ALYFTREK 50 MG/20 MG/4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Alyftrek es un comprimido que contiene tres principios activos: deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor.

Alyftrek está indicado para personas a partir de 6 años de edad que padecen FQ con al menos una mutación en el gen CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística) que responde a Alyftrek. La fibrosis quística (FQ) es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso. Alyftrek está concebido como un tratamiento a largo plazo.

Alyftrek actúa en una proteína llamada CFTR. La proteína está dañada en algunas personas con FQ, si tienen una mutación en el gen CFTR. Vanzacaftor y tezacaftor aumentan la cantidad de proteína CFTR en la superficie celular, mientras que deutivacaftor hace que la proteína funcione mejor.

Alyftrek le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar. También puede observar que no se pone enfermo tan a menudo o que le resulta más fácil ganar peso.

No tome Alyftrek

• Si es alérgico a deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico y no tome los comprimidos, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

• Se ha observado daño hepático y empeoramiento de la función hepática en personas con y sin enfermedad hepática en algunos pacientes que toman ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor, un medicamento que tiene los mismos componentes o similares a Alyftrek. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.

• Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos o los ha tenido anteriormente.

Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Alyftrek, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ y en los que toman Alyftrek.

Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado. Estos se enumeran en la sección 4.

• Se han notificado depresión y ansiedad en pacientes que tomaban Alyftrek. Se han notificado cambios de comportamiento y trastornos del sueño en algunos pacientes que tomaban ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, un medicamento que tiene los mismos componentes o similares a Alyftrek. Consulte inmediatamente a su médico si usted (o alguien que esté tomando este medicamento) presenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de depresión o de otros trastornos psiquiátricos: tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional, pensamientos de hacerse daño o suicidarse, dificultades para dormir y/o comportamiento anormal (ver sección 4).

• Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.

• Si tiene dos mutaciones de Clase I (mutaciones que se sabe que no producen la proteína CFTR), no debe tomar Alyftrek, ya que no se espera que responda a este medicamento.

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento con Alyftrek si ha recibido un trasplante de órganos.

• Informe a su médico si ha tomado antes otro medicamento con tezacaftor o ivacaftor y lo ha dejado de tomar de forma temporal o permanente debido a sus efectos adversos. Es posible que su médico quiera verle más a menudo.

• Consulte a su médico si está utilizando anticonceptivos hormonales (control de la natalidad), por ejemplo, las mujeres que utilizan la píldora anticonceptiva. Puede significar que sea más propensa a presentar una erupción cutánea mientras toma Alyftrek. Consulte a su médico si presenta una erupción cutánea mientras toma Alyftrek.

• Su médico le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Alyftrek. En algunos niños y adolescentes que han tomado ivacaftor, que es similar a deutivacaftor, uno de los principios activos de Alyftrek, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.

Niños menores de 6 años de edad

No dé este medicamento a niños menores de 6 años, ya que se desconoce si Alyftrek es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Alyftrek

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alyftrek o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En particular, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Su médico puede cambiarle la dosis de uno de estos medicamentos si toma alguno de ellos.

• Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina y telitromicina.
• Medicamentos para la epilepsia (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones o crisis epilépticas). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, everólimus, sirólimus y tacrólimus.
• Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes. Estos incluyen glimepirida y glipizida.
• Medicamentos para reducir la tensión arterial. Estos incluyen verapamilo.

Uso de Alyftrek con alimentos y bebidas

Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento, ya que pueden aumentar los efectos adversos de Alyftrek al aumentar la cantidad de Alyftrek en el organismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo: Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.
• Lactancia: Tezacaftor se ha detectado en niños lactantes. No se dispone de información suficiente para determinar si vanzacaftor o deutivacaftor se excretan en la leche materna; sin embargo, ivacaftor se ha detectado en niños lactantes. Su médico considerará el beneficio de la lactancia para su hijo y el beneficio del tratamiento para usted para ayudarle a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Alyftrek puede producirle mareos. Si se siente mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas a menos que no se vea afectado.

Alyftrek contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Alyftrek se presentan en dos concentraciones diferentes. Su médico determinará la dosis correcta para usted.

Dosis recomendada para personas a partir de 6 años de edad:

Peso	Dosis al día	Concentración del comprimido
Menos de 40 kg	Tres comprimidos redondos, una vez al día	50 mg de deutivacaftor/ 20 mg de tezacaftor/ 4 mg de vanzacaftor
40 kg o más	Dos comprimidos oblongos, una vez al día	125 mg de deutivacaftor /50 mg de tezacaftor/ 10 mg de vanzacaftor

Tome los comprimidos de Alyftrek con alimentos que contengan grasas. Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.

Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
• Carnes, pescado azul
• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Evite las comidas y las bebidas que contengan pomelo mientras tome Alyftrek. Consulte Uso de Alyftrek con alimentos y bebidas en la sección 2 para más información.

Trague los comprimidos enteros. No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.

Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días. Los comprimidos se toman por vía oral.

Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.

Si tiene problemas hepáticos moderados, no se recomienda este medicamento, pero su médico decidirá si es conveniente que lo tome.

Si tiene problemas hepáticos graves, no debe tomar este medicamento. Consulte también

Advertencias y precauciones en la sección 2.

Si toma más Alyftrek del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico. Si puede, lleve el medicamento y este prospecto. Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.

Si olvidó tomar Alyftrek

Si se olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha transcurrido desde la hora a la que debía haber tomado la dosis.

• Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que debía haber tomado la dosis, tómese los comprimidos olvidados lo antes posible. Después continúe con su horario habitual.
• Si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis olvidada, se debe saltar la dosis olvidada y continuar con la pauta original al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Alyftrek

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Alyftrek. Es importante que tome este medicamento de forma constante. No haga cambios a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Posibles signos de problemas hepáticos

El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en las personas con FQ y en las que toman Alyftrek. Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:

• Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• Pérdida de apetito
• Náuseas o vómitos
• Orina de color oscuro

Depresión. Los signos incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de las enzimas hepáticas (signos de estrés en el hígado)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de estómago (abdominal)
• Nariz tapada (congestión nasal)
• Infección en las vías respiratorias altas (nariz y garganta)
• Gripe
• Enrojecimiento o dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
• Mareos
• Bacterias en el esputo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Depresión
• Erupción
• Aumento de la creatinfosfoquinasa (signo de descomposición muscular), observado en los análisis de sangre
• Ansiedad
• Goteo nasal (rinitis)
• Dolor de oídos
• Molestia en el oído
• Enrojecimiento de la garganta (eritema faríngeo)
• Pitido o zumbido en los oídos (acúfenos)
• Aumento del flujo sanguíneo al tímpano, que puede producir enrojecimiento e inflamación (hiperemia de la membrana timpánica)
• Problemas en los nervios del oído interno que pueden afectar a la audición y el equilibrio (trastorno vestibular)
• Problemas de los senos paranasales (congestión de los senos paranasales)
• Náuseas (ganas de vomitar)
• Bultos en las mamas (masa en mama)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación mamaria
• Taponamiento del oído (congestión del oído)
• Aumento del tamaño de las mamas en los hombres (ginecomastia)
• Problemas en el pezón
• Dolor de pezón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alyftrek

• Los principios activos son deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de deutivacaftor, 20 mg de tezacaftor y vanzacaftor de calcio dihidrato equivalente a 4 mg de vanzacaftor.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de deutivacaftor, 50 mg de tezacaftor y vanzacaftor de calcio dihidrato equivalente a 10 mg de vanzacaftor.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa (E 464), succinato acetato de hipromelosa, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460(i)) y laurilsulfato de sodio (E 487).
• Recubrimiento del comprimido: carmín (E 120), laca de aluminio azul brillante FCF (E 133), hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), talco (E 553b) y dióxido de titanio (E 171).

Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Alyftrek.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color morado con la impresión “V4” en una cara y liso en la otra.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos, de color morado con la impresión “V10” en una cara y liso en la otra.

Titular de la autorización de comercialización

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel: +353 (0)1 761 7299

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Irlanda del Norte

BT63 5UA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Ceská republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κúπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Ten/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299	España Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Ελλáδα Vertex Φαρμακευτικn Μονοπρóσωπη Ανwνυμη Εταιρíα Τηλ: +30 (211) 2120535	Italia Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l. Tel: +39 0697794000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.