ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Actonel

Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actonel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después

de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Actonel

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

No tome Actonel

• si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
• si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
• si está amamantando
• si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel:

• Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
• Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o “una molestia fuerte en el maxilar” o se le mueve un diente.
• Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted está recibiendo tratamiento con Actonel.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Actonel con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias

siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
• hierro Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Actonel con los alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de Actonel con otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.

Embarazo y lactancia

NO tome Actonel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Actonel”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel) en mujeres embarazadas.

NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2, “No tome Actonel”).

Actonel puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Actonel afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Actonel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este

medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Los comprimidos de Actonel se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.

Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Actonel por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días

consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Actonel

Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Actonel comprimidos

• Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.
• Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Actonel del que debe

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar Actonel

Usted olvidó Cuándo Qué hacer

1er y 2º comprimidos

Faltan más de 7 días

para la siguiente dosis mensual

Tome el 1er comprimido

la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente

La siguiente dosis

mensual es dentro de los 7 días siguientes No tome los comprimidos que ha olvidado 2º comprimido sólo

Faltan más de 7 días

para la siguiente dosis mensual

Tome el 2º comprimido

la mañana siguiente

La siguiente dosis

mensual es dentro de los 7 días siguientes No tome el comprimido que ha olvidado Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal

En cualquier caso:

• Si olvidó su dosis de Actonel por la mañana, NO la tome más tarde durante el día
• NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel

Si deja de tomar el tratamiento usted podría

comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Actonel y acuda al médico

inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica grave como: ○ Hinchazón de cara, lengua o garganta ○ Dificultad para tragar ○ Ronchas y dificultad para respirar La frecuencia de este efecto adverso es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel. La frecuencia de este efecto adverso es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

• Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Inflamación orbital – inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y alteraciones de la visión. Se descona frecuencia de este efecto adverso (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociadas con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Advertencias y precauciones”). La frecuencia de este efecto adverso es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de

cada 10 pacientes):

• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
• Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
• Fiebre y/o síntomas de gripe.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
• Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado:

• Muy raros: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
• Frecuencia no conocida:
• Casos de caída del cabello.
• Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema

Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE A de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Actonel

• El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, macrogol

8000 hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de

Aspecto del producto y contenido del envase

Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película son

comprimidos ovalados rosas 11.7 x 5.8 mm con las letras “RSN” en una cara y “75 mg” en la otra.

Los comprimidos se presentan en blister de 2, 4, 6 u 8 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños

de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1 D01 YE64

Irlanda

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Distribuido paralelamente por

Melyfarma S.L.

Téllez 1

28007 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 75 mg comprimé pelliculé,

Actonel 75 mg Filmtabletten

Chipre: Actonel/ “2 συνεχόμενεςημέρεςτομήνα ’’

75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Francia: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Alemania: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Grecia: Actonel “2 συνεχόμενες ημέρες το

μήνα’’ 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Italia: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Países Bajos: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Rumania: Actonel 75 mg comprimate filmate

Eslovenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

España: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con

película

Suecia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/