APREMILAST DR. REDDYS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es Apremilast Dr. Reddys

Apremilast Dr. Reddys contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Apremilast Dr. Reddys

Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente es las úlceras bucales.

Cómo actúa Apremilast

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Apremilast actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, apremilast puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.

En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con apremilast produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.

En psoriasis, el tratamiento con apremilast reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con apremilast reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado.

Apremilast también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, con artritis psoriásica y con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.

No tome Apremilast Dr. Reddys Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast.

Depresión y pensamientos suicidas

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con apremilast si tiene depresión que pudiera empeorar con pensamientos suicidas.

Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar apremilast.

Problemas renales graves

Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente, ver sección 3.

Si tiene un peso inferior al normal

Hable con su médico mientras esté tomando apremilast si pierde peso sin desearlo.

Problemas intestinales

Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de apremilast en niños y adolescentes de menos de 17 años en otras indicaciones, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Apremilast Dr. Reddys

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que apremilast puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de apremilast.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Embarazo y lactancia

No tome Apremilast Dr. Reddys si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay poca información relativa a los efectos de apremilast durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con apremilast.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Apremilast no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Apremilast Dr. Reddys contiene lactosa y sodio

Apremilast Dr. Reddys contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, esto es, esencialmente “exento de sodio”

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

• Cuando empiece a tomar apremilast por primera vez, recibirá un “envase de inicio de tratamiento” que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente
• El “envase de inicio de tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
• Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El “envase de inicio de tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
• La dosis recomendada de Apremilast Dr. Reddys es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos.
• Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente los comprimidos de 30 mg. Solo tendrá que pasar por este proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.

Día	Dosis de la mañana	Dosis de la noche	Dosis diaria total
Día 1	10 mg (rosa)	No tome la dosis	10 mg
Día 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Día 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrón)	30 mg
Día 4	20 mg (marrón)	20 mg (marrón)	40 mg
Día 5	20 mg (marrón)	30 mg (beige)	50 mg
Día 6 en adelante	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

Pacientes con problemas de riñón graves

Si es usted un adulto con problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Apremilast Dr. Reddys por primera vez.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Dr. Reddys

Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.

Si toma más Apremilast Dr. Reddys del que debe

Si toma más apremilast del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Apremilast Dr. Reddys Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Dr. Reddys

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves, depresión y pensamientos suicidas

Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento y estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves. Si sus problemas intestinales se vuelven graves, debe hablar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite  los  envases  y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Apremilast Dr. Reddys

El principio activo es apremilast.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

10 mg: El recubrimiento contiene: hidroxipropilmetilcelulosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), talco (E553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172).

20 mg: El recubrimiento contiene: hidroxipropilmetilcelulosa 2910 (E464), polidextrosa (E1200), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172).

30 mg: El recubrimiento contiene: hidroxipropilmetilcelulosa 2910 (E464), polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Apremilast Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa, con forma de rombo, tienen la inscripción “10” en una de sus caras y miden 8,3 mm x 4,5 mm.

Apremilast Dr. Reddys 20 mg comprimidos recubiertos con película son de color marrón, también con forma de rombo, con la inscripción “20” en una de sus caras y miden 10,4 mm x 5,6 mm.

Apremilast Dr. Reddys 30 mg comprimidos recubiertos con película son de color beige, con forma de rombo, con la inscripción “30” en una de sus caras y miden 11,9 mm x 6,4 mm.

Tamaños de envase

• Los envases para el de inicio del tratamiento son estuches que contienen 1 blíster con 4 comprimidos de 10 mg, 1 blíster con 4 comprimidos de 20 mg y 1 blíster con 19 comprimidos de 30 mg.
• El envase estándar para un mes de tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos de 30 mg.
• El envase estándar para tres meses de tratamiento contiene 168 comprimidos recubiertos de 30 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa, 41 500,

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Malta	Apremilast Reddy 10 mg film-coated tablets Apremilast Reddy 20 mg film-coated tablets Apremilast Reddy 30 mg film-coated tablets
Alemania	Apremilast beta 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
España	APREMILAST DR. REDDYS 10 MG + 20 MG + 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Italia	Apremilast Dr. Reddy's 10 mg compresse rivestite con film Apremilast Dr. Reddy's 20 mg compresse rivestite con film Apremilast Dr. Reddy's 30 mg compresse rivestite con film

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Malta	Apremilast Reddy 30 mg film-coated tablets
Alemania	Apremilast beta 30 mg Filmtabletten
España	APREMILAST DR. REDDYS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Italia	Apremilast Dr. Reddy's 30 mg compresse rivestite con film

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.