Ameluz contiene el principio activo ácido 5‑aminolevulínico. Se utiliza para el tratamiento: de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la ca...
Ver detalles completos →Ameluz solo se aplica en la piel. El tratamiento consiste en la aplicación de Ameluz y la exposición a la luz. Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros. La fuente de luz p...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 9de cada 10pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afe...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Ameluz contiene el principio activo ácido 5‑aminolevulínico. Se utiliza para el tratamiento:
Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas. La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana. Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
No use Ameluz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Ameluz.
pérdida temporal de memoria.
después del tratamiento.
Niños y adolescentes
La queratosis actínica y el carcinoma basocelular no afectan a niños ni a adolescentes, excepto en casos extremadamente raros.
Uso de Ameluz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo, ya que no se dispone de información suficiente.
La lactancia se debe interrumpir durante 12horas después de la aplicación de Ameluz.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Ameluz contiene
Ameluz solo se aplica en la piel. El tratamiento consiste en la aplicación de Ameluz y la exposición a la luz. Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros. La fuente de luz para el tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica puede ser luz de día (natural o artificial) o una lámpara de luz roja especial. Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
La fuente de luz para la terapia fotodinámica siempre debe ser una lámpara de luz roja en el tratamiento de la queratosis actínica en las regiones corporales del tronco, el cuello y las extremidades y del carcinoma basocelular.
Tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica y del carcinoma basocelular con una lámpara de luz roja
El uso de Ameluz con una lámpara de luz roja requiere un equipo específico y el conocimiento de la terapia fotodinámica. Por consiguiente, este tratamiento se realiza en la consulta del médico.
Preparación de las lesiones
Se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. Se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
Aplicación del gel
Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Se debe mantener una distancia mínima de 1cm con los ojos y las mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con agua.
Deje secar el gel durante unos 10minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada. Retire el vendaje al cabo de 3horas. Lave para eliminar los restos de gel.
Iluminación con una lámpara de luz roja
Después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja. La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompañen a la lámpara utilizada durante el tratamiento. Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación. No es necesario proteger la piel sana no tratada.
Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica de la cara y del cuero cabelludo con luz de día natural
Consideraciones antes del tratamiento
Use solo el tratamiento con luz de día natural si el clima es adecuado para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2horas (con temperaturas >10°C). Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no debe usar el tratamiento con luz de día natural.
Preparación de las lesiones
Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15min antes del tratamiento de las lesiones. Utilice solo protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar 30 o mayor. No utilice protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio u óxido de cinc, ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. Retire cuidadosamente las escamas y costras y raspe suavemente la superficie de todas las lesiones. Tenga cuidado para evitar que sangren.
Aplicación del gel
Aplique una fina capa de Ameluz sobre las lesiones o campos enteros y aproximadamente 5mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Evite el contacto directo con los ojos y las mucosas, dejando una distancia de al menos 1cm. En caso de contacto, se debe lavar con agua la zona afectada.
No es necesario colocar un vendaje opaco. No limpie el gel durante toda la sesión de tratamiento con luz de día natural.
Iluminación con luz de día natural para el tratamiento de la queratosis actínica
Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2horas seguidas. Es aceptable protegerse en la sombra si hace calor. Si se interrumpe el tiempo en el exterior, debe compensarlo aumentando el tiempo de iluminación. Elimine el gel restante tras las 2horas de exposición a la luz.
Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica de la cara y del cuero cabelludo con luz de día artificial
El uso de Ameluz con una lámpara de luz de día artificial requiere un equipo específico y el conocimiento de la terapia fotodinámica. Por consiguiente, este tratamiento se realiza en el consultorio del médico.
Preparación de las lesiones
El área de aplicación se limpia con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. Se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
Aplicación del gel
Se aplica una fina capa de Ameluz que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula. Se debe mantener una distancia mínima de 1cm con los ojos y las mucosas. En caso de contacto, lavar con agua.
Incubación e iluminación con una lámpara de luz de día artificial
Tras la aplicación, el tiempo total de tratamiento (que comprende la incubación y la iluminación) debe ser de 2horas y no superar las 2,5horas. No obstante, la iluminación debe comenzar entre 0,5 y 1horas después de la aplicación del gel. No es necesario colocar un vendaje oclusivo durante la incubación; se puede usar opcionalmente, pero se debe retirar como muy tarde antes de la iluminación. Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que se entregan con la fuente de luz utilizada durante el tratamiento. No es necesario proteger la piel sana no tratada. Tras la exposición a la luz, se retira el gel restante.
Número de tratamientos
Las lesiones tratadas se evalúan 3meses después del tratamiento. Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 9de cada 10pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4días después. Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1ó 2semanas o incluso más tiempo. En casos raros, debido a reacciones adversas, como el dolor, puede ser necesario interrumpir o suspender la iluminación. Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja. El estudio de Ameluz con luz de día natural o artificial mostró tipos similares de efectos adversos, aunque, especialmente para el dolor, de menor intensidad. Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1de cada 10 personas
- enrojecimiento de la piel
- dolor (incluido sensación de ardor)
-irritación
- picores
- inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
- costras
- descamación cutánea
- endurecimiento
- sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento
Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 10 personas
- vesículas
- secreción
- abrasión
- otra reacción
- malestar
- aumento de la sensibilidad al dolor
- hemorragia
- calor
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- cambio de color
- pústulas
- úlcera
- hinchazón
- inflamación
- eccema con pústulas
- reacción alérgica1
1Datos del periodo poscomercialización
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura. Deseche los tubos abiertos 4 meses después de la apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ameluz
Cada g de Ameluz contiene 78mg de ácido 5‑aminolevulínico (como hidrocloruro).
fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana. Ver sección2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ameluz es un gel blanco o amarillento.
Cada caja contiene un tubo de aluminio con 2g de gel cerrado con un tapón de rosca de polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377Leverkusen, Alemania
Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Responsable de la fabricación
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377Leverkusen, Alemania
Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Ceská republika
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Duitsland / Allemagne / Deutschland Nemecko
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Danmark
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???????? Sverige
Te?.: +49 214 87632 66 Tlf: +46 40 32 10 95
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Deutschland Eesti
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Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66
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Ελλ?δα Hrvatska
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España Ireland
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Tel: 900 974943 Germany
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Allemagne Svíþjóð
Tél: 0800 904642 Sími: +46 40 32 10 95
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Italia Κ?προς
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Germania Γερμαν?α
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Allemagne / Deutschland Németország
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Il-Germanja Sverige
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Sverige United Kingdom (Northern Ireland)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
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Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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