BENLYSTA 400 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (a partir de 5 años de edad) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar. Benlysta también se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos (a partir de 18 años de edad) con nefritis lúpica activa (inflamación del riñón asociada con el lupus).

El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.

Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal). Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.

Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.

No administrar Benlysta

• si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

• Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:

• si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección4). Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
• si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
• si el lupus le afecta al sistema nervioso
• si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
• si tiene, o ha tenido, hepatitis B o C
• si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
• si ha padecido cáncer
• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras usar Benlysta.

• Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta. Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones. Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:

• Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica relacionados con el tratamiento con Benlysta.

• Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección4.

Esté atento a síntomas importantes

Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

• Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección4 de este prospecto.

• Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su profesional sanitario deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro. 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para el uso en:

• niños menores de 5años (con LES)
• niños y adolescentes (menores de 18años) con nefritis lúpica activa

Otros medicamentos y Benlysta

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario, incluyendo cualquier medicamento que afecte a sus célulasB (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).

El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.

Embarazo y lactancia

Anticoncepción para mujeres  que se podrían quedar embarazadas

• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté en tratamiento con Benlysta y al menos durante 4meses después de la última dosis.

Embarazo

Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
• Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.

Benlysta contiene polisorbato80

Benlysta 120mg polvo para concentrado para solución para perfusión: Este medicamento contiene 0,6mg de polisorbato80 en cada vial.

Benlysta 400mg polvo para concentrado para solución para perfusión: Este medicamento contiene 2,0mg de polisorbato80 en cada vial.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida

Benlysta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Benlysta a usted o a su hijo, este se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si usted o su hijo están siguiendo una dieta baja en sal.

Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Adultos y niños (a partir de 5 años de edad)

Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 10mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.

Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días. Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.

Medicamentos administrados antes de una perfusión

Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión. Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.

Interrupción del tratamiento con Benlysta

Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas de una reacción cutánea grave:

• manchas rojizas en el tronco con forma circular o de diana, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente

Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100personas), y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la perfusión consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de Urgencias de su hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
• sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
• erupción cutánea
• sarpullido con picor o abultamientos (habones).

En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10días después de la perfusión.

Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.

Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:

• Informe a su médico o enfermero.

Infecciones

Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias, los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:

• Fiebre y/o escalofríos
• tos, problemas respiratorios
• diarrea, vómitos
• escozor al orinar, orinar frecuentemente
• piel caliente, roja o dolorosa o lesiones cutáneas en su cuerpo.

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta. La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100personas. Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:

• Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Aumento del riesgo de infección cerebral

Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Los síntomas de la LMP incluyen:

• pérdida de memoria
• problemas para pensar
• dificultad para hablar o caminar
• pérdida de visión.

• Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.

Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:

• Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10personas:

• infecciones bacterianas (ver apartado “infecciones” arriba).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10personas:

• temperatura alta o fiebre
• sarpullido con picor, abultamientos (habones), erupción cutánea
• niveles bajos de glóbulos blancos (se pueden ver en los análisis de sangre)
• infección de nariz, garganta o estómago
• dolor en las manos o pies
• migraña
• sensación de malestar, diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Benlysta

• El principio activo es belimumab.

Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.

Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.

Después de la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.

• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E 330), citrato de sodio (E 331), sacarosa y polisorbato 80 (E 433). Ver la sección 2 para más información sobre polisorbato 80 y contenido en sodio.

Aspecto de Benlysta y contenido del envase

Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.

Contiene 1 vial en cada estuche.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089	România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services  Limited Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración

Con el objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

1. Cómo reconstituir Benlysta

La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.

Dejar el vial entre 10 y 15 minutos hasta que alcance temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C).

Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.

PRECAUCIÓN: Los viales de 5ml y 20ml se reconstituyen con distintos volúmenes de disolvente, ver a continuación:

Vial de 120mg

El vial monodosis de 120mg de Benlysta se reconstituye con 1,5 ml de agua para inyección para obtener una concentración final de 80mg/ml de belimumab.

Vial de 400mg

El vial monodosis de 400mg de Benlysta se reconstituye con 4,8 ml de agua para inyección para obtener una concentración final de 80mg/ml de belimumab.

Cantidad de Benlysta	Tamaño vial	Volumen de disolvente	Concentración final
120mg	5ml	1,5ml	80mg/ml
400mg	20ml	4,8ml	80mg/ml

El flujo de agua para inyección debe ser dirigido hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma. Remover suavemente el vial durante 60segundos. Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60segundos cada 5minutos hasta que el polvo se disuelva. No agitar. Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30minutos. Proteger la solución reconstituida de la luz solar.

Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.

2. Antes de diluir Benlysta

Una vez se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida, y sin presencia de partículas. Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.

Vial de 120 mg

Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 1,5 ml (correspondiente a 120 mg de belimumab) de cada vial de 5ml.

Vial de 400mg

Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 5 ml (correspondiente a 400 mg de belimumab) de cada vial de 20ml.

3. Cómo diluir la solución para perfusión

El medicamento reconstituido es diluido a 250ml con cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para perfusión. Para pacientes cuyo peso corporal sea menor o igual a 40 kg, se pueden utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de estos diluyentes, siempre que la concentración resultante de belimumab en la bolsa de perfusión no exceda los 4 mg/ml.

Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.

A partir de una bolsa o frasco de perfusión de 250ml (o 100 ml) de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para perfusión, extraer y desechar un volumen equivalente al volumen de solución reconstituida de Benlysta necesaria para la dosis del paciente. Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión. Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución. Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.

Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración. Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.

La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2?C y 8?C. Las soluciones diluidas en cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para perfusión deben conservarse entre 2?C y 8?C o a temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C).

El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.

4. Cómo administrar la solución diluida

Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.

No se debe administrar Benlysta en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes.

No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.

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