Cambio de texto observado

LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 76285Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 23/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 23/09/2026

8 secciones modificadas · 41 bloques

Diferencias por sección (41 bloques) · 28 cambios sustantivos · 13 cambios de formato

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Levetiracetam Normon~~ORMON~~ 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
  Anterior
  Levetiracetam N~~ORMON~~ 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
  Actual
  Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Sección 4.2.1

4 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
El texto original describe el paso de la administración oral a la intravenosa. El nuevo texto añade «a o bien» antes de «desde», por lo que puede abarcar también una conversión en sentido inverso; cambia el alcance de la instrucción.
La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Anterior
La conversión desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Actual
La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Texto modificadoCambio 2 de 4
Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 41 añomes de edad
Anterior
Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 1 mes de edad
Actual
Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 4 años de edad
Texto modificadoCambio 3 de 4
Interpretación (IA)
Para niños con un peso de 25 kg o inferior, la versión anterior decía que deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con la solución oral; la nueva dice que deben hacerlo. El cambio puede modificar la fuerza de la recomendación.
(1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe~~ría~~n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
Anterior
(1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe~~ría~~n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
Actual
(1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
Texto eliminadoCambio 4 de 4
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Sección 4.4

2 cambios

Texto añadido
Se ha notificado, por ejemplo, falta de eficacia o empeoramiento de las crisis epilépticas en pacientes con epilepsia asociada con mutaciones de la subunidad alfa 8 del canal de sodio dependiente de voltaje (SCN8A).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La diferencia es únicamente ortográfica: se modifica la escritura de «postcomercialización». El resto del texto y su contenido permanecen iguales.
  Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la post- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.
  Anterior
  Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la post- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.
  Actual
  Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la poscomercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.

Sección 4.5

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El cambio afecta únicamente a la expresión usada para describir las concentraciones séricas en estado estable. La información sobre carbamazepina y valproato se mantiene igual.
  Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado destac ~~equ~~iona~~lib~~rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.
  Anterior
  Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de ~~equ~~i~~lib~~rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.
  Actual
  Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado estacionario de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.

Sección 4.8

14 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 11
Interpretación (IA)
La escala pasa de cuatro categorías de frecuencia a cinco al incorporar «Muy raras». Esto modifica el contenido de la clasificación y puede afectar a cómo se expresa la frecuencia de las reacciones adversas.
Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras
Anterior
Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras
Actual
Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras
Texto modificadoCambio 2 de 11
Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de hHipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (1) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) |
Anterior
Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de Hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Actual
Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (1) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) |
Texto modificadoCambio 3 de 11
Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2)
Anterior
Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio
Actual
Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2)
Texto modificadoCambio 4 de 11
Trastornos del sistema nervioso | Somnolen-cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno (3) |
Anterior
Trastornos del sistema nervioso | Somnolen-cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas
Actual
Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno (3) |
Texto modificadoCambio 5 de 11
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) |*
Anterior
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea*
Actual
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) |
Texto modificadoCambio 6 de 11
(3)*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Anterior
*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Actual
(3)La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Texto modificadoCambio 7 de 11
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» a «Descripción de reacciones adversas seleccionadas». La primera versión limita explícitamente la descripción a algunas de las reacciones seleccionadas; la nueva puede referirse al conjunto de las seleccionadas.
Descripción de ~~algunas~~ reacciones adversas seleccionadas
Anterior
Descripción de ~~algunas~~ reacciones adversas seleccionadas
Actual
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Texto añadidoCambio 8 de 11
(1)Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Texto añadidoCambio 9 de 11
(2)Se han observado casos muy raros de aparición de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la poscomercialización.
Texto añadidoCambio 10 de 11
Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica
Texto añadidoCambio 11 de 11
Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también denominadas reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con levetiracetam. Las manifestaciones clínicas se pueden desarrollar entre 2 y 8 semanas después del inicio del tratamiento. Estas reacciones son de manifestación variable, aunque se presentan típicamente con fiebre, erupción cutánea, edema facial, linfadenopatías y anomalías hematológicas, y se pueden asociar con la afectación de diferentes sistemas orgánicos, principalmente el hígado. Se debe suspender el tratamiento con levetiracetam si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad multiorgánica.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se actualiza la forma de escribir «postcomercialización», sin cambiar el contenido sobre la experiencia de seguridad mencionada. No se aprecia una novedad de significado.
  Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
  Anterior
  Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
  Actual
  Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia poscomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se ajusta la redacción de cómo se clasifican las reacciones adversas y cambia «post-comercialización» por «poscomercialización». La lista de frecuencias y el contenido descrito se mantienen.
  A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo a l ~~sistem~~a de clasificación porde órganos y sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
  Anterior
  A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al ~~sistem~~a de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
  Actual
  A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia poscomercialización de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se normaliza la división tipográfica de «complicaciones» y «procedimientos», y aparece un separador vacío al final de la fila. No se modifica la categoría ni el término «Lesión».
  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y com-plicaciones de procedi-mientos terapéuticos | | | Lesión | |
  Anterior
  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y com-plicaciones de procedi-mientos terapéuticos | | | Lesión |
  Actual
  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | | | Lesión | |

Sección 4.8.1

3 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 2
En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta ~~(60)~~ de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Anterior
En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta ~~(60)~~ de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Actual
En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia poscomercialización del uso de levetiracetam.
Texto modificadoCambio 2 de 2
El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 años a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Anterior
El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Actual
El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 años a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La redacción del diseño del estudio se simplifica y se ajusta la expresión del intervalo de edad. No cambia la información sobre la población evaluada ni sobre los resultados descritos.
  En uUn estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb~~o con diseñ~~o de no-inferioridad seha evaluó~~ado~~ los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
  Anterior
  Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb~~o con diseñ~~o de no-inferioridad ha evalu~~ado~~ los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
  Actual
  En un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo de no-inferioridad se evaluó los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Sección 5.3

2 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 2
Los datos de los estudios preno clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Anterior
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Actual
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Texto modificadoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La frase pasa de indicar que no se observó ningún «efecto adverso» a que no se observó ninguna «reacción adversa» sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad. La sustitución puede modificar el matiz técnico de lo que se afirma que no se observó.
No se observó ninguúna reacfeciónto adversao sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
Anterior
No se observó ningún efecto adverso sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
Actual
No se observó ninguna reacción adversa sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.

Sección 10

1 cambio

Texto eliminado
Noviembre 2025

Cambios de formato (13 cambios)

Sección 4.8

13 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia |
  Anterior
  Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia
  Actual
  Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia |
- Texto modificado
  Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección |
  Anterior
  Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección
  Actual
  Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección |
- Texto modificado
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis |
  Anterior
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
  Actual
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis |
- Texto modificado
  Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia |
  Anterior
  Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia
  Actual
  Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia |
- Texto modificado
  Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | |
  Anterior
  Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa |
  Actual
  Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | |
- Texto modificado
  Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | |
  Anterior
  Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | |
  Actual
  Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | |
- Texto modificado
  Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |
  Anterior
  Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
  Actual
  Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |
- Texto modificado
  Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | |
  Anterior
  Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | |
  Actual
  Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | |
- Texto modificado
  Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis |
  Anterior
  Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis
  Actual
  Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis |
- Texto modificado
  Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis |
  Anterior
  Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis
  Actual
  Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis |
- Texto modificado
  Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda |
  Anterior
  Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda
  Actual
  Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda |
- Texto modificado
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme |
  Anterior
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
  Actual
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme |
- Texto modificado
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | |
  Anterior
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | |
  Actual
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | |

Sección 1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Levetiracetam Normon~~ORMON~~ 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
  Anterior
  Levetiracetam N~~ORMON~~ 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
  Actual
  Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Sección 4.2.1

4 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
El texto original describe el paso de la administración oral a la intravenosa. El nuevo texto añade «a o bien» antes de «desde», por lo que puede abarcar también una conversión en sentido inverso; cambia el alcance de la instrucción.
La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Anterior
La conversión desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Actual
La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 41 añomes de edad
Anterior
Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 1 mes de edad
Actual
Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 4 años de edad
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 4
Interpretación (IA)
Para niños con un peso de 25 kg o inferior, la versión anterior decía que deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con la solución oral; la nueva dice que deben hacerlo. El cambio puede modificar la fuerza de la recomendación.
(1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe~~ría~~n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
Anterior
(1) Niños con un peso de 25 kg o inferior debe~~ría~~n preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
Actual
(1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 4
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Sección 4.4

2 cambios

Texto añadidosustantivo
Se ha notificado, por ejemplo, falta de eficacia o empeoramiento de las crisis epilépticas en pacientes con epilepsia asociada con mutaciones de la subunidad alfa 8 del canal de sodio dependiente de voltaje (SCN8A).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La diferencia es únicamente ortográfica: se modifica la escritura de «postcomercialización». El resto del texto y su contenido permanecen iguales.
  Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la post- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.
  Anterior
  Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la post- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.
  Actual
  Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la poscomercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.

Sección 4.5

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El cambio afecta únicamente a la expresión usada para describir las concentraciones séricas en estado estable. La información sobre carbamazepina y valproato se mantiene igual.
  Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado destac ~~equ~~iona~~lib~~rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.
  Anterior
  Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de ~~equ~~i~~lib~~rio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.
  Actual
  Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado estacionario de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.

Sección 4.8

27 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 11
Interpretación (IA)
La escala pasa de cuatro categorías de frecuencia a cinco al incorporar «Muy raras». Esto modifica el contenido de la clasificación y puede afectar a cómo se expresa la frecuencia de las reacciones adversas.
Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras
Anterior
Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras
Actual
Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 11
Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de hHipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (1) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) |
Anterior
Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de Hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Actual
Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (1) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) |
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 11
Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2)
Anterior
Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio
Actual
Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2)
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 11
Trastornos del sistema nervioso | Somnolen-cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno (3) |
Anterior
Trastornos del sistema nervioso | Somnolen-cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas
Actual
Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno (3) |
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 11
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) |*
Anterior
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea*
Actual
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) |
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 11
(3)*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Anterior
*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Actual
(3)La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 11
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» a «Descripción de reacciones adversas seleccionadas». La primera versión limita explícitamente la descripción a algunas de las reacciones seleccionadas; la nueva puede referirse al conjunto de las seleccionadas.
Descripción de ~~algunas~~ reacciones adversas seleccionadas
Anterior
Descripción de ~~algunas~~ reacciones adversas seleccionadas
Actual
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 11
(1)Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Texto añadidosustantivoCambio 9 de 11
(2)Se han observado casos muy raros de aparición de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la poscomercialización.
Texto añadidosustantivoCambio 10 de 11
Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica
Texto añadidosustantivoCambio 11 de 11
Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también denominadas reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con levetiracetam. Las manifestaciones clínicas se pueden desarrollar entre 2 y 8 semanas después del inicio del tratamiento. Estas reacciones son de manifestación variable, aunque se presentan típicamente con fiebre, erupción cutánea, edema facial, linfadenopatías y anomalías hematológicas, y se pueden asociar con la afectación de diferentes sistemas orgánicos, principalmente el hígado. Se debe suspender el tratamiento con levetiracetam si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad multiorgánica.
16 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se actualiza la forma de escribir «postcomercialización», sin cambiar el contenido sobre la experiencia de seguridad mencionada. No se aprecia una novedad de significado.
  Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
  Anterior
  Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
  Actual
  Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia poscomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se ajusta la redacción de cómo se clasifican las reacciones adversas y cambia «post-comercialización» por «poscomercialización». La lista de frecuencias y el contenido descrito se mantienen.
  A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo a l ~~sistem~~a de clasificación porde órganos y sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
  Anterior
  A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al ~~sistem~~a de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
  Actual
  A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia poscomercialización de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
- Texto modificadode formato
  Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia |
  Anterior
  Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia
  Actual
  Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia |
- Texto modificadode formato
  Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección |
  Anterior
  Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección
  Actual
  Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección |
- Texto modificadode formato
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis |
  Anterior
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
  Actual
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis |
- Texto modificadode formato
  Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia |
  Anterior
  Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia
  Actual
  Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia |
- Texto modificadode formato
  Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | |
  Anterior
  Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa |
  Actual
  Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | |
- Texto modificadode formato
  Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | |
  Anterior
  Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | |
  Actual
  Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | |
- Texto modificadode formato
  Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |
  Anterior
  Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
  Actual
  Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |
- Texto modificadode formato
  Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | |
  Anterior
  Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | |
  Actual
  Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | |
- Texto modificadode formato
  Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis |
  Anterior
  Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis
  Actual
  Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis |
- Texto modificadode formato
  Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis |
  Anterior
  Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis
  Actual
  Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis |
- Texto modificadode formato
  Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda |
  Anterior
  Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda
  Actual
  Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda |
- Texto modificadode formato
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme |
  Anterior
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
  Actual
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme |
- Texto modificadode formato
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | |
  Anterior
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | |
  Actual
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | |
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se normaliza la división tipográfica de «complicaciones» y «procedimientos», y aparece un separador vacío al final de la fila. No se modifica la categoría ni el término «Lesión».
  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y com-plicaciones de procedi-mientos terapéuticos | | | Lesión | |
  Anterior
  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y com-plicaciones de procedi-mientos terapéuticos | | | Lesión |
  Actual
  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | | | Lesión | |

Sección 4.8.1

3 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta ~~(60)~~ de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Anterior
En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta ~~(60)~~ de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Actual
En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia poscomercialización del uso de levetiracetam.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 años a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Anterior
El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Actual
El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 años a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La redacción del diseño del estudio se simplifica y se ajusta la expresión del intervalo de edad. No cambia la información sobre la población evaluada ni sobre los resultados descritos.
  En uUn estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb~~o con diseñ~~o de no-inferioridad seha evaluó~~ado~~ los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
  Anterior
  Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placeb~~o con diseñ~~o de no-inferioridad ha evalu~~ado~~ los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
  Actual
  En un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo de no-inferioridad se evaluó los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Sección 5.3

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Los datos de los estudios preno clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Anterior
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Actual
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La frase pasa de indicar que no se observó ningún «efecto adverso» a que no se observó ninguna «reacción adversa» sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad. La sustitución puede modificar el matiz técnico de lo que se afirma que no se observó.
No se observó ninguúna reacfeciónto adversao sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
Anterior
No se observó ningún efecto adverso sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
Actual
No se observó ninguna reacción adversa sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.

Sección 10

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Noviembre 2025

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