ADEMPAS 1,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Adempas contiene el principio activo riociguat, un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs)

Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de los 6 años de edad con ciertos tipos de hipertensión pulmonar:

•      Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

Adempas se utiliza  para tratar a pacientes adultos con HPTEC. En pacientes con HPTEC, los vasos sanguíneos del pulmón se bloquean o estrechan por coágulos sanguíneos. El medicamento se puede usar en pacientes con HPTEC en los que no se puede realizar una intervención quirúrgica o en aquellos pacientes en los que persiste la hipertensión pulmonar o ésta vuelve a producirse tras cirugía.

•      Hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Adempas se utiliza para tratar a adultos y niños de 6 años de edad o mayores con hipertensión arterial pulmonar .En estos pacientes, la pared de los vasos sanguíneos de los pulmones está engrosada y los vasos se han estrechado. En pacientes con HAP, Adempas se toma junto con otros medicamentos (denominado antagonistas de los receptores de la endotelina). En adultos, el medicamento también se puede tomar sólo (monoterapia).

En los pacientes con hipertensión pulmonar, los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones se estrechan, lo que dificulta al corazón el bombeo de sangre a los pulmones y provoca hipertensión arterial en los vasos. Como el corazón debe trabajar más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten cansadas, mareadas y sin aliento. Adempas ensancha los vasos sanguíneos que van del corazón a los pulmones, lo que reduce los síntomas de la enfermedad y permite a los pacientes realizar mejor la actividad física.

No tome Adempas si:

•               toma inhibidores de la PDE5 tales como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo. Estos son medicamentos para tratar la presión arterial elevada en arterias pulmonares o la disfunción eréctil;
• tiene una función hepática gravemente reducida;
• es alérgico a riociguat o a alguno de los demás componentes de este medicamento  (incluidos en la sección 6);
• está embarazada;
•               toma nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho o enfermedades del corazón. Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como “poppers”;
•             toma otros medicamentos similares a Adempas denominados estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble, como vericiguat. Consulte a su médico si no está seguro;
•             tiene la presión arterial baja antes de tomar Adempas por primera vez. Para empezar el tratamiento con Adempas su presión arterial sistólica debe ser de
• • 90 mm Hg o más si tiene entre 6 y 12 años de edad,
  • 95 mm Hg o más si tiene 12 años de edad o más.

presenta un aumento de la presión arterial en los pulmones asociado a cicatrices pulmonares, de causa desconocida denominada neumonía pulmonar idiopática.

Si en su caso se da alguna de estas circunstancias, hable primero con su médico y no tome Adempas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Adempas, si:

•             tiene enfermedad venooclusiva pulmonar, una enfermedad que provoca dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones. Es posible que decida proporcionarle un medicamento alternativo.
•             ha tenido recientemente una hemorragia grave de los pulmones y las vías respiratorias;
•             ha recibido tratamiento para detener una tos con sangre (embolización arterial bronquial);
•             está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, ya que esto puede causar un sangrado en los pulmones. Su médico le realizará un  análisis de sangre y mediciones de la presión arterial de forma periódica;
•             es posible que el médico decida vigilar su presión arterial si usted
• • tiene síntomas de presión arterial baja tales como mareo, sensación de mareo o desmayo, o
  • está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para aumentar la orina, o
  • tiene problemas de corazón o de circulación.
  • es mayor de 65 años, ya que la presión arterial baja es más probable en este grupo de edad.

Informe a su médico si

Durante el uso de Adempas, informe a su médico si

Niños y adolescentes

-                       Hipertensión arterial pulmonar (HAP)

-              Niños menores de 6 años de edad, por motivos de seguridad.

Otros medicamentos y Adempas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:

-                       No tome medicamentos utilizados para el tratamiento de

−              Presión arterial elevada o enfermedades del corazón como los nitratos y nitrito de amilo u otros estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble como vericiguat. No tome estos medicamentos junto con Adempas.

−              Presión arterial elevada en las arterias pulmonares, ya que no debe tomar ciertos medicamentos como sildenafilo, tadalafilo junto con Adempas. Otros medicamentos para la presión arterial elevada en las arterias  pulmonares como bosentán e iloprost pueden utilizarse con Adempas, pero debe informar de ello a su médico.

−              Disfunción eréctil como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo. No tome estos medicamentos junto con Adempas.

-                       Los siguientes medicamentos pueden incrementar el nivel de Adempas en la sangre lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas

−              Infecciones por hongos como ketoconazol, posaconazol, itraconazol

−              Infección por VIH como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir.

−              Epilepsia como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital.

−              Depresión como hierba de San Juan.

−              Prevención del rechazo de órganos trasplantados como ciclosporina. 

−              Cáncer como erlotinib, gefitinib. 

−              Náuseas, vómitos (como granisetrón).

−              Para tratar molestias o ardor de estómago denominados antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio.Tome los antiácidos al menos 2 horas antes o 1 hora después de usar Adempas.

Adempas con alimentos

En general, Adempas puede tomarse con o sin alimentos.

Sin embargo, si su tensión arterial tiende a ser baja, tome Adempas siempre con alimentos o siempre sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Conducción y uso de máquinas

Adempas influye moderadamente en la capacidad para montar en bicicleta, conducir y utilizar máquinas. Puede causar efectos adversos como mareo. Antes de montar en bicicleta,  de conducir o de usar máquinas debe conocer los efectos adversos de este medicamento (ver sección 4).

Adempas contiene lactosa

Si un médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Adempas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adempas está disponible en forma de comprimido o de granulado para suspensión oral.

Los comprimidos están disponibles para adultos y niños que pesen al menos 50 kg.  El granulado para suspensión oral está disponible para niños que pesen menos de 50 kg.

El tratamiento solo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la presión arterial elevada en las arterias pulmonares quien le controlará durante el tratamiento. Durante las primeras semanas de tratamiento, será necesario que el médico le controle la presión arterial a intervalos regulares. Adempas está disponible en diferentes dosis y, mediante la comprobación de su presión arterial al principio del tratamiento, su médico se asegurará de que está tomando la dosis adecuada.

Cómo iniciar el tratamiento:

Su médico le dirá qué dosis de Adempas debe tomar.

• El tratamiento suele iniciarse con una dosis baja.
• Su médico le aumentará lentamente la dosis en función de cómo responda al tratamiento.
• Durante las primeras semanas de tratamiento, el médico tendrá que medir su presión arterial al menos cada dos semanas. Esto es necesario para decidir la dosis correcta del medicamento.

Cómo tomar el medicamento

Adempas se administra por vía oral. Los comprimidos deben tomarse 3 veces al día, cada 6-8 horas.

Comprimidos triturados:

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Adempas. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando inmediatamente antes de tomarlo.

Qué cantidad debe tomar

La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 1 mg, 3 veces al día durante 2 semanas. Su médico aumentará la dosis cada 2 semanas hasta un máximo de 2,5 mg 3 veces al día (dosis máxima diaria de 7,5 mg), a menos que experimente presión arterial muy baja. En este caso, su médico le recetará la dosis más elevada de Adempas con la que se encuentre bien. Su médico determinará la mejor dosis. Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas 3 veces al día puede ser suficiente.

Si tiene 65 años de edad o más

Puede tener un mayor riesgo de presentar presión arterial baja. Su médico podría ajustarle la dosis.

Si fuma, se recomienda que deje de hacerlo antes de iniciar el tratamiento, ya que fumar puede reducir la efectividad de estos comprimidos. Informe a su médico si fuma o deja de fumar durante el tratamiento. Su médico podría necesitar ajustar su dosis.

Si toma más Adempas del que debe

Informe al médico si ha tomado más Adempas del que debe y si nota algún efecto adverso (ver sección 4). Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado), podría necesitar atención médica inmediata.

Si olvidó tomar Adempas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, continúe con la dosis siguiente, según lo previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Adempas

No deje de tomar este medicamento sin comentarlo antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, su enfermedad puede empeorar. Si no ha tomado este medicamento durante 3 días o más, informe a su médico antes de empezar a tomarlo de nuevo.

Si cambia el tratamiento entre Adempas y sildenafilo o tadalafilo

Para evitar interacciones, Adempas y los inhibidores PDE5 (sildefanilo, tadalafilo) no deben tomarse al mismo tiempo.

•             Si cambia a Adempas
• no tome Adempas durante al menos 24 horas después de su última dosis de sildenafilo y durante al menos 48 horas después de su última dosis de tadalafilo.
•             Si cambia desde Adempas
• deje de usar Adempas al menos 24 horas antes de empezar a usar sildenafilo o tadalafilo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves en los adultos son:

•              tos con sangre (hemoptisis) (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),

•              sangrado pulmonar agudo (hemorragia pulmonar) que puede provocar una tos con sangre y puede tener un desenlace mortal (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.

Listado general de posibles efectos adversos (en pacientes adultos):

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-        mareo

-        dolor de cabeza

-        indigestión (dispepsia)

-        diarrea

-        sentirse  mal (náuseas)

-        vómitos

-        hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-       

-        inflamación en el sistema digestivo (gastroenteritis)

-              niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas son palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar

-        latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación)

-        presión arterial baja (hipotensión)

-        hemorragia nasal (epistaxis)

-        dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal)

-        inflamación del estómago (gastritis)

-        ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico)

-       

-        dificultad para tragar (disfagia)

-        dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal)

-        estreñimiento

-        hinchazón abdominal (distensión abdominal)

Efectos adversos en los niños

En general, los efectos adversos observados en los niños de entre 6 y menos de 18 años de edad tratados con Adempas fueron similares a los observados en los adultos. Los efectos adversos más frecuentes en los niños fueron:

•       presión arterial baja (hipotensión) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
•       dolor de cabeza (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adempas

-        El principio activo es riociguat.

Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 0,5 mg de riociguat.

Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 1 mg de riociguat.

Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 1,5 mg de riociguat.

Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 2 mg de riociguat.

Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 2,5 mg de riociguat.

-        Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa y el sodio).

Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, propilenglicol (E 1520) y dióxido de titanio (E 171).

Los comprimidos de Adempas 1 mg y 1,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172)

Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E  172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Adempas es un comprimido recubierto con película (comprimido):

Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

•          Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 0,5 y una "R" en el otro.

Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película

•          Comprimidos redondos y biconvexos de color amarillo pálido, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 1 y una "R" en el otro.

Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película

•          Comprimidos redondos y biconvexos de color amarillo anaranjado, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 1,5 y una "R" en el otro.

Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película

•          Comprimidos redondos y biconvexos de color naranja pálido, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 2 y una "R" en el otro.

Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

•          Comprimidos redondos y biconvexos de color rojo anaranjado, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 2,5 y una "R" en el otro.

Están disponibles en cajas de:

• 42 comprimidos: 2 blísteres con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
• 84 comprimidos: 4 blísteres con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
• 90 comprimidos: 5 blísteres transparentes de 18 comprimidos cada uno.
• 294 comprimidos: 14 blísteres con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België / Belgique / Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
	Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500) medinfo@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La  información detallada  de este  medicamento está  disponible en la  página web de la  Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.