ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de

este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis Al inicio, la dosis habitual de Artedil es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas, si la reducción de la presión arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día (dosis de mantenimiento habitual).

Artedil no debe ser administrado en niños ni adolescentes (ver sección “No tome Artedil”).

Reducción de la dosis

Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle una dosis reducida.

Administración Artedil debe tomarse por la mañana después del desayuno.

El comprimido debe tragarse, sin masticar, con una cantidad adecuada de agua.

Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento

Es importante que continúe la toma de Artedil hasta que su médico le indique otra cosa.

Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.

Si toma más Artedil del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico ya que su nivel de presión sanguínea puede ser anormalmente bajo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Artedil

Si olvidó tomar una dosis de Artedil, tome la próxima dosis como está prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Artedil

Es importante que continúe la toma de Artedil hasta que su médico le diga lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y

temporales. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de

cada 10 personas):

Acumulación de fluidos en los tejidos causando inflamación

(edema), sofocos, vértigo, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1

de cada 100 personas):

Hormigueo o adormecimiento dolorosos

(parestesia), incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad en la respiración (disnea), debilidad, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias gastrointestinales, erupción cutánea, inflamación de la piel con rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de laboratorio de algunas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP , Nitrógeno uréico en sangre y creatinina en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Irritabilidad, enrojecimiento de la piel, picor, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, somnolencia, dolor torácico, dolor torácico debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón (angina de pecho), diarrea, disminución del apetito (anorexia), resultados anormales en los análisis de sangre (por ejemplo, bilirrubina en sangre aumentada), ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques, inflamación o alteración de las encías, que requieren una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del tratamiento.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se

puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme),

enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa), dolor muscular, hinchazón de la mama con o sin dolor en los hombres (ginecomastia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Artedil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve Artedil en su envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE A de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Artedil

• El principio activo es Manidipino hidrocloruro.

Cada comprimido de Artedil 20 mg contiene: 20 mg de Manidipino hidrocloruro.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa poco sustituida (L-HPC-31), hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio y riboflavina (E-101).

Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase de Artedil 20 mg comprimidos contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos de color amarillo anaranjado, ovalados, ranurados, envasados en blister.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños

de envases.

Titular de la autorización de comercialización y

responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Chiesi Hellas AEBE

Pl. Geroylanoy & Renoy Poggi 1

Alimos Attikis

Grecia

Responsable de la fabricación

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma Italia o Chiesi S.A.S. 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussee St. Victor Francia

Distribuido paralelamente por

Melyfarma S.L.

Téllez 1

28007 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia Iperten

Francia Iperten

Grecia Manyper

España Artedil

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento

está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.

aemps.gob.es.

Con licencia de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd – Japón