente el funcionamiento de tratamientos futuros. Si se interrumpe Biktarvy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Biktarvy.
Cuando vea que le queda poca cantidad de Biktarvy, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.
Si tiene infección por el VIH y hepatitis B es especialmente importante no suspender su tratamiento con Biktarvy sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis de sangre también pueden mostrar:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH La frecuencia de los siguientes efectos adversos se considera no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos contra el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco o en las tiras de blísteres después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No utilizar si falta el sello del frasco o está roto.
Blíster Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilizar si la lámina que cubre el blíster está rota o perforada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido de Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Alcohol polivinílico (E203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg son comprimidos recubiertos con película de color marrón purpúreo, con forma de cápsula, marcados en una de las caras del comprimido con «GSI» y en la otra cara del comprimido con «9883».
Los comprimidos se pueden suministrar en un frasco o en un envase de blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Frasco Biktarvy se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Blíster Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos también se presenta en envases de blísteres de 30 comprimidos y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una de ellas con 30 comprimidos.
Cada envase individual contiene 4 x tiras de blísteres con 7 comprimidos y 1 x tira de blísteres con 2 comprimidos. Cada cavidad del blíster contiene un desecante, que no se debe sacar ni tragar.
Carrigtohill
Irlanda
Carrigtohill
Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien
Lietuva
България
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences s.r.o.
Magyarország
Danmark
Malta
Deutschland
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Eesti
Norge
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Österreich
España Gilead Sciences, S.L.
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
France
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda.
Hrvatska
România
Ireland
Slovenija
Ísland
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Italia Gilead Sciences S.r.l.
Suomi/Finland
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Sverige
Latvija
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: En vista de los datos disponibles sobre la excreción de tenofovir alafenamida en la leche materna procedentes de publicaciones, el PRAC ha concluido que la información del producto de los productos que contienen tenofovir alafenamida se debe corregir en consecuencia.
En vista de los datos disponibles sobre bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida y el aumento de peso procedentes de ensayos clínicos y publicaciones, el PRAC considera una relación causal entre bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida y el aumento de peso, al menos, una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del producto de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida se debe corregir en consecuencia.
En vista de los datos disponibles sobre Biktarvy y la interacción con el zinc procedentes de datos in vitro y de la experiencia poscomercialización, el PRAC considera que el zinc es un posible quelante de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida. El PRAC ha concluido que la información del producto de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida se debe corregir en consecuencia.
Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
BIKTARVY 50 MG/200 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento de marca fabricado por Gilead Sciences Ireland Unlimited Company con una dosis de 50 mg/200 mg/25 mg en forma de comprimido recubierto con película. En España existen 2 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (emtricitabina + tenofovir alafenamida + bictegravir).
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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