¿Qué es Amfotericina B liposomal Tillomed? Amfotericina B liposomal Tillomed contiene el principio activo amfotericina B. Amfotericina B es un antifúngico, utilizado para tratar infecciones graves producidas por hongos.
Ver detalles completos →Este medicamento siempre se lo administra un médico o un enfermero. La amfotericina B liposomal NO es intercambiable con las formulaciones de amfotericina B no liposomal.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ver lista completa →Documento de información para el paciente: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
¿Qué es Amfotericina B liposomal Tillomed?
Amfotericina B liposomal Tillomed contiene el principio activo amfotericina B. Amfotericina B es un antifúngico, utilizado para tratar infecciones graves producidas por hongos.
Amfotericina B liposomal Tillomed se utiliza para:
• Tratamiento de infecciones sistémicas graves y/o profundas producidas por hongos (micosis);
• Tratamiento empírico de pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (disminución del número de glóbulos blancos, neutropenia) con infecciones que se sospechen producidas por hongos y que presenten fiebre.
Amfotericina B liposomal Tillomed puede utilizarse como tratamiento secundario para la leishmaniasis visceral (Leishmania donovani) en pacientes inmunocompetentes y en pacientes con un sistema inmunitario comprometido (por ejemplo, personas que viven con el VIH). Es de esperar que se produzcan recidivas en pacientes con un sistema inmunitario comprometido. No hay experiencia en la prevención de recidivas.
No use Amfotericina B liposomal Tillomed
- si es alérgico a la amfotericina B o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Tenga especial cuidado con el uso de amfotericina B liposomal:
- Si tiene una reacción alérgica grave (anafiláctica). Si esto ocurre, su médico interrumpirá la perfusión;
- Si tiene otras reacciones relacionadas con la perfusión. Si esto ocurre, su médico puede ralentizar la perfusión, de forma que usted reciba este medicamentodurante un periodo de tiempo más largo (aproximadamente 2 horas). Su médico también puede administrarle medicamentos para prevenir o tratar las reacciones relacionadas con la perfusión, como difenhidramina (un antihistamínico), paracetamol, petidina (un analgésico) y/o hidrocortisona (un medicamento antiinflamatorio que actúa reduciendo la respuesta de su sistema inmunitario);
- Si está tomando otros medicamentos que puedan causar daño renal, ver la sección Otros medicamentos y Amfotericina B liposomal Tillomed. Este medicamento puede dañar el riñón. Su médico o enfermero le tomarán muestras de sangre para medir la creatinina (una sustancia química en la sangre que refleja la función renal) y los niveles de electrolitos (especialmente potasio y magnesio) antes y durante el tratamiento con este medicamento, ya que ambos pueden ser anormales si tiene cambios en la función renal. Esto es especialmente importante si ya ha sufrido una lesión renal previa o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de sus riñones. También se analizarán las muestras de sangre para detectar cambios en el hígado y la capacidad de su cuerpo para producir nuevas células sanguíneas y plaquetas;
- Si los análisis de sangre muestran un cambio en la función renal, u otros cambios importantes, su médico puede administrarle una dosis más baja de este medicamento o interrumpir el tratamiento;
- Si los análisis de sangre muestran que sus niveles de potasio son bajos. Si esto sucede, es posible que su médico le recete un suplemento de potasio para que lo tome mientras esté en tratamiento con este medicamento;
- Si los análisis de sangre demuestran que sus niveles de potasio son elevados, puede sufrir latidos cardíacos irregulares, a veces graves.
- Si recibe una transfusión de glóbulos blancos. Si está recibiendo una perfusión de este medicamentodurante o poco después de una transfusión de glóbulos blancos, puede experimentar problemas repentinos y graves en los pulmones. Su médico le recomendará que las perfusiones estén separadas por un periodo lo más largo posible. Esto reducirá el riesgo de problemas pulmonares, y se controlarán sus pulmones;
Si se da alguna de estas circunstancias, es posible que su médico decida modificar el tratamiento.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos interaccionan con la amfotericina B también pueden interaccionar con Amfotericina B liposomal Tillomed.
? Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Estos medicamentos pueden causar daño renal que amfotericina B puede empeorar. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico o enfermero le tomarán muestras de sangre periódicamente para comprobar su función renal.
? Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
? Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de amfotericina B liposomal durante el embarazo. Si está embarazada, su médico solo le prescribirá este medicamento si el beneficio esperado del tratamiento para usted y el feto supera el posible riesgo.
Se desconoce si la amfotericina B liposomal pasa a la leche materna. La decisión de amamantar durante el tratamiento con este medicamento debe tener en cuenta el riesgo potencial para el niño, el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con este medicamento para la madre.
Algunos de los posibles efectos adversos de amfotericina B podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, Ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial/dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Este medicamento siempre se lo administra un médico o un enfermero.
La amfotericina B liposomal NO es intercambiable con las formulaciones de amfotericina B no liposomal.
Para preparar la dispersión para perfusión, este medicamento debe disolverse en agua estéril para inyectables y diluirse después con una solución que contenga glucosa. Se administra por vía intravenosa (goteo). Este medicamento no debe ser administrado por ningún otro método.
Este medicamento no debe mezclarse con soluciones salinas ni con otros medicamentos o electrolitos (véase la sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios» del prospecto).
Uso en adultos
Su dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal y se ajustará individualmente a sus necesidades.
El medicamento está destinado a perfusión intravenosa previa reconstitución y dilución.
Normalmente, el tiempo de perfusión es de 30-60 minutos. Para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión, pueden considerarse tasas de perfusión más bajas (en periodos de 2 horas), especialmente con dosis diarias más altas.
Tratamiento de las micosis:
Por lo general, se le administrará este medicamento a una dosis de 3 mg por kg de peso corporal al día. Para el tratamiento de las infecciones por aspergillus, su dosis puede aumentarse gradualmente hasta 5 mg/kg/día.
Mucormicosis: normalmente se le administrará este medicamento a una dosis de 5-10 mg/kg/día.
Tratamiento empírico cuando se sospecha una infección fúngica:
Normalmente se le administrará este medicamento a una dosis de 3 mg/kg/día.
Tratamiento de la leishmaniasis visceral:
Su médico utilizará las recomendaciones de tratamiento nacionales e internacionales para determinar la dosis y el intervalo de tratamiento adecuados para usted. Por lo general, la dosis oscila entre 3 y 5 mg/kg/día. La duración del tratamiento es de 10 a 38 días, dependiendo del régimen terapéutico elegido y de si está coinfectado por el VIH.
Uso en pacientes con problemas renales
No es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de perfusión. Su médico o enfermero le tomarán regularmente muestras de sangre para comprobar si se producen cambios en la función renal durante el tratamiento con este medicamento.
Si ha padecido insuficiencia renal y se está sometiendo a diálisis. Su médico puede iniciar el tratamiento con este medicamento una vez finalizado el procedimiento.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento se utiliza para tratar a niños de un mes a 18 años de edad. La dosis es individual y se basa en el peso corporal, del mismo modo que para los adultos.
Este medicamento no está recomendado en lactantes menores de 1 mes.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede sufrir efectos adversos durante la perfusión:
Estos efectos secundarios desaparecen rápidamente cuando se interrumpe la perfusión. Estas reacciones pueden no producirse con futuras perfusiones de este medicamento o con una perfusión más lenta (más de 2 horas). Su médico puede administrarle otros medicamentos para prevenir las reacciones relacionadas con la perfusión o para tratar los síntomas en caso de que las sufra. Si tiene una reacción grave relacionada con la perfusión, su médico interrumpirá la perfusión de este medicamento y no deberá recibir este tratamiento en el futuro.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- niveles bajos de potasio en sangre, lo que provoca sensación de cansancio, confusión, debilidad o calambres musculares;
- sensación de mareos o de náuseas;
- fiebre, escalofríos o tiritona.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- niveles bajos de magnesio, calcio o sodio en sangre, que provocan sensación de cansancio, confusión, debilidad o calambres musculares;
- aumento de los niveles de azúcar en sangre;
- dolor de cabeza;
- ritmo cardíaco más rápido de lo normal;
- dilatación de los vasos sanguíneos, causando tensión arterial baja y sofocos;
- falta de aire;
- diarrea;
- dolor de estómago (abdominal);
- erupción cutánea;
- dolor en el tórax;
- dolor de espalda;
- resultados anómalos de la función hepática o renal en análisis de sangre u orina;
- niveles elevados de potasio en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- sangrado en la piel, hematomas inusuales y sangrado durante mucho tiempo después de la lesión;
- reacción alérgica grave (anafilactoide);
- convulsiones (ataques o crisis);
- dificultad para respirar, posiblemente con sibilancias.
Otros efectos adversos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), con síntomas de cansancio excesivo, falta de aire tras una actividad ligera y palidez;
- reacciones anafilácticas (alérgicas) o de sensibilidad graves;
- Ataques al corazón y alteraciones del ritmo del corazón;
- insuficiencia renal y problemas renales. Los signos incluyen cansancio y menor cantidad de orina;
- hinchazón intensa de la piel que rodea los labios, los ojos o la lengua;
- rotura muscular;
- dolor de huesos y dolor de articulaciones.
Interferencia con los resultados de fósforo de los análisis de sangre. Pueden producirse lecturas falsas que muestren un aumento de los niveles de fosfato en sangre cuando las muestras de pacientes que reciben este medicamento se analizan utilizando un sistema específico denominado ensayo PHOSm.
Si los resultados de su análisis muestran niveles elevados de fosfato, puede que sea necesario realizar más análisis con un sistema diferente para confirmar los resultados.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Espan~ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Período de validez tras la reconstitución/dilución
Dado que este medicamento no contiene ningún agente bacteriostático, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido o diluido debe utilizarse inmediatamente.
Los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No obstante, se han demostrado los siguientes datos de estabilidad química y física durante el uso de este medicamento:
Periodo de validez tras la reconstitución
Viales de vidrio durante 48 horas a 25 ± 2 °C expuestos a la luz ambiente.
Viales de vidrio y jeringas de polipropileno hasta 7 días a 2 – 8 °C.
No congelar.
NO ALMACENAR viales parcialmente usados para uso futuro del paciente.
Periodo de validez tras dilución con solución inyectable de dextrosa
Bolsa de perfusión de PVC: 25 ± 2 °C o 2 – 8 °C. No congelar.
Véanse las recomendaciones en la tabla siguiente:
Diluyente |
Concentración |
Concentración de amfotericina Bmg/ml |
Duración máxima de almacenamiento a 2-8 °C |
Duración máxima de almacenamiento a 25 ± 2 °C |
|
Dextrosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión |
1:2 |
2,0 |
7 días |
72 horas |
|
1:8 |
0,5 |
7 días |
72 horas |
|
|
1:20 |
0,2 |
4 días |
24 horas |
|
|
Dextrosa 100 mg/ml (10 %) solución para perfusión |
1:2 |
2,0 |
48 horas |
72 horas |
|
Dextrosa 200 mg/ml (20 %) solución para perfusión |
1:2 |
2,0 |
48 horas |
72 horas |
Bolsas de perfusión de poliolefina: 25 ± 2 °C o 2 – 8 °C. No congelar.
Véanse las recomendaciones en la tabla siguiente:
Diluyente |
Concentración |
Concentración de amfotericina Bmg/ml |
Duración máxima de almacenamiento a 2 – 8 °C |
Duración máxima de almacenamiento a 25 ± 2 °C |
|
Dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión |
1:2 |
2,0 |
7 días |
24 horas |
|
1:8 |
0,5 |
7 días |
24 horas |
|
|
1:20 |
0,2 |
7 días |
24 horas |
|
|
Dextrosa 100 mg/ml (10%) solución para perfusión |
1:2 |
2,0 |
48 horas |
|
|
1:20 |
0,2 |
48 horas |
||
|
Dextrosa 200 mg/ml (20%) solución para perfusión |
1:2 |
2,0 |
48 horas |
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es la amfotericina B. Cada vial contiene 50 mg de amfotericina B en liposomas (pequeñas partículas de grasa). Tras la reconstitución, 1 ml del concentrado contiene 4 mg de amfotericina B.
Amfotericina B liposomal Tillomed es un polvo estéril, liofilizado, de color amarillo, para concentrado para dispersión para perfusión.
Se presenta en viales de vidrio transparente de 20 ml (tipo I).
El cierre consiste en tapones de goma y una junta anular de aluminio provista de un tapón extraíble de plástico de color azul. Los viales desechables están disponibles en cajas de cartón con filtros de 5 micras.
Tamaños de envases: 1 vial con 1 filtro y 10 viales con 10 filtros.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Tillomed Malta Limited
Tower Business Centre 2nd Floor
Tower Street Swatar, Birkirkara
BKR 4013. Malta
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
O
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Spain S.L.U.,
Avenida Europa, 19, Edificio 3, planta 1,
28224 Pozuelo De Alarcón, Madrid,
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Alemania |
Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion |
|
Bulgaria |
??????????? ? ????????? ??????? |
|
República Checa |
Amfotericin B liposomal Tillomed |
|
Estonia |
Amphotericin B liposomal Tillomed |
|
España |
Amfotericina B liposomal Tillomed 50 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión |
|
Croacia |
Amfotericin B liposomski Tillomed 50 mg prašak za disperziju za infuziju. |
|
Hungría |
Amphotericin B Tillomed liposzómás 50 mg por diszperziós infúzióhoz |
|
Latvia |
Amphotericin B liposomu Tillomed 50 mg pulveris infuziju dispersijas koncentrata pagatavošanai |
|
Lituania |
Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg milteliai infuzines dispersijos koncentratui |
|
Polonia |
Amphotericinum B liposomalna Tillomed |
|
Portugal |
Anfotericina B lipossomal Tillomed 50 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão |
|
Rumanía |
Amfotericina B lipozomala Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabila |
|
Eslovaquia |
Amphotericin B lipozomálny Tillomed 50 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu |
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LEER DETENIDAMENTE TODA ESTA SECCIÓN Y EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ANTES DE COMENZAR LA RECONSTITUCIÓN
Debido a sus propiedades farmacocinéticas únicas, el producto no es equivalente a las formulaciones no liposomales de amfotericina B.
Amfotericina B liposomal Tillomed debe reconstituirse con agua estéril para inyectables (sin agentes antibacterianos) y diluirse en solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) o 200 mg/ml (20 %) solo para perfusión.
El uso de cualquier solución distinta de las recomendadas, o la presencia de un agente bacteriostático (por ejemplo, alcohol bencílico) en la solución, puede provocar la precipitación de Amfotericina B liposomal Tillomed.
Amfotericina B liposomal Tillomed NO es compatible con solución de cloruro de sodio y no debe reconstituirse ni diluirse con solución de cloruro de sodio ni administrarse a través de una vía intravenosa que se haya utilizado previamente para suero salino, a menos que se haya lavado previamente con solución para perfusión de dextrosa 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) o 200 mg/ml (20 %). Si esto no es factible, Amfotericina B liposomal Tillomed debe administrarse a través de una línea separada.
NO mezclar Amfotericina B liposomal Tillomed con otros medicamentos o electrolitos.
Debe observarse estrictamente la técnica aséptica en toda manipulación, ya que no hay ningún conservante o agente bacteriostático presente en Amfotericina B liposomal Tillomed, ni en los materiales especificados para la reconstitución ni dilución.
Amfotericina B liposomal Tillomed debe ser reconstituido por personal debidamente formado.
Los viales de Amfotericina B liposomal Tillomed que contienen 50 mg de amfotericina B se preparan como sigue:
Se puede utilizar un filtro de membrana integrado para la perfusión intravenosa de Amfotericina B liposomal Tillomed. Sin embargo, el diámetro medio de los poros del filtro debe ser de al menos 1,0 micras.
NO conservar los viales abiertos para uso futuro.
Dado que Amfotericina B liposomal Tillomed no contiene agentes antibacterianos, se recomienda desde un punto de vista microbiológico que el medicamento disuelto o diluido se utilice inmediatamente.
El usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución lista para usar antes de su administración. Normalmente, no debe superarse un periodo de 24 horas a 2 - 8 °C, a menos que el medicamento se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento es de un solo uso y cualquier solución no utilizada debe desecharse. No conservar los viales abiertos para uso futuro.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMADocumento de referencia para profesionales sanitarios: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
28 secciones💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
AMFOTERICINA B LIPOSOMAL TILLOMED 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION es un medicamento de marca fabricado por Tillomed Malta Limited con una dosis de 50 mg en forma de polvo para concentrado para dispersion para perfusion. En España existen 2 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (amfotericina B). Es fabricado por 2 laboratorios diferentes. Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, POLVO PARA CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).