ADEMPAS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Adempas contiene el principio activo riociguat, un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs).

Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de los 6 años de edad con ciertos tipos de hipertensión pulmonar:

• Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).

Adempas se utiliza para tratar a pacientes adultos con HPTEC. En pacientes con HPTEC, los vasos sanguíneos del pulmón se bloquean o estrechan por coágulos sanguíneos. El medicamento se puede usar en pacientes con HPTEC en los que no se puede realizar una intervención quirúrgica o en aquellos pacientes en los que persiste la hipertensión pulmonar o ésta vuelve a producirse tras cirugía.

• Hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Adempas se utiliza para tratar a adultos y niños de 6 años de edad o mayores con hipertensión arterial pulmonar. En estos pacientes, la pared de los vasos sanguíneos de los pulmones está engrosada y los vasos se han estrechado.En pacientes con HAP, Adempas se toma junto con otros medicamentos (denominado antagonistas de los receptores de la endotelina). En adultos, el medicamento también se puede tomar sólo (monoterapia).

En los pacientes con hipertensión pulmonar, los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones se estrechan, lo que dificulta al corazón el bombeo de sangre a los pulmones y provoca hipertensión arterial en los vasos. Como el corazón debe trabajar más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten cansadas, mareadas y sin aliento. Adempas ensancha los vasos sanguíneos que van del corazón a los pulmones, lo que reduce los síntomas de la enfermedad y permite a los pacientes realizar mejor la actividad física.

No tome Adempas si

• toma inhibidores de la PDE5 tales como sildenafilo, tadalafilo vardenafilo. Estos son medicamentos para tratar la presión arterial elevada en las arterias pulmonares o la disfunción eréctil;
• tiene una función hepática gravemente reducida;
• es alérgico a riociguat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está embarazada;
• toma nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho o enfermedades del corazón. Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como “poppers”;
• toma otros medicamentos similares a Adempas denominados estimuladores de la guanilato- ciclasa soluble, como vericiguat. Consulte a su médico si no está seguro;
• tiene la presión arterial baja antes de tomar Adempas por primera vez. Para empezar el tratamiento con Adempas su presión arterial sistólica debe ser de
• 90 mm Hg o más si tiene entre 6 y 12 años de edad,
• 95 mm Hg o más si tiene 12 años de edad o más.
• presenta un aumento de la presión arterial en los pulmones asociado a cicatrices pulmonares, de causa desconocida denominada neumonía pulmonar idiopática.

Si en su caso se da alguna de estas circunstancias, hable primero con su médico y no tome Adempas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Adempas, si

• tiene enfermedad venooclusiva pulmonar, una enfermedad que provoca dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones. Es posible que decida proporcionarle un medicamento alternativo.
• ha tenido recientemente una hemorragia grave de los pulmones y las vías respiratorias;
• ha recibido tratamiento para detener una tos con sangre (embolización arterial bronquial);
• está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, ya que esto puede causar un sangrado en los pulmones. Su médico le realizará análisis de sangre y mediciones de la presión arterial de forma periódica;
• es posible que el médico decida vigilar su presión arterial si usted
• tiene síntomas de presión arterial baja tales como mareo, sensación de mareo o desmayo, o
• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para aumentar la orina, o
• tiene problemas de corazón o de circulación.
• es mayor de 65 años, ya que la presión arterial baja es más probable en este grupo de edad.

Informe a su médico si

• está en diálisis o si sus riñones no funcionan correctamente, ya que no se recomienda el uso de este medicamento;
• su hígado no funciona correctamente.

Durante el uso de Adempas, informe a su médico si

• tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con este medicamento. Esto puede estar causado por la acumulación de líquido en los pulmones. Si esto es debido a una enfermedad venooclusiva pulmonar su médico puede que interrumpa el tratamiento con Adempas.
• empieza o deja de fumar durante el tratamiento con este medicamento, porque puede influir en el nivel de riociguat en sangre.

Niños y adolescentes

• Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
• No se recomienda el uso de Adempas en pacientes con HPTEC menores de 18 años de edad.
• Hipertensión arterial pulmonar (HAP)
• Se le ha prescrito Adempas comprimidos. Para pacientes con HAP de 6 años de edad y mayores que pesan menos de 50 kg, Adempas también está disponible en granulado para suspensión oral. Los pacientes pueden cambiar entre comprimidos y suspensión oral durante el tratamiento debido a un cambio de peso corporal. No se ha demostrado la eficacia y seguridad en las siguientes poblaciones pediátricas:
• Niños menores de 6 años de edad, por motivos de seguridad.

Otros medicamentos y Adempas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:

• No tome medicamentos utilizados para el tratamiento de
• Presión arterial elevada o enfermedades del corazón como los nitratos y nitrito de amilo u otros estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble como vericiguat. No tome estos medicamentos junto con Adempas.
• Presión arterial elevada en las arterias pulmonares, ya que no debe tomar ciertos medicamentos como sildenafilo, tadalafilo junto con Adempas. Otros medicamentos para la presión arterial elevada en las arterias pulmonares como bosentán e iloprost pueden utilizarse con Adempas, pero debe informar de ello al médico.
• Disfunción eréctil como sildenafilo, tadalafilo vardenafilo. No tome estos medicamentos junto con Adempas.
• Los siguientes medicamentos pueden incrementar el nivel de Adempas en la sangre lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas
• Infecciones por hongos como ketoconazol, posaconazol, itraconazol.
• Infección por VIH como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir.
• Epilepsia como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital.
• Depresión como hierba de San Juan.
• Prevención del rechazo de órganos trasplantados como ciclosporina.
• Cáncer como erlotinib, gefitinib.
• Náuseas, vómitos como granisetrón.
• Para tratar molestias o ardor de estómago denominados antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio. Tome los antiácidos al menos 2 horas antes o 1 hora después de usar Adempas.

Adempas con alimentos En general, Adempas puede tomarse con o sin alimentos.

Sin embargo, si su tensión arterial tiende a ser baja, tome Adempas siempre con alimentos o siempre sin alimentos.

Embarazo y lactancia

• Control del embarazo: Las mujeres y las adolescentes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados que puede usar para prevenir el embarazo. Además, debe hacerse una prueba de embarazo una vez al mes.
• Embarazo: No use Adempas durante el embarazo.
• Lactancia: No se recomienda la lactancia durante el uso de este medicamento, ya que podría perjudicar al bebé. Informe a su médico antes de usar este medicamento si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Su médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Adempas.

Conducción y uso de máquinas Adempas influye moderadamente en la capacidad para montar en bicicleta, conducir y utilizar máquinas. Puede causar efectos adversos como mareo. Antes de montar en bicicleta, de conducir o de usar máquinas debe conocer los efectos adversos de este medicamento (ver sección 4).

Adempas contiene lactosa

Si un médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Adempas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adempas está disponible en forma de comprimidos o granulado para suspensión oral.

Los comprimidos están disponibles para adultos y niños que pesen al menos 50 kg. El granulado para suspensión oral está disponible para niños que pesen menos de 50 kg.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le dirá qué dosis de Adempas debe tomar.

• El tratamiento suele iniciarse con una dosis baja.
• Su médico le aumentará lentamente la dosis en función de cómo responda al tratamiento.
• Durante las primeras semanas de tratamiento, el médico tendrá que medir su presión arterial al menos cada dos semanas. Esto es necesario para decidir la dosis correcta del medicamento.

Su médico calculará y le indicará la cantidad de suspensión oral en mililitros (ml) que necesita tomar.

No ajuste la dosis usted mismo. La cantidad en ml debe medirse con una de las jeringas azules incluidas en la caja de Adempas. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa azul debe usar (5 ml o 10 ml).

Antes del uso

• Asegúrese de que está anotada la dosis correcta en la caja. Si no es así, pida a su farmacéutico o médico que se la facilite. Conserve la caja hasta que se acabe el granulado para suspensión oral.
• Siga cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en la caja acerca de cómo preparar y usar Adempas suspensión oral para evitar cualquier problema en la manipulación, p.e..grumos o sendimento en suspensión.

Todos los materiales para preparar y tomar la suspensión oral se proporcionan con el medicamento.

Utilice únicamente agua sin gas para evitar burbujas. Utilice únicamente las jeringas suministradas para administrar Adempas para garantizar una dosificación correcta. No utilice ningún otro método para tomar la suspensión, como otra jeringa, una cuchara, etc.

Cómo tomar el medicamento

Adempas se administra por vía oral. Cada dosis de Adempas debe tragarse. El paciente debe tomar la dosis completa del medicamento. Utilice Adempas 3 veces al día, aproximadamente cada 6-8 horas.

Qué cantidad debe usar

Durante la fase inicial, su médico decidirá la dosis de suspensión oral cada 2 semanas. El médico ajustará la dosis en función del peso corporal y de la presión arterial. La dosis máxima depende del peso corporal. Su médico decidirá si y cuándo cambiar entre los comprimidos y la suspensión oral durante el tratamiento debido a cambios en el peso corporal.

Si fuma

Si fuma, se recomienda que deje de hacerlo antes de iniciar el tratamiento, ya que fumar puede reducir la efectividad de este medicamento. Informe a su médico si fuma o deja de fumar durante el tratamiento. Es posible que su médico pueda necesitar ajustar su dosis.

Si usa más Adempas del que debe

Informe al médico si ha usado más Adempas del que debe y si nota algún efecto adverso (ver sección 4). Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede causar mareo), podría ser necesaria atención médica inmediata.

Si olvidó usar Adempas

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis, continúe con la dosis siguiente, según lo previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Adempas

No deje de usar este medicamento sin comentarlo antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, su enfermedad puede empeorar. Si no ha tomado este medicamentodurante

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves en los adultos son:

• tos con sangre (hemoptisis) (frecuente, puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas),
• sangrado pulmonar agudo (hemorragia pulmonar) que puede provocar una tos con sangre y pueder tener un desenlace mortal (poco frecuente, puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).

Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.

Listado general de posibles efectos adversos (en pacientes adultos) Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• mareo
• dolor de cabeza
• indigestión (dispepsia)
• diarrea
• sentirse mal (náuseas)
• vómitos
• hinchazón de las extremidades (edema periférico) Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
• inflamación en el sistema digestivo (gastroenteritis)
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas son palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar
• latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación)
• presión arterial baja (hipotensión)
• hemorragia nasal (epistaxis)
• dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal)
• inflamación del estómago (gastritis)
• ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• dificultad para tragar (disfagia)
• dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal)
• estreñimiento hinchazón abdominal (distensión abdominal)

Efectos adversos en los niños En general, los efectos adversos observados en los niños de entre 6 y menos de 18 años de edad tratados con Adempas fueron similares a los observados en los adultos. Los efectos adversos más frecuentes en los niños fueron:

• presión arterial baja (hipotensión) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza (frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

Tras la reconstitución, el periodo de validez de la suspensión es de 14 días a temperatura ambiente.

Conservar la suspensión preparada en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adempas

• El principio activo es riociguat.

Tras la preparación, la suspensión oral contiene 10,5 g de granulado más 200 ml de agua, lo cual da lugar a 208 ml de suspensión con 0,15 mg de riociguat por mililitro.

• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E 330), saborizante de fresa, hipromelosa, manitol (E 421), celulosa microcristalina,y carmelosa sódica, benzoato de sodio (E 211) (ver final de la sección 2 para más información sobre el benzoato de sodio y el sodio), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415).

Aspecto del producto y contenido del envase Adempas es un granulado de color entre blanco y blanquecino.

Contenido del envase:

• 1 frasco (vidrio de color marrón) que contiene 10,5 g de granulado de Adempas, cerrado con un cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
• 1 jeringa para agua de 100 ml (para un solo uso) que se usa para medir y añadir 200 ml de agua al frasco.
• 1 adaptador para el frasco y las jeringas azules.
• 2 jeringas azules de 5 ml con émbolo azul para extraer y administrar por vía oral Adempas (1 es una jeringa de reserva). La escala de la jeringa azul de 5 ml empieza en 1 ml. Las marcas de graduación corresponden a incrementos de 0,2 ml.
• 2 jeringas azules de 10 ml con émbolo azul para extraer y administrar por vía oral Adempas (1 es una jeringa de reserva). La escala de la jeringa azul de 10 ml empieza en 2 ml. Las marcas de graduación corresponden a incrementos de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

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Luxembourg / Luxemburg

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

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Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

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msd_info@msd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l.

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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

msd_lv@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de Uso

Adempas 0,15 mg/ml

Frasco de 250 ml que contiene 10,5 g de granulado de

Adempas para preparación de la suspensión oral

Principio activo: riociguat

Preparación y administración de la suspensión oral (mezcla de granulado y agua)

Antes de comenzar

• Adempas suspensión es sólo para uso oral.
• El médico de su hijo le indicará el volumen correcto de la dosis y la frecuencia de administración.
• Utilice siempre el volumen prescrito por el médico de su hijo y escriba la dosis correcta y la frecuencia de administración en la zona destinada a tal efecto en el exterior de la caja. Conserve la caja mientras la utilice.

Si no está escrito en la zona, pida al médico o farmacéutico de su hijo que le facilite la información correspondiente.

• No cambie usted mismo la dosis.
• Lea atentamente todas las secciones de las instrucciones de uso antes de usar Adempas por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Asegúrese de que entiende las instrucciones antes de comenzar. Si no es así, llame a su médico o farmacéutico.
• Conserve las instrucciones de uso para poder consultarlas posteriormente durante el uso de Adempas.En el prospecto se presenta más información sobre Adempas.

Información de precaución: No desembale los componentes individuales hasta que así se lo indiquen las instrucciones.

No utilice Adempas si algún elemento se ha abierto o está dañado.

No utilice Adempas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

La caja contiene elementos pequeños. Estos pueden obstruir las vías respiratorias y causar riesgo de asfixia. Mantener fuera del alcance de los lactantes y de los niños pequeños.

No utilice las jeringas azules para múltiples pacientes, ya que esto puede causar infecciones.

Siga las instrucciones de uso sobre cómo preparar y utilizar Adempas en suspensión oral y para cualquier pregunta contacte con su médico, su farmacéutico o el representante local indicado al final del prospecto de Adempas.

Contenido del envase

Cada caja contiene los siguientes componentes:

1 frasco con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños 1 jeringa para agua de 100 ml envasada (para un solo uso) 1 adaptador para el frasco envasado 2 jeringas azules de 5 ml envasadas (1 es una jeringa de reserva) 2 jeringas azules de 10 ml envasadas (1 es una jeringa de

Uso de Adempas

• La suspensión de Adempas se administra solo por vía oral.
• El médico de su hijo le dirá el volumen de dosis correcto y la frecuencia de administración.
• Utilice siempre el volumen prescrito por el médico de su hijo y asegúrese de que están anotadas la dosis y la frecuencia de administración correctas en el campo correspondiente en el exterior de la caja. Conserve la caja durante todo el uso.

Si no están anotadas en el campo, pida al médico de su hijo o al farmacéutico que le faciliten la información correspondiente.

• No cambie la dosis usted mismo.
• Siga las instrucciones de uso detalladas descritas en los capítulos siguientes.
• Conserve las instrucciones de uso para poder consultarlas posteriormente durante el uso de Adempas.
• Asegúrese de cumplir las instrucciones relativas a la administración.

Preparación de la suspensión oral

Preparación: antes de

empezar La preparación de la suspensión se realiza una vez con cada caja nueva.

Antes de preparar la suspensión oral:

a. Antes de empezar, necesitará el siguiente equipo: ▪ Consiga dos recipientes (como una taza o un cuenco)

• un recipiente lleno de agua potable,
• El otro recipiente vacío ..

b. Obtenga los siguientes elementos adicionales: ▪ Recipiente con al menos 300 mL de agua potable sin gas a temperatura ambiente.

▪ Pañuelo de papel para absorber el exceso de agua.

c. Lávese cuidadosamente las manos con jabón y séqueselas después.

d. Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja.

No utilice el medicamento si este ha caducado.

Adición de 200 ml de agua al frasco de 250 ml que contiene el granulado Cada vez que empiece una nueva caja, utilice únicamente el material proporcionado en la nueva caja.

• Golpee suavemente el frasco sobre su mano hasta que los gránulos fluyan libremente.
• Tenga cuidado, ya que el frasco es de cristal.

a. Desenrosque el cierre de seguridad a prueba de niños del frasco (presiónelo hacia abajo y gírelo en sentido contrario al de las agujas del reloj).

b. Desembale la jeringa para agua. c. Sumerja la abertura de la jeringa para agua en el recipiente con agua.

d. Extraiga un volumen de más de 100 ml. e. Para ello, tire del vástago del émbolo hacia usted y asegúrese de que la abertura de la jeringa para agua permanece por debajo de la superficie del agua en todo momento. De esta forma evitará la aparición de burbujas de aire en la jeringa.

f. Extraiga la jeringa del agua. g. Dé la vuelta a la jeringa para agua de manera que la abertura quede orientada hacia arriba.

→ Las burbujas de aire que pueda haber se desplazarán a la parte superior al sujetar la jeringa en posición vertical.

Golpéela suavemente con los dedos para desplazar las

burbujas que pueda haber hacia la parte superior. h. Presione el vástago del émbolo hasta que el anillo superior del émbolo alcance la marca de 100 ml.

→ Al presionar el émbolo, puede salir agua por la punta de la jeringa para agua. Este residuo de agua se puede eliminar con un pañuelo de papel.

Información de precaución: El anillo superior del émbolo negro debe estar alineado exactamente con la marca de 100 ml para poder alcanzar la concentración correcta de la suspensión.

i. Continúe sujetando la jeringa para agua con la abertura orientada hacia arriba y compruebe con cuidado el agua de la jeringa:

• para confirmar que tiene el volumen correcto,
• en busca de burbujas de aire.

Las burbujas de aire pequeñas no son críticas, pero las burbujas de aire grandes deben eliminarse.

j. Si la jeringa para agua no está cargada correctamente o contiene demasiado aire: a. Vacíe la jeringa para agua.

b. Repita los pasos del “c” al “i”. k. Coloque la jeringa para agua llena sobre el borde superior de la abertura del frasco.

l. Sujete el frasco firmemente.

Presione el vástago del émbolo lentamente.

Se debe transferir al frasco el volumen completo de agua.

m. Repita los pasos de reconstitución (del “c” al “l”) una vez más.

Información de precaución: El frasco con el granulado debe llenarse en total con 200 ml de agua (2 x 100 ml).

Acoplamiento del adaptador y mezcla de la suspensión oral a. Desembale el adaptador para el frasco.

b. Presione el adaptador completamente dentro del cuello del frasco.

c. Cierre herméticamente el frasco con el cierre de rosca.

d. Agite suavemente el frasco durante al menos 60 segundos.

→ La finalidad es proporcionar una suspensión bien mezclada.

e. Compruebe si la suspensión está bien mezclada:

• no hay grumos,
• no hay sedimento.

Información de precaución: Para una dosis correcta: la suspensión no debe contener ningún grumo o sedimento. No utilice el medicamento si la suspensión tiene grumos o sedimentos.

f. Si hay grumos o sedimentos → dé la vuelta a la botella → agite en diferentes direcciones → si es necesario, espere un poco y vuelva a agitar hasta que no queden grumos ni sedimentos No añada más agua al frasco.

• La suspensión tiene un periodo de validez de 14 días a temperatura ambiente.

g. Anote la fecha de caducidad de la suspensión recién preparada en la etiqueta del frasco.

Fecha de caducidad = (fecha de

reconstitución + 14 días) El pictograma mostrado es solo un ejemplo.

Ajuste de la dosis prescrita con cada jeringa azul nueva

Información de precaución:

Una vez fijada la dosis en la jeringa azul, no se puede cambiar.

▪ No retire la etiqueta despegable hasta que se le indique en las instrucciones de uso.

▪ La jeringa azul tiene un botón rojo para ajustar el volumen.

Este botón está cubierto inicialmente por una etiqueta

despegable. ▪ Pulsando el botón rojo se ajusta el volumen de la jeringa, lo que sólo puede hacerse una vez.

▪ No pulse el botón rojo hasta que las instrucciones de uso se lo indiquen.

Selección de una jeringa azul

adecuada En esta caja se incluyen jeringas azules con diferentes volúmenes: ▪ Jeringas azules de 5 ml para dosis de entre 1 ml y 5 ml.

▪ Jeringas azules de 10 ml para dosis mayores de 5 ml.

En caso de que la dosis prescrita sea de 11 ml: Utilice 2 x 5,5 mL con la jeringa azul de 10 ml.

a. Seleccione una jeringa azul adecuada en función de la dosis prescrita por el médico de su hijo.

b. Desembale la jeringa azul.

Ajuste de la dosis necesaria

en una jeringa azul nueva La jeringa azul tiene una escala (ml).

▪ La escala de la jeringa azul de 5 ml empieza en 1 ml.

Las marcas de graduación corresponden a incrementos de

0,2 ml. ▪ La escala de la jeringa azul de 10 ml empieza en 2 ml.

Las marcas de graduación corresponden a incrementos de

0,5 ml. a. Revise la dosis indicada en el campo correspondiente en el exterior de la caja.

b. Si la información no está disponible: Pida al médico que se la facilite.

c. Sujete la jeringa azul con la abertura orientada hacia arriba.

d. Tire lentamente del vástago del émbolo hasta que el borde superior alcance la marca del volumen que se debe administrar.

Al mover el vástago del émbolo, se oye un “clic” por cada marca de graduación ajustable.

Información de precaución: El borde superior del émbolo debe estar alineado exactamente con la marca correcta del volumen que se debe administrar.

etiqueta Tenga cuidado, no tire del émbolo más allá del volumen que se debe administrar.

Tenga cuidado, no presione sobre la etiqueta al tirar del émbolo.

e. Retire completamente la etiqueta despegable de la jeringa azul.

Ahora puede ver el botón rojo para ajustar el volumen.

f. Compruebe de nuevo la posición del émbolo. Asegúrese de que el borde superior del émbolo está exactamente alineado con la marca correcta del volumen que se debe administrar.

g. Si la posición del émbolo azul no coincide con el volumen necesario: Ajústela según corresponda.

h. Si la posición del émbolo azul coincide con el volumen necesario, presione una vez el botón rojo para fijar el ajuste.

→ Al presionar el botón rojo sonará un clic. → Ya está ajustada la dosis necesaria.

Información de precaución:

▪ Si observa que se ha seleccionado una dosis incorrecta (se ha presionado el botón rojo), utilice la jeringa azul de reserva correspondiente.

Repita los pasos del “a” al “h” con una nueva jeringa azul.

i. Presione el émbolo hacia arriba en la jeringa azul hasta el máximo posible.

La jeringa azul ya se puede usar.

Administración de la suspensión oral

Agitación de la suspensión

oral Siga los pasos descritos a continuación para cada administración necesaria.

Información de precaución:

Deje que la suspensión se ajuste a la temperatura ambiente si ha estado guardada en la nevera.

. a. Agite suavemente el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada dosis. La finalidad es proporcionar una suspensión bien mezclada.

b. Compruebe si la suspensión está bien mezclada, es decir:

• no hay grumos,
• no hay sedimento.

c. Si hay grumos o sedimento: Repita el paso anterior “a” + “b”.

Nota • Agitar puede dar lugar a la formación de espuma.

• Deje que el frasco repose hasta que se disuelva la espuma.
• La abertura mayor visible en el adaptador se usa para conectar la jeringa azul.
• La superficie del adaptador para el frasco no debe tener líquido.

d. Desenrosque el cierre del frasco pero mantenga el adaptador en la parte superior del frasco.

e. Si hay líquido en el adaptador: Elimine el líquido con un pañuelo de papel limpio.

Extracción de la dosis

necesaria a. Mantenga el frasco en posición vertical. Inserte completamente la punta de la jeringa azul en la abertura grande del adaptador.

b. Dé la vuelta al frasco. c. Tire del vástago del émbolo azul lentamente hasta que se detenga (es decir, hasta alcanzar la dosis ajustada).

d. Compruebe con cuidado si hay aire en la jeringa azul.

Las burbujas de aire pequeñas no son críticas. e. Si hay burbujas de aire grandes:

• Devuelva la suspensión al frasco presionando el vástago del émbolo dentro de la jeringa azul lo máximo posible.
• Repita los pasos del “b” al “e” anteriormente descritos.

f. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. g. Retire con cuidado la jeringa azul del adaptador.

h. Sujete la jeringa azul en posición vertical y compruebe si: → la punta está llena, → se ha llenado el volumen correcto, → no hay burbujas de aire grandes.

i. Si hay burbujas de aire grandes o aire en la punta:

• Inserte de nuevo la punta de la jeringa azul completamente en la abertura grande del adaptador.
• Devuelva la suspensión al frasco presionando el vástago del émbolo al interior de la jeringa azul lo máximo posible.
• Repita los pasos del “b” al “h” hasta que no haya burbujas de aire grandes visibles.

j. Cierre el frasco con el cierre de rosca.

Administre la suspensión inmediatamente después de

llenar la jeringa azul.

Administración de la dosis

prescrita a. Coloque la jeringa azul en la boca del paciente.

b. Dirija la punta de la jeringa a la mejilla para que el paciente pueda tragar de forma natural.

c. Presione la varilla del émbolo lentamente hasta que el émbolo se detenga (la jeringa azul está completamente vacía).

d. Asegúrese de que el paciente traga la dosis completa.

e. Anime al paciente a beber líquido después.

Información de precaución:

▪ El paciente debe tragar la dosis completa del medicamento.

Limpieza y conservación

La jeringa azul debe

limpiarse después de cada aplicación

• Siga los pasos indicados a continuación para limpiar el dispositivo. En conjunto, se requieren tres ciclos de limpieza para garantizar una limpieza adecuada.

Limpieza

Información de precaución:

▪ No limpie la jeringa azul en el lavaplatos. ▪ Nunca hierva la jeringa azul.

a. Sumerja la punta de la jeringa azul en el recipiente de agua.

b. Extraiga agua hasta que el vástago del émbolo se detenga.

- c. Vacíe la jeringa azul en el recipiente vacío preparado.

d. Repita los pasos del “a” al “c” dos veces más. e. Después de la limpieza, presione el vástago del émbolo de nuevo hasta que se detenga.

f. Seque la superficie exterior de la jeringa con un pañuelo de papel limpio.

Conservación Conserve la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta el siguiente uso.

Manténgala alejada de la luz del sol.

Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, de las jeringas y del adaptador se realizará de acuerdo con la normativa local.