ARIMIDEX 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este

medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido diario.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar Arimidex antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Arimidex durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Arimidex no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Arimidex del que debe

Si toma más Arimidex del que debe, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte

inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Arimidex

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Arimidex

No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Arimidex y busque urgentemente

tratamiento médico, si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves pero muy raros:

• Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.

Esto se conoce como “angioedema”.

Efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a

más de 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Sensación de mareo (náuseas).
• Erupción cutánea.
• Dolor o rigidez en las articulaciones.
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Debilidad.
• Pérdida ósea (osteoporosis).
• Depresión.

Efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Pérdida de apetito.
• Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
• Somnolencia.
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
• Cosquilleo, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida /falta de gusto.
• Diarrea.
• Vómitos.
• Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.
• Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
• Dolor óseo.
• Sequedad vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).
• Dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria o habones.
• Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
• Aumento en la cantidad de calcio en la sangre. Si usted experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, o farmacéutico o enfermero ya que usted puede necesitar un análisis de sangre.

Efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch- Schönlein”.

Efectos sobre sus huesos

Arimidex disminuye los niveles de las hormonas denominadas

estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas.

Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE A de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arimidex

El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto

con película contiene 1 mg de anastrozol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona,

almidón glicolato sódico de patata, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y

biconvexos, de aproximadamente 6,1 mm, marcados con una “A” en una cara y ‘Adx1’ en la otra.

Arimidex se presenta en envases blíster que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y

responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Francia

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Muenster GmbH

Schleebrueggenkamp 15, Muenster

Nordrhein-Westfalen 48 159

Alemania

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Distribuido paralelamente por:

Melyfarma S.L.

Téllez 1

28007 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Arimidex

Austria: Arimidex

Bélgica: Arimidex

Bulgaria: Arimidex

Chipre: Arimidex

Dinamarca: Arimidex

Eslovenia: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete

España: Arimidex 1 mg comprimidos recubiertos con película

Estonia: Arimidex

Finlandia: Arimidex

Francia: Arimidex

Grecia: Arimidex

Holanda: Arimidex

Hungría: Arimidex

Islandia: Arimidex

Irlanda: Arimidex

Italia: Arimidex

Letonia: Arimidex

Lituania: Arimidex

Luxemburgo: Arimidex

Malta: Arimidex

Noruega: Arimidex

Polonia: Arimidex

Portugal: Arimidex

Reino Unido: Arimidex

República Checa: Arimidex

República Eslovaca: Arimidex

Rumanía: Arimidex

Suecia: Arimidex

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Septiembre 2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible

en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Código: 727200.10.02

Medidas: 160 x 415 mm

Colores de impresión:

Negro fecha descripción de cambiosversión

HISTÓRICO DE CAMBIOS

Se cambia la URL “https://www.notificaRAM.es” para que vaya todo en minúsculas. Se añade al fabricante “Haupt Pharma Muenster GmbH” y se elimina a los fabricantes “AstraZeneca UK Ltd” y “AstraZeneca GmbH”. Se modifica la fecha de “09/2021” a “Septiembre 2021” tal y como aparece en el prospecto descargado de CIMA. Se quita el punto y aparte en la segunda frase del epígrafe 3 (Cómo tomar Arimidex).

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ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

Oficinas centrales:

C/ Téllez, 1

28007 Madrid España Melyfarma S.L.

CIF: B84395581

Tel. (+34) 91 737 58 33

Fax (+34) 91 433 79 40

www.melyfarma.com Almacén

C/ San Erasmo, 25

28021 Madrid España